MabThera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituximab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Käyttöaiheet:

MabThera er ætlað í fullorðnir fyrir eftirfarandi vísbendingar:Ekki Hodgkins (FÓTBOLTA)MabThera er ætlað fyrir meðferð áður ómeðhöndlað fullorðinn sjúklinga með stigi III‑IV tíðahvörf eitlaæxli ásamt lyfjameðferð. MabThera viðhald meðferð er ætlað fyrir meðferð fullorðinn tíðahvörf eitlaæxli sjúklingar að svara til að framkalla meðferð. MabThera sér er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með stigi III‑IV tíðahvörf eitlaæxli sem eru chemoresistant eða ert í öðrum eða síðari bakslag eftir lyfjameðferð. MabThera er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með CD20 jákvæð dreifð stór B klefi ekki Hodgkins ásamt HÖGGVA (cýklófosfamíði, doxórúbicíns, víncristín, prednisólóni) lyfjameðferð. MabThera ásamt lyfjameðferð er ætlað fyrir meðferð börn sjúklingar (aldrinum stærri 6 mánuði að < 18 ára) með áður ómeðhöndlað langt komin CD20 jákvæð dreifð stór B-eitlaæxli (DLBCL), Burkitt eitlaæxli (A)/Burkitt hvítblæði (þroskaður B-klefi bráð hvítblæði) (BAL) eða Burkitt-eins og eitlaæxli (BLL). Langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL)MabThera ásamt lyfjameðferð er ætlað fyrir sjúklinga með áður ómeðhöndlað og fallið/svarar CLL. Aðeins takmörkuð gögn eru í boði á virkni og öryggi fyrir sjúklinga áður meðhöndluð með sjúklingum sem mótefni þar á meðal MabThera eða sjúklingar svarar til fyrri MabThera plús lyfjameðferð. Liðagigt arthritisMabThera ásamt stendur er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með alvarlega virk liðagigt sem hafa verið ófullnægjandi svar eða óþol fyrir annan sjúkdóm‑að breyta anti‑gigt lyf (DMARD) þar á meðal einn eða fleiri æxli drep þáttur (FENGU) hemil meðferð. MabThera hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X‑ray og til að bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt stendur. Granulomatosis með polyangiitis og smásjá polyangiitisMabThera, í blöndu með hvorum fyrir sig, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með alvarlega, virk granulomatosis með polyangiitis (Wegener er) (INNKAUP) og smásjá polyangiitis (MPA). MabThera, í blöndu með hvorum fyrir sig, er ætlað til að framkalla fyrirgefningar í börn sjúklingar (aldrinum stærri 2 til < 18 ára) með alvarlega, virk INNKAUP (Wegener er) og MPA. Blöðrusótt vulgarisMabThera er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með í meðallagi til alvarlega blöðrusótt vulgaris (ÚSBEKISTAN).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 60

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

1998-06-02

Pakkausseloste

128
B. FYLGISEÐILL
129
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MABTHERA 100 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
MABTHERA 500 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
rítúxímab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um MabThera og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota MabThera
3.
Hvernig nota á MabThera
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á MabThera
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MABTHERA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER MABTHERA
MabThera inniheldur virka efnið rítúxímab. Það er af tiltekinni
gerð próteina sem nefnist einstofna
mótefni. Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegundar hvítra
blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. Þegar
rítúxímab binst yfirborði þess konar frumu veldur það dauða
frumunnar.
VIÐ HVERJU ER MABTHERA NOTAÐ
MabThera er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum
hjá fullorðnum og börnum.
Læknirinn gæti ávísað MabThera til meðferðar við:
A)
EITILFRUMUKRABBAMEINI SEM ER EKKI AF HODGKINS GERÐ
Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæmiskerfisins), sem hefur
áhrif á tiltekna tegund hvítra blóðkorna
sem nefnast B eitilfrumur.
MabThera má nota handa fullorðnum sjúklingum, eitt sér eða ásamt
krabbameinslyfjum.
Hjá fullorðnum sjúklingum sem svara meðferðinni má nota MabThera
sem viðhaldsmeðferð í 2 ár eftir
að upphafsmeðferð lýkur.
Hjá börnum og unglingum er MabThera gefið ásamt krabbameinslyfjum.
B)
LANGVINNU EITILFRUMUHVÍTBLÆÐI
Langvinnt eitilfrumuhví

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
MabThera 100 mg innrennslisþykkni, lausn
MabThera 500 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
MabThera 100 mg innrennslisþykkni, lausn
Hver ml inniheldur 10 mg af rítúxímab.
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af rítúxímab.
MabThera 500 mg innrennslisþykkni, lausn
Hver ml inniheldur 10 mg af rítúxímab.
Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af rítúxímab.
Rítúxímab er einstofna músa/manna mótefni, framleitt með
erfðatækni úr vefjum af ólíkum
erfðafræðilegum uppruna (chimeric), þ.e. glýkósýlerað
immúnóglóbúlín samsett úr manna IgG1
óbreytilegu svæði og breytilegu svæði með röðum af músa
léttum-keðjum og þungum-keðjum.
Mótefnið er framleitt í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum
kínverskra hamstra) og hreinsað með
sækniskiljun (affinity chromatography) og jónaskiptum, þar á
meðal með sértæku veirudrápi og
brottnámi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum.
Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær, litlaus vökvi með pH 6,2 – 6,8 og osmólstyrk 324 – 396
mOsmól/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
MabThera er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi
ábendingum:
Eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð
MabThera ásamt krabbameinslyfjameðferð er ætlað til meðferðar
hjá fullorðnum sjúklingum með
hnútótt eitilfrumukrabbamein á III.-IV. stigi sem hafa ekki fengið
meðferð áður.
MabThera er ætlað til viðhaldsmeðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með hnútótt
eitilfrumukrabbamein sem svarar innleiðslumeðferð (induction
therapy).
MabThera einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með hnútótt
eitilfumukrabbamein á III.-IV. stigi sem eru ónæmir fyrir
krabbameinslyfjameðferð eða eru að fá
endurkomu sj�