Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Roche Registration GmbH
L01XC02
rituximab
Æxlishemjandi lyf
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
MabThera er ætlað í fullorðnir fyrir eftirfarandi vísbendingar:Ekki Hodgkins (FÓTBOLTA)MabThera er ætlað fyrir meðferð áður ómeðhöndlað fullorðinn sjúklinga með stigi III‑IV tíðahvörf eitlaæxli ásamt lyfjameðferð. MabThera viðhald meðferð er ætlað fyrir meðferð fullorðinn tíðahvörf eitlaæxli sjúklingar að svara til að framkalla meðferð. MabThera sér er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með stigi III‑IV tíðahvörf eitlaæxli sem eru chemoresistant eða ert í öðrum eða síðari bakslag eftir lyfjameðferð. MabThera er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með CD20 jákvæð dreifð stór B klefi ekki Hodgkins ásamt HÖGGVA (cýklófosfamíði, doxórúbicíns, víncristín, prednisólóni) lyfjameðferð. MabThera ásamt lyfjameðferð er ætlað fyrir meðferð börn sjúklingar (aldrinum stærri 6 mánuði að < 18 ára) með áður ómeðhöndlað langt komin CD20 jákvæð dreifð stór B-eitlaæxli (DLBCL), Burkitt eitlaæxli (A)/Burkitt hvítblæði (þroskaður B-klefi bráð hvítblæði) (BAL) eða Burkitt-eins og eitlaæxli (BLL). Langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL)MabThera ásamt lyfjameðferð er ætlað fyrir sjúklinga með áður ómeðhöndlað og fallið/svarar CLL. Aðeins takmörkuð gögn eru í boði á virkni og öryggi fyrir sjúklinga áður meðhöndluð með sjúklingum sem mótefni þar á meðal MabThera eða sjúklingar svarar til fyrri MabThera plús lyfjameðferð. Liðagigt arthritisMabThera ásamt stendur er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með alvarlega virk liðagigt sem hafa verið ófullnægjandi svar eða óþol fyrir annan sjúkdóm‑að breyta anti‑gigt lyf (DMARD) þar á meðal einn eða fleiri æxli drep þáttur (FENGU) hemil meðferð. MabThera hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X‑ray og til að bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt stendur. Granulomatosis með polyangiitis og smásjá polyangiitisMabThera, í blöndu með hvorum fyrir sig, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með alvarlega, virk granulomatosis með polyangiitis (Wegener er) (INNKAUP) og smásjá polyangiitis (MPA). MabThera, í blöndu með hvorum fyrir sig, er ætlað til að framkalla fyrirgefningar í börn sjúklingar (aldrinum stærri 2 til < 18 ára) með alvarlega, virk INNKAUP (Wegener er) og MPA. Blöðrusótt vulgarisMabThera er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með í meðallagi til alvarlega blöðrusótt vulgaris (ÚSBEKISTAN).
Revision: 60
Leyfilegt
1998-06-02
128 B. FYLGISEÐILL 129 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MABTHERA 100 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN MABTHERA 500 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN rítúxímab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um MabThera og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota MabThera 3. Hvernig nota á MabThera 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á MabThera 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MABTHERA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER MABTHERA MabThera inniheldur virka efnið rítúxímab. Það er af tiltekinni gerð próteina sem nefnist einstofna mótefni. Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. Þegar rítúxímab binst yfirborði þess konar frumu veldur það dauða frumunnar. VIÐ HVERJU ER MABTHERA NOTAÐ MabThera er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum og börnum. Læknirinn gæti ávísað MabThera til meðferðar við: A) EITILFRUMUKRABBAMEINI SEM ER EKKI AF HODGKINS GERÐ Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæmiskerfisins), sem hefur áhrif á tiltekna tegund hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. MabThera má nota handa fullorðnum sjúklingum, eitt sér eða ásamt krabbameinslyfjum. Hjá fullorðnum sjúklingum sem svara meðferðinni má nota MabThera sem viðhaldsmeðferð í 2 ár eftir að upphafsmeðferð lýkur. Hjá börnum og unglingum er MabThera gefið ásamt krabbameinslyfjum. B) LANGVINNU EITILFRUMUHVÍTBLÆÐI Langvinnt eitilfrumuhví Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS MabThera 100 mg innrennslisþykkni, lausn MabThera 500 mg innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING MabThera 100 mg innrennslisþykkni, lausn Hver ml inniheldur 10 mg af rítúxímab. Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af rítúxímab. MabThera 500 mg innrennslisþykkni, lausn Hver ml inniheldur 10 mg af rítúxímab. Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af rítúxímab. Rítúxímab er einstofna músa/manna mótefni, framleitt með erfðatækni úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric), þ.e. glýkósýlerað immúnóglóbúlín samsett úr manna IgG1 óbreytilegu svæði og breytilegu svæði með röðum af músa léttum-keðjum og þungum-keðjum. Mótefnið er framleitt í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sækniskiljun (affinity chromatography) og jónaskiptum, þar á meðal með sértæku veirudrápi og brottnámi. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum. Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Tær, litlaus vökvi með pH 6,2 – 6,8 og osmólstyrk 324 – 396 mOsmól/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR MabThera er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum: Eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð MabThera ásamt krabbameinslyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein á III.-IV. stigi sem hafa ekki fengið meðferð áður. MabThera er ætlað til viðhaldsmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein sem svarar innleiðslumeðferð (induction therapy). MabThera einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hnútótt eitilfumukrabbamein á III.-IV. stigi sem eru ónæmir fyrir krabbameinslyfjameðferð eða eru að fá endurkomu sj Lestu allt skjalið