Lyrica

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lyrica
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lyrica
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Gegn fólk með flogaveiki, önnur gegn fólk með flogaveiki
  • Lækningarsvæði:
  • Flogaveiki, Kvíða, Taugahvot
  • Ábendingar:
  • Taugakvillaverkur painLyrica er ætlað fyrir meðferð af útlimum og central taugaverkir í fullorðnir. EpilepsyLyrica er fram eins og venjulega meðferð í fullorðnir með hluta flog með eða án efri almenn ákvörðun er tekin. Almenn kvíða disorderLyrica er ætlað fyrir meðferð almenn kvíða (HIMNUM) hjá fullorðnum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 41

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000546
  • Leyfisdagur:
  • 04-07-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000546
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Lyrica 25 mg hörð hylki

Lyrica 50 mg hörð hylki

Lyrica 75 mg hörð hylki

Lyrica 100 mg hörð hylki

Lyrica 150 mg hörð hylki

Lyrica 200 mg hörð hylki

Lyrica 225 mg hörð hylki

Lyrica 300 mg hörð hylki

Pregabalín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þó um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Lyrica og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Lyrica

Hvernig nota á Lyrica

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lyrica

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lyrica og við hverju það er notað

Lyrica tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð við meðferð á flogaveiki, taugaverkjum og almennri

kvíðaröskun hjá fullorðnum.

Útlægir og miðlægir taugaverkir: Lyrica er notað til meðhöndlunar á langvarandi verkjum af

völdum taugaskemmda. Fjöldi mismunandi sjúkdóma getur valdið útlægum taugaverkjum, svo sem

sykursýki eða ristill. Verkjatilfinningunni hefur verið lýst sem: hita, sviða, slætti, skoti, sting, nístandi,

krampa, verk, dofa, tilfinningaleysi, náladofa. Skapbreytingar, svefntruflanir og þróttleysi (þreyta) geta

einnig fylgt útlægum og miðlægum taugaverkjum og þeir geta haft áhrif á líkamlega og félagslega

virkni sem og almenn lífsgæði.

Flogaveiki: Lyrica er notað til meðhöndlunar á sérstakri tegund af flogaveiki (staðflog með eða án

síðkominna alfloga – flogaköst sem byrja í einum ákveðnum hluta heilans) hjá fullorðnum. Læknirinn

mun ávísa þér Lyrica þegar núverandi meðferð dugar ekki lengur til þess að ná tökum á flogaveikinni.

Þú átt að taka Lyrica sem viðbótarmeðferð við þá meðferð sem þú ert þegar á. Lyrica er ekki ætlað til

að nota eitt og sér og á alltaf að nota með öðrum flogaveikilyfjum.

Almenn kvíðaröskun: Lyrica er notað til meðhöndlunar á almennri kvíðaröskun. Einkenni almennrar

kvíðaröskunar eru langvarandi mikill kvíði og áhyggjur sem erfitt er að hafa stjórn á. Önnur einkenni

almennrar kvíðaröskunar geta verið eirðarleysi eða spenna, þreyta, einbeitingarskortur eða

minnisleysi, skapstyggð, vöðvaspenna eða svefnerfiðleikar. Þetta er frábrugðið daglegri streitu og

spennu.

2.

Áður en byrjað er að nota Lyrica

Ekki má nota Lyrica:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pregabalíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lyrica er notað.

Sumir sjúklingar sem taka Lyrica hafa greint frá einkennum sem benda til ofnæmisviðbragða.

Meðal einkenna eru bólga í andliti, vörum, tungu og koki og útbreidd húðútbrot. Hafðu strax

samband við lækninn ef þú verður var/vör við einhver þessarra einkenna.

Lyrica hefur verið tengt sundli og svefnhöfga sem getur aukið fjölda áverka vegna slysa (byltur)

hjá öldruðum. Farðu því gætilega þar til þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á þig.

Lyrica getur valdið þokusýn eða sjónmissi, eða öðrum breytingum á sjón, sem margar eru

tímabundnar. Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður var/vör við breytingar á sjóninni.

Vera má að breyta þurfi skömmtun sykursýkilyfja hjá þeim sjúklingum með sykursýki sem

þyngjast meðan á meðferð með pregabalíni stendur.

Ákveðnar aukaverkanir, svo sem syfja, geta verið algengari hjá sjúklingum með mænuskaða þar

sem þeir geta einnig verið að taka önnur lyf til að meðhöndla t.d. verki eða síbeygjukrampa

(spasticity) sem hafa hliðstæðar aukaverkanir og pregabalín og alvarleiki þeirra getur orðið

meiri þegar lyfin eru notuð samtímis.

Greint hefur verið frá tilfellum um hjartabilun hjá sumum sjúklingum meðan á meðferð með

Lyrica stóð; meirihluti þessara sjúklinga voru aldraðir með hjarta- og æðasjúkdóma. Ef þú

hefur sögu um hjartasjúkdóma skaltu segja lækninum frá því áður en meðferð með lyfinu

hefst.

Greint hefur verið frá tilfellum um nýrnabilun hjá sumum sjúklingum meðan á meðferð með

Lyrica stóð. Ef þú tekur eftir minnkuðum þvaglátum á meðan þú tekur Lyrica, skaltu láta lækni

vita þar sem stöðvun meðferðar getur orðið til þess að þetta lagist.

Vart hefur orðið við sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir hjá fáeinum einstaklingum sem

hafa fengið meðferð með flogaveikilyfjum eins og Lyrica. Ef þú færð einhvern tíma þess konar

hugsanir skaltu samstundis hafa samband við lækni.

Truflanir á starfsemi meltingarfæra (t.d. hægðatregða, garnastífla eða garnalömun) geta átt sér

stað þegar Lyrica er tekið samtímis öðrum lyfjum sem valdið geta hægðatregðu (t.d. sumum

gerðum verkjalyfja). Láttu lækninn vita ef þú færð hægðatregðu, einkum ef þú átt vanda til að fá

hægðatregðu.

Áður en þú notar lyfið skaltu upplýsa lækninn ef þú hefur átt við áfengissýki að stríða, hefur

misnotað lyf eða verið háður/háð lyfjum. Ekki taka meira af lyfinu en læknirinn hefur ávísað.

Greint hefur verið frá krömpum meðan á notkun Lyrica stendur eða stuttu eftir að notkun Lyrica

er hætt. Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú færð krampa.

Greint hefur verið frá minnkaðri heilastarfsemi (heilakvilla) hjá nokkrum sjúklingum sem eru

með aðra sjúkdóma og taka Lyrica. Láttu lækninn vita ef þú hefur verið með einhverja alvarlega

sjúkdóma, þ.m.t. lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

Börn og unglingar

Öryggi og verkun hefur ekki verið metin hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og því er notkun

pregabalíns ekki ráðlögð fyrir þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Lyrica

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Lyrica og ákveðin lyf geta haft áhrif á verkun hvers annars (milliverkanir). Þegar Lyrica er notað

samtímis ákveðnum lyfjum, getur Lyrica aukið aukaverkanir þeirra, þ.m.t. öndunarbilun og dá. Sundl,

syfja og einbeitingarskortur geta hugsanlega aukist ef Lyrica er tekið ásamt lyfjum sem innihalda:

Oxykódón - (notað sem verkjalyf)

Lórazepam - (notað við kvíða)

Áfengi

Lyrica má nota samtímis getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.

Notkun Lyrica með mat, drykk eða áfengi

Lyrica hylki má taka með eða án matar.

Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með Lyrica stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Lyrica á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það. Konur á

barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur. Við meðgöngu,

brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Lyrica getur valdið sundli, syfju og skertri einbeitingu. Þú ættir ekki að aka bíl, stjórna flóknum vélum

eða takast á við önnur áhættusöm verk fyrr en þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á hæfni þína til að vinna

slík verk.

Lyrica inniheldur laktósa einhýdrat

Ef læknir hefur sagt þér að þú hafir sykuróþol, skaltu hafa samband við hann áður en þú byrjar að nota

þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Lyrica

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn mun ákveða hvaða skammtur hentar þér.

Lyrica er eingöngu ætlað til inntöku.

Útlægir og miðlægir taugaverkir, flogaveiki eða almenn kvíðaröskun:

Taktu þann fjölda hylkja sem læknirinn hefur mælt fyrir um.

Skammturinn sem var ákveðinn fyrir þig og þitt ástand er venjulega á milli 150 mg og 600 mg á

sólarhring.

Læknirinn mun segja þér að taka Lyrica tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring. Ef þú átt að

taka lyfið tvisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, alltaf

á sama tíma sólarhringsins. Ef þú átt að taka lyfið þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að

morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrif Lyrica vera of mikil eða of lítil.

Ef þú ert eldri sjúklingur (eldri en 65 ára) skaltu taka Lyrica á venjulegan hátt nema ef þú ert með

einhverja nýrnasjúkdóma.

Læknirinn getur ávísað annarri skammtaáætlun og/eða skömmtun ef þú ert með nýrnasjúkdóm.

Gleyptu hylkið heilt með vatni.

Haltu áfram að nota Lyrica þar til læknirinn ákveður að hætta meðferðinni.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samstundis samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku sjúkrahúss. Hafðu öskjuna

eða glasið með Lyrica hylkjunum meðferðis. Áhrifin af því að nota stærri Lyrica skammt en mælt er

fyrir um geta verið syfja, ringlun, pirringur eða eirðarleysi. Einnig hefur verið tilkynnt um krampaköst.

Ef gleymist að taka Lyrica

Það er mikilvægt að taka Lyrica reglulega og alltaf á sama tíma sólarhringsins. Ef þú gleymir að taka

einn skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því, nema komið sé að næsta skammti. Ef svo

er skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem

gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Lyrica

Ekki hætta að nota Lyrica nema læknir hafi ráðlagt það. Ef meðferð er hætt á að hætta notkuninni

smám saman á að minnsta kosti einni viku.

Þegar skammtíma- og langtímameðferð með Lyrica er hætt geta komið fram ákveðnar aukaverkanir.

Þær eru m.a. svefnerfiðleikar, höfuðverkur, ógleði, kvíðatilfinning, niðurgangur, flensulík einkenni,

krampar, taugaveiklun, þunglyndi, verkir, sviti og sundl. Þessi einkenni geta koma oftar fyrir eða verið

alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa Lyrica í lengri tíma.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Sundl, syfja, höfuðverkur.

Algengar; geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 eintaklingum

Aukin matarlyst.

Vellíðunartilfinning, ringlun, vistarfirring, minnkaður áhugi á kynlífi, skapstyggð.

Eftirtektarleysi, klaufaskapur, minnistruflun, minnisleysi, skjálfti, talörðugleikar, dofatilfinning,

doði, róun, drungi, svefnleysi, þreyta, óeðlileg líðan.

Þokusýn, tvísýni.

Svimi, jafnvægistruflun, byltur.

Munnþurrkur, hægðatregða, uppköst, vindgangur, niðurgangur, ógleði, uppþemba.

Stinningarvandamál.

Þroti á líkama, þ.m.t. útlimum.

Ölvunartilfinning, óeðlilegt göngulag.

Þyngdaraukning.

Vöðvakrampar, liðverkir, bakverkir, verkir í útlimum.

Særindi í hálsi.

Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Minnkuð matarlyst, þyngdartap, lágur blóðsykur, hár blóðsykur.

Breytingar á sjálfsmynd, eirðarleysi, þunglyndi, æsingur, skapsveiflur, málstol, ofskynjanir,

óeðlilegir draumar, kvíðakast, tilfinningadeyfð, árásarhneigð, ofsakæti, andleg skerðing,

erfiðleikar með hugsanir, aukinn áhugi á kynlífi, truflun á kynlífi þ.m.t. vangeta til að ná

fullnægingu, seinkun á sáðláti.

Breytingar á sjón, óvenjulegar augnhreyfingar, sjónbreytingar þ.m.t. þrenging á sjónsviði,

glampar fyrir augum, rykkjóttar hreyfingar, minnkuð viðbrögð, ofvirkni, sundl í uppréttri stöðu,

viðkvæm húð, bragðskynsmissir, sviðatilfinning, hreyfiskjálfti, minnkuð meðvitund,

meðvitundarleysi, yfirlið, aukið næmi fyrir hávaða, vanlíðan.

Augnþurrkur, augnbólga, augnverkur, augnþreyta, vot augu, erting í augum.

Hjartsláttartruflanir, aukinn hjartsláttur, lækkaður blóðþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur,

breytingar á hjartslætti, hjartabilun.

Roði, hitasteypur.

Öndunarerfiðleikar, þurrkur í nefi, nefstífla.

Aukin munnvatnsframleiðsla, brjóstsviði, doði umhverfis munn.

Aukin svitamyndun, útbrot, kuldahrollur, hiti.

Vöðvakippir, liðbólga, vöðvastífleiki, verkir þ.m.t. vöðvaverkir, verkur í hálsi.

Brjóstverkur.

Erfiðleikar við eða sársaukafull þvaglát, þvagleki.

Þróttleysi, þorsti, þyngsli fyrir brjósti.

Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna og lifrarprófa (hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði,

hækkun á alanínamínótransferasa, hækkun á aspartatamínótransferasa, fækkun blóðflagna,

daufkyrningafæð, hækkun á kreatínín í blóði, minnkað blóðkalíum).

Ofnæmi, andlitsbjúgur, kláði, ofsakláði, nefrennsli, blóðnasir, hósti, hrotur.

Sársaukafullar tíðir.

Hand- og fótkuldi.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 eintaklingum

Óeðlilegt lyktarskyn, sveiflusýni, breyting á dýptarsjónskyni, ofbirta, sjónmissir.

Stækkuð sjáöldur, rangeygi.

Kaldur sviti, herpingur í hálsi, bólga í tungu.

Brisbólga.

Kyngingartregða.

Hæg eða minnkuð hreyfing líkamans.

Skriftarerfiðleikar.

Aukinn vökvi í kviðarholi.

Vökvi í lungum.

Krampar.

Breytingar á hjartalínuriti (ECG) sem eru í samræmi við hjartsláttartruflanir.

Vöðvaskemmdir.

Útferð úr brjóstum, óeðlileg brjóstastækkun, brjóstastækkun hjá körlum.

Tíðatruflanir.

Nýrnabilun, minnkað þvagmagn, þvagteppa.

Fækkun hvítra blóðfrumna.

Óviðeigandi hegðun.

Ofnæmisviðbrögð (geta m.a. verið erfiðleikar við andardrátt, bólga í augum (glærubólga) og

alvarleg húðviðbrögð sem einkennast af útbrotum, blöðrum í húð, flögnun húðar og verkjum).

Gula (gulnun húðar og augna).

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 eintaklingum:

Lifrarbilun.

Lifrarbólga.

Ef þú færð bjúg í andliti eða tungu eða ef húð verður rauð og blöðrur myndast eða húð flagnar

skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.

Ákveðnar aukaverkanir, svo sem syfja, geta verið algengari hjá sjúklingum með mænuskaða þar sem

þeir geta einnig verið að taka önnur lyf til að meðhöndla t.d. verki eða síbeygjukrampa (spasticity) sem

hafa hliðstæðar aukaverkanir og pregabalín og alvarleiki þeirra getur orðið meiri þegar lyfin eru notuð

samtímis.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lyrica

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða glasinu.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lyrica inniheldur

Virka innihaldsefnið er pregabalín. Hvert hart hylki inniheldur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,

150 mg, 200 mg, 225 mg eða 300 mg pregabalín.

Önnur innihaldsefni eru laktósi, maíssterkja, talkúm, matarlím, títantvíoxíð (E171),

natríumlárýlsúlfat, vatnsfrí kísilkvoða, svart merkiblek (sem inniheldur shellac, svart járnoxíð

(E172), própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð) og vatn.

75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hylkin innihalda einnig rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Lyrica og pakkningastærðir

25 mg hylki

Hvít hörð hylki, merkt „Pfizer“ á efri helmingnum og „PGN 25“ á neðri

helmingnum.

50 mg hylki

Hvít hörð hylki, merkt „Pfizer“ á efri helmingnum og „PGN 50“ á neðri

helmingnum. Neðri helmingurinn er einnig merktur með svartri rönd.

75 mg hylki

Hvít og appelsínugul hörð hylki, merkt „Pfizer“ á efri helmingnum og

„PGN 75“ á neðri helmingnum.

100 mg hylki

Appelsínugul hörð hylki, merkt „Pfizer“ á efri helmingnum og „PGN 100“

á neðri helmingnum.

150 mg hylki

Hvít hörð hylki, merkt „Pfizer“ á efri helmingnum og „PGN 150“ á neðri

helmingnum.

200 mg hylki

Ljósappelsínugul hörð hylki, merkt „Pfizer“ á efri helmingnum og „PGN

200“ á neðri helmingnum.

225 mg hylki

Hvít og appelsínugul hörð hylki, merkt „Pfizer“ á efri helmingnum og

„PGN 225“ á neðri helmingnum.

300 mg hylki

Hvít og appelsínugul hörð hylki, merkt „Pfizer“ á efri helmingnum og

„PGN 300“ á neðri helmingnum.

Lyrica er fáanlegt í átta pakkningastærðum, gerðum úr PVC með álþynnubaki: 14 hylkja pakkning

með 1 þynnu, 21 hylkja pakkning með 1 þynnu, 56 hylkja pakkning með 4 þynnum, 70 hylkja

pakkning með 5 þynnum, 84 hylkja pakkning með 4 þynnum, 100 hylki í 10 þynnum,112 (2 x 56)

hylkja pakkning og pakkning með 100 x 1 hylki í rifgötuðum stakskammtaþynnum.

Auk þess eru Lyrica 25 mg, 75 mg, 150 mg og 300 mg hylkin fáanleg í HDPE töfluglasi með

200 hörðum hylkjum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.

Framleiðandi:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090

Freiburg, Þýskaland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J: Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

λ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. Z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Lyrica 20 mg/ml mixtúra, lausn

Pregabalín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þó um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Lyrica og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Lyrica

Hvernig nota á Lyrica

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lyrica

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lyrica og við hverju það er notað

Lyrica tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð við meðferð á flogaveiki, taugaverkjum og almennri

kvíðaröskun hjá fullorðnum.

Útlægir og miðlægir taugaverkir: Lyrica er notað til meðhöndlunar á langvarandi verkjum af

völdum taugaskemmda. Fjöldi mismunandi sjúkdóma getur valdið útlægum taugaverkjum, svo sem

sykursýki eða ristill. Verkjatilfinningunni hefur verið lýst sem: hita, sviða, slætti, skoti, sting, nístandi,

krampa, verk, dofa, tilfinningaleysi, náladofa. Skapbreytingar, svefntruflanir og þróttleysi (þreyta) geta

einnig fylgt útlægum og miðlægum taugaverkjum og þeir geta haft áhrif á líkamlega og félagslega

virkni sem og almenn lífsgæði.

Flogaveiki: Lyrica er notað til meðhöndlunar á sérstakri tegund af flogaveiki (staðflog með eða án

síðkominna alfloga – flogaköst sem byrja í einum ákveðnum hluta heilans) hjá fullorðnum. Læknirinn

mun ávísa þér Lyrica þegar núverandi meðferð dugar ekki lengur til þess að ná tökum á flogaveikinni.

Þú átt að taka Lyrica sem viðbótarmeðferð við þá meðferð sem þú ert þegar á. Lyrica er ekki ætlað til

að nota eitt og sér og á alltaf að nota með öðrum flogaveikilyfjum.

Almenn kvíðaröskun: Lyrica er notað til meðhöndlunar á almennri kvíðaröskun. Einkenni almennrar

kvíðaröskunar eru langvarandi mikill kvíði og áhyggjur sem erfitt er að hafa stjórn á. Önnur einkenni

almennrar kvíðaröskunar geta verið eirðarleysi eða spenna, þreyta, einbeitingarskortur eða

minnisleysi, skapstyggð, vöðvaspenna eða svefnerfiðleikar. Þetta er frábrugðið daglegri streitu og

spennu.

2.

Áður en byrjað er að nota Lyrica

Ekki má nota Lyrica:

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lyrica er notað.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pregabalíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúklingar sem taka Lyrica hafa greint frá einkennum sem benda til ofnæmisviðbragða.

Meðal einkenna eru bólga í andliti, vörum, tungu og koki og útbreidd húðútbrot. Hafðu strax

samband við lækninn ef þú verður var/vör við einhver þessarra einkenna.

Lyrica hefur verið tengt sundli og svefnhöfga sem getur aukið fjölda áverka vegna slysa (byltur)

hjá öldruðum. Farðu því gætilega þar til þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á þig.

Lyrica getur valdið þokusýn eða sjónmissi, eða öðrum breytingum á sjón, sem margar eru

tímabundnar. Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður var/vör við breytingar á sjóninni.

Vera má að breyta þurfi skömmtun sykursýkilyfja hjá þeim sjúklingum með sykursýki sem

þyngjast meðan á meðferð með pregabalíni stendur.

Ákveðnar aukaverkanir, svo sem syfja, geta verið algengari hjá sjúklingum með mænuskaða þar

sem þeir geta einnig verið að taka önnur lyf til að meðhöndla t.d. verki eða síbeygjukrampa

(spasticity) sem hafa hliðstæðar aukaverkanir og pregabalín og alvarleiki þeirra getur orðið

meiri þegar lyfin eru notuð samtímis.

Greint hefur verið frá tilfellum um hjartabilun hjá sumum sjúklingum meðan á meðferð með

Lyrica stóð; meirihluti þessara sjúklinga voru aldraðir með hjarta- og æðasjúkdóma. Ef þú

hefur sögu um hjartasjúkdóma skaltu segja lækninum frá því áður en meðferð með lyfinu

hefst.

Greint hefur verið frá tilfellum um nýrnabilun hjá sumum sjúklingum meðan á meðferð með

Lyrica stóð. Ef þú tekur eftir minnkuðum þvaglátum á meðan þú tekur Lyrica, skaltu láta lækni

vita þar sem stöðvun meðferðar getur orðið til þess að þetta lagist.

Vart hefur orðið við sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir hjá fáeinum einstaklingum sem

hafa fengið meðferð með flogaveikilyfjum eins og Lyrica. Ef þú færð einhvern tíma þess konar

hugsanir skaltu samstundis hafa samband við lækni.

Truflanir á starfsemi meltingarfæra (t.d. hægðatregða, garnastífla eða garnalömun) geta átt sér

stað þegar Lyrica er tekið samtímis öðrum lyfjum sem valdið geta hægðatregðu (t.d. sumum

gerðum verkjalyfja). Láttu lækninn vita ef þú færð hægðatregðu, einkum ef þú átt vanda til að fá

hægðatregðu.

Áður en þú notar lyfið skaltu upplýsa lækninn ef þú hefur átt við áfengissýki að stríða, hefur

misnotað lyf eða verið háður/háð lyfjum. Ekki taka meira af lyfinu en læknirinn hefur ávísað.

Greint hefur verið frá krömpum meðan á notkun Lyrica stendur eða stuttu eftir að notkun Lyrica

er hætt. Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú færð krampa.

Greint hefur verið frá minnkaðri heilastarfsemi (heilakvilla) hjá nokkrum sjúklingum sem eru

með aðra sjúkdóma og taka Lyrica. Láttu lækninn vita ef þú hefur verið með einhverja alvarlega

sjúkdóma, þ.m.t. lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

Börn og unglingar

Öryggi og verkun hefur ekki verið metin hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og því er notkun

pregabalíns ekki ráðlögð fyrir þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Lyrica

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Lyrica og ákveðin lyf geta haft áhrif á verkun hvers annars (milliverkanir). Þegar Lyrica er notað

samtímis ákveðnum lyfjum, getur Lyrica aukið aukaverkanir þeirra, þ.m.t. öndunarbilun og dá. Sundl,

syfja og einbeitingarskortur geta hugsanlega aukist ef Lyrica er tekið ásamt lyfjum sem innihalda:

Oxykódón - (notað sem verkjalyf)

Lórazepam - (notað við kvíða)

Áfengi

Lyrica má nota samtímis getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.

Notkun Lyrica með mat, drykk eða áfengi

Lyrica má taka með eða án matar.

Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með Lyrica stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Lyrica á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það. Konur á

barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur. Við meðgöngu,

brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Lyrica getur valdið sundli, syfju og skertri einbeitingu. Þú ættir ekki að aka bíl, stjórna flóknum vélum

eða takast á við önnur áhættusöm verk fyrr en þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á hæfni þína til að vinna

slík verk.

Lyrica inniheldur

Lyrica mixtúra inniheldur metýlparahýdroxýbenzóat (E218) og propýlparahýdroxýbenzóat (E216) sem

geta valdið ofnæmisviðbrögum (hugsanlega síðkomnum). Lyrica mixtúra inniheldur smávegis etanól

(alkóhól), minna en 100 mg/ml.

3.

Hvernig nota á Lyrica

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn mun ákveða hvaða skammtur hentar þér.

Útlægir og miðlægir taugaverkir, flogaveiki eða almenn kvíðaröskun:

Taktu mixtúruna eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.

Skammturinn sem var ákveðinn fyrir þig og þitt ástand er venjulega á milli 150 mg (7,5 ml) og

600 mg (30 ml) á sólarhring.

Læknirinn mun segja þér að taka Lyrica tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring. Ef þú átt að

taka lyfið tvisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, alltaf

á sama tíma sólarhringsins. Ef þú átt að taka lyfið þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að

morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrif Lyrica vera of mikil eða of lítil.

Ef þú ert eldri sjúklingur (eldri en 65 ára) skaltu taka Lyrica á venjulegan hátt nema ef þú ert með

einhverja nýrnasjúkdóma.

Læknirinn getur ávísað annarri skammtaáætlun og/eða skömmtun ef þú ert með nýrnasjúkdóm.

Haltu áfram að nota Lyrica þar til læknirinn ákveður að hætta meðferðinni.

Lyfjagjöf:

Notkunarleiðbeiningar

Lyrica er eingöngu ætlað til inntöku.

Opnið flöskuna: Þrýstið niður á tappann og snúið rangsælis (mynd 1).

Eingöngu við fyrstu notkun: Millistykki sem þrýst er í flöskuna (Press-In Bottle Adapter

(PIBA)) fylgir með inntökusprautunni. Þetta er tækið sem er sett í flöskuhálsinn til að auðvelda

það að draga mixtúruna upp í inntökusprautuna. Ef millistykkið er ekki þegar í flöskuhálsinum

skal taka það og 5 ml inntökusprautuna úr plastumbúðunum. Setjið flöskuna á slétt yfirborð og

komið millistykkinu fyrir í flöskuhálsinum með því að láta flata yfirborð millistykkisins snúa

upp og þrýsta niður á það (mynd 2).

Þrýstið sprautustimplinum alveg í botn sprautunnar (í áttina að oddinum) til að fjarlægja

umfram loft. Festið sprautuna á millistykkið með því að snúa lítilsáttar (mynd 3).

Snúið flöskunni á hvolf (með sprautuna fasta á) og fyllið sprautuna með vökva með því a toga

sprautustimpilinn niður fyrir kvarðann sem samsvarar því magni í millilítrum (ml) sem

læknirinn hefur ávísað (mynd 4). Fjarlægið loftbólur úr sprautunni með því að ýta stimplinum

upp að viðeigandi kvarða.

Snúið flöskunni aftur þannig að stúturinn snúi upp með sprautuna áfasta í

millistykkinu/flöskunni (mynd 5).

Fjarlægið sprautuna úr flöskunni/millistykkinu (mynd 6).

Tæmið innihald sprautunnar beint í munninn með því að þrýsta sprautustimplinum alveg í botn

sprautunnar (mynd 7).

Athugið: Endurtaka getur þurft lið 4-7 allt að þrisvar sinnum til að ná heildarskammti (tafla 1).

[Dæmi, til að skammti sem er 150 mg (7,5 ml) sé náð þarf að draga tvisvar úr flöskunni til að ná

heildarskammti. Dragið fyrst 5 ml upp með inntökusprautunni og tæmið innihaldið beint í

munninn og fyllið síðan inntökusprautuna aftur með 2,5 ml og tæmið innihaldið í munninn.]

Skolið sprautuna með því að draga vatn upp í sprautuna og með því að þrýsta

sprautustimplinum í botn, endurtakið að minnsta kosti þrisvar sinnum (mynd 8).

Setjið tappann aftur á flöskuna (millistykkið er haft áfram í flöskuhálsinum) (mynd 9).

Mynd 1

Mynd 2

Mynd 3

Mynd 4

Mynd 5

Mynd 6

Mynd 7

Mynd 8

Mynd 9

Tafla 1. Magn sem þarf að draga upp í inntökusprautuna til þess að ná ávísuðum skammti

Lyrica sé náð

Lyrica

skammtur

(mg)

Heildarrúmmál

mixtúru (ml)

Dregið upp í

fyrstu sprautu

(ml)

Dregið upp í aðra

sprautu (ml)

Dregið upp í

þriðju sprautu

(ml)

1,25

1,25

Ekki þörf

Ekki þörf

Ekki þörf

Ekki þörf

3,75

3,75

Ekki þörf

Ekki þörf

Ekki þörf

Ekki þörf

Ekki þörf

Ekki þörf

11,25

1,25

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samstundis samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku sjúkrahúss. Hafðu

umbúðirnar eða flöskuna með Lyrica mixtúrunni meðferðis. Áhrifin af því að nota stærri Lyrica

skammt en mælt er fyrir um geta verið syfja, ringlun, pirringur eða eirðarleysi. Einnig hefur verið

tilkynnt um krampaköst.

Ef gleymist að taka Lyrica

Það er mikilvægt að taka Lyrica mixtúru, lausn reglulega og alltaf á sama tíma sólarhringsins. Ef þú

gleymir að taka einn skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því, nema komið sé að næsta

skammti. Ef svo er skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta

upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Lyrica

Ekki hætta að nota Lyrica nema læknir hafi ráðlagt það. Ef meðferð er hætt á að hætta notkuninni

smám saman á að minnsta kosti einni viku.

Þegar skammtíma- og langtímameðferð með Lyrica er hætt geta komið fram ákveðnar aukaverkanir.

Þær eru m.a. svefnerfiðleikar, höfuðverkur, ógleði, kvíðatilfinning, niðurgangur, flensulík einkenni,

krampar, taugaveiklun, þunglyndi, verkir, sviti og sundl. Þessi einkenni geta komið oftar fyrir eða

verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa Lyrica í lengri tíma.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 eintaklingum

Sundl, syfja, höfuðverkur.

Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Aukin matarlyst.

Vellíðunartilfinning, ringlun, vistarfirring, minnkaður áhugi á kynlífi, skapstyggð.

Eftirtektarleysi, klaufaskapur, minnistruflun, minnisleysi, skjálfti, talörðugleikar, dofatilfinning,

doði, róun, drungi, svefnleysi, þreyta, óeðlileg líðan.

Þokusýn, tvísýni.

Svimi, jafnvægistruflun, byltur.

Munnþurrkur, hægðatregða, uppköst, vindgangur, niðurgangur, ógleði, uppþemba.

Stinningarvandamál.

Þroti á líkama, þ.m.t. útlimum.

Ölvunartilfinning, óeðlilegt göngulag.

Þyngdaraukning.

Vöðvakrampar, liðverkir, bakverkir, verkir í útlimum.

Særindi í hálsi.

Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Minnkuð matarlyst, þyngdartap, lágur blóðsykur, hár blóðsykur.

Breytingar á sjálfsmynd, eirðarleysi, þunglyndi, æsingur, skapsveiflur, málstol, ofskynjanir,

óeðlilegir draumar, kvíðakast, tilfinningardeyfð, árásarhneigð, ofsakæti, andleg skerðing,

erfiðleikar með hugsanir, aukinn áhugi á kynlífi, truflun á kynlífi þ.m.t. vangeta til að ná

fullnægingu, seinkun á sáðláti.

Breytingar á sjón, óvenjulegar augnhreyfingar, sjónbreytingar þ.m.t. þrenging á sjónsviði,

glampar fyrir augum, rykkjóttar hreyfingar, minnkuð viðbrögð, ofvirkni, sundl í uppréttri stöðu,

viðkvæm húð, bragðskynsmissir, sviðatilfinning, hreyfiskjálfti, minnkuð meðvitund,

meðvitundarleysi, yfirlið, aukið næmi fyrir hávaða, vanlíðan.

Augnþurrkur, augnbólga, augnverkur, augnþreyta, vot augu, erting í augum.

Hjartsláttartruflanir, aukinn hjartsláttur, lækkaður blóðþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur,

breytingar á hjartslætti, hjartabilun.

Roði, hitasteypur.

Öndunarerfiðleikar, þurrkur í nefi, nefstífla.

Aukin munnvatnsframleiðsla, brjóstsviði, doði umhverfis munn.

Aukin svitamyndun, útbrot, kuldahrollur, hiti.

Vöðvakippir, liðbólga, vöðvastífleiki, verkir þ.m.t. vöðvaverkir, verkur í hálsi.

Brjóstverkur.

Erfiðleikar við eða sársaukafull þvaglát, þvagleki.

Þróttleysi, þorsti, þyngsli fyrir brjósti.

Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna og lifrarprófa (hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði,

hækkun á alanínamínótransferasa, hækkun á aspartatamínótransferasa, fækkun blóðflagna,

daufkyrningafæð, hækkun á kreatíníni í blóði, minnkað blóðkalíum).

Ofnæmi, andlitsbjúgur, kláði, ofsakláði, nefrennsli, blóðnasir, hósti, hrotur.

Sársaukafullar tíðir.

Hand- og fótkuldi.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Óeðlilegt lyktarskyn, sveiflusýni, breyting á dýptarsjónskyni, ofbirta, sjónmissir.

Stækkuð sjáöldur, rangeygi.

Kaldur sviti, herpingur í hálsi, bólga í tungu.

Brisbólga.

Kyngingartregða.

Hæg eða minnkuð hreyfing líkamans.

Skriftarerfiðleikar.

Aukinn vökvi í kviðarholi.

Vökvi í lungum.

Krampar.

Breytingar á hjartalínuriti (ECG) sem eru í samræmi við hjartsláttartruflanir.

Vöðvaskemmdir.

Útferð úr brjóstum, óeðlileg brjóstastækkun, brjóstastækkun hjá körlum.

Tíðatruflanir.

Nýrnabilun, minnkað þvagmagn, þvagteppa.

Fækkun hvítra blóðfrumna.

Óviðeigandi hegðun.

Ofnæmisviðbrögð (geta m.a. verið erfiðleikar við andardrátt, bólga í augum (glærubólga) og

alvarleg húðviðbrögð sem einkennast af útbrotum, blöðrum í húð, flögnun húðar og verkjum).

Gula (gulnun húðar og augna).

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 eintaklingum

Lifrarbilun.

Lifrarbólga.

Ef þú færð bjúg í andliti eða tungu eða ef húð verður rauð og blöðrur myndast eða húð flagnar

skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.

Ákveðnar aukaverkanir, svo sem syfja, geta verið algengari hjá sjúklingum með mænuskaða þar sem

þeir geta einnig verið að taka önnur lyf til að meðhöndla t.d. verki eða síbeygjukrampa (spasticity) sem

hafa hliðstæðar aukaverkanir og Lyrica og alvarleiki þeirra getur orðið meiri þegar lyfin eru notuð

samtímis.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lyrica

Geymið Lyrica þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Lyrica eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða glasinu.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lyrica inniheldur

Virka innihaldsefnið er pregabalín. Hver ml inniheldur 20 mg pregabalín

Önnur innihaldsefni eru metýlparahýdroxýbenzóat (E218), propýlparahýdroxýbenzóat (E216),

vatnsfrítt natríum-tvíhýdrógenfosfat, vatnsfrítt tvínatríumfosfat (E339), súkralósi (E955), tilbúið

jarðaberjabragðefni (inniheldur smávegis etanól (alkóhól), hreinsað vatn.

Lýsing á útliti Lyrica og pakkningastærðir

Lyrica 20 mg/ml mixtúra, lausn er glær, litlaus mixtúra í hvítri flösku sem inniheldur 473 ml mixtúru,

lausn í pappa öskju. Askjan inniheldur einnig 5 ml kvarðaða inntökusprautu og millistykki (Press-In

Bottle Adapter (PIBA)) í glærum pólýetýlen umbúðum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.

Framleiðandi:

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J: Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. Z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.