Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Lusutrombopag
Shionogi B.V.
B02BX
lusutrombopag
Anti-hemorrágicos
Trombocitopenia
Mulpleo é indicado para o tratamento da trombocitopenia grave em doentes adultos com doença hepática crônica submetidos a procedimentos invasivos.
Revision: 8
Autorizado
2019-02-18
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE MULPLEO 3 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA lusutrombopag LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Mulpleo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Mulpleo 3. Como tomar Mulpleo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Mulpleo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MULPLEO E PARA QUE É UTILIZADO Mulpleo contém a substância ativa lusutrombopag, que pretence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dos recetores da trombopoietina. Este medicamento ajuda a aumentar o número de _plaquetas_ no seu sangue. As plaquetas são componentes do sangue que ajudam o sangue a coagular e assim previnem as hemorragias. Mulpleo é utilizado para REDUZIR O RISCO DE HEMORRAGIA DURANTE CIRURGIAS E OUTROS PROCEDIMENTOS (incluindo extrações de dentes e endoscopias). É administrado a adultos com números baixos de plaquetas devido a doença hepática crónica. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MULPLEO NÃO TOME MULPLEO: - SE TEM ALERGIA ao lusutrombopag ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 sob _“_ _Qual a composição de Mulpleo_ _”_ ). ➤ VERIFIQUE COM O SEU MÉDICO se isto se aplica a si, antes de tomar Mulpleo. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico: - SE CORRE O RISCO DE TER COÁGULOS DE SANGUE nas suas veias o Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de lusutrombopag. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película redondos, vermelhos claros, com 7,0 mm, com a marcação da marca comercial da Shionogi acima do código identificador “551” num lado e com a marcação da dosagem “3” no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Mulpleo é indicado para o tratamento da trombocitopenia grave em doentes adultos com doença hepática crónica submetidos a procedimentos invasivos (ver secção 5.1)._ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é de 3 mg de lusutrombopag uma vez por dia, durante 7 dias. O procedimento deve ser efetuado a partir do dia 9 após o início do tratamento com lusutrombopag. Deve determinar-se a contagem de plaquetas antes do procedimento. _Omissão da dose_ Se houver omissão de uma dose, a mesma deverá ser tomada assim que possível. Não se deve tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose omissa. _Duração do tratamento_ Mulpleo não deve ser tomado durante mais de 7 dias. Populações especiais _Idosos _ Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com 65 anos de idade ou mais (ver secção 5.2). _Compromisso renal _ Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2). 3 _Compromisso hepático _ Dada a quantidade limitada de informação existente, a segurança e eficácia de Mulpleo não foram estabelecidas em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.4 e 5.1). Não se prevê qualquer ajuste posológico nestes doentes. A terapêutica com lusutrombopag só deverá ser iniciada em doentes com compromisso hepático grave se o benefício esperado superar os Lestu allt skjalið