Lusutrombopag Shionogi

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  • Lusutrombopag Shionogi
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  • portúgalska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Trombocitopenia
  • Ábendingar:
  • Lusutrombopag Shionogi é indicado para o tratamento da trombocitopenia grave em doentes adultos com doença hepática crônica submetidos a procedimentos invasivos.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 17-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/889817/2018

EMEA/H/C/004720

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

Um resumo sobre Lusutrombopag Shionogi e porque está autorizado na UE

O que é Lusutrombopag Shionogi e para que é utilizado?

Lusutrombopag Shionogi é um medicamento utilizado para prevenir hemorragias excessivas em

adultos com trombocitopenia causada por uma doença hepática de longa data. Os doentes com

trombocitopenia têm um número reduzido de plaquetas (componentes no sangue que contribuem para

a sua coagulação), o que pode causar hemorragias excessivas.

O medicamento destina-se a ser utilizado em doentes sujeitos a um procedimento invasivo

(procedimento médico que envolve o corte ou a perfuração da pele ou a inserção de instrumentos no

corpo).

Lusutrombopag Shionogi contém a substância ativa lusutrompag.

Como se utiliza Lusutrombopag Shionogi?

Lusutrombopag Shionogi está disponível na forma de comprimidos de 3 mg. O medicamento só pode

ser obtido mediante receita médica.

O tratamento com Lusutrompag Shionogi deve ter início pelo menos 8 dias antes do procedimento e a

dose recomendada é de 1 comprimido diariamente durante 7 dias.

Para mais informações sobre a utilização de Lusutrombopag Shionogi, consulte o Folheto Informativo

ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Como funciona Lusutrombopag Shionogi?

No organismo, uma hormona denominada trombopoietina estimula a produção de plaquetas ao ligar-se

a determinados recetores (alvos) na medula óssea. A substância ativa do Lusutrombopag Shionogi,

lusutrombopag, liga-se aos mesmos recetores que a trombopoietina, ajudando a aumentar a contagem

de plaquetas.

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

EMA/889817/2018

Página 2/2

Quais os benefícios demonstrados por Lusutrombopag Shionogi durante os

estudos?

Em dois estudos principais que incluíram adultos com baixos níveis de plaquetas devido a doença

hepática de longa data, Lusutrombopag Shionogi aumentou a contagem de plaquetas antes de um

procedimento invasivo e reduziu a necessidade de transfusões.

O primeiro estudo, que incluiu 96 adultos, concluiu que 79 % dos doentes que tomaram

Lusutrombopag Shionogi não necessitavam de uma transfusão de plaquetas antes do seu

procedimento, em comparação com 13 % dos doentes que receberam um placebo (um tratamento

simulado). O segundo estudo, que incluiu 215 adultos, concluiu que 65 % dos doentes que tomaram

Lusutrombopag Shionogi não necessitavam de transfusão de plaquetas antes do seu procedimento, em

comparação com 29 % dos doentes que receberam placebo.

Quais são os riscos associados a Lusutrombopag Shionogi?

Os efeitos indesejados ocorridos em estudos que incluíram doentes a tomar Lusutrombopag Shionogi

foram dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), trombose da veia porta (um bloqueio no vaso

sanguíneo que transporta sangue dos intestinos para o fígado) e erupção cutânea. Verificaram-se

efeitos semelhantes nos doentes que receberam placebo.

Para mais informações sobre os efeitos secundários e as restrições relativamente a Lusutrombopag

Shionogi, consulte o Folheto Informativo.

Porque está Lusutrombopag Shionogi autorizado na UE?

Estudos concluíram que Lusutrombopag Shionogi aumenta a contagem de plaquetas, reduzindo assim

o risco de hemorragia excessiva durante ou após um procedimento invasivo e reduzindo a necessidade

de transfusão de plaquetas. Pensa-se que os efeitos indesejados que ocorreram nos estudos resultam

da situação médica dos doentes e da natureza do procedimento invasivo para o qual se recorreu ao

Lusutrombopag Shionogi.

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lusutrombopag Shionogi são

superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Lusutrombopag Shionogi?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz de Lusutrombopag Shionogi.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lusutrombopag Shionogi são

continuamente monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Lusutrombopag Shionogi são

cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.

Outras informações sobre Lusutrombopag Shionogi

Mais informações sobre Lusutrombopag Shionogi podem ser encontradas no sítio da internet da

Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lusutrombopag-shionogi.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Lusutrombopag Shionogi 3 mg comprimidos revestidos por película

lusutrombopag

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Lusutrombopag Shionogi e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Lusutrombopag Shionogi

Como tomar Lusutrombopag Shionogi

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Lusutrombopag Shionogi

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Lusutrombopag Shionogi e para que é utilizado

Lusutrombopag Shionogi contém a substância ativa lusutrombopag, que pretence a um grupo de

medicamentos chamados agonistas dos recetores da trombopoietina. Este medicamento ajuda a

aumentar o número de

plaquetas

no seu sangue. As plaquetas são componentes do sangue que ajudam

o sangue a coagular e assim previnem as hemorragias.

Lusutrombopag Shionogi é utilizado para

reduzir o risco de hemorragia durante cirurgias e outros

procedimentos (

incluindo extrações de dentes e endoscopias). É administrado a adultos com números

baixos de plaquetas devido a doença hepática crónica.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Lusutrombopag Shionogi

Não tome Lusutrombopag Shionogi:

-

se tem alergia

ao lusutrombopag ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6 sob

“Qual a composição de Lusutrombopag Shionogi”

Verifique com o seu médico

se isto se aplica a si, antes de tomar Lusutrombopag

Shionogi.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico:

-

se corre o risco de ter coágulos de sangue

nas suas veias ou artérias, ou se teve

anteriormente coágulos de sangue.

-

se tem uma doença de fígado grave.

-

se o seu baço foi removido.

-

se está a fazer tratamento com interferão.

Fale com o seu médico

antes de tomar Lusutrombopag Shionogi, se qualquer uma destas se aplicar

a si.

Sinais de um coágulo de sangue:

esteja atento a sinais como os que se descrevem abaixo

:

inchaço, dor, calor, vermelhidão,

ou dor à palpação na

sua perna.

falta de ar súbita

, especialmente com uma dor aguda no peito ou com respiração rápida.

dor no abdómen

(barriga), abdómen inchado, sangue nas suas fezes.

Procure ajuda médica imediatamente

se notar qualquer um destes sinais.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que o

medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Lusutrombopag Shionogi

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros

medicamentos.

Gravidez e amamentação

Não tome Lusutrombopag Shionogi

se está gravida, a menos que o seu médico o recomende

especificamente. Desconhece-se o efeito de Lusutrombopag Shionogi durante a gravidez.

Informe o seu médico

se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

Utilize métodos contracetivos fiáveis

enquanto estiver a tomar Lusutrombopag Shionogi.

Se ficar grávida

durante o tratamento com Lusutrombopag Shionogi, informe o seu

médico

imediatamente

Não amamente durante o tratamento

com Lusutrombopag Shionogi, dado não se saber se o

medicamento passa para o leite.

→ Se já está a amamentar,

fale com o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Lusutrombopag Shionogi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

Lusutrombopag Shionogi contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é

praticamente “isento de sódio”.

3.

Como tomar Lusutrombopag Shionogi

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose recomendada

: tome um comprimido uma vez por dia, à mesma hora, apenas durante sete dias.

Tome o comprimido com um líquido e engula-o inteiro. Não mastigue, parta ou esmague o

comprimido. Pode tomá-lo com alimentos ou entre as refeições.

O seu tratamento começará pelo menos 8 dias antes da sua cirurgia ou procedimento. Não altere a dose

ou esquema de toma de Lusutrombopag Shionogi, a menos que o seu médico ou farmacêutico lhe diga

para o fazer.

Se tiver uma doença de fígado grave,

informe o seu médico antes de tomar Lusutrombopag

Shionogi.

Se tomar mais do que deveria

Se tomou mais Lusutrombopag Shionogi do que deveria, fale com o seu médico ou vá para o hospital.

Se possível, mostre-lhes a embalagem ou este folheto. Poderá ter de ser monitorizado para despistar

efeitos secundários associados a um excesso de plaquetas, tais como coágulos de sangue (ver secção 2,

“Advertências e precauções”

, e a secção 4,

“Efeitos secundários possíveis”

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido

No caso de se esquecer de tomar um comprimido de Lusutrombopag Shionogi, tome-o assim que se

lembrar no mesmo dia.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lusutrombopag Shionogi

Não pare de tomar Lusutrombopag Shionogi sem falar com o seu médico e não tome Lusutrombopag

Shionogi durante mais de 7 dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Maior risco de coágulos de sangue

Certas pessoas poderão ter um maior risco de coágulos no sangue, incluindo pessoas com doença

hepática, e os medicamentos como Lusutrombopag Shionogi podem agravar este problema.

Sinais de um coágulo de sangue:

esteja atento a qualquer um dos sinais indicados abaixo:

Inchaço, dor, calor, vermelhidão,

ou dor à palpação

na sua perna

falta de ar súbita

, especialmente com uma dor aguda no peito ou com respiração rápida

dor no abdómen

(barriga), abdómen inchado, sangue nas suas fezes.

Procure ajuda médica imediatamente

se notar qualquer um destes sinais.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Dores de cabeça

Enjoos

Coágulo de sangue no fígado (trombose da veia porta)

Erupção na pele.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Lusutrombopag Shionogi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters

após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lusutrombopag Shionogi

A substância ativa é o lusutrombopag. Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de

lusutrombopag.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

manitol, celulose microcristalina, óxido de magnésio, lauril sulfato

de sódio, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica e estearato de magnésio.

Película de revestimento:

hipromelose, dióxido de titânio, citrato trietílico, talco e óxido de

ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Lusutrombopag Shionogi e conteúdo da embalagem

Lusutrombopag Shionogi 3 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por

película redondos, vermelhos claros, com 7 mm, com a marcação da marca comercial da Shionogi

acima do código identificador “551” num dos lados e com a marcação da dosagem “3” no outro lado.

Lusutrombopag Shionogi é apresentado num blister de alumínio numa embalagem exterior contendo

7 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

Países Baixos

Fabricante

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

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Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

RU

Shionogi Limited

Tel: +44 (0)20 3053 4190

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Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.