Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Lusutrombopag

MAH:

Shionogi B.V.

ATC_code:

B02BX

INN:

lusutrombopag

therapeutic_group:

Anti-hemorrágicos

therapeutic_area:

Trombocitopenia

therapeutic_indication:

Mulpleo é indicado para o tratamento da trombocitopenia grave em doentes adultos com doença hepática crônica submetidos a procedimentos invasivos.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2019-02-18

PIL

23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
MULPLEO 3 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
lusutrombopag
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Mulpleo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Mulpleo
3.
Como tomar Mulpleo
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Mulpleo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MULPLEO E PARA QUE É UTILIZADO
Mulpleo contém a substância ativa lusutrombopag, que pretence a um
grupo de medicamentos
chamados agonistas dos recetores da trombopoietina. Este medicamento
ajuda a aumentar o número de
_plaquetas_ no seu sangue. As plaquetas são componentes do sangue que
ajudam o sangue a coagular e
assim previnem as hemorragias.
Mulpleo é utilizado para REDUZIR O RISCO DE HEMORRAGIA DURANTE
CIRURGIAS E OUTROS PROCEDIMENTOS
(incluindo extrações de dentes e endoscopias). É administrado a
adultos com números baixos de
plaquetas devido a doença hepática crónica.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MULPLEO
NÃO TOME MULPLEO:
-
SE TEM ALERGIA ao lusutrombopag ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6 sob
_“_
_Qual a composição de Mulpleo_
_”_
).
➤ VERIFIQUE COM O SEU MÉDICO se isto se aplica a si, antes de tomar
Mulpleo.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico:
-
SE CORRE O RISCO DE TER COÁGULOS DE SANGUE nas suas veias o

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de lusutrombopag.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película redondos, vermelhos claros, com
7,0 mm, com a marcação da
marca comercial da Shionogi acima do código identificador “551”
num lado e com a marcação da
dosagem “3” no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Mulpleo é indicado para o tratamento da trombocitopenia grave em
doentes adultos com doença
hepática crónica submetidos a procedimentos invasivos (ver secção
5.1)._ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de 3 mg de lusutrombopag uma vez por dia,
durante 7 dias.
O procedimento deve ser efetuado a partir do dia 9 após o início do
tratamento com lusutrombopag.
Deve determinar-se a contagem de plaquetas antes do procedimento.
_Omissão da dose_
Se houver omissão de uma dose, a mesma deverá ser tomada assim que
possível. Não se deve tomar
uma dose a dobrar para compensar uma dose omissa.
_Duração do tratamento_
Mulpleo não deve ser tomado durante mais de 7 dias.
Populações especiais
_Idosos _
Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com 65 anos
de idade ou mais (ver
secção 5.2).
_Compromisso renal _
Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com
compromisso renal (ver secção 5.2).
3
_Compromisso hepático _
Dada a quantidade limitada de informação existente, a segurança e
eficácia de Mulpleo não foram
estabelecidas em doentes com compromisso hepático grave (classe C de
Child-Pugh) (ver secções 4.4
e 5.1). Não se prevê qualquer ajuste posológico nestes doentes. A
terapêutica com lusutrombopag só
deverá ser iniciada em doentes com compromisso hepático grave se o
benefício esperado superar os