Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • maltneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Sustanzi kontra l-emorraġija,
  • Lækningarsvæði:
  • Tromboċitopenja
  • Ábendingar:
  • Mulpleo huwa indikat għall-kura ta ' tromboċitopenja qawwija f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-fwied li għaddejjin minn proċeduri invażivi, .
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA (European Medicines Agency)
  • Leyfisstaða:
  • Awtorizzat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 18-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 06-05-2020

Opinber matsskýrsla

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/553072/2019

EMEA/H/C/004720

Mulpleo

(lusutrombopag)

Ħarsa ġenerali lejn Mulpleo u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Mulpleo u għal xiex jintuża?

Mulpleo huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni emorraġija eċċessiva fl-adulti bi tromboċitopenija

minħabba mard tal-fwied fit-tul. Il-pazjenti bi tromboċitopenija għandhom għadd imnaqqas ta’ pjastrini

(komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad), li jistgħu jikkawżaw emorraġija eċċessiva.

Il-mediċina hija għall-użu f’pazjenti li ssirilhom proċedura invażiva (proċedura medika li tinvolvi l-qtugħ

jew it-titqib fil-ġilda jew biex jiddaħħlu strumenti fil-ġisem).

Mulpleo fih is-sustanza attiva lusutrombopag.

Kif jintuża Mulpleo?

Mulpleo jiġi bħala pilloli ta’ 3 mg. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Il-kura b’Mulpleo għandha tinbeda mill-inqas tmint ijiem qabel il-proċedura u d-doża rakkomandata

hija pillola waħda kuljum għal sebat ijiem.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Mulpleo, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Mulpleo?

Fil-ġisem, ormon imsejjaħ trombopojetin jistimula l-produzzjoni tal-pjastrini billi jeħel ma’ riċetturi

(miri) fil-mudullun. Is-sustanza attiva f’Mulpleo, il-lusutrombopag, teħel mal-istess riċetturi bħal

trombopojetin, u b’hekk tgħinhom iżidu l-għadd tal-pjastrini.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Mulpleo li ħarġu mill-istudji?

F’żewġ studji ewlenin li involvew adulti b’livelli baxxi ta’ pjastrini minħabba mard tal-fwied fit-tul,

Mulpleo żied l-għadd tal-pjastrini qabel proċedura invażiva u naqqas il-bżonn għal trasfużjonijiet.

Preċedentement magħruf bħala Lusutrombopag Shionogi.

Mulpleo0F (lusutrombopag)

EMA/553072/2019

Paġna 2/2

L-ewwel studju, li involva 96 adult, sab li 79 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn

trasfużjoni ta’ pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma’ 13 % tal-pazjenti li rċevew

plaċebo (kura finta). It-tieni studju li involva 215-il adult sab li 65 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma

kellhomx bżonn trasfużjoni ta’ pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma’ 29 % tal-

pazjenti li rċevew plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Mulpleo?

Effetti mhux mixtieqa li seħħew fl-istudji li involvew pazjenti li ħadu Mulpleo kienu wġigħ ta’ ras,

nawżja (tħossok ma tiflaħx), trombożi tal-vini portali (imblukkar fil-vażu li jġorr id-demm mill-intestini

għall-fwied) u raxx. Effetti simili seħħew fil-pazjenti li rċevew plaċebo.

Għal iktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet ta’ Mulpleo, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Mulpleo ġie awtorizzat fl-UE?

Studji sabu li Mulpleo jżid l-għadd tal-pjastrini, u b’hekk inaqqas ir-riskju ta’ emorraġija eċċessiva

matul jew wara proċedura invażiva u jnaqqas il-bżonn ta’ trasfużjoni ta’ pjastrini. Hu maħsub li l-effetti

mhux mixtieqa li seħħew fl-istudji jirriżultaw mill-kundizzjoni medika tal-pazjenti u n-natura tal-

proċedura invażiva li għaliha ntuża Mulpleo.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Mulpleo huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista' jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Mulpleo?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif, ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u

l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Mulpleo.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Mulpleo hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Mulpleo huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Mulpleo

Mulpleo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta’ Frar 2019.

Aktar informazzjoni dwar Mulpleo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’10-2019.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall- pazjent

Mulpleo 3 mg pilloli miksija b’rita

lusutrombopag

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Mulpleo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mulpleo

Kif għandek tieħu Mulpleo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Mulpleo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Mulpleo u għalxiex jintuża

Mulpleo fih is-sustanza attiva lusutrombopag

,

li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa agonisti

tar-riċetturi ta’ thrombopoietin. Din il-mediċina tgħin biex iżżid in-numru ta’

plejtlits

fid-demm

tiegħek. Il-plejtlits huma komponenti tad-demm li jgħinu lid-demm jagħqad u b’hekk jipprevjenu l-

ħruġ ta’ demm.

Mulpleo jintuża biex

inaqqas ir-riskju ta’ ħruġ ta' demm waqt operazzjoni u proċeduri oħra (

jinkludi meta jinqalgħu s-snien u endoskopija). Jingħata lil adulti li jkollhom numru baxx ta’ plejtlits

minħabba mard kroniku tal-fwied.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mulpleo

Tiħux Mulpleo:

-

jekk inti allerġiku

għal lusutrombopag jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6 taħt ‘

X’fih Mulpleo

’).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk dan japplika għalik qabel ma tieħu Mulpleo

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek:

-

jekk tinsab f’riskju li tiżviluppa emboli tad-demm

fil-vini jew l-arterji tiegħek jew jekk

qabel kellek emboli tad-demm

-

jekk għandek mard tal-fwied serju

-

jekk il-milsa tiegħek ġiet imneħħija

-

jekk qed tieħu trattament ta’ interferon.

Kellem lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu Mulpleo, jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Sinjali ta’ emboli fid-demm:

oqgħod attent għal xi wieħed minn dawn is-sinjali

hawn taħt

:

nefħa, uġigħ, sħana, ħmura

jew sensittività f’

saqajk.

qtugħ ta' nifs għal għarrieda

, speċjalment ma’ wġigħ qawwi fis-sider jew teħid ta’ nifs

mgħaġġel.

uġigħ fl-addome

(żaqq), żaqq minfuħa, demm fl-ippurgar.

Ikseb għajnuna medika immedjetament

jekk tinnota xi wieħed minn dawn.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal jew l-adoloxxenti taħt l-età ta’ 18-il sena għax il-mediċina ma ġietx

studjata fit-tfal u l-adolexxenti.

Mediċini oħra u Mulpleo

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Tiħux Mulpleo

jekk tkun tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek ikun speċifikament irrakkomandaha. L-effett

ta’ Mulpleo matul it-tqala mhux magħruf.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok

tarbija.

Uża metodi affidabbli ta’ kontraċezzjoni

waqt

li tkun qed tieħu Mulpleo.

Jekk tinqabad tqila

matul it-trattament b’ Mulpleo, għid lit-tabib tiegħek

immedjatament

M’għandekx tredda’ waqt it-trattament

b’Mulpleo, għax mhux magħruf jekk il-mediċina tgħaddix

fil-ħalib.

→ Jekk tkun diġà qed tredda’,

kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mulpleo m'għandu l-ebda effetti magħrufa fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem il-magni.

Mulpleo fih ftit sodium.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Mulpleo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża rakkomandata

: ħu pillola waħda darba kuljum, fl-istess ħin kuljum, għal sebat ijiem biss. Ħu l-

pillola mal-likwidu u iblagħha sħiħa. Tomgħodx, taqsamx, jew tfarrakx il-pillola. Tista’ teħodha mal-

ikel jew bejn l-ikliet.

It-trattament tiegħek se jibda mill-inqas 8 ijiem qabel l-operazzjoni jew il-proċedura tiegħek.

M’għandekx tibdel id-doża jew l-iskeda biex tieħu Mulpleo ħlief jekk ikun qallek biex tagħmel dan it-

tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek mard sever tal-fwied,

jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Mulpleo.

Jekk tieħu aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt Mulpleo aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar. Jekk inhu

possibbli, urihom il- pakkett, jew dan il-fuljett. Inti ser tkun immonitorjat għal effetti sekondarji

assoċjati ma’ żieda eċċesiva ta’ plejtlits bħal emboli fid-demm (ara sezzjoni 2, ‘

Twissijiet u

prekawzjonijiet’

, u sezzjoni 4, ‘

Effetti sekondarji possibbli

’).

Jekk tinsa tieħu pillola

Jekk tinsa tieħu pillola ta’ Mulpleo, ħudha hekk kif tiftakar fl-istess jum.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Mulpleo

M’għandekx tieqaf tieħu Mulpleo mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek u tiħux Mulpleo għal aktar

minn 7 ijiem.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Riskju ogħla ta’ emboli fid-demm

Ċertu persuni jista’ jkollhom riskju ogħla ta’ emboli fid-demm, inkluż persuni b’mard tal-fwied, u

mediċini bħal Mulpleo jistgħu jaggravaw din il-problema.

Sinjali ta’ emboli fid-demm:

oqgħod attent għal xi wieħed minn dawn is-sinjali hawn taħt:

nefħa, uġigħ, sħana, ħmura

jew sensittività f’

saqajk.

qtugħ ta' nifs għal għarrieda

, speċjalment ma’ wġigħ qawwi fis-sider jew teħid ta’ nifs

mgħaġġel.

uġigħ fl-addome

(żaqq), żaqq minfuħa, demm fl-ippurgar.

Ikseb għajnuna medika immedjetament

jekk tinnota xi wieħed minn dawn.

Effetti sekondarji

komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Uġigħ ta’ ras

Dardir

Emboli tad-demm ġol-fwied (trombożi fil-vina portali)

Raxx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Mulpleo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folji wara ‘JIS’. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Mulpleo

Is-sustanza attiva hi lusutrombopag. Kull pillola miksija b'rita fiha 3 mg ta’ lusutrombopag.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola:

mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl

sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium u magnesium stearate

Kisi b’rita:

hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc u red-ferric oxide (E172)

Kif jidher Mulpleo u l-kontenut tal-pakkett

Mulpleo 3 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli miksija b’rita tondi, ta’ lewn aħmar ċar, ta’ 7 mm,

imnaqqxa bit-trademark ta’ Shionogi fuq il-kodiċi tal-identifikatur “551” fuq naħa waħda, u mnaqqxa

bil-qawwa “3” fuq in-naħa l-oħra.

Mulpleo jiġi fornut f’folji tal-aluminju f’kaxxa tal-kartun li jkun fiha 7 pilloli miksija b'rita.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

In-Netherlands

Manifattur

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

in-Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES:

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT:

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi B.V.

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.