Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Lusutrombopag

Available from:

Shionogi B.V.

ATC code:

B02BX

INN (International Name):

lusutrombopag

Therapeutic group:

Sustanzi kontra l-emorraġija

Therapeutic area:

Tromboċitopenja

Therapeutic indications:

Mulpleo huwa indikat għall-kura ta ' tromboċitopenja qawwija f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-fwied li għaddejjin minn proċeduri invażivi.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2019-02-18

Patient Information leaflet

22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL
- PAZJENT
MULPLEO 3
MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
lusutrombopag
AQRA SEW DAN IL-
FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL
-
MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZ
JONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL
-FULJETT
1.
X’inhu Mulpleo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mulpleo
3.
Kif għandek tieħu Mulpleo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Mulpleo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MULPLEO U GĦALXIEX JINTUŻA
Mulpleo fih is-sustanza attiva lusutrombopag_,_ li tappartjeni għal
grupp ta' mediċini msejħa agonisti
tar-riċetturi ta’ thrombopoietin. Din il-mediċina tgħin biex
iżżid in-numru ta’ _plejtlits_ fid-demm
tiegħek. Il-plejtlits huma komponenti tad-demm li jgħinu lid-demm
jagħqad u b’hekk jipprevjenu l-
ħruġ ta’ demm.
Mulpleo jintuża biex INAQQAS IR-
RISKJU TA’ ĦRUĠ TA' DEMM WAQT OPERAZZJONI U PROĊEDURI OĦRA (
li
jinkludi meta jinqalgħu s-snien u endoskopija). Jingħata lil adulti
li jkollhom numru baxx ta’ plejtlits
minħabba mard kroniku tal-fwied.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU MULPLEO
TIĦUX MULPLEO:
-
JEKK INTI ALLERĠIKU
għal lusutrombopag jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla
fis-sezzjoni 6 taħt ‘_X_
_’fih Mulpleo_
’).
IĊĊEKKJA MAT
-
TABIB TIEGĦEK
jekk dan japplika għalik qabel ma tieħu Mulpleo
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib tiegħek:
-
JEKK TINSAB

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-
KARATTERISTIĊI TAL
-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-
PRODOTT MEDIĊINALI
Mulpleo 3 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 3 mg ta’ lusutrombopag.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita tondi, ta’ lewn aħmar ċar, ta’ 7.0 mm,
imnaqqxa bit-trademark ta’ Shionogi fuq il-
kodiċi tal-identifikatur “551” fuq naħa waħda, u mnaqqxa
bil-qawwa “3” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Mulpleo huwa indikat għat-trattament ta’ tromboċitopenija severa
f’pazjenti adulti b’marda kronika
fil-fwied li jkunu għaddejjin minn proċeduri mediċi invażivi (ara
sezzjoni 5.1)._ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 3 mg lusutrombopag darba kuljum għal
7 ijiem.
Il-proċedura għandha tkun imwettqa minn jum 9 wara li jinbeda
t-trattament b’lusutrombopag. L-
għadd tal-plejtlits għandu jitkejjel qabel il-proċedura.
_Meta wieħed jinsa jieħu doża_
_ _
Jekk tinqabeż doża, din għandha tingħata mill-aktar fis.
M’għandhiex tittieħed doża doppja biex tpatti
għad-doża li tkun intesiet.
_Tul ta’ żmien tat_
_-trattament _
Mulpleo m’għandux jittieħed għal aktar minn 7 ijiem.
Popolazzjonijiet speċjali
_Anzjani _
L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ għal pazjenti li
jkollhom 65 sena jew aktar (ara
sezzjoni 5.2).
_Indeboliment renali _
L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ għal pazjenti
b’indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
_Indeboliment epatiku _
Minħabba li l-informazzjoni disponibbli hija limitata, is-sigurtà u
l-effikaċja ta’ Mulpleo f’pazjenti
b’indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi C) għadhom ma ġewx
determinati (ara
3
sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Mhu mistenni l-ebda aġġustament fid-doża
għal dawn il-pazjenti. It-terapija
b’lusutrombopag għandha tinbeda biss f’pazjenti b’in