Lusutrombopag Shionogi

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  • Heiti vöru:
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Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lusutrombopag Shionogi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ítalska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Trombocitopenia
  • Ábendingar:
  • Lusutrombopag Shionogi è indicato per il trattamento della trombocitopenia grave, in pazienti adulti con malattia epatica cronica sottoposti a procedure invasive.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 17-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/889817/2018

EMEA/H/C/004720

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

Sintesi di Lusutrombopag Shionogi e perché è autorizzato nell’Unione

europea (UE)

Cos’è Lusutrombopag Shionogi e per cosa si usa?

Lusutrombopag Shionogi è un medicinale usato per prevenire un sanguinamento eccessivo negli adulti

affetti da trombocitopenia dovuta a malattia epatica cronica. I pazienti affetti da trombocitopenia

hanno un numero ridotto di piastrine (componenti del sangue che lo aiutano a coagulare), per cui

possono andare soggetti a sanguinamento eccessivo.

Il medicinale è indicato in pazienti sottoposti a un intervento invasivo (che prevede il taglio o la

perforazione della pelle o l’inserimento di strumenti nell’organismo).

Lusutrombopag Shionogi contiene il principio attivo lusutrombopag.

Come si usa Lusutrombopag Shionogi?

Lusutrombopag Shionogi è disponibile sotto forma di compresse da 3 mg. Il medicinale può essere

ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Il trattamento con Lusutrombopag Shionogi deve iniziare almeno 8 giorni prima dell’intervento; la dose

raccomandata è di 1 compressa al giorno per 7 giorni.

Per maggiori informazioni sull’uso di Lusutrombopag Shionogi, vedere il foglio illustrativo o contattare il

medico o il farmacista.

Come agisce Lusutrombopag Shionogi?

Nell’organismo, un ormone chiamato “trombopoietina” stimola la produzione di piastrine legandosi a

taluni recettori nel midollo osseo. Il principio attivo di Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag) si lega

agli stessi recettori della trombopoietina, contribuendo ad aumentare la conta delle piastrine.

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

EMA/889817/2018

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Quali benefici di Lusutrombopag Shionogi sono stati evidenziati negli studi?

In due studi principali su adulti con bassi livelli di piastrine dovute a malattia epatica cronica,

Lusutrombopag Shionogi ne ha aumentato la conta prima di un intervento invasivo, riducendo la

frequenza dei casi in cui è stata necessaria una trasfusione.

Il primo studio, effettuato su 96 adulti, ha rilevato che il 79 % dei pazienti trattati con Lusutrombopag

Shionogi non ha avuto bisogno di una trasfusione di piastrine prima dell’intervento, rispetto al 13 %

dei pazienti che hanno assunto placebo (un trattamento fittizio). Il secondo studio, effettuato su 215

adulti, ha riscontrato che il 65 % dei pazienti trattati con Lusutrombopag Shionogi non ha avuto

bisogno di una trasfusione di piastrine prima dell’intervento, rispetto al 29 % dei pazienti ai quali era

stato somministrato placebo.

Quali sono i rischi associati a Lusutrombopag Shionogi?

Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi su pazienti trattati con Lusutrombopag Shionogi sono

stati cefalea, nausea (sensazione di star male), trombosi della vena porta (ostruzione nel vaso

sanguigno che conduce il sangue dall’intestino al fegato) ed eruzione cutanea. Effetti analoghi si sono

verificati nei pazienti trattati con placebo.

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Lusutrombopag Shionogi,

vedere il foglio illustrativo.

Perché Lusutrombopag Shionogi è autorizzato nell’UE?

In base agli studi effettuati, Lusutrombopag Shionogi aumenta la conta delle piastrine, riducendo in tal

modo il rischio di sanguinamento eccessivo durante o dopo un intervento invasivo, oltre alla necessità

di effettuare trasfusioni di piastrine. Si ritiene che gli effetti indesiderati riscontrati negli studi siano

dovuti alle condizioni di salute dei pazienti e al tipo di intervento invasivo per il quale è stato utilizzato

Lusutrombopag Shionogi.

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lusutrombopag Shionogi sono superiori ai

rischi e perciò può essere autorizzato per l’uso nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Lusutrombopag Shionogi?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Lusutrombopag Shionogi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Lusutrombopag Shionogi sono costantemente monitorati.

Gli effetti indesiderati riportati con Lusutrombopag Shionogi sono valutati attentamente e qualsiasi

azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

Altre informazioni su Lusutrombopag Shionogi

Ulteriori informazioni su Lusutrombopag Shionogi sono disponibili sul sito web

dell’Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lusutrombopag-shionogi

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lusutrombopag Shionogi

3 mg compresse rivestite con film

Lusutrombopag

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Lusutrombopag Shionogi e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Lusutrombopag Shionogi

Come prendere Lusutrombopag Shionogi

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Lusutrombopag Shionogi

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Lusutrombopag Shionogi

e a cosa serve

Lusutrombopag Shionogi contiene il principio attivo lusutrombopag, che appartiene a un gruppo di

medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina. Il medicinale aiuta ad aumentare il

numero di

piastrine

nel sangue. Le piastrine sono componenti del sangue che favoriscono la

coagulazione, prevenendo così il sanguinamento.

Lusutrombopag Shionogi è usato per

ridurre il rischio di sanguinamento durante interventi

chirurgici e altre procedure

(incluse le estrazioni di denti e l’endoscopia). Viene somministrato agli

adulti che hanno un basso numero di piastrine a causa di una malattia cronica del fegato.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Lusutrombopag Shionogi

Non prenda Lusutrombopag Shionogi:

-

se è allergico

a lusutrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6 “

Cosa contiene Lusutrombopag Shionogi

”).

Verifichi con il medico

se lei rientra in questo caso prima di prendere Lusutrombopag

Shionogi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico:

-

se è a rischio di sviluppare coaguli di sangue

nelle vene o nelle arterie, o se ha avuto in

passato coaguli di sangue

-

se ha una grave malattia del fegato

-

se ha subito l’asportazione della milza

-

se è in trattamento con interferone.

Si rivolga al medico,

prima di prendere Lusutrombopag Shionogi, se lei rientra in uno di questi

casi.

Segni di un coagulo di sangue:

presti attenzione alla comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni:

gonfiore, dolore, calore, arrossamento

o dolorabilità alla

gamba

affanno improvviso

, soprattutto con dolore acuto al torace o respirazione accelerata

dolore all’addome

(pancia), addome gonfio, sangue nelle feci.

Consulti immediatamente

il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché il medicinale non

è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Lusutrombopag Shionogi

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Lusutrombopag Shionogi

se è in gravidanza, a meno che il medico non l’abbia

specificatamente raccomandato. Non è noto l’effetto di Lusutrombopag Shionogi durante la

gravidanza.

Informi il medico

se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza.

Usi misure contraccettive efficaci

durante il trattamento con Lusutrombopag Shionogi.

Se rimane incinta

durante il trattamento con Lusutrombopag Shionogi, informi

immediatamente

il medico.

Non allatti durante il trattamento

con Lusutrombopag Shionogi, perché non è noto se il medicinale

passi nel latte.

→ Se sta già allattando con latte materno,

consulti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lusutrombopag Shionogi non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Lusutrombopag Shionogi

contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente

‘senza sodio’.

3.

Come prendere Lusutrombopag Shionogi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

: prenda una compressa una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora, solo per

sette giorni. Prenda la compressa con liquidi e la ingerisca intera. Non mastichi, divida o frantumi la

compressa. Può prenderla con il cibo o lontano dai pasti.

Il trattamento inizierà almeno 8 giorni prima dell’intervento chirurgico o della procedura. Non

modifichi la dose o il programma di assunzione di Lusutrombopag Shionogi, se non dietro istruzioni

del medico o del farmacista.

Se ha una malattia del fegato grave

, informi il medico prima di prendere Lusutrombopag Shionogi.

Se prende più Lusutrombopag Shionogi

di quanto deve

Se ha preso più Lusutrombopag Shionogi di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale. Se

possibile, mostri la confezione o questo foglio illustrativo. Potrà essere tenuto sotto osservazione per

rilevare effetti indesiderati associati a un eccesso di piastrine, come ad esempio coaguli di sangue

(vedere paragrafo 2 “

Avvertenze e precauzioni

” e paragrafo 4 “

Possibili effetti indesiderati

”).

Se dimentica di prendere una compressa

Se dimentica una compressa di Lusutrombopag Shionogi, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso

giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Lusutrombopag Shionogi

Non interrompa il trattamento con Lusutrombopag Shionogi senza consultare il medico e non prenda

Lusutrombopag Shionogi per più di 7 giorni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Rischio più elevato di coaguli di sangue

Alcune persone hanno un maggiore rischio di sviluppare coaguli di sangue, tra queste le persone

affette da malattia del fegato, e i medicinali come Lusutrombopag Shionogi

potrebbero aggravare

questo problema.

Segni di un coagulo di sangue:

presti attenzione alla comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni:

gonfiore, dolore, calore, arrossamento

o dolorabilità alla

gamba

affanno improvviso

, soprattutto con dolore acuto al torace o respirazione accelerata

dolore all’addome

(pancia), addome gonfio, sangue nelle feci.

Consulti immediatamente

il medico se nota uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

(possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa

Nausea

Coagulo di sangue nel fegato (trombosi della vena porta)

Eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Lusutrombopag Shionogi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo

“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lusutrombopag Shionogi

Il principio attivo è lusutrombopag. Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di

lusutrombopag.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

mannitolo, cellulosa microcristallina, ossido di magnesio, sodio

laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica e magnesio stearato.

Film di rivestimento:

ipromellosa, titanio biossido, trietilcitrato, talco e ossido di ferro rosso

(E172)

Descrizione dell’aspetto di Lusutrombopag Shionogi e contenuto della confezione

Lusutrombopag Shionogi 3 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde da 7 mm, di

colore rosso chiaro, rivestite con film, con impresso su un lato il marchio Shionogi sopra il codice

identificativo “551” e il dosaggio “3” sull’altro.

Lusutrombopag Shionogi è fornito in blister di alluminio in una confezione di cartone contenente

7 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

Paesi Bassi

Produttore

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

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UK

Shionogi Limited

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.