Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Lusutrombopag
Shionogi B.V.
B02BX
lusutrombopag
antiemorragici
Trombocitopenia
Mulpleo è indicato per il trattamento della trombocitopenia grave, in pazienti adulti con malattia epatica cronica sottoposti a procedure invasive.
Revision: 8
autorizzato
2019-02-18
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE MULPLEO 3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Lusutrombopag LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Mulpleo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mulpleo 3. Come prendere Mulpleo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Mulpleo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È MULPLEO E A COSA SERVE Mulpleo contiene il principio attivo lusutrombopag, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina. Il medicinale aiuta ad aumentare il numero di _piastrine_ nel sangue. Le piastrine sono componenti del sangue che favoriscono la coagulazione, prevenendo così il sanguinamento. Mulpleo è usato per RIDURRE IL RISCHIO DI SANGUINAMENTO DURANTE INTERVENTI CHIRURGICI E ALTRE PROCEDURE (incluse le estrazioni di denti e l’endoscopia). Viene somministrato agli adulti che hanno un basso numero di piastrine a causa di una malattia cronica del fegato. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MULPLEO NON PRENDA MULPLEO: - SE È ALLERGICO a lusutrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “_Cosa contiene Mulpleo_”). VERIFICHI CON IL MEDICO se lei rientra in questo caso prima di prendere Mulpleo. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Consulti il medico: - SE È A RISCHIO DI SVILUPPARE COAGULI DI SANGUE nelle vene o nel Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mulpleo 3 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di lusutrombopag. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse rotonde da 7,0 mm, di colore rosso chiaro, rivestite con film, con impresso su un lato il marchio Shionogi sopra il codice identificativo “551” e sull’altro il dosaggio “3”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mulpleo è indicato per il trattamento della trombocitopenia severa in pazienti adulti affetti da malattia epatica cronica sottoposti a procedure invasive (vedere paragrafo 5.1)._ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno per 7 giorni. La procedura deve essere eseguita dal giorno 9 dopo l’inizio del trattamento con lusutrombopag. Prima della procedura deve essere misurata la conta piastrinica. _Dose saltata _ Se una dose viene saltata, deve essere assunta non appena possibile. Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dose saltata. _Durata del trattamento _ Mulpleo non deve essere assunto per più di 7 giorni. Popolazioni speciali _Anziani _ Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2). _Compromissione renale _ Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). _Compromissione epatica _ A causa delle limitate informazioni disponibili, la sicurezza e l’efficacia di Mulpleo nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 3 e 5.1). Non è previsto un aggiustamento della dose per questi pazienti. La terapia con lusutrombopag nei pazienti con compromissione epatica severa deve essere iniziata solo se il beneficio atteso supera i rischi Lestu allt skjalið