Lusutrombopag Shionogi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lusutrombopag Shionogi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lusutrombopag Shionogi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Trombocytopenie
  • Ábendingar:
  • Lusutrombopag Shionogi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige trombocytopenie bij volwassen patiënten met een chronische leverziekte ondergaan invasieve procedures.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 17-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/889817/2018

EMEA/H/C/004720

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

Een overzicht van Lusutrombopag Shionogi en waarom het is geregistreerd

in de EU

Wat is Lusutrombopag Shionogi en wanneer wordt het voorgeschreven?

Lusutrombopag Shionogi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van ernstige

bloedingen bij volwassenen met trombocytopenie als gevolg van langdurige leveraandoeningen.

Patiënten met trombocytopenie hebben een verminderd aantal bloedplaatjes (bloedbestanddelen die

het bloed helpen stollen), hetgeen ernstige bloedingen kan veroorzaken.

Het geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten die een invasieve procedure ondergaan (een

medische procedure waarbij in de huid wordt gesneden of de huid wordt doorboord en waarbij

instrumenten in het lichaam worden gebracht).

Lusutrombopag Shionogi bevat de werkzame stof lusutrombopag.

Hoe wordt Lusutrombopag Shionogi gebruikt?

Lusutrombopag Shionogi is verkrijgbaar in de vorm van 3 mg-tabletten. Het geneesmiddel is

uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

De behandeling met Lusutrombopag Shionogi moet ten minste acht dagen voor de procedure worden

gestart en de aanbevolen dosering is één tablet gedurende zeven dagen.

Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik

van Lusutrombopag Shionogi.

Hoe werkt Lusutrombopag Shionogi?

In het lichaam bevordert het hormoon trombopoëtine de aanmaak van bloedplaatjes door zich te

hechten aan bepaalde receptoren (doelen) in het beenmerg. De werkzame stof in Lusutrombopag

Shionogi, lusutrombopag, hecht zich aan dezelfde receptoren als trombopoëtine en helpt zo de

aantallen bloedplaatjes te vergroten.

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag)

EMA/889817/2018

Blz. 2/2

Welke voordelen bleek Lusutrombopag Shionogi tijdens studies te hebben?

In twee hoofdstudies onder volwassenen met lage aantallen bloedplaatjes als gevolg van langdurige

leveraandoeningen verhoogde Lusutrombopag Shionogi de aantallen bloedplaatjes vóór een invasieve

procedure en verminderde het de noodzaak voor transfusie.

Uit de eerste studie onder 96 volwassenen bleek dat 79% van de patiënten die Lusutrombopag

Shionogi innamen, geen bloedplaatjestransfusie vóór de procedure nodig hadden, vergeleken met 13%

van de patiënten die placebo kregen (een schijnbehandeling). Uit de tweede studie onder 215

volwassenen bleek dat 65% van de patiënten die Lusutrombopag Shionogi innamen, geen

bloedplaatjestransfusie voor de procedure nodig hadden, vergeleken met 29% van de patiënten die

placebo kregen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Lusutrombopag Shionogi in?

Ongewenste neveneffecten die zich tijdens de studies hebben voorgedaan bij patiënten die

Lusutrombopag Shionogi namen, zijn hoofdpijn, misselijkheid, trombose in de poortader (een blokkade

in het bloedvat dat bloed van de darmen naar de lever vervoert) en huiduitslag. Vergelijkbare

bijwerkingen deden zich voor bij patiënten die placebo kregen.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden

voor Lusutrombopag Shionogi.

Waarom is Lusutrombopag Shionogi geregistreerd in de EU?

Uit studies is gebleken dat Lusutrombopag Shionogi de aantallen bloedplaatjes verhoogt, en daarmee

het risico op ernstige bloedingen tijdens of na een invasieve procedure verlaagt alsook de noodzaak

voor een bloedplaatjestransfusie. De ongewenste neveneffecten die optraden tijdens de studies worden

geacht het gevolg te zijn van de medische conditie van de patiënten en de aard van de invasieve

procedure waarvoor gebruik gemaakt is van Lusutrombopag Shionogi.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lusutrombopag

Shionogi groter zijn dan de risico’s en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Lusutrombopag Shionogi te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lusutrombopag Shionogi, zijn opgenomen in de

samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lusutrombopag Shionogi

continu gemonitord. Bijwerkingen waargenomen voor Lusutrombopag Shionogi worden nauwkeurig

geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.

Overige informatie over Lusutrombopag Shionogi

Het volledige EPAR voor Lusutrombopag Shionogi is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lusutrombopag-shionogi

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Lusutrombopag Shionogi 3 mg filmomhulde tabletten

lusutrombopag

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Lusutrombopag Shionogi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Lusutrombopag Shionogi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lusutrombopag Shionogi bevat de werkzame stof lusutrombopag

.

Deze stof behoort tot een groep

geneesmiddelen die

trombopoëtine-receptoragonisten

worden genoemd. Dit geneesmiddel helpt het

aantal

bloedplaatjes

in uw bloed te verhogen. Bloedplaatjes zijn bloedbestanddelen die het bloed

helpen stollen en daardoor bloedingen helpen voorkomen.

Lusutrombopag Shionogi wordt gebruikt om

het risico op bloedingen tijdens een operatie en

andere ingrepen

(waaronder het trekken van een tand en endoscopie)

te verlagen

. Het wordt gegeven

aan volwassenen bij wie het aantal bloedplaatjes laag is als gevolg van een chronische leverziekte.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-

U bent allergisch

voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6 onder '

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Raadpleeg uw arts

als dit van toepassing is op u voordat u Lusutrombopag Shionogi

inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts:

-

als u een risico loopt op bloedstolsels

in uw aders of slagaders, of als u in het verleden

bloedstolsels heeft gehad;

-

als u een ernstige leverziekte heeft;

-

als uw milt is verwijderd;

-

als u met interferontherapie wordt behandeld.

Raadpleeg uw arts

voordat u Lusutrombopag Shionogi inneemt, als een van deze zaken van

toepassing is op u.

Tekenen van een bloedstolsel

: let op de volgende tekenen:

zwelling, pijn, warmtegevoel, roodheid

of gevoeligheid in

uw been;

plotse kortademigheid

, vooral met scherpe pijn op de borst of snelle ademhaling;

buikpijn

, gezwollen buik, bloed in uw ontlasting.

Zoek onmiddellijk medische hulp

als u een van deze tekenen opmerkt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, aangezien het geneesmiddel niet

onderzocht is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Lusutrombopag Shionogi nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden

gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?

Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem dit middel niet in

als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat uitdrukkelijk aanbeveelt. De invloed

van Lusutrombopag Shionogi tijdens de zwangerschap is niet bekend.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?

Vertel dat dan uw

arts.

Gebruik betrouwbare anticonceptiemethoden

terwijl u Lusutrombopag Shionogi

inneemt.

Als u toch zwanger wordt

tijdens de behandeling met Lusutrombopag Shionogi, vertel

dat dan

onmiddellijk

aan uw arts.

Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling

met Lusutrombopag Shionogi, aangezien het niet

bekend is of het geneesmiddel in de melk wordt uitgescheiden.

→ Als u reeds borstvoeding geeft,

bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lusutrombopag Shionogi heeft geen bekende invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om

machines te gebruiken.

Lusutrombopag Shionogi bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

'natriumvrij' is.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aanbevolen dosering

: neem één tablet eenmaal per dag, elke dag op hetzelfde tijdstip in gedurende

slechts zeven dagen. Neem de tablet met een vloeistof in en slik hem in zijn geheel door. Kauw niet op

de tablet, breek hem niet en maak hem niet fijn. U kunt de tablet met voedsel of tussen de maaltijden

innemen.

Uw behandeling start ten minste 8 dagen vóór uw operatie of ingreep. U mag de dosis of het

doseringsschema voor de inname van Lusutrombopag Shionogi niet veranderen, tenzij uw arts of

apotheker u dat opdraagt.

Als u een ernstige leverziekte heeft,

vertel dat dan aan uw arts voordat u Lusutrombopag Shionogi

inneemt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of ga naar het

ziekenhuis. Toon, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter. Het is mogelijk dat u

gecontroleerd wordt op bijwerkingen die gepaard gaan met te veel bloedplaatjes, zoals bloedstolsels

(zie rubriek 2, ‘

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’

en rubriek 4, ‘

Mogelijke

bijwerkingen

’).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een tablet van Lusutrombopag Shionogi bent vergeten, neem deze dan zodra u eraan denkt op

dezelfde dag.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met de inname van dit middel zonder dit met uw arts te bespreken en neem dit middel niet

langer dan 7 dagen in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Hoger risico op bloedstolsels

Bepaalde mensen kunnen een hoger risico hebben op bloedstolsels, waaronder mensen met een

leverziekte. Geneesmiddelen zoals Lusutrombopag Shionogi kunnen dit probleem verergeren.

Tekenen van een bloedstolsel

: let op de volgende tekenen:

zwelling, pijn, warmtegevoel, roodheid

of gevoeligheid in

uw been.

plotse kortademigheid

, vooral met scherpe pijn op de borst of snelle ademhaling.

buikpijn

, gezwollen buik, bloed in uw ontlasting.

Zoek onmiddellijk medische hulp

als u een van deze tekenen opmerkt.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

hoofdpijn

misselijkheid

bloedstolsel in de lever (portatrombose)

huiduitslag.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

de blisterverpakkingen na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is lusutrombopag. Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg

lusutrombopag.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:

mannitol, microkristallijne cellulose, magnesiumoxide, natriumlaurylsulfaat,

hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat

Filmomhulling:

hypromellose, titaandioxide, triëthylcitraat, talk en rood ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Lusutrombopag Shionogi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lusutrombopag Shionogi 3 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrode, ronde filmomhulde tabletten van

7 mm met aan één kant het Shionogi-handelsmerk boven de identificatiecode '551' ingeslagen en aan

de andere kant de sterkte '3' ingeslagen.

Lusutrombopag Shionogi wordt geleverd in aluminium blisterverpakkingen verpakt in een doos met

7 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

1043 GR Amsterdam

Nederland

Fabrikant

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V.

Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi Limited

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.