Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Lusutrombopag
Shionogi B.V.
B02BX
lusutrombopag
antihemorragica
Trombocytopenie
Mulpleo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige trombocytopenie bij volwassen patiënten met een chronische leverziekte ondergaan invasieve procedures.
Revision: 8
Erkende
2019-02-18
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT MULPLEO 3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN lusutrombopag LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mulpleo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MULPLEO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Mulpleo bevat de werkzame stof lusutrombopag_._ Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die _trombopoëtine-receptoragonisten_ worden genoemd. Dit geneesmiddel helpt het aantal _bloedplaatjes_ in uw bloed te verhogen. Bloedplaatjes zijn bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen en daardoor bloedingen helpen voorkomen. Mulpleo wordt gebruikt om HET RISICO OP BLOEDINGEN TIJDENS EEN OPERATIE EN ANDERE INGREPEN (waaronder het trekken van een tand en endoscopie) TE VERLAGEN. Het wordt gegeven aan volwassenen bij wie het aantal bloedplaatjes laag is als gevolg van een chronische leverziekte. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U BENT ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 onder '_Welke stoffen zitten er in dit middel? _'). ➤ RAADPLEEG UW ARTS als dit van toepassing is op u voordat u Mul Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mulpleo 3 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg lusutrombopag. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Lichtrode, ronde filmomhulde tabletten van 7,0 mm met aan één kant het Shionogi-handelsmerk boven de identificatiecode '551' ingeslagen en aan de andere kant de sterkte '3' ingeslagen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mulpleo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige trombocytopenie bij volwassen patiënten met een chronische leverziekte die een invasieve ingreep ondergaan (zie rubriek 5.1)._ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis is 3 mg lusutrombopag eenmaal daags gedurende 7 dagen. De ingreep moet vanaf dag 9 na aanvang van de behandeling met lusutrombopag worden uitgevoerd. Vóór de ingreep moet het aantal bloedplaatjes worden bepaald. _Vergeten dosis _ Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen. Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen om een vergeten dosis in te halen. _Duur van de behandeling _ Mulpleo mag niet langer dan 7 dagen worden ingenomen. Speciale populaties _Ouderen _ Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar of ouder (zie rubriek 5.2). _Nierfunctiestoornis _ Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2). _Leverfunctiestoornis _ Omdat er slechts beperkte informatie beschikbaar is, zijn de veiligheid en werkzaamheid van Mulpleo bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) niet vastgesteld (zie 3 rubriek 4.4 en 5.1). Voor deze patiënten is naar verwachting geen dosisaanpassing nodig. De behandeling met lusutrombopag mag alleen worden opgestart bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis als het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2). Er is geen dosisaanpassi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο