Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lusutrombopag

Saatavilla:

Shionogi B.V.

ATC-koodi:

B02BX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lusutrombopag

Terapeuttinen ryhmä:

antihemorragica

Terapeuttinen alue:

Trombocytopenie

Käyttöaiheet:

Mulpleo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige trombocytopenie bij volwassen patiënten met een chronische leverziekte ondergaan invasieve procedures.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-18

Pakkausseloste

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MULPLEO 3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
lusutrombopag
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mulpleo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MULPLEO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mulpleo bevat de werkzame stof lusutrombopag_._ Deze stof behoort tot
een groep geneesmiddelen die
_trombopoëtine-receptoragonisten_ worden genoemd. Dit geneesmiddel
helpt het aantal _bloedplaatjes_ in
uw bloed te verhogen. Bloedplaatjes zijn bloedbestanddelen die het
bloed helpen stollen en daardoor
bloedingen helpen voorkomen.
Mulpleo wordt gebruikt om HET RISICO OP BLOEDINGEN TIJDENS EEN
OPERATIE EN ANDERE INGREPEN
(waaronder het trekken van een tand en endoscopie) TE VERLAGEN. Het
wordt gegeven aan volwassenen
bij wie het aantal bloedplaatjes laag is als gevolg van een chronische
leverziekte.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U BENT ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 onder '_Welke stoffen zitten er in dit middel? _').
➤ RAADPLEEG UW ARTS als dit van toepassing is op u voordat u Mul

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mulpleo 3 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg lusutrombopag.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtrode, ronde filmomhulde tabletten van 7,0 mm met aan één kant
het Shionogi-handelsmerk
boven de identificatiecode '551' ingeslagen en aan de andere kant de
sterkte '3' ingeslagen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mulpleo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige
trombocytopenie bij volwassen patiënten met
een chronische leverziekte die een invasieve ingreep ondergaan (zie
rubriek 5.1)._ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is 3 mg lusutrombopag eenmaal daags gedurende 7
dagen.
De ingreep moet vanaf dag 9 na aanvang van de behandeling met
lusutrombopag worden uitgevoerd.
Vóór de ingreep moet het aantal bloedplaatjes worden bepaald.
_Vergeten dosis _
Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden
ingenomen. Er mag geen dubbele
dosis worden ingenomen om een vergeten dosis in te halen.
_Duur van de behandeling _
Mulpleo mag niet langer dan 7 dagen worden ingenomen.
Speciale populaties
_Ouderen _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar of ouder
(zie rubriek 5.2).
_Nierfunctiestoornis _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een
nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
_Leverfunctiestoornis _
Omdat er slechts beperkte informatie beschikbaar is, zijn de
veiligheid en werkzaamheid van Mulpleo
bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
(Child-Pugh-klasse C) niet vastgesteld (zie
3
rubriek 4.4 en 5.1). Voor deze patiënten is naar verwachting geen
dosisaanpassing nodig. De
behandeling met lusutrombopag mag alleen worden opgestart bij
patiënten met een ernstige
leverfunctiestoornis als het verwachte voordeel opweegt tegen de
verwachte risico's (zie rubriek 4.4
en 5.2). Er is geen dosisaanpassi