Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Lusutrombopag
Shionogi B.V.
B02BX
lusutrombopag
Antihemoragika
Trombocytopenie
Mulpleo je indikován k léčbě závažné trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater podstupujících invazivní postupy.
Revision: 8
Autorizovaný
2019-02-18
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MULPLEO 3 MG POTAHOVANÉ TABLETY lusutrombopagum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mulpleo užívat 3. Jak se přípravek Mulpleo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mulpleo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MULPLEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Mulpleo obsahuje léčivou látku _lusutrombopag_ ze skupiny léčiv, která se označují jako _agonisté trombopoetinového receptoru_. Tento přípravek pomůže zvýšit počet _krevních destiček_ v krvi. Krevní destičky jsou komponenty, které pomáhají srážet krev a tím předcházet krvácení. Přípravek Mulpleo se používá ke SNÍŽENÍ RIZIKA KRVÁCENÍ PŘI CHIRURGICKÝCH ZÁKROCÍCH A JINÝCH PROCEDURÁCH (včetně trhání zubů a endoskopie). Podává se dospělým, kteří mají nízký počet krevních destiček z důvodu chronického onemocnění jater. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MULPLEO UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MULPLEO: - JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ(Á) n Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mulpleo 3 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lusutrombopagum 3 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Světle červené, kulaté potahované tablety o průměru 7,0 mm, s vyraženou obchodní značkou Shionogi nad identifikačním kódem „551“ na jedné straně a s vyraženou sílou „3“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Mulpleo je indikován k léčbě závažné trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupují invazivní zákrok (viz bod 5.1)._ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 3 mg lusutrombopagu jednou denně po dobu 7 dní. Zákrok může být proveden nejdříve za 9 dní od zahájení léčby lusutrombopagem. Před zákrokem se má stanovit počet trombocytů. _Vynechaná dávka _ V případě vynechání dávky je nutné dávku užít co nejdříve. Nesmí se užít dvě tablety za účelem nahrazení vynechané dávky. _Délka trvání léčby_ _ _ Přípravek Mulpleo se nemá užívat déle než 7 dní. Zvláštní populace _Starší osoby_ _ _ U pacientů starších než 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). _Porucha funkce jater _ U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha) nebyla kvůli omezenému množství dostupných informací stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Mulpleo (viz body 4.4 3 a 5.1). U těchto pacientů se úprava dávky nepředpokládá. Léčbu lusutrombopagem je možné u pacientů s těžkou poruchou funkce jater zahájit pouze v případě, že očekávaný přínos léčby převáží nad očekávanými riziky (viz body 4.4 a 5.2). U pacientů s lehkou (třídy A podle Childa-Pugha) až středně těžkou (t Lestu allt skjalið