Lusutrombopag Shionogi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lusutrombopag Shionogi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lusutrombopag Shionogi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Trombocytopenie
  • Ábendingar:
  • Lusutrombopag Shionogi je indikován k léčbě závažné trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater podstupujících invazivní postupy.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Leyfisdagur:
  • 17-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004720
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/889817/2018

EMEA/H/C/004720

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopagum)

Přehled pro přípravek Lusutrombopag Shionogi a proč byl přípravek

registrován v EU

Co je přípravek Lusutrombopag Shionogi a k čemu se používá?

Přípravek Lusutrombopag Shionogi je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nadměrného

krvácení u dospělých s trombocytopenií v důsledku dlouhodobého onemocnění jater. Pacienti

s trombocytopenií mají nižší počet krevních destiček (složek krve, které napomáhají jejímu srážení),

což může způsobit nadměrné krvácení.

Tento léčivý přípravek je určen k použití u pacientů, kteří podstupují invazivní zákrok (lékařský zákrok,

při kterém dochází k proříznutí nebo propíchnutí kůže nebo vkládání nástrojů do těla).

Přípravek Lusutrombopag Shionogi obsahuje léčivou látku lusutrombopag.

Jak se přípravek Lusutrombopag Shionogi používá?

Přípravek Lusutrombopag Shionogi je k dispozici ve formě 3mg tablet. Výdej léčivého přípravku je

vázán na lékařský předpis.

Léčba přípravkem Lusutrombopag Shionogi by měla být zahájena nejméně 8 dnů před zákrokem,

přičemž doporučená dávka je 1 tableta jednou denně po dobu 7 dnů.

Více informací o používání přípravku Lusutrombopag Shionogi naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Lusutrombopag Shionogi působí?

V lidském těle stimuluje tvorbu krevních destiček hormon zvaný trombopoetin, a to navázáním se na

receptory (cíle) v kostní dřeni. Léčivá látka v přípravku Lusutrombopag Shionogi, lusutrombopag, se

váže na stejné receptory jako trombopoetin, což pomáhá zvyšovat počet krevních destiček.

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopagum)

EMA/889817/2018

strana 2/2

Jaké přínosy přípravku Lusutrombopag Shionogi byly prokázány v průběhu

studií?

Ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni dospělí s nízkými hladinami krevních destiček

v důsledku dlouhodobého onemocnění jater, vedlo užívání přípravku Lusutrombopag Shionogi ke

zvýšení počtu krevních destiček před invazivním zákrokem a snížení nutnosti přistoupit k transfuzi.

První studie u 96 dospělých prokázala, že transfuze krevních destiček před zákrokem nebyla nutná u

79 % pacientů užívajících přípravek Lusutrombopag Shionogi oproti 13 % pacientů užívajících placebo

(neúčinný přípravek). Druhá studie u 215 dospělých prokázala, že transfuze krevních destiček před

zákrokem nebyla nutná u 65 % pacientů užívajících přípravek Lusutrombopag Shionogi oproti 29 %

pacientů užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lusutrombopag Shionogi?

Nežádoucími účinky, které byly zaznamenány ve studiích u pacientů užívajících přípravek

Lusutrombopag Shionogi, byly bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), trombóza portální žíly (ucpání

krevní cévy, která přivádí krev ze střev do jater) a vyrážka. Podobné nežádoucí účinky se vyskytovaly i

u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lusutrombopag Shionogi je uveden v příbalové

informaci.

Na základě čeho byl přípravek Lusutrombopag Shionogi registrován v EU?

Studie prokázaly, že přípravek Lusutrombopag Shionogi zvyšuje počet krevních destiček, čímž snižuje

riziko nadměrného krvácení v průběhu invazivního zákroku nebo po něm a snižuje nutnost podávání

krevních destiček transfuzí. Má se za to, že nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích vyplývají z

onemocnění pacientů a povahy invazivního zákroku, pro který byl přípravek Lusutrombopag Shionogi

používán.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lusutrombopag Shionogi

převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Lusutrombopag Shionogi?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Lusutrombopag Shionogi, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lusutrombopag Shionogi průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lusutrombopag Shionogi jsou

pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Lusutrombopag Shionogi

Další informace k přípravku Lusutrombopag Shionogi jsou k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lusutrombopag-shionogi

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lusutrombopag Shionogi 3 mg potahované tablety

lusutrombopagum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lusutrombopag Shionogi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lusutrombopag Shionogi užívat

Jak se přípravek Lusutrombopag Shionogi užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lusutrombopag Shionogi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lusutrombopag Shionogi a k čemu se používá

Přípravek Lusutrombopag Shionogi obsahuje léčivou látku

lusutrombopag

ze skupiny léčiv, která se

označují jako

agonisté trombopoetinového receptoru

. Tento přípravek pomůže zvýšit počet

krevních

destiček

v krvi. Krevní destičky jsou komponenty, které pomáhají srážet krev a tím předcházet

krvácení.

Přípravek Lusutrombopag Shionogi se používá ke

snížení rizika krvácení při chirurgických

zákrocích a jiných procedurách

(včetně trhání zubů a endoskopie). Podává se dospělým, kteří mají

nízký počet krevních destiček z důvodu chronického onemocnění jater.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lusutrombopag Shionogi užívat

Neužívejte přípravek Lusutrombopag Shionogi:

-

jestliže jste alergický(á)

na lusutrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6 pod

„Co přípravek Lusutrombopag Shionogi obsahuje

“).

Pokud se tato informace vztahuje na Vás,

poraďte se se svým lékařem

před užitím

přípravku Lusutrombopag Shionogi.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem:

-

Jestliže u Vás existuje riziko tvorby krevních sraženin

v žilách nebo tepnách nebo pokud

jste už dříve měl(a) krevní sraženiny.

-

Jestliže máte těžké onemocnění jater.

-

Jestliže Vám byla odstraněna slezina.

-

Jestliže se léčíte interferonem.

Poraďte se

před užitím přípravku Lusutrombopag Shionogi

se svým lékařem

, pokud se na Vás

vztahuje některá z těchto informací.

Známky přítomnosti krevní sraženiny:

sledujte výskyt níže uvedených známek:

otok, bolest, teplota, zarudnutí

nebo zvýšená citlivost

nohy

náhlá dušnost

, zvláště s ostrou bolestí na hrudi nebo rychlým dýcháním.

bolest břicha

, oteklé břicho, krev ve stolici.

Pokud si všimnete kterékoli z výše uvedených známek,

okamžitě si zajistěte lékařskou péči

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let, protože tento lék nebyl

u dětí a dospívajících studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Lusutrombopag Shionogi

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná,

neužívejte přípravek Lusutrombopag Shionogi

, pokud Vám ho lékař výslovně

nedoporučí. Účinky přípravku Lusutrombopag Shionogi v těhotenství nejsou známy.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem

Během užívání přípravku Lusutrombopag Shionogi

používejte spolehlivé antikoncepční

metody

Jestliže během užívání přípravku Lusutrombopag Shionogi

otěhotníte

, sdělte to

okamžitě

svému lékaři.

Nekojte během léčby

přípravkem Lusutrombopag Shionogi, protože není známo, zda se přípravek

vylučuje do mléka.

→ Pokud již kojíte,

poraďte se okamžitě se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lusutrombopag Shionogi nemá známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Lusutrombopag Shionogi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Lusutrombopag Shionogi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku:

Užívejte jednu tabletu jednou denně pouze po dobu sedmi dní, vždy

ve stejnou denní dobu. Zapijte tabletu tekutinou a spolkněte ji vcelku. Tabletu nekousejte, nedělte ani

nedrťte. Je možné ji užít s jídlem nebo mezi jídly.

Léčba bude zahájena nejméně 8 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem nebo plánovanou

procedurou. Neměňte dávku ani časový harmonogram užívání dávek přípravku Lusutrombopag

Shionogi, pokud Vám to nesdělí Váš lékař nebo lékárník.

Jestliže máte těžké onemocnění jater,

sdělte to lékaři před užitím přípravku Lusutrombopag

Shionogi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lusutrombopag Shionogi, než jste měl(a), informujte svého lékaře

nebo se obraťte na lékařskou pohotovost. Pokud je to možné, ukažte lékaři krabičku nebo tuto

příbalovou informaci. Můžete být sledován(a) s ohledem na výskyt nežádoucích účinků v souvislosti

s nadměrným počtem krevních destiček, např. kvůli krevním sraženinám (viz bod 2, „

Upozornění

a opatření“

, a bod 4, „

Možné nežádoucí účinky

“).

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu

Jestliže zapomenete užít tabletu přípravku Lusutrombopag Shionogi, užijte ji stejný den, jakmile si na

to vzpomenete.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lusutrombopag Shionogi

Nepřestávejte užívat přípravek Lusutrombopag Shionogi bez porady s lékařem ani neužívejte

přípravek Lusutrombopag Shionogi déle než 7 dní.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Vyšší riziko výskytu krevních sraženin

U některých lidí, včetně pacientů s onemocněním jater, může existovat vyšší riziko výskytu krevních

sraženin. Přípravky, jako je Lusutrombopag Shionogi, mohou tyto potíže zhoršit.

Známky přítomnosti krevní sraženiny:

sledujte výskyt níže uvedených známek:

otok, bolest, teplota, zarudnutí

nebo zvýšená citlivost

nohy

náhlá dušnost

, zvláště s ostrou bolestí na hrudi nebo rychlým dýcháním.

bolest břicha

, oteklé břicho, krev ve stolici.

Pokud si všimnete kterékoli z výše uvedených známek,

okamžitě si zajistěte lékařskou péči

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Bolest hlavy

Pocit na zvracení

Krevní sraženina v játrech (trombóza portální žíly)

Vyrážka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Lusutrombopag Shionogi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lusutrombopag Shionogi obsahuje

Léčivou látkou je lusutrombopagum. Jedna potahovaná tableta obsahuje lusutrombopagum 3 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

mannitol, mikrokrystalická celulosa, oxid hořečnatý, natrium-lauryl-sulfát,

hyprolosa, vápenatá sůl karmelosy a magnesium-stearát

Potahová vrstva:

hypromelosa, oxid titaničitý, triethylcitrát, mastek a červený oxid železitý

(E172)

Jak přípravek Lusutrombopag Shionogi vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety Lusutrombopag Shionogi 3 mg jsou světle červené, kulaté potahované tablety

o průměru 7 mm, s vyraženou obchodní značkou Shionogi nad identifikačním kódem „551“ na jedné

straně a s vyraženou sílou „3“ na druhé straně.

Přípravek Lusutrombopag Shionogi se dodává v hliníkových blistrech v krabičce obsahující

7 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam

Nizozemsko

Výrobce

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske

8465RX

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT,

LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V.

Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 207038327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi Limited

Tel: +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.