Levetiracetam Actavis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-09-2021
Virkt innihaldsefni:
levetiratsetaam
Fáanlegur frá:
Actavis Group PTC ehf
ATC númer:
N03AX14
INN (Alþjóðlegt nafn):
levetiracetam
Meðferðarhópur:
Antiepileptics,
Lækningarsvæði:
Epilepsia
Ábendingar:
Levetiracetam Actavis on näidustatud monoteraapiaga kaasasündinud krampide ravis koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta 16-aastastel patsientidel äsja diagnoositud epilepsiaga. Levetiracetam Actavis on näidustatud adjunctive ravi:ravi osalisel algusega krambid koos või ilma sekundaarse teha üldistusi täiskasvanutele, lastele ja imikutele alates ühe kuu vanuses epilepsia;ravi myoclonic krampide täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest juveniilse myoclonic epilepsia;ravi-primaarse generaliseerunud tonic-clonic krambid täiskasvanutel ja noorukitel alates 12-aastastel idiopaatilise generaliseerunud epilepsia.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2011-10-03
Upplýsingar fylgiseðill
55
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. PAKENDI INFOLEHT
56
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
LEVETIRACETAM ACTAVIS 1000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
levetiratsetaam
ENNE SELLE RAVIMI KASUTAMIST ENDAL VÕI OMA LAPSEL LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Levetiracetam Actavis
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Levetiracetam Actavis’e
võtmist
3.
Kuidas Levetiracetam Actavis’t
võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Levetiracetam Actavis’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LEVETIRACETAM ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Levetiratseetaam on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude
raviks epilepsia korral).
Levetiracetam Actavis’t kasutatakse:
-
ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja
noorkuitel alates 16 aasta vanusest,
kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia. Epilepsia on haigus, millega
kaasnevad korduvad krambihood.
Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi raviks, mil on
kahjustatud aju üks poolkera, kuid
hiljem võib haigus haarata ka suuremaid piirkondi aju mõlemas
poolkeras (partsiaalsed krambihood
koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta). Levetiratsetaami
määrab arst krambihoogude
vähendamiseks.
-
Täiendava ravimina patsientidel, kes juba v
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Levetiracetam Actavis 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Levetiracetam Actavis 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Levetiracetam Actavis 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Levetiracetam Actavis 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Levetiracetam Actavis 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg
levetiratsetaami.
Levetiracetam Actavis 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg
levetiratsetaami.
Levetiracetam Actavis 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 750 mg
levetiratsetaami.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,156 mg
päikeseloojangukollast (E 110).
Levetiracetam Actavis 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg
levetiratsetaami.
INN
_Levetiracetamum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Levetiracetam Actavis 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Ovaalsed, helesinised, 13,6 x 6,4 mm tabletid, mille ühel küljel on
"L“ ja teisel „250“.
Levetiracetam Actavis 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Ovaalsed, kollased, 17,1 x 8,1 mm tabletid, mille ühel küljel on
"L“ ja teisel „500“.
Levetiracetam Actavis 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Ovaalsed, oranžid, 19,0 x 9,3 mm tabletid, mille ühel küljel on
"L“ ja teisel „750“.
Levetiracetam Actavis 1,000 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Ovaalsed, valged, 19,0 x 10,0 mm tabletid, mille ühel küljel on
"L“ ja teisel „1000“.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Levetiracetam Actavis on näidustatud monoteraapiana partsiaalsete
krambihoogude, koos sekundaarse
generaliseerumisega või ilma, raviks esmaselt diagnoositud
epilepsiaga patsientidel alates
Lestu allt skjalið
