Leucogen

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Leucogen
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Leucogen
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kettir
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmislyf fyrir felidae, , Óvirkur veiru bóluefni, kattarlegur hvítblæði veira
  • Ábendingar:
  • Virk ónæmisaðgerð katta frá átta vikna aldri gegn kalsíum hvítblæði til að koma í veg fyrir viðvarandi veirufræðilega blóðþrýsting og klínísk einkenni á skyldum sjúkdómum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000144
  • Leyfisdagur:
  • 16-06-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000144
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

LEUCOGEN stungulyf, dreifa handa köttum.

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

LEUCOGEN stungulyf, dreifa handa köttum

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 1 ml skammtur inniheldur:

Virkt innihaldsefni:

Lágmarksmagn af hreinsuðum p45 FeLV-hjúps mótefnavaka : 102 μg

Ónæmisglæðar:

3% álhýdroxíðhlaup, tilgreint sem mg af Al

1 mg

Hreinsaður útdráttur úr

Quillaja saponaria

10 μg

Hjálparefni

Jafnþrýstin stuðpúðalausn að 1 ml.

Mattur vökvi.

4.

ÁBENDING(AR)

Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri, gegn kattahvítblæði, til að koma í veg fyrir

þráláta veirusýkingu í blóði og klínísk einkenni sjúkdóms af hennar völdum.

Sýnt hefur verið fram á myndun ónæmis: 3 vikum eftir grunnbólusetningu.

Eftir grunnbólusetningarlotuna endist ónæmi í eitt ár.

Eftir fyrstu örvunarbólusetninguna einu ári eftir grunnbólusetningarlotuna hefur verið sýnt fram á

ónæmi í 3 ár.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Algengt er að í meðallagi alvarleg og tímabundin einkenni (≤ 2 cm) komi fyrir á stungustað eftir fyrstu

inndælingu. Þessi einkenni á stungustað geta verið bjúgur, þroti eða hnökri og þau ganga sjálfkrafa til

baka innan 3 til 4 vikna í mesta lagi. Þegar lyfið er gefið með inndælingu öðru sinni og þaðan í frá eru

þessi einkenni mun vægari.

Skammvinn einkenni eftir bólusetningu eins og hækkaðan líkamshita (varir í 1 til 4 daga), sinnuleysi

og meltingartruflanir er einnig algengt að sjá.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum gæti orðið vart við sársauka við þreifingu, hnerra og tárubólgu. Þetta

gengur til baka án þess að meðferðar sé þörf.

Örsjaldan hefur verið greint frá bráðaofnæmisviðbrögðum. Komi fram bráðaofnæmislost skal veita

viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Kettir

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar undir húð.

Gefið einn skammt (1 ml) af bóluefninu með inndælingu undir húð í samræmi við eftirfarandi

bólusetningaráætlun.

Grunnbólusetning (primary vaccination):

Fyrsta inndæling eftir að kettlingar hafa náð 8 vikna aldri.

Önnur inndæling 3 til 4 vikum síðar.

Móðurborin mótefni geta haft neikvæð áhrif á ónæmissvörun við bólusetningunni. Í þeim tilvikum

þegar gera má ráð fyrir móðurbornum mótefnum, kann að vera rétt að bólusetja þriðja sinni þegar 15

vikna aldri er náð.

Endurbólusetning (revaccination):

Eftir fyrstu örvunarbólusetningu einu ári eftir grunnbólusetningarlotuna má framkvæma seinni

bólusetningar með þriggja ára millibili.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hristið hettuglasið gætilega fyrir notkun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: Notið strax.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Mælt er með ormahreinsun að minnsta kosti 10 dögum fyrir bólusetningu.

Einungis skal bólusetja kattahvítblæðisveiru (FeLV) neikvæða ketti. Því er mælt með að fyrir

bólusetningu sé rannsakað hvort FeLV er til staðar.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki má nota lyfið handa kettlingafullum læðum. Ekki er mælt með notkun lyfsins handa læðum með

kettlinga á spena.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við

og gefa samtímis FELIGEN CRP eða FELIGEN RCP. Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi

og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en þeim sem tilgreind

eru hér að framan. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Ekki hefur orðið vart við neinar aukaverkanir eftir ofskömmtun með dýralyfinu, aðrar en þær sem

nefndar eru í kafla 6, nema hvað varðar langvinnari staðbundin áhrif á stungustað (vara í 5 til 6 vikur í

mesta lagi).

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf nema FELIGEN RCP eða FELIGEN CRP.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Innri umbúðir

Hettuglas úr gleri af gerð I, sem inniheldur 1 skammt (1 ml), lokað með bútýlgúmmítappa sem er

13 mm í þvermál og gerður úr teygjanlegri fjölliðu og innsiglað með merktri álhettu.

Askja sem í eru 10 hettuglös (plastaskja eða

pappaaskja).

Askja sem í eru 50 hettuglös (plastaskja eða

pappaaskja).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Vörn gegn þrálátri veirusblóðýkingu kemur fram hjá 73% katta þremur vikum eftir fyrstu bólusetningu

þeirra.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um dýralyfið.

BE/ België/Belgique

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

België / Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

LT: Lietuva

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

BG: Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

LU: Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

CZ: Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

HU: Magyarország

VIRBAC Hungary KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

1055 Budapest

Magyarország

Teл: +36703387177

DK: Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

MT: Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

DE: Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Tel: +49-(4531) 805 111

NL: Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Nederland

Tel : +31-(0)342 427 127

EE : Eesti

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

NO: Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1 6000

Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

GR: Ελλάδα

VIRBAC Hellas SA

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

AT: Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Österreich

Tel: +43-(0)1 21 834 260

ES: España

VIRBAC España SA

Angel Guimerá 179-181

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

PL: Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02 - 819 Warszawa

Polska

Tel.: + 48 22 855 40 46

FR : France

VIRBAC France

13e rue LID

06517 Carros

France

service-conso@virbac.fr

PT : Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Portugal

Tel: + 351 219 245 020

HR : Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

RO : România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IE: Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

SI: Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCIJA

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IS: Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frakkland

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

SK: Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IT: Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano

Italia

Tel: + 39 02 40 92 47 1

FI : Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Ranska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

CY : Κύπρος

VIRBAC Hellas SA

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

SE : Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

Solna

Sweden

Tel: +45 75521244

LV : Latvija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00