Leucogen

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hreinsað p45 FeLV umslagsmótefnavaka

Available from:

Virbac S.A.

ATC code:

QI06AA01

INN (International Name):

Feline leukaemia vaccine (inactivated)

Therapeutic group:

Kettir

Therapeutic area:

Óvirkt veiru bóluefni, kattarlegur hvítblæði veira, Ónæmislyf fyrir felidae,

Therapeutic indications:

Virk ónæmisaðgerð katta frá átta vikna aldri gegn kalsíum hvítblæði til að koma í veg fyrir viðvarandi veirufræðilega blóðþrýsting og klínísk einkenni á skyldum sjúkdómum.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Leyfilegt

Authorization date:

2009-06-17

Patient Information leaflet

13
B. FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL:
LEUCOGEN STUNGULYF, DREIFA HANDA KÖTTUM.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Virbac
1
ère
avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros Cedex
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
LEUCOGEN stungulyf, dreifa handa köttum.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Lágmarksmagn af hreinsuðum p45 FeLV-hjúps mótefnavaka : 102 μg.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
3% álhýdroxíðhlaup, tilgreint sem mg af Al
3+
:
1 mg.
Hreinsaður útdráttur úr
_Quillaja saponaria_
:
10 μg.
HJÁLPAREFNI
:
Jafnþrýstin stuðpúðalausn að 1 ml.
Mattur vökvi.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri, gegn
kattahvítblæði, til að koma í veg fyrir
þráláta veirusýkingu í blóði og klínísk einkenni sjúkdóms
af hennar völdum.
Sýnt hefur verið fram á myndun ónæmis: 3 vikum eftir
grunnbólusetningu.
Eftir grunnbólusetningarlotuna endist ónæmi í eitt ár.
Eftir fyrstu örvunarbólusetninguna einu ári eftir
grunnbólusetningarlotuna hefur verið sýnt fram á
ónæmi í 3 ár.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
15
Algengt er að í meðallagi alvarleg og tímabundin einkenni (≤ 2
cm) komi fyrir á stungustað eftir fyrstu
inndælingu. Þessi einkenni á stungustað geta verið bjúgur,
þroti eða hnökri og þau ganga sjálfkrafa til
baka innan 3 til 4 vikna í mesta lagi. Þegar lyfið er gefið með
inndælingu öðru sinni og þaðan í frá eru
þessi einkenni mun vægari.
Skammvinn einkenni eftir bólusetningu eins og hækkaðan líkamshita
(varir í 1 til 4 daga), sinnuleysi
og meltingartruflanir er einnig algengt að sjá.
Í mjög sjaldgæfum tilvikum gæti orðið vart við sársauka við
þreifingu, hnerra og tárubólgu. Þetta
gengur til baka án þess að meðferðar sé þörf.
Örsjaldan hefur verið greint frá bráðaofnæmisviðbrögðum

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
LEUCOGEN stungulyf, dreifa handa köttum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Hreinsaður p45 FeLV-hjúps mótefnavaki, að minnsta kosti
............................. 102 μg
ÓNÆMISGLÆÐAR:
3% álhýdroxíðhlaup, tilgreint sem mg af Al
3+
..................................................... 1 mg
Hreinsaður útdráttur úr
_Quillaja saponaria_
........................................................ 10 μg
HJÁLPAREFNI:
Jafnþrýstin stuðpúðalausn að
.............................................................................
1 ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Mattur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri, gegn
kattahvítblæði, til að koma í veg fyrir
þráláta veirusýkingu í blóði og klínísk einkenni sjúkdóms
af hennar völdum.
Sýnt hefur verið fram á myndun ónæmis: 3 vikum eftir
grunnbólusetningu (primary vaccination).
Eftir grunnbólusetningarlotuna endist ónæmi í eitt ár.
Eftir fyrstu örvunarbólusetninguna einu ári eftir
grunnbólusetningarlotuna hefur verið sýnt fram á
ónæmi í 3 ár.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
3
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Mælt er með ormahreinsun að minnsta kosti 10 dögum fyrir
bólusetningu.
Einungis skal bólusetja ketti sem eru neikvæðir fyrir
kattahvítblæðisveiru (FeLV). Því er mælt með að
fyrir bólusetningu sé rannsakað hvort FeLV er til staðar.
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LYFIÐ
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni, skal tafarlaust leita til læknis og
hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍ