Letifend

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Letifend
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Letifend
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psy
  • Lækningarsvæði:
  • Imunologické príznaky pre psy Canidae - pes
  • Ábendingar:
  • Na aktívnu imunizáciu psov od 6 mesiacov, aby sa znížilo riziko vzniku klinického prípadu leishmaniózy.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Leyfisdagur:
  • 19-04-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Letifend

očkovacia látka proti psej leišmaniáze (rekombinantný proteín)

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Letifend.

Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej registráciu

v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť

praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Letifend.

Praktické informácie o používaní očkovacej látky Letifend majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v

písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára,

resp. lekárnika.

Čo je očkovacia látka Letifend a na čo sa používa?

Letifend je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa používa u psov na ochranu pred leišmaniázou

zapríčinenou parazitom Leishmania infantum. Tento parazit je rozšírený v krajinách pri

Stredozemnom mori a prenáša sa uhryznutím piesočnými blchami. U psov, ktoré boli infikované, sa

nemusia prejaviť príznaky infekcie, ale niektoré psy majú aktívne ochorenie s takými symptómami,

ako je horúčka, pĺznutie, úbytok hmotnosti a bolestivé miesta na koži. Infikované psy môžu šíriť

ochorenie na ľudí.

Očkovacia látka Letifend obsahuje účinnú látku proteín Q, ktorý je vyrobený z rôznych fragmentov

proteínov parazita Leishmania infantum.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Ako sa očkovacia látka Letifend používa?

Očkovacia látka Letifend je k dispozícii vo forme prášku vysušeného mrazom (lyofilizátu) a

rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok. Výdaj očkovacej látky je viazaný na

veterinárny predpis.

Psy majú byť pred očkovaním vyšetrené na infekciu zapríčinenú parazitom Leishmania. Očkovať sa

majú len zvieratá, ktoré nie sú infikované.

Letifend

EMA/159853/2016

strana 2/3

Očkovacia látka sa podáva psom od šiestich mesiacov veku vo forme jednej injekcie pod kožu.

Potom sa má každý rok podať tzv. posilňovacia injekcia, aby sa zachoval účinok očkovacej látky.

Ochrana sa vytvorí štyri týždne po očkovaní a trvá jeden rok. Je potrebné prijať opatrenia na

zníženie vystavenia očkovaných psov piesočným blchám, pretože očkovacia látka nezabráni infekcii

spôsobenej parazitom Leishmania.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom očkovacia látka Letifend účinkuje?

Letifend je očkovacia látka. Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú

obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením. Keď sa očkovacia látka Letifend podá psom, ich

imunitný systém rozpozná proteín z parazita Leishmania ako cudzí a vytvorí proti nemu obranu. Ak

budú zvieratá v budúcnosti vystavené tomuto parazitovi, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie

reagovať. To zabezpečí ochranu pred touto chorobou.

Aké prínosy očkovacej látky Letifend boli preukázané v štúdiách?

V terénnej štúdii, ktorá sa uskutočnila vo Francúzsku a Španielsku, bolo 275 psov očkovaných

očkovacou látkou Letifend a 274 psov dostalo placebo (zdanlivú očkovaciu látku). Psy boli vystavené

prirodzenej infekcii zapríčinenej parazitom Leishmania infantum. Za obdobie dvoch rokov sa v

skupine očkovaných zvierat vyskytlo osem potvrdených prípadov leišmaniázy v porovnaní s 19

prípadmi v skupine, ktorá dostala placebo, z čoho vyplýva, že očkovacia látka Letifend bola účinná

pri znížení výskytu ochorenia.

Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Letifend?

Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Letifend (ktorý môže postihnúť viac ako jedno zviera z

desiatich) je škrabanie na mieste vpichu, ktoré odznie do štyroch hodín.

Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce očkovaciu

látku alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?

Žiadne.

Prečo bola očkovacia látka Letifend schválená?

Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky

Letifend sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil jej povolenie na používanie v EÚ.

Ďalšie informácie o očkovacej látke Letifend

Dňa 20. apríla 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Letifend na trh

platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Letifend sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Ak

majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Letifend,

nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho

lekára, resp. lekárnika.

Letifend

EMA/159853/2016

strana 3/3

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2016

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:

LETIFEND, lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok pre psov

1.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA

POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

ŠPANIELSKO

2.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

LETIFEND, lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok pre psov

3.

OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)

Každá dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:

Lyofilizát

(biely lyofilizát)

Účinná látka:

Rekombinantný proteín Q z Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 ELISA jednotiek (EU)*

* Obsah antigénu stanovený v ELISA oproti vnútornému štandardu.

Pomocné látky:

Chlorid sodný

Arginín hydrochlorid

Kyselina boritá.

Rozpúšťadlo

Voda na injekcie q.s. 0,5 ml

4.

INDIKÁCIA(-E)

Na aktívnu imunizáciu neinfikovaných psov od 6 mesiacov veku, na zníženie rizika rozvíjajúcej sa

aktívnej infekcie a/alebo klinickej choroby po expozícii Leishmania infantum.

Účinnosť vakcíny bola preukázaná v terénnej štúdii, v ktorej boli psy prirodzene vystavené

Leishmania infantum v zónach s vysokým infekčným tlakom počas doby dvoch rokov.

V laboratórnych štúdiách vrátane experimentálnej infekcie s Leishmania infantum, vakcína

zredukovala závažnosť ochorenia, vrátane klinických prejavov a parazitárnej záťaže v slezine a

lymfatických uzlinách.

Nástup imunity: 4 týždne po vakcinácii.

Trvanie imunity: 1 rok po vakcinácii.

5.

KONTRAINDIKÁCIE

Žiadne.

6.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Po vakcinácii sa v mieste vpichu injekcie u psov pozorovalo veľmi časté škrabanie. Bolo pozorované

spontánne vymiznutie takejto reakcie do 4 hodín.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.

CIEĽOVÝ DRUH

Psi.

8.

DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Subkutánne použitie.

Primárna schéma dávkovania:

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) na podanie psom vo veku 6 mesiacov.

Opakovaná schéma dávkovania:

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) má byť následne podávaná ročne.

9.

POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Narieďte jednu fľašu bieleho lyofilizátu použitím 0,5 ml rozpúšťadla. Jemne premiešajte, aby ste

vytvorili číry roztok a okamžite podajte celý obsah (0,5 ml) nariedeného produktu.

10.

OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)

Neuplatňuje sa.

11.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávať v chladničke (2°C – 8°C).

Neuchovávať v mrazničke.

Čas použiteľnosti po nariedení lieku podľa návodu: spotrebovať ihneď.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP.

12.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:

Vakcína je bezpečná pre infikovaných psov. Opätovné očkovanie infikovaných psov nezhoršilo

priebeh ochorenia (v priebehu 2-mesačného sledovacieho obdobia). Na týchto zvieratách sa neprejavil

žiadny účinok.

Pred očkovaním sa odporúča vykonať test na zistenie prítomnosti infekcie leishmániami.

Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť vplyv vakcíny na verejné zdravie a kontrolu infekcie u

ľudí.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Vakcinujte iba zdravé a neinfikované zvieratá.

Odporúča sa odčervenie nakazených psov pred vakcináciou.

U vakcinovaných zvierat

je dôležité, aby boli využité opatrenia na zníženie expozície piesočných bĺch.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

Žiadne.

Gravidita a laktácia:

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity alebo laktácie. Neodporúča sa

používať počas gravidity a laktácie.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s

iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného

veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné:

Následne podanie dvojnásobnej dávky, reakcie sú v podstate podobné tým, ktoré sú podané následne

po podaní jednej dávky.

Inkompatibility:

Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodaného na

použitie s týmto veterinárnym liekom.

13.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU (LIEKOV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo

lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

14.

DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej

agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Fľaša s lyofilizátom

Sklenené fľaše typu I obsahujúce 1 dávku vakcíny;

Fľaša s rozpúšťadlom

Sklenené fľaše typu I obsahujúce 0,8 ml rozpúšťadla. Obe fľaše sú uzatvorené bromobutylovou zátkou

a hliníkovým uzáverom.

Veľkosť balení:

Plastová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 1 dávkou lyofilizátu a 1 fľašu s 0,8 ml rozpúšťadla.

Plastová škatuľa obsahujúca 4 fľaše s 1 dávkou lyofilizátu a 4 fľaše s 0,8 ml rozpúšťadla.

Plastová škatuľa obsahujúca 5 fliaš s 1 dávkou lyofilizátu a 5 fliaš s 0,8 ml rozpúšťadla.

Plastová škatuľa obsahujúca 10 fliaš s 1 dávkou lyofilizátu a 10 fliaš s 0,8 ml rozpúšťadla.

Plastová škatuľa obsahujúca 20 fliaš s 1 dávkou lyofilizátu a 20 fliaš s 0,8 ml rozpúšťadla.

Plastová škatuľa obsahujúca 25 fliaš s 1 dávkou lyofilizátu a 25 fliaš s 0,8 ml rozpúšťadla.

Plastová škatuľa obsahujúca 50 fliaš s 1 dávkou lyofilizátu a 50 fliaš s 0,8 ml rozpúšťadla.

Plastová škatuľa obsahujúca 100 fliaš s 1 dávkou lyofilizátu a 100 fliaš s 0,8 ml rozpúšťadla.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie LETIFEND môžu byť zakázané v členskom

štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou. Každá osoba, ktorá má v

úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať LETIFEND, sa musí poradiť s

príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou,

dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu

držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

Република България

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)

Teл: + 34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Deutschland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

España

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771 17 90

Slovenská republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Κύπρος

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Μαδρίτη (

ΙΣΠΑΝΙΑ

Τηλ: + 34 91 771 17 90

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685