Letifend

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Saatavilla:

LETI Pharma, S.L.U.

ATC-koodi:

QI07A

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Terapeuttinen ryhmä:

Psy

Terapeuttinen alue:

Inaktivované bakteriálne vakcíny (vrátane mycoplasma, toxoid a chlamydia)

Käyttöaiheet:

Na aktívnu imunizáciu psov od 6 mesiacov, aby sa znížilo riziko vzniku klinického prípadu leishmaniózy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-20

Pakkausseloste

15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
LETIFEND LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držite
ľ
rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvo
ľ
nenie šarže:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
ŠPANIELSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
LETIFEND lyofilizát a rozpúš
ť
adlo na injek
č
ný roztok pre psov
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka 0,5 ml obsahuje:
LYOFILIZÁT
(biely lyofilizát)
Ú
č
inná látka:
Rekombinantný proteín Q z _Leishmania infantum_ MON-1
≥
36,7 ELISA jednotiek (EU)
*
*
Obsah antigénu stanovený v ELISA oproti vnútornému štandardu.
Pomocné látky:
Chlorid sodný
Arginín hydrochlorid
Kyselina boritá.
ROZPÚŠŤADLO
Voda na injekcie q.s. 0,5 ml
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu neinfikovaných psov od 6 mesiacov veku, na
zníženie rizika rozvíjajúcej sa
aktívnej infekcie a/alebo klinickej choroby po expozícii _Leishmania
infantum. _
Ú
č
innos
ť
vakcíny bola preukázaná v terénnej štúdii, v ktorej boli psy
prirodzene vystavené
_Leishmania infantum_ v zónach s vysokým infek
č
ným tlakom po
č
as doby dvoch rokov.
V laboratórnych štúdiách vrátane experimentálnej infekcie s
_Leishmania infantum_, vakcína
zredukovala závažnos
ť
ochorenia, vrátane klinických prejavov a parazitárnej zá
ť
aže v slezine a
lymfatických uzlinách.
Nástup imunity: 4 týždne po vakcinácii.
17
Trvanie imunity: 1 rok po vakcinácii.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužíva
ť
v prípadoch precitlivenosti na ú
č
innú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Po vakcinácii sa v mieste vpichu injekcie u psov pozorovalo ve
ľ
mi
č
asté škrabanie. Bolo pozorované
spontánne vymiznutie takejto reakcie do 4 hodín.
Reakcie z precit

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
LETIFEND lyofilizát a rozpúš
ť
adlo na injek
č
ný roztok pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka 0,5 ml obsahuje:
LYOFILIZÁT
Ú
č
inná látka:
Rekombinantný proteín Q z _Leishmania infantum_ MON-1
≥
36,7 ELISA jednotiek (EU)
*
*
Obsah antigénu stanovený v ELISA oproti vnútornému štandardu.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v
č
asti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúš
ť
adlo na injek
č
ný roztok.
Biely lyofilizát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psi.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu neinfikovaných psov od 6 mesiacov veku, na
zníženie rizika rozvíjajúcej sa
aktívnej infekcie a/alebo klinickej choroby po expozícii _Leishmania
infantum. _
Ú
č
innos
ť
vakcíny bola preukázaná v terénnej štúdii, v ktorej boli psy
prirodzene vystavené
_Leishmania infantum_ v zónach s vysokým infek
č
ným tlakom po
č
as doby dvoch rokov.
V laboratórnych štúdiách vrátane experimentálnej infekcie s
_Leishmania infantum_, vakcína
zredukovala závažnos
ť
ochorenia, vrátane klinických prejavov a parazitárnej zá
ť
aže v slezine a
lymfatických uzlinách.
Nástup imunity: 4 týždne po vakcinácii.
Trvanie imunity: 1 rok po vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužíva
ť
v prípadoch precitlivenosti na ú
č
innú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinujte iba zdravé a neinfikované zvieratá.
Vakcína je bezpe
č
ná u infikovaných psov. Opakovaná vakcinácia infikovaných psov
nezhoršila
priebeh choroby (v priebehu 2-mesa
č
ného sledovacieho obdobia). Nebola preukázaná ú
č
innos
ť
u
týchto zvierat.
Pred o
č
kovaním sa odporú
č
a vykona
ť
test na zistenie prítomnosti infekcie leishmániami.
Z dostupných údajov nie je možné odhadnú
ť
vplyv vakcíny na verejné zdravie a kontrolu infekcie u
ľ