Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib-mezilát
Eisai GmbH
L01XE
lenvatinib
Daganatellenes szerek
Pajzsmirigy daganatok
Lenvima az monoterápiában a felnőtt betegek kezelésére progresszív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, differenciált (papilláris/follikuláris/Hürthle cell) pajzsmirigy carcinoma (DTC), tűzálló, hogy a radioaktív jód (RAI). Lenvima az monoterápiában kezelésére felnőtt betegek előrehaladott, inoperábilis vagy hepatocelluláris carcinoma (HCC), akik nem kapott előzetes szisztémás kezelés.
Revision: 19
Felhatalmazott
2015-05-28
57 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 58 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LENVIMA 4 MG KEMÉNY KAPSZULA LENVIMA 10 MG KEMÉNY KAPSZULA lenvatinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a LENVIMA, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a LENVIMA szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a LENVIMA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a LENVIMA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENVIMA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENVIMA? A LENVIMA a lenvatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Önmagában alkalmazva súlyosbodó (progresszív) vagy előrehaladott pajzsmirigyrák kezelésére szolgál felnőtteknél, amennyiben a radioaktív jóddal végzett kezelés nem segített a betegség megállításában. A LENVIMA önmagában is alkalmazható a májrák ( _hepatocellularis carcinoma_ ) kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek a véráramban szétterjedő rákellenes szerekkel. A LENVIMA-t azok kapják, akiknek a májrákja szétterjed a szervezetében vagy nem lehet műtéttel eltávolítani. A LENV Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE LENVIMA 4 mg kemény kapszula LENVIMA 10 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL LENVIMA 4 mg kemény kapszula 4 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában). LENVIMA 10 mg kemény kapszula 10 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. LENVIMA 4 mg kemény kapszula Körülbelül 14,3 mm hosszúságú sárgásvörös kapszulatest és sárgásvörös kapszulasapka, a kapszulasapkán fekete jelölőfestékkel „Є” felirattal, a kapszulatesten pedig „LENV 4 mg” felirattal ellátva. LENVIMA 10 mg kemény kapszula Körülbelül 14,3 mm hosszúságú sárga kapszulatest és sárgásvörös kapszulasapka, a kapszulasapkán fekete jelölőfestékkel „Є” felirattal, a kapszulatesten pedig „LENV 10 mg” felirattal ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Differenciált pajzsmirigy-carcinoma (DTC) A monoterápiában adott LENVIMA radioaktív jódra refrakter (refractory to radioactive iodine, RAI), progresszív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, differenciált (papillaris/follicularis/Hürthle-sejtes) pajzsmirigy-carcinoma (differentiated thyroid carcinoma, DTC) kezelésére javallott felnőtt betegeknél. Hepatocellularis carcinoma (HCC) A monoterápiában adott LENVIMA előrehaladott vagy nem reszekálható hepatocellularis carcinoma (HCC) kezelésére javallott korábbi szisztémás kezelést nem kapott felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont). Endometrium-carcinoma (EC) A pembrolizumabbal együtt adott LENVIMA előrehaladott vagy kiújuló endometrium-carcinoma (EC) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél a korábbi, bármilyen protokoll szerint adott platinatartalmú terápia alatt vagy után a betegség progressziója lépett fel, és nem alkalmasok kuratív műtétre vagy sugárkezelésre. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Lestu allt skjalið