Latuda

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  • Trattamento della schizofrenia negli adulti di età compresa tra 18 anni e oltre.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Leyfisdagur:
  • 19-03-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

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E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

Riassunto destinato al pubblico

Latuda

lurasidone

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Latuda. Illustra il modo

in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Latuda.

Per informazioni pratiche sull’uso di Latuda i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Latuda?

Latuda è un medicinale contenente il principio attivo lurasidone. È indicato per il trattamento di

pazienti adulti affetti da schizofrenia, una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra

cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (udire o vedere cose inesistenti), sospettosità e

fissazioni (false convinzioni).

Come si usa Latuda?

Latuda è disponibile sotto forma di compresse (18,5, 37 e 74 mg) e può essere ottenuto soltanto con

prescrizione medica. La dose iniziale raccomandata è 37 mg una volta al giorno; le compresse vanno

assunte con il cibo all’incirca alla stessa ora. A seconda della risposta del paziente e del giudizio del

medico curante, la dose può essere aumentata fino a una dose giornaliera massima di 148 mg. I

pazienti con insufficienza renale o epatica di grado moderato o grave e i pazienti trattati con taluni altri

medicinali che possono alterare la concentrazione di Latuda nel sangue devono assumere dosi ridotte.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Latuda?

Il principio attivo di Latuda, lurasidone, è un medicinale antipsicotico. A livello cerebrale si lega a

svariati recettori per i neurotrasmettitori che si trovano sulla superficie delle cellule nervose,

Latuda

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interferendo con il loro funzionamento. I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono la

comunicazione tra cellule nervose.

Lurasidone agisce principalmente bloccando i recettori per i neurotrasmettitori dopamina,

5-idrossitriptamina (detta anche “serotonina”) e noradrenalina. Poiché dopamina, 5-idrossitriptamina e

noradrenalina concorrono al manifestarsi della schizofrenia, inibendo questi recettori, lurasidone

contribuisce alla normalizzazione dell’attività cerebrale e riduce i sintomi.

Quali benefici di Latuda sono stati evidenziati negli studi?

Latuda è stato studiato nell’ambito di sei studi principali. Tre studi a breve termine hanno messo a

confronto Latuda con placebo (un trattamento fittizio) nell’arco di sei settimane, su un totale di 1 466

pazienti. Il principale indicatore dell’efficacia era la variazione dei sintomi dei pazienti, misurata in base

ad una scala standard di valutazione della schizofrenia denominata “scala per la sindrome positiva e

negativa” (PANSS). In questi studi dosi diverse di Latuda si sono dimostrate più efficaci del placebo,

inducendo una riduzione del punteggio PANSS fino a un massimo di 16 punti in più rispetto al placebo;

questo effetto, tuttavia, non è stato dimostrato in maniera coerente per ciascuna dose, così come non

è stato possibile osservare un rapporto dose-risposta coerente. La ditta ha condotto ulteriori analisi dei

risultati, che hanno confermato i benefici del trattamento con Latuda nel breve termine.

Uno degli studi di breve termine è stato protratto fino a 12 mesi (studio di estensione) allo scopo di

valutare il mantenimento dell’effetto di Latuda in 292 soggetti rispetto a quetiapina; due altri studi,

condotti su 914 pazienti, esaminavano gli effetti di Latuda nel lungo termine rispetto sia a un altro

medicinale usato nel trattamento della schizofrenia, risperidone, sia al placebo. In questi studi di lungo

termine, l’efficacia di Latuda era misurata in base alla percentuale di pazienti in cui, nel corso della

terapia, si osservavano ricadute e sintomi di schizofrenia. Nello studio di estensione, il 21% dei

pazienti trattati con Latuda ha avuto una ricaduta nel giro di un anno rispetto al 27% dei soggetti

trattati con quetiapina, dal che si evince che Latuda è risultato perlomeno altrettanto efficace di

quetiapina. Latuda non si è dimostrato altrettanto efficace di risperidone nel secondo studio,

nonostante i dati disponibili mostrino un beneficio nel lungo termine. Dall’ultimo studio è emerso che il

30% dei pazienti trattati con Latuda ha avuto una ricaduta nel giro di un anno rispetto al 41% dei

pazienti trattati con placebo.

Quali sono i rischi associati a Latuda?

Gli effetti indesiderati più comuni di Latuda (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono

acatisia (stato di irrequietezza motoria) e sonnolenza. Per l’elenco completo di tutti gli effetti

indesiderati rilevati con Latuda, vedere il foglio illustrativo.

Latuda non deve essere usato in associazione con medicinali noti come “potenti inibitori di CYP3A4” o

“potenti induttori di CYP3A4”, che possono interferire con i livelli di lurasidone nel sangue. Per l’elenco

completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché Latuda è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Latuda sono

superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Benché l’efficacia di

Latuda nel breve e lungo termine sia stata adeguatamente dimostrata, il CHMP ha notato che negli

studi di breve termine si trattava di un’efficacia moderata. Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati

di Latuda sono stati considerati simili a quelli di altri medicinali dello stesso genere, fatta eccezione per

gli effetti apparentemente più limitati a carico del metabolismo corporeo (per esempio, sulle

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concentrazioni ematiche di zucchero e grassi, e sul peso corporeo) e per un presunto effetto più

circoscritto sull’attività cardiaca rispetto ad altri trattamenti disponibili.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Latuda?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Latuda sia usato nel modo più sicuro

possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di

Latuda sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune

precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi

Altre informazioni su Latuda

Il 21 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Latuda, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Latuda consultare il

sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Latuda, leggere il foglio illustrativo (accluso

all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Latuda 18,5 mg, compresse rivestite con film

Latuda 37 mg, compresse rivestite con film

Latuda 74 mg, compresse rivestite con film

lurasidone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Latuda e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Latuda

Come prendere Latuda

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Latuda

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Latuda e a cosa serve

Latuda contiene il principio attivo lurasidone e appartiene a un gruppo di medicinali detti antipsicotici.

E’ utilizzato per trattare i sintomi della schizofrenia in adulti di età superiore ai 18 anni. Lurasidone

agisce bloccando i recettori cerebrali ai quali si legano le sostanze dopamina e serotonina. Dopamina e

serotonina sono neurotrasmettitori (sostanze che permettono alle cellule nervose di comunicare tra

loro) che sono coinvolti nei sintomi della schizofrenia. Bloccando i loro recettori, lurasidone aiuta a

normalizzare l’attività cerebrale, riducendo i sintomi della schizofrenia.

La schizofrenia è un disturbo caratterizzato da sintomi come sentire, percepire o vedere cose che in

realtà non ci sono, avere false convinzioni, nutrire sospetti inusuali, isolarsi, parlare e comportarsi in

modo incoerente e non provare emozioni. Le persone affette da questo disturbo possono anche sentirsi

depresse, ansiose, in colpa o tese. Questo medicinale è usato per migliorare i sintomi della

schizofrenia.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Latuda

Non prenda Latuda se:

è allergico a lurasidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

sta prendendo medicinali che potrebbero influire sul livello di lurasidone presente nel sangue,

quali:

medicinali per trattare infezioni fungine come itraconazolo, ketoconazolo (eccetto in

formulazione shampoo), posaconazolo o voriconazolo

medicinali per trattare un'infezione, come l'antibiotico claritromicina o telitromicina

medicinali per trattare le infezioni da HIV, come cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir

e saquinavir

boceprevir e telaprevir (medicinali per trattare l’epatite cronica)

nefazodone (un medicinale per trattare la depressione)

rifampicina (un medicinale per trattare la tubercolosi)

carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali per trattare le convulsioni)

Iperico (

Hypericum perforatum

) (un medicinale a base di erbe per trattare la depressione).

Avvertenze e precauzioni

Prima che questo medicinale abbia un effetto completo potrebbero essere necessari giorni o persino

settimane. Si rivolga al medico se ha domande su questo medicinale.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale, o durante il trattamento,

specialmente se:

Ha pensieri o comportamenti suicidi

Ha la malattia di Parkinson o la demenza

Le è stata diagnosticata una malattia i cui sintomi includono temperatura elevata e rigidità

muscolare (nota anche come sindrome neurolettica maligna) o se ha mai avuto problemi di

rigidità muscolare, tremori o problemi di movimento (sintomi extrapiramidali) o movimenti

anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva). Deve essere consapevole che questi

problemi possono essere causati da questo medicinale.

Ha una malattia cardiaca o è in trattamento per una malattia cardiaca che la rende soggetto alla

pressione sanguigna bassa o se ha una storia familiare di battito cardiaco irregolare (incluso

prolungamento del QT)

Ha una storia di crisi epilettiche (convulsioni) o epilessia

Ha una storia di coaguli di sangue o qualcuno dei suoi familiari ha una storia di coaguli di

sangue, perché i medicinali per la schizofrenia sono stati associati alla formazione di coaguli di

sangue

Presenta un ingrossamento delle mammelle ed è un uomo (ginecomastia), perdite di liquido

lattescente dai capezzoli (galattorrea), assenza delle mestruazioni (amenorrea) o disfunzione

erettile

Ha il diabete o è portato a sviluppare il diabete

Ha una funzione renale ridotta

Ha una funzione del fegato ridotta

Ha un aumento di peso

Ha un abbassamento della pressione sanguigna quando si alza in piedi che può causare

svenimento.

Se lei ha una di queste condizioni, si rivolga al medico, perché è probabile che le faccia modificare il

dosaggio, desideri monitorarla più attentamente o le interrompa il trattamento con Latuda.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età per la

mancanza di dati su questi pazienti.

Altri medicinali e Latuda

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se lei sta prendendo:

Medicinali che agiscono anche sul cervello, poiché i loro effetti potrebbero aggiungersi in modo

negativo agli effetti di Latuda sul cervello

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna, perché anche questo medicinale può

abbassarla

Medicinali per trattare la malattia di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (per es.

levodopa) perché questo medicinale può ridurne gli effetti

Medicinali contenenti derivati degli alcaloidi della segale cornuta (usati per trattare le

emicranie) e altri medicinali, inclusi terfenadina e astemizolo (usati per trattare la febbre da

fieno e altre patologie allergiche), cisapride (usata per trattare problemi di digestione), pimozide

(usata per trattare patologie psichiatriche), chinidina (usata per trattare malattie cardiache),

bepridil (usato per trattare il dolore toracico).

Informi il medico se prende uno di questi medicinali perché è possibile che decida di modificarne la

dose durante il trattamento con Latuda.

I seguenti medicinali possono aumentare i livelli di lurasidone nel sangue:

Diltiazem (usato per trattare la pressione sanguigna elevata)

Eritromicina (usata per trattare le infezioni)

Fluconazolo (usato per trattare le infezioni fungine)

Verapamil (usato per trattare la pressione sanguigna elevata o il dolore toracico).

I seguenti medicinali possono ridurre i livelli di lurasidone nel sangue:

Amprenavir, efavirenz, etravirina (usato per trattare l'infezione da HIV)

Aprepitant (usato per trattare nausea e vomito)

Armodafinil, modafinil (usati per trattare la sonnolenza)

Bosentan (usato per trattare l’ipertensione arteriosa o le ulcere delle dita)

Nafcillina (usata per trattare le infezioni)

Prednisone (usato per trattare le patologie infiammatorie)

Rufinamide (usata per trattare le crisi epilettiche).

Informi il medico se prende uno di questi medicinali perché è possibile che decida di modificare la

dose di Latuda.

Latuda con cibi, bevande e alcol

Durante l'assunzione di questo medicinale si deve evitare l'alcol. Infatti l'alcol ha un effetto additivo

negativo.

Non beva succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale. Il pompelmo può influire sul

modo in cui questo medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza a meno che questo non sia stato

concordato con il medico.

Se il medico stabilirà che il potenziale beneficio del trattamento durante la gravidanza giustifichi il

potenziale rischio per il nascituro, il medico terrà sotto stretto controllo il bambino dopo la nascita.

Infatti, i neonati le cui madri hanno utilizzato lurasidone nell'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) di

gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi:

tremori, rigidità e/o debolezza muscolari, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e

difficoltà a nutrirsi.

Se il bambino dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.

Non è noto se lurasidone sia escreto nel latte materno. Informi il medico se sta allattando al seno o se

intende farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sonnolenza, capogiri e problemi di vista possono manifestarsi durante il trattamento con questo

medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Non guidi, né usi strumenti o macchinari

fino a quando avrà capito che questo medicinale non ha effetti negativi su di lei.

3.

Come prendere Latuda

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose che dovrà assumere sarà stabilita dal medico e può dipendere da diversi fattori:

In che modo lei risponde a una dose

Se sta prendendo altri medicinali (vedere paragrafo 2, Altri medicinali e Latuda)

Se ha problemi ai reni o al fegato.

La dose iniziale raccomandata è 37 mg una volta al giorno.

Questa dose può essere aumentata o ridotta dal medico, all'interno dell'intervallo di dose di

18,5-148 mg una volta al giorno. La dose massima non deve superare i 148 mg una volta al giorno.

Le compresse devono essere ingerite intere e insieme a dell'acqua per mascherarne il gusto amaro.

Deve prendere la dose regolarmente, ogni giorno alla stessa ora, così è più facile da ricordare. Deve

prendere questo medicinale durante i pasti o subito dopo mangiato, poiché ciò aiuta l’organismo ad

assorbire il medicinale e gli consente di agire al meglio.

Se prende più Latuda di quanto deve

Se prende una quantità di medicinale superiore a quella che dovrebbe, contatti immediatamente il

medico. Potrebbe manifestare sonnolenza, stanchezza, movimenti corporei anomali, problemi a restare

in piedi e a camminare, capogiri dovuti all'abbassamento della pressione sanguigna e battiti cardiaci

anomali.

Se dimentica di prendere Latuda

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se salta una dose, prenda la

dose successiva il giorno seguente alla dose saltata. Se salta due o più dosi, si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con Latuda

Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, perderà i suoi effetti. Non deve interrompere questo

medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo, perché i sintomi potrebbero ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi,

si rivolga immediatamente a un medico

Una grave reazione allergica che si manifesta in forma di febbre, rigonfiamento della bocca,

delle labbra, del viso o della gola, respiro affannoso, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo

della pressione sanguigna. Queste reazioni sono state osservate raramente (possono interessare

fino a 1 persona ogni 1.000).

Un’eruzione grave con comparsa di vesciche che interessa la pelle, la bocca, gli occhi e i

genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Febbre, sudorazione, rigidità muscolare, e riduzione dello stato di coscienza. Questi potrebbero

essere sintomi di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna. Queste reazioni si

osservano raramente(possono interessare fino a 1 persona ogni 1.000).

Coaguli di sangue nelle vene, soprattutto delle gambe (tra i sintomi vi sono rigonfiamento,

dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi lungo i vasi sanguigni fino a

raggiungere i polmoni, causando dolore toracico e difficoltà di respirazione. Se nota uno

qualsiasi dei seguenti sintomi, si rivolga immediatamente a un medico.

Potrebbero manifestarsi anche i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona ogni 10)

Sensazione di irrequietezza e incapacità di rimanere seduti tranquillamente

Sonnolenza.

Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10)

Parkinsonismo: è un termine medico che raggruppa molti sintomi, tra cui aumento della

secrezione di saliva o bocca acquosa, perdita di saliva, scatti nel piegare gli arti, movimenti

corporei lenti, ridotti o compromessi, viso privo di espressione, tensione muscolare, collo rigido,

rigidità muscolare, passi piccoli, strascicati, affrettati e mancanza di movimenti normali del

braccio durante il cammino, battito di palpebre persistente in risposta a colpetti sulla fronte (un

riflesso anomalo)

Problemi di articolazione delle parole, movimenti muscolari anomali; una serie di sintomi che

prende il nome di sintomi extrapiramidali (EPS), che generalmente includono movimenti

insoliti dei muscoli, immotivati e involontari.

Capogiri

Spasmi e rigidità muscolari

Nausea e vomito

Eruzione cutanea e prurito

Indigestione

Bocca secca o eccesso di saliva

Dolore addominale

Difficoltà a dormire, stanchezza, agitazione e ansia

Aumento di peso

Aumento dei livelli di creatinfosfochinasi (un enzima presente nei muscoli) rilevato nelle analisi

del sangue

Aumento dei livelli di creatinina (un marcatore di funzionalità renale) rilevato nelle analisi del

sangue

Ipersensibilità

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona ogni 100)

Difficoltà nell'articolare le parole

Incubi notturni

Dolori muscolari

Dolori articolari

Problemi a camminare

Postura rigida

Aumento dei livelli di prolattina nel sangue, aumento della glicemia (zuccheri nel sangue),

aumento di alcuni enzimi del fegato, rilevabili nelle analisi del sangue

Aumento della pressione sanguigna

Brusco calo della pressione sanguigna quando ci si alza, con conseguente possibile svenimento

Battito cardiaco accelerato

Raffreddore Comune

Vampate di calore

Vista offuscata

Calo dell'appetito

Sudorazione

Dolore a urinare

Movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva)

Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza, confusione, contrazione

muscolare, crisi convulsive e coma (iponatriemia).

Mancanza di energia (letargia)

Gas (flatulenza)

Dolore al collo

Dolore dorsale

Rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 1.000)

Rabdomiolisi, ossia degradazione delle fibre muscolari con conseguente rilascio del loro

contenuto (mioglobina) nel flusso sanguigno, che provoca dolore muscolare, malessere,

confusione, battito e ritmo cardiaco anomali ed eventualmente urina di colore scuro

Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi)

Gonfiore sotto la superficie della pelle (angioedema).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Riduzione dei livelli di globuli bianchi (che combattono le infezioni) e dei globuli rossi (che

trasportano l'ossigeno nel corpo)

Lesioni procurate deliberatamente

Improvviso senso di ansia

Disturbi del sonno

Sensazione di giramento

Convulsioni (crisi epilettiche)

Dolore toracico

Impulsi nervosi anomali nel cuore

Battito cardiaco lento

Diarrea

Difficoltà a deglutire

Irritazione al tessuto di rivestimento dello stomaco

Insufficienza renale

I neonati possono manifestare i seguenti sintomi: agitazione, aumento o riduzione del tono

muscolare, tremore, sonnolenza, problemi di respirazione o nutrizione

Anomalo ingrossamento del seno, dolore al seno, secrezione di latte dalle mammelle

Problemi di erezione

Mestruazioni dolorose o assenti

Morte improvvisa associata a malattia cardiaca.

Nelle persone anziane affette da demenza, è stato riferito un leggero aumento del numero di decessi

nei pazienti in terapia con medicinali per la schizofrenia rispetto ai pazienti non in terapia con questi

medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Latuda

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Latuda

Il principio attivo è lurasidone.

Ogni compressa da 18,5 mg contiene lurasidone cloridrato equivalente a 18,6 mgdi lurasidone.

Ogni compressa da37 mg contiene lurasidone cloridrato equivalente a 37,2 mg di lurasidone.

Ogni compressa da 74 mg contiene lurasidone cloridrato equivalente a 74,5 mg di lurasidone.

Gli altri componenti sono mannitolo, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica,

ipromellosa, magnesio stereato (E 470b), biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro

giallo (E172) (presente nelle compresse da 74 mg), indigotina (E132) (presente nelle compresse

da 74 mg) e cera carnauba (E903).

Descrizione dell’aspetto di Latuda e contenuto della confezione

Latuda 18,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da

bianco a biancastro, di forma rotonda, con impressa la dicitura ‘LA’

Latuda 37 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da

bianco a biancastro, di forma rotonda, con impressa la dicitura ‘LB’

Latuda 74 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore verde

chiaro, di forma ovale, con impressa la dicitura ‘LD’

Latuda compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni contenenti 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1,

56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 o 98 x 1 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio perforati

divisibili per dose unitaria.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Roma - Italia

Produttore

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Regno Unito

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

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Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

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бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

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Luxembourg/ Luxemburg

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