Latuda

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  • Tratamiento de la esquizofrenia en adultos de 18 años o más.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Leyfisdagur:
  • 19-03-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

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7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

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E-mail

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Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

Resumen del EPAR para el público general

Latuda

lurasidona

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Latuda. En él se

explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Latuda.

Para más información sobre el tratamiento con Latuda, el paciente deberá leer el prospecto (también

incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Latuda y para qué se utiliza?

Latuda es un medicamento cuyo principio activo es la lurasidona. Se utiliza para el tratamiento de

adultos con esquizofrenia, un trastorno mental que cursa con diversos síntomas, como pensamiento y

habla desorganizados, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios (creencias

erróneas).

¿Cómo se usa Latuda?

Latuda se presenta en forma de comprimidos (18,5, 37 y 74 mg) y solo se podrá dispensar con receta

médica. La dosis inicial recomendada es de 37 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora,

con alimentos. Dependiendo de la respuesta del paciente y del criterio del médico responsable, se

puede aumentar la dosis hasta un máximo de 148 mg una vez al día. En los pacientes con disfunción

renal o hepática moderada o grave y en los pacientes que toman otros fármacos que pueden afectar a

los niveles de Latuda en sangre se debe reducir la dosis.

Para más información, consulte el prospecto.

Latuda

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¿Cómo actúa Latuda?

El principio activo de Latuda, la lurasidona, es un fármaco antipsicótico. Se une y actúa sobre diversos

receptores de neurotransmisores presentes en la superficie de las neuronas del cerebro. Los

neurotransmisores son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las neuronas.

La acción principal de la lurasidona es el bloqueo de los receptores de los neurotransmisores

dopamina, 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y noradrenalina. Como la dopamina, la 5-

hidroxitriptamina y la noradrenalina desempeñan un papel en la esquizofrenia, al bloquear sus

receptores, la lurasidona contribuye a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Latuda en los estudios realizados?

Latuda se ha investigado en seis estudios principales. En tres estudios a corto plazo se comparó Latuda

con un placebo (un tratamiento simulado) durante seis semanas en un total de 1 466 pacientes. El

criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en los síntomas de los pacientes,

cuantificado con una escala normalizada para la esquizofrenia llamada «Escala de los síndromes

positivo y negativo» (PANSS). En estos estudios se demostró que las distintas dosis de Latuda eran

más eficaces que el placebo, ya que consiguieron reducir la puntuación PANSS hasta 16 puntos más

que el placebo. Sin embargo, este efecto no se pudo demostrar de un modo uniforme para todas las

dosis ni tampoco se observó una relación constante entre dosis y respuesta. La empresa realizó

análisis adicionales de los resultados que apoyaron los beneficios a corto plazo del tratamiento con

Latuda.

Uno de los estudios a corto plazo se prolongó hasta los 12 meses (estudio de extensión) para observar

si se mantenía el efecto de Latuda en 292 pacientes, comparado con la quetiapina; en otros dos

estudios, en los que participaron 914 pacientes, se investigaron los efectos a largo plazo de Latuda

frente a otro medicamento contra la esquizofrenia, la risperidona, o un placebo, respectivamente. En

estos estudios a largo plazo se midió la eficacia de Latuda en términos del porcentaje de pacientes que

sufrieron recaídas y volvieron a experimentar síntomas de esquizofrenia durante el tratamiento. En el

estudio de extensión, el 21 % de los pacientes tratados con Latuda sufrió una recaída en el plazo de un

año, frente al 27 % de los pacientes tratados con quetiapina, lo que demuestra que Latuda era al

menos tan eficaz como la quetiapina. En el segundo estudio no se demostró que Latuda fuera tan

eficaz como la risperidona, aunque los datos disponibles apoyaron el beneficio a largo plazo. En el

último estudio se demostró que el 30 % de los pacientes tratados con Latuda sufrió una recaída en el

plazo de un año, frente al 41 % de los pacientes tratados con placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Latuda?

Los efectos adversos más frecuentes de Latuda (observados en más de un paciente de cada 10) son

acatisia (necesidad imperiosa de moverse) y somnolencia (adormecimiento). Para consultar la lista

completa de efectos adversos notificados sobre Latuda, ver el prospecto.

Latuda no se debe emplear junto con medicamentos de los denominados «inhibidores potentes de

CYP3A4» o «inductores potentes de CYP3A4», los cuales pueden afectar a los niveles de la lurasidona

en sangre. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Latuda?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Latuda

son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Aunque se ha demostrado

suficientemente la eficacia tanto a corto como a largo plazo de Latuda, el CHMP observó que en los

Latuda

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estudios a corto plazo la eficacia era moderada. En lo relativo a la seguridad, los efectos adversos de

Latuda se consideraron similares a los de otros medicamentos del mismo tipo, pero parecieron afectar

menos al metabolismo del organismo (en términos de nivel de azúcar y grasas en sangre, y del peso

corporal) y su efecto sobre la actividad cardíaca podría ser menor que con otros tratamientos

disponibles.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Latuda?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Latuda se administra de una forma

lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del

Producto y el prospecto de Latuda la información sobre seguridad que incluye las precauciones

pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos

Otras informaciones sobre Latuda

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

Latuda el 21 de marzo de 2014.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Latuda pueden consultarse en el sitio

web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Latuda, lea el prospecto (también incluido en

el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Latuda 18,5 mg comprimidos recubiertos con película

Latuda 37

mg comprimidos recubiertos con película

Latuda 74 mg comprimidos recubiertos con película

lurasidona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Latuda y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Latuda

Cómo tomar Latuda

Posibles efectos adversos

Conservación de Latuda

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Latuda y para qué se utiliza

Latuda contiene la sustancia activa lurasidona y pertenece a un grupo de medicamentos denominados

antipsicóticos. Se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en adultos de 18 años de edad y

mayores. Lurasidona actúa bloqueando los receptores cerebrales sobre los que las sustancias dopamina

y serotonina actúan. La dopamina y la serotonina son neurotransmisores (sustancias que permiten a las

células nerviosas comunicarse unas con otras) que están implicados en los síntomas de la

esquizofrenia. Al bloquear estos receptores, lurasidona ayuda a normalizar la actividad cerebral,

reduciendo los síntomas de la esquizofrenia.

La esquizofrenia es un trastorno con síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen, tener

creencias erróneas, suspicacia exagerada, retraimiento, habla y comportamiento incoherentes y

ausencia de emociones. Las personas que sufren este trastorno pueden sentirse deprimidas,

angustiadas, culpables o tensas. Este medicamento se utilizar para mejorar sus síntomas de

esquizofrenia.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Latuda

No tome Latuda

si:

es alérgico a lurasidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6)

está tomando medicamentos que puedan influir en la concentración de lurasidona en la sangre,

como:

medicamentos para infecciones por hongos como itraconazol, ketoconazol (excepto en

champú), posaconazol o voriconazol

medicamentos contra las infecciones, como el antibiótico claritromicina o telitromicina

medicamentos para la infección por el VIH como cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir

y saquinavir

boceprevir y telaprevir (medicamentos para la hepatitis crónica)

nefazodona (un medicamento para la depresión)

rifampicina (un medicamento para la tuberculosis)

carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para las convulsiones)

hierba de San Juan (

Hypericum perforatum

) (planta medicinal para tratar la depresión).

Advertencias y precauciones

El efecto completo de este medicamento puede tardar varios días o incluso semanas en aparecer.

Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento o durante el tratamiento sobre

todo si:

tiene pensamientos o comportamientos suicidas

sufre enfermedad de Parkinson o demencia

le han diagnosticado alguna vez una enfermedad cuyos síntomas son fiebre alta y rigidez

muscular (también denominada síndrome neuroléptico maligno) o ha sufrido alguna vez rigidez,

temblores o problemas de movilidad (síntomas extrapiramidales) o movimientos anormales de

la lengua o la cara (discinesia tardía). Debe ser consciente de que estas dolencias pueden ser

causadas por este medicamento

sufre enfermedad cardíaca o recibe tratamiento por una enfermedad cardíaca que le hace

propenso a la tensión arterial baja o tiene antecedentes familiares de latidos cardíacos

irregulares (incluida prolongación del QT)

tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia

tiene antecedentes de coágulos de sangre, o algún otro miembro de su familia tiene antecedentes

de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con

formación de coágulos de sangre

aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia), secreción lechosa de los

pezones (galactorrea), ausencia de menstruación (amenorrea) o disfunción eréctil

sufre diabetes o es propenso a ella

tiene disminuida la función renal

tiene disminuida la función hepática

aumenta de peso

la tensión arterial desciende al levantarse lo que puede provocarle desvanecimientos.

Si cumple cualquiera de estas condiciones, consulte a su médico, ya que es posible que quiera ajustarle

la dosis, vigilarle más estrechamente o interrumpir el tratamiento con Latuda.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de

datos en estos pacientes.

Otros medicamentos y Latuda

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que

tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:

cualquier medicamento que actúe también en el cerebro, ya que sus efectos podrían ser aditivos

de forma negativa a los de Latuda en su cerebro

medicamentos que bajen la tensión arterial, ya que este medicamento también puede reducir la

tensión arterial

medicamentos para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej.,

levodopa), ya que este medicamento puede reducir sus efectos

medicamentos que contengan derivados de alcaloides del cornezuelo del centeno (utilizados

para tratar las jaquecas), y otros medicamentos como terfenadina y astemizol (utilizados para

tratar la fiebre del heno y otros procesos alérgicos), cisaprida (utilizada para tratar los problemas

digestivos), pimozida (utilizada para tratar las enfermedades psiquiátricas), quinidina (utilizada

para tratar las dolencias cardíacas), bepridilo (utilizado para tratar el dolor torácico).

Informe a su médico si toma cualquiera de estos medicamentos, ya que es posible que tenga que

cambiar la dosis de ese medicamento durante el tratamiento con Latuda.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar la concentración de lurasidona en su sangre:

diltiazem (para tratar la hipertensión)

eritromicina (para tratar las infecciones)

fluconazol (para tratar infecciones por hongos)

verapamilo (para tratar la hipertensión o el dolor torácico).

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la concentración de lurasidona en su sangre:

amprenavir, efavirenz, etravirina (para tratar la infección por VIH)

aprepitant (para tratar las náuseas y los vómitos)

armodafinilo, modafinilo (para tratar la somnolencia)

bosentan (para tratar la presión arterial alta o las úlceras de los dedos)

nafcilina (para tratar infecciones)

prednisona (para tratar enfermedades inflamatorias)

rufinamida (para tratar las convulsiones)

Informe a su médico si toma cualquiera de estos medicamentos, ya que es posible que cambie su dosis

de Latuda.

Toma de Latuda con alimentos, bebidas y alcohol

Se debe evitar el consumo de alcohol cuando se tome este medicamento, ya que tendrá un efecto

negativo aditivo.

No beba zumo de pomelo mientras tome este medicamento. El pomelo puede influir en la acción de

este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya acordado así con su

médico.

Si el médico decide que el posible beneficio del tratamiento durante el embarazo justifica el posible

riesgo para el niño no nacido, el médico vigilará estrechamente a su hijo después del parto. El motivo

es que en los recién nacidos de madres que han utilizado lurasidona en el último trimestre (últimos tres

meses) del embarazo pueden aparecer los síntomas siguientes:

temblores, rigidez o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y

dificultad para alimentarse.

Si su hijo desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe consultar a su médico.

Se desconoce si lurasidona pasa a la leche materna. Informe a su médico si está dando el pecho a su

hijo o tiene intención de hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento se pueden producir somnolencia, mareos y problemas de

visión (ver sección 4, Posibles efectos adversos). No conduzca ni maneje herramientas o maquinaria

hasta que sepa que este medicamento no le afecta negativamente.

3.

Cómo tomar Latuda

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, pregunte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su dosis la decidirá su médico y puede depender de:

cómo responda a una dosis

si está tomando otros medicamentos (ver sección 2, Otros medicamentos y Latuda)

si tiene problemas de riñón o de hígado.

La dosis inicial recomendada es de 37 mg una vez al día.

Su médico puede aumentar o disminuir la dosis dentro del intervalo de 18,5 mg a 148 mg una vez al

día. La dosis máxima no debe superar los 148 mg una vez al día.

Tráguese el comprimido entero con agua, a fin de enmascarar su sabor amargo. Debe tomar la dosis de

forma regular cada día a la misma hora, para que sea más fácil de recordar. Debe tomar este

medicamento con alimentos o justo después de comer, ya que esto ayuda al organismo a absorber el

medicamento y permite que actúe mejor.

Si toma más Latuda del que debe

Si toma más cantidad de este medicamento de lo que debe, consulte a su médico inmediatamente.

Puede sufrir somnolencia, cansancio, movimientos corporales anormales, problemas para permanecer

de pie y caminar, mareos por tensión arterial baja y latidos cardiacos anormales.

Si olvidó tomar Latuda

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tome la dosis

siguiente en el día posterior a la dosis olvidada. Si se olvida de dos o más dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Latuda

Si deja de tomar este medicamento, perderá sus efectos. No debe dejar de tomar el medicamento a

menos que se lo indique su médico, ya que los síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Solicite atención médica inmediata

si nota cualquiera de los síntomas siguientes:

una reacción alérgica intensa consistente en fiebre, hinchazón de boca, cara, labios o lengua,

dificultad para respirar, picor, erupción en la piel y, a veces, descenso de la tensión arterial.

Estas reacciones son raras (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas).

Erupción grave con ampollas que afecta a piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-

Johnson).

Fiebre, sudoración, rigidez muscular y disminución del nivel de conciencia. Estos podrían ser

síntomas de una condición conocida como síndrome neuroléptico maligno. Estas reacciones son

raras (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas).

Coágulos de sangre en las venas, sobre todo de las piernas (sus síntomas son hinchazón, dolor y

enrojecimiento de la pierna), que se pueden desplazar por los vasos sanguíneos hasta los

pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas,

solicite atención médica de inmediato.

También pueden aparecer los efectos adversos siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sensación de agitación e imposibilidad de mantenerse quieto

somnolencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Parkinsonismo: Este término médico describe numerosos síntomas, que incluyen aumento de la

secreción de saliva o boca muy húmeda, babeo, espasmos al flexionar las extremidades,

movimientos corporales lentos, reducidos o difíciles, inexpresividad de la cara, tensión

muscular, rigidez de cuello, rigidez muscular, pasos cortos, arrastrados y apresurados y falta de

los movimientos normales de los brazos al caminar, guiños oculares persistentes al golpear la

frente (reflejo anormal)

problemas del habla, movimientos musculares inusuales; una serie de síntomas denominados

síntomas extrapiramidales (SEP) que incluirán de forma habitual movimientos musculares

involuntarios inusuales innecesarios

mareos

espasmos y rigidez muscular

náuseas y vómitos

erupción y prurito

indigestión

boca seca o exceso de saliva

dolor abdominal

dificultad para dormir, cansancio, agitación y ansiedad

aumento de peso

aumento de las concentraciones de la creatinfosfoquinasa (una enzima de los músculos) en los

análisis de sangre

Aumento de la concentración de creatinina (un marcador de la función del riñón) visto en los

análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

habla lenta y dificultosa

pesadillas

dolores musculares

dolores en articulaciones

problemas para caminar

postura rígida

aumentos de la prolactina y la glucosa en la sangre o de algunas enzimas hepáticas en los

análisis de sangre

aumento de la tensión arterial

caída de la tensión arterial al ponerse en pie que puede causar desvanecimiento

frecuencia cardíaca rápida

resfriado común

sofocos

visión borrosa

apetito disminuido

sudoración

dolor al orinar

movimientos involuntarios de la boca, lengua y extremidades (discinesia tardía)

niveles bajos de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasmos

musculares, convulsiones y coma (hiponatremia).

falta de energía (letargo)

gases (flatulencia)

dolor de cuello

dolor de espalda

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Rabdomiólisis, que es la rotura de las fibras musculares, que origina la liberación del contenido

de las fibras musculares (mioglobina) a la circulación sanguínea y causa dolor muscular,

náuseas, confusión, frecuencia y ritmo cardiacos anormales y, posiblemente, orina oscura

aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).

hinchazón bajo la superficie de la piel (angioedema)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

reducción del número de glóbulos blancos (que combaten la infección) y glóbulos rojos (que

llevan el oxígeno por todo el cuerpo)

autolesión deliberada

sensación repentina de ansiedad

trastorno del sueño

sensación de que todo da vueltas

convulsiones

dolor torácico

impulsos nerviosos anormales en el corazón

frecuencia cardíaca baja

diarrea

dificultad para tragar

irritación de la mucosa del estómago

insuficiencia renal

los recién nacidos pueden mostrar lo siguiente: agitación, aumento o disminución del tono

muscular, temblor, somnolencia, problemas respiratorios o de alimentación

aumento anormal del tamaño de las mamas, dolor mamario, secreción de leche de las mamas

problemas con las erecciones

período menstrual doloroso o ausente

muerte súbita asociada con enfermedad cardíaca.

En personas de edad avanzada con demencia, se ha notificado un pequeño aumento del número de

muertes en pacientes que tomaban medicamentos para la esquizofrenia en comparación con los que no

los tomaban.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Latuda

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster

después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Latuda

El principio activo es lurasidona.

Cada comprimido de 18,5 mg contiene hidrocloruro de lurasidona equivalente a 18,6 mg de

lurasidona.

Cada comprimido de 37 mg contiene hidrocloruro de lurasidona equivalente a 37,2 mg de

lurasidona.

Cada comprimido de 74 mg contiene hidrocloruro de lurasidona equivalente a 74,5 mg de

lurasidona.

Los demás componentes son manitol, almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica,

hipromelosa, estearato de magnesio (E 470b), dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de

hierro amarillo (E172) (presente en los comprimidos de 74 mg), indigotina (E132) (presente en

los comprimidos de 74 mg) y cera de carnauba (E903).

Aspecto del producto y contenido del envase

Latuda 18,5 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos recubiertos con

película, redondos de color blanco o blanquecino con “LA” grabado

Latuda 37 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos recubiertos con película

redondos de color blanco o blanquecino con “LB” grabado

Latuda 74 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos recubiertos con película

ovalados de color verde claro con “LD”grabado

Latuda comprimidos recubiertos con película está disponible en tamaños de envase que contienen 14 x

1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ó 98 x 1 comprimidos en blísters precortados unidosis de

aluminio/aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Roma - Italia

Responsable de la fabricación

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Reino Unido

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

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Lithuania/ Lietuva

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1097 JB Amsterdam, Netherlands

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Bulgaria/ България

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бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

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Luxembourg/ Luxemburg

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635 00 Brno, CZ

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