Latuda

Evrópusambandið - spænska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
lurasidona
Fáanlegur frá:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
ATC númer:
N05AE05
INN (Alþjóðlegt nafn):
lurasidone
Meðferðarhópur:
Psycholeptics,
Lækningarsvæði:
Esquizofrenia
Ábendingar:
Tratamiento de la esquizofrenia en adultos de 18 años o más.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002713
Leyfisdagur:
2014-03-21
EMEA númer:
EMEA/H/C/002713

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Latuda 18,5 mg comprimidos recubiertos con película

Latuda 37

mg comprimidos recubiertos con película

Latuda 74 mg comprimidos recubiertos con película

lurasidona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Latuda y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Latuda

Cómo tomar Latuda

Posibles efectos adversos

Conservación de Latuda

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Latuda y para qué se utiliza

Latuda contiene la sustancia activa lurasidona y pertenece a un grupo de medicamentos denominados

antipsicóticos. Se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en adultos de 18 años de edad y

mayores. Lurasidona actúa bloqueando los receptores cerebrales sobre los que las sustancias dopamina

y serotonina actúan. La dopamina y la serotonina son neurotransmisores (sustancias que permiten a las

células nerviosas comunicarse unas con otras) que están implicados en los síntomas de la

esquizofrenia. Al bloquear estos receptores, lurasidona ayuda a normalizar la actividad cerebral,

reduciendo los síntomas de la esquizofrenia.

La esquizofrenia es un trastorno con síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen, tener

creencias erróneas, suspicacia exagerada, retraimiento, habla y comportamiento incoherentes y

ausencia de emociones. Las personas que sufren este trastorno pueden sentirse deprimidas,

angustiadas, culpables o tensas. Este medicamento se utilizar para mejorar sus síntomas de

esquizofrenia.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Latuda

No tome Latuda

si:

es alérgico a lurasidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6)

está tomando medicamentos que puedan influir en la concentración de lurasidona en la sangre,

como:

medicamentos para infecciones por hongos como itraconazol, ketoconazol (excepto en

champú), posaconazol o voriconazol

medicamentos contra las infecciones, como el antibiótico claritromicina o telitromicina

medicamentos para la infección por el VIH como cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir

y saquinavir

boceprevir y telaprevir (medicamentos para la hepatitis crónica)

nefazodona (un medicamento para la depresión)

rifampicina (un medicamento para la tuberculosis)

carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para las convulsiones)

hierba de San Juan (

Hypericum perforatum

) (planta medicinal para tratar la depresión).

Advertencias y precauciones

El efecto completo de este medicamento puede tardar varios días o incluso semanas en aparecer.

Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento o durante el tratamiento sobre

todo si:

tiene pensamientos o comportamientos suicidas

sufre enfermedad de Parkinson o demencia

le han diagnosticado alguna vez una enfermedad cuyos síntomas son fiebre alta y rigidez

muscular (también denominada síndrome neuroléptico maligno) o ha sufrido alguna vez rigidez,

temblores o problemas de movilidad (síntomas extrapiramidales) o movimientos anormales de

la lengua o la cara (discinesia tardía). Debe ser consciente de que estas dolencias pueden ser

causadas por este medicamento

sufre enfermedad cardíaca o recibe tratamiento por una enfermedad cardíaca que le hace

propenso a la tensión arterial baja o tiene antecedentes familiares de latidos cardíacos

irregulares (incluida prolongación del QT)

tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia

tiene antecedentes de coágulos de sangre, o algún otro miembro de su familia tiene antecedentes

de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con

formación de coágulos de sangre

aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia), secreción lechosa de los

pezones (galactorrea), ausencia de menstruación (amenorrea) o disfunción eréctil

sufre diabetes o es propenso a ella

tiene disminuida la función renal

tiene disminuida la función hepática

aumenta de peso

la tensión arterial desciende al levantarse lo que puede provocarle desvanecimientos.

Si cumple cualquiera de estas condiciones, consulte a su médico, ya que es posible que quiera ajustarle

la dosis, vigilarle más estrechamente o interrumpir el tratamiento con Latuda.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de

datos en estos pacientes.

Otros medicamentos y Latuda

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que

tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:

cualquier medicamento que actúe también en el cerebro, ya que sus efectos podrían ser aditivos

de forma negativa a los de Latuda en su cerebro

medicamentos que bajen la tensión arterial, ya que este medicamento también puede reducir la

tensión arterial

medicamentos para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej.,

levodopa), ya que este medicamento puede reducir sus efectos

medicamentos que contengan derivados de alcaloides del cornezuelo del centeno (utilizados

para tratar las jaquecas), y otros medicamentos como terfenadina y astemizol (utilizados para

tratar la fiebre del heno y otros procesos alérgicos), cisaprida (utilizada para tratar los problemas

digestivos), pimozida (utilizada para tratar las enfermedades psiquiátricas), quinidina (utilizada

para tratar las dolencias cardíacas), bepridilo (utilizado para tratar el dolor torácico).

Informe a su médico si toma cualquiera de estos medicamentos, ya que es posible que tenga que

cambiar la dosis de ese medicamento durante el tratamiento con Latuda.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar la concentración de lurasidona en su sangre:

diltiazem (para tratar la hipertensión)

eritromicina (para tratar las infecciones)

fluconazol (para tratar infecciones por hongos)

verapamilo (para tratar la hipertensión o el dolor torácico).

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la concentración de lurasidona en su sangre:

amprenavir, efavirenz, etravirina (para tratar la infección por VIH)

aprepitant (para tratar las náuseas y los vómitos)

armodafinilo, modafinilo (para tratar la somnolencia)

bosentan (para tratar la presión arterial alta o las úlceras de los dedos)

nafcilina (para tratar infecciones)

prednisona (para tratar enfermedades inflamatorias)

rufinamida (para tratar las convulsiones)

Informe a su médico si toma cualquiera de estos medicamentos, ya que es posible que cambie su dosis

de Latuda.

Toma de Latuda con alimentos, bebidas y alcohol

Se debe evitar el consumo de alcohol cuando se tome este medicamento, ya que tendrá un efecto

negativo aditivo.

No beba zumo de pomelo mientras tome este medicamento. El pomelo puede influir en la acción de

este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya acordado así con su

médico.

Si el médico decide que el posible beneficio del tratamiento durante el embarazo justifica el posible

riesgo para el niño no nacido, el médico vigilará estrechamente a su hijo después del parto. El motivo

es que en los recién nacidos de madres que han utilizado lurasidona en el último trimestre (últimos tres

meses) del embarazo pueden aparecer los síntomas siguientes:

temblores, rigidez o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y

dificultad para alimentarse.

Si su hijo desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe consultar a su médico.

Se desconoce si lurasidona pasa a la leche materna. Informe a su médico si está dando el pecho a su

hijo o tiene intención de hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento se pueden producir somnolencia, mareos y problemas de

visión (ver sección 4, Posibles efectos adversos). No conduzca ni maneje herramientas o maquinaria

hasta que sepa que este medicamento no le afecta negativamente.

3.

Cómo tomar Latuda

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, pregunte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su dosis la decidirá su médico y puede depender de:

cómo responda a una dosis

si está tomando otros medicamentos (ver sección 2, Otros medicamentos y Latuda)

si tiene problemas de riñón o de hígado.

La dosis inicial recomendada es de 37 mg una vez al día.

Su médico puede aumentar o disminuir la dosis dentro del intervalo de 18,5 mg a 148 mg una vez al

día. La dosis máxima no debe superar los 148 mg una vez al día.

Tráguese el comprimido entero con agua, a fin de enmascarar su sabor amargo. Debe tomar la dosis de

forma regular cada día a la misma hora, para que sea más fácil de recordar. Debe tomar este

medicamento con alimentos o justo después de comer, ya que esto ayuda al organismo a absorber el

medicamento y permite que actúe mejor.

Si toma más Latuda del que debe

Si toma más cantidad de este medicamento de lo que debe, consulte a su médico inmediatamente.

Puede sufrir somnolencia, cansancio, movimientos corporales anormales, problemas para permanecer

de pie y caminar, mareos por tensión arterial baja y latidos cardiacos anormales.

Si olvidó tomar Latuda

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tome la dosis

siguiente en el día posterior a la dosis olvidada. Si se olvida de dos o más dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Latuda

Si deja de tomar este medicamento, perderá sus efectos. No debe dejar de tomar el medicamento a

menos que se lo indique su médico, ya que los síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Solicite atención médica inmediata

si nota cualquiera de los síntomas siguientes:

una reacción alérgica intensa consistente en fiebre, hinchazón de boca, cara, labios o lengua,

dificultad para respirar, picor, erupción en la piel y, a veces, descenso de la tensión arterial.

Estas reacciones son raras (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas).

Erupción grave con ampollas que afecta a piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-

Johnson).

Fiebre, sudoración, rigidez muscular y disminución del nivel de conciencia. Estos podrían ser

síntomas de una condición conocida como síndrome neuroléptico maligno. Estas reacciones son

raras (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas).

Coágulos de sangre en las venas, sobre todo de las piernas (sus síntomas son hinchazón, dolor y

enrojecimiento de la pierna), que se pueden desplazar por los vasos sanguíneos hasta los

pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas,

solicite atención médica de inmediato.

También pueden aparecer los efectos adversos siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sensación de agitación e imposibilidad de mantenerse quieto

somnolencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Parkinsonismo: Este término médico describe numerosos síntomas, que incluyen aumento de la

secreción de saliva o boca muy húmeda, babeo, espasmos al flexionar las extremidades,

movimientos corporales lentos, reducidos o difíciles, inexpresividad de la cara, tensión

muscular, rigidez de cuello, rigidez muscular, pasos cortos, arrastrados y apresurados y falta de

los movimientos normales de los brazos al caminar, guiños oculares persistentes al golpear la

frente (reflejo anormal)

problemas del habla, movimientos musculares inusuales; una serie de síntomas denominados

síntomas extrapiramidales (SEP) que incluirán de forma habitual movimientos musculares

involuntarios inusuales innecesarios

mareos

espasmos y rigidez muscular

náuseas y vómitos

erupción y prurito

indigestión

boca seca o exceso de saliva

dolor abdominal

dificultad para dormir, cansancio, agitación y ansiedad

aumento de peso

aumento de las concentraciones de la creatinfosfoquinasa (una enzima de los músculos) en los

análisis de sangre

Aumento de la concentración de creatinina (un marcador de la función del riñón) visto en los

análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

habla lenta y dificultosa

pesadillas

dolores musculares

dolores en articulaciones

problemas para caminar

postura rígida

aumentos de la prolactina y la glucosa en la sangre o de algunas enzimas hepáticas en los

análisis de sangre

aumento de la tensión arterial

caída de la tensión arterial al ponerse en pie que puede causar desvanecimiento

frecuencia cardíaca rápida

resfriado común

sofocos

visión borrosa

apetito disminuido

sudoración

dolor al orinar

movimientos involuntarios de la boca, lengua y extremidades (discinesia tardía)

niveles bajos de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasmos

musculares, convulsiones y coma (hiponatremia).

falta de energía (letargo)

gases (flatulencia)

dolor de cuello

dolor de espalda

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Rabdomiólisis, que es la rotura de las fibras musculares, que origina la liberación del contenido

de las fibras musculares (mioglobina) a la circulación sanguínea y causa dolor muscular,

náuseas, confusión, frecuencia y ritmo cardiacos anormales y, posiblemente, orina oscura

aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).

hinchazón bajo la superficie de la piel (angioedema)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

reducción del número de glóbulos blancos (que combaten la infección) y glóbulos rojos (que

llevan el oxígeno por todo el cuerpo)

autolesión deliberada

sensación repentina de ansiedad

trastorno del sueño

sensación de que todo da vueltas

convulsiones

dolor torácico

impulsos nerviosos anormales en el corazón

frecuencia cardíaca baja

diarrea

dificultad para tragar

irritación de la mucosa del estómago

insuficiencia renal

los recién nacidos pueden mostrar lo siguiente: agitación, aumento o disminución del tono

muscular, temblor, somnolencia, problemas respiratorios o de alimentación

aumento anormal del tamaño de las mamas, dolor mamario, secreción de leche de las mamas

problemas con las erecciones

período menstrual doloroso o ausente

muerte súbita asociada con enfermedad cardíaca.

En personas de edad avanzada con demencia, se ha notificado un pequeño aumento del número de

muertes en pacientes que tomaban medicamentos para la esquizofrenia en comparación con los que no

los tomaban.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Latuda

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster

después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Latuda

El principio activo es lurasidona.

Cada comprimido de 18,5 mg contiene hidrocloruro de lurasidona equivalente a 18,6 mg de

lurasidona.

Cada comprimido de 37 mg contiene hidrocloruro de lurasidona equivalente a 37,2 mg de

lurasidona.

Cada comprimido de 74 mg contiene hidrocloruro de lurasidona equivalente a 74,5 mg de

lurasidona.

Los demás componentes son manitol, almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica,

hipromelosa, estearato de magnesio (E 470b), dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de

hierro amarillo (E172) (presente en los comprimidos de 74 mg), indigotina (E132) (presente en

los comprimidos de 74 mg) y cera de carnauba (E903).

Aspecto del producto y contenido del envase

Latuda 18,5 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos recubiertos con

película, redondos de color blanco o blanquecino con “LA” grabado

Latuda 37 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos recubiertos con película

redondos de color blanco o blanquecino con “LB” grabado

Latuda 74 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos recubiertos con película

ovalados de color verde claro con “LD”grabado

Latuda comprimidos recubiertos con película está disponible en tamaños de envase que contienen 14 x

1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ó 98 x 1 comprimidos en blísters precortados unidosis de

aluminio/aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Roma - Italia

Responsable de la fabricación

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Reino Unido

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Italia

Millmount Healthcare Ltd.

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco –

A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim - Italija

Tel: + 39 06 78 0531

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovenia/ Slovenija

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco –

A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim - Italija

Tel: + 39 06 78 0531

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/ Finland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Cyprus/Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Latvia/ Latvija

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

United Kingdom

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 207 821 2899

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Latuda 18,5 mg comprimidos recubiertos con película

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de lurasidona equivalente a 18,6 mg

de lurasidona.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película (comprimido).

Comprimidos recubiertos con película, redondos de color blanco o blanquecino, de 6 mm con“LA”

grabado.

4.

DATOS CLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas

Latuda está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos de 18 años de edad y mayores.

4.2

Posología y forma de administración

Posología

La dosis inicial recomendada es de 37 mg de lurasidona una vez al día. No se requiere ajuste de la

dosis inicial. Es eficaz en un intervalo de dosis de 37 a 148 mg una vez al día. El aumento de la dosis

se debe basar en el criterio médico y en la respuesta clínica observada. La dosis diaria máxima no debe

superar los 148 mg.

Pacientes a los que se administra dosis superiores a 111 mg una vez al día y que interrumpan su

tratamiento durante más de 3 días deben reiniciarlo con la dosis de 111 mg y subir de manera gradual

hasta la dosis óptima. Para pacientes tratados con otras dosis se puede reiniciar con la dosis previa sin

necesidad de subir gradualmente la dosis.

Ajuste de dosis debido a interacciones

Se recomienda una dosis inicial de 18,5 mg, y la dosis máxima de lurasidona en combinación con

inhibidores moderados de CYP3A4 no debe superar los 74 mg una vez al día. En combinación con

inductores leves o moderados de CYP3A4 puede ser necesario ajustar la dosis de lurasidona (ver

sección 4.5). Para inhibidores e inductores potentes de CYP3A4 ver sección 4.3.

Cambio de medicación antipsicótica

Debido a los distintos perfiles farmacodinámicos y farmacocinéticos de los medicamentos

antipsicóticos, cuando se considere clínicamente indicado cambiar a otro medicamento antipsicótico es

necesaria la supervisión de un médico.

Personas de edad avanzada

Las dosis recomendadas en pacientes de edad avanzada con función renal normal (CrCl ≥ 80 ml/min)

son las mismas que para los adultos con función renal normal. Sin embargo, dado que los pacientes de

edad avanzada pueden tener la función renal disminuida, pueden necesitarse ajustes de la dosis en

función del estado de su función renal (ver “Insuficiencia renal”).

Se dispone de datos limitados en personas de edad avanzada tratadas con dosis más altas de

lurasidona. No se dispone de datos en personas de edad avanzada con 148 mg de lurasidona. Se debe

tener precaución cuando se trate a pacientes ≥ 65 años con dosis más altas de lurasidona.

Insuficiencia renal

No es necesario ajustar la dosis de lurasidona en pacientes con insuficiencia renal leve.

En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 30 y < 50 ml/min)

o grave (CrCL >15 y < 30 ml/min) y con enfermedad renal terminal (ERT) (CrCl < 15 ml/min), la

dosis inicial recomendada es de 18,5 mg, y la dosis máxima no debe superar los 74 mg una vez al día.

Lurasidona no se debe utilizar en pacientes con ERT a menos que las posibles ventajas superen a los

posibles riesgos. Si se utiliza en ERT, se aconseja vigilancia clínica.

Insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis de lurasidona en pacientes con insuficiencia hepática leve.

Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de

Child-Pugh) y grave (clase C Child-Pugh). La dosis inicial recomendada es de 18,5 mg. La dosis

diaria máxima de los pacientes con insuficiencia hepática moderada no debe superar los 74 mg, y en

los pacientes con insuficiencia hepática grave no debe superar los 37 mg una vez al día.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de lurasidona en niños menores de 18 años. Los datos

actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una

recomendación posológica.

Forma de administración

Los comprimidos recubiertos con película de Latuda son para vía oral, y se tienen que tomar una vez

al día con la comida.

Si se toman sin alimentos, se espera que la exposición a lurasidona sea notablemente inferior que

cuando se toman con alimentos (ver sección 5.2).

Los comprimidos de Latuda se deben tragar enteros para enmascarar su sabor amargo. Los

comprimidos de Latuda se deben tomar cada día a la misma hora para facilitar el cumplimiento.

4.3

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., boceprevir,

claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir,

posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) e inductores potentes

de la CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan

(Hypericum perforatum)) (ver sección 4.5).

4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Durante el tratamiento antipsicótico, la mejoría del estado clínico del paciente puede tardar en

producirse desde unos pocos días hasta algunas semanas. Debe vigilarse estrechamente a los pacientes

durante este período.

Comportamiento suicida

La aparición de comportamiento suicida es inherente a las enfermedades psicóticas, y se ha notificado

en algunos casos poco después del inicio o el cambio del tratamiento antipsicótico. El tratamiento

antipsicótico debe ir acompañado de una estrecha supervisión en pacientes de alto riesgo.

Enfermedad de Parkinson

Si se prescriben a pacientes con enfermedad de Parkinson, los medicamentos antipsicóticos pueden

agudizar los síntomas de parkinsonismo subyacentes. En consecuencia, los médicos deben sopesar los

riesgos y los efectos beneficiosos al prescribir lurasidona a pacientes con enfermedad de Parkinson.

Síntomas extrapiramidales (SEP)

Los medicamentos con propiedades antagonistas de los receptores de dopamina se han asociado con

reacciones adversas extrapiramidales, incluyendo rigidez, temblores, facies parkinsoniana, distonías,

babeo, postura y marcha anormal. En estudios clínicos controlados con placebo en pacientes adultos

con esquizofrenia, se observó un aumento de la incidencia de SEP después de tratamiento con

lurasidona en comparación con placebo.

Discinesia tardía

Los medicamentos con propiedades antagonistas de los receptores de dopamina se han asociado con la

aparición de discinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos involuntarios, sobre todo de la

lengua o de la cara. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, debe considerarse la

interrupción de todos los antipsicóticos, incluida lurasidona.

Trastornos cardiovasculares/prolongación del QT

Hay que tener precaución cuando se prescriba lurasidona a pacientes con enfermedad cardiovascular

conocida o antecedentes familiares de prolongación del QT o hipocaliemia, y en caso de uso

concomitante con otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.

Convulsiones

Lurasidona debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros

procesos que reducen potencialmente el umbral convulsivo.

Síndrome neuroléptico maligno (SNM)

Se ha notificado la aparición, con el uso de lurasidona, del síndrome neuroléptico maligno,

caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia

y concentraciones séricas elevadas de creatina fosfocinasa. Los signos adicionales pueden incluir

mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. Si esto ocurre, debe interrumpirse

lurasidona.

Pacientes de edad avanzada con demencia

Lurasidona no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia.

Mortalidad global

En un metanálisis de 17 ensayos clínicos controlados, los pacientes de edad avanzada con demencia

tratados con otros antipsicóticos atípicos, incluidos risperidona, aripiprazol, olanzapina y quetiapina,

tuvieron un mayor riesgo de mortalidad comparada con placebo.

Accidente cerebrovascular

En ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo en la población con demencia se ha

observado un aumento de alrededor de tres veces el riesgo de reacciones adversas cerebrovasculares

con algunos antipsicóticos atípicos como risperidona, aripiprazol y olanzapina. Se desconoce el

mecanismo de este aumento del riesgo. No puede descartarse el aumento del riesgo con otros

antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. Lurasidona se debe utilizar con precaución en

pacientes de edad avanzada con demencia que tengan factores de riesgo de ictus.

Tromboembolismo venoso

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos. Dado

que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos de

TEV, hay que identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes del tratamiento con

lurasidona y durante el mismo, y adoptar medidas preventivas.

Hiperprolactinemia

Lurasidona eleva las concentraciones de prolactina debido al antagonismo de los receptores D2 de

dopamina. Se debe indicar a los pacientes los signos y síntomas de la prolactina elevada, como la

ginecomastia, galactorrea, amenorrea y disfunción eréctil. Se debe indicar al paciente que busque

atención médica si experimenta cualquiera de los signos o síntomas.

Aumento de peso

Se ha observado aumento de peso con el uso de antipsicóticos atípicos. Se recomienda la vigilancia

clínica del peso.

Hiperglucemia

En los ensayos clínicos con lurasidona se han notificados en casos excepcionales reacciones adversas

relacionadas con glucosa, como aumento de la glucemia. Se aconseja la vigilancia clínica apropiada de

los pacientes diabéticos y de los que tengan factores de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus.

Hipotensión ortostática/síncope

Lurasidona puede causar hipotensión ortostática, debido quizás a su antagonismo de los receptores

α1-adrenérgicos. Se debe considerar la vigilancia de las constantes vitales ortostáticas en pacientes

vulnerables de padecer hipotensión.

Interacción con el zumo de pomelo

Se debe evitar el zumo de pomelo durante el tratamiento con lurasidona (ver sección 4.5).

4.5

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones farmacodinámicas

Debido a los efectos primarios de lurasidona sobre el sistema nervioso central, lurasidona debe

utilizarse con precaución en combinación con otros medicamentos de acción central y con alcohol.

Se aconseja precaución cuando se prescriba lurasidona con medicamentos que se sabe que prolongan

el intervalo QT, como los antiarrítmicos de clase IA (p. ej., quinidina, disopiramida) y de clase III (p.

ej., amiodarona, sotalol), algunos antihistamínicos, algunos otros antipsicóticos y algunos

antipalúdicos (p. ej. mefloquina).

Interacciones farmacocinéticas

No se ha valorado la administración concomitante de lurasidona con zumo de pomelo.

El zumo de

pomelo inhibe la CYP 3A4 y puede aumentar la concentración sérica de lurasidona.

Se debe evitar el

zumo de pomelo durante el tratamiento con lurasidona.

Posibilidades de que otros medicamentos afecten a lurasidona

Lurasidona y su metabolito activo ID-14283 contribuyen al efecto farmacodinámico en los receptores

dopaminérgicos y serotoninérgicos. Lurasidona y su metabolito activo ID-14283 son principalmente

metabolizados por la CYP3A4.

Inhibidores de CYP3A4

Lurasidona está contraindicada con los inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., boceprevir,

claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol,

ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) (ver sección 4.3).

La administración concomitante de lurasidona con el inibidor potente de la CYP3A4 ketoconazol

originó un aumento en nueve veces y en 6 veces la exposición a lurasidona y a su metabolito activo

ID-14283 respectivamente.

La administración concomitante de lurasidona y posaconazol (potente inhibidor de CYP3A4) dio lugar

a un aumento aproximado de 4-5 veces en la exposición a la lurasidona. Se observó un efecto

persistente del posaconazol en la exposición a la lurasidona de hasta 2-3 semanas después de

interrumpir la administración concomitante de posaconazol.

La administración concomitante de lurasidona con medicamentos que inhiben de forma moderada la

CYP3A4 (p. ej., diltiazem, eritromicina, fluconazol, verapamilo) puede aumentar la exposición a

lurasidona. Se estima que los inhibidores moderados de CYP3A4 causan un incremento de 2 a 5 veces

en la exposición de los sustratos de CYP3A4.

La administración concomitante de lurasidona con diltiazem (formulación de liberación retardada), un

inhibidor moderado de la CYP3A4, originó un incremento de 2,2 a 2,4 veces la exposición a

lurasidona y ID-14283 respectivamente (ver sección 4.2). El uso de formulaciones de liberación

inmediata de diltiazem podría originar un mayor incremento de la exposición a lurasidona.

Inductores de CYP3A4

Lurasidona está contraindicada con los inductores potentes de la CYP3A (p. ej., carbamazepina,

fenobarbital, fenitoina, rifampicina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) (ver sección 4.3).

La administración concomitante de lurasidona con el inductor potente de CYP3A4 rifampicina originó

una diminución seis veces inferior en la exposición a lurasidona.

Cabe esperar que la administración concomitante de lurasidona con inductores leves (p. ej.,

armodafinilo, amprenavir, aprepitant, prednisona, rufinamida) o moderados (p. ej., bosentan efavirenz,

etravirina, modafinilo, nafcilina) de la CYP3A4 cause una reducción < 2 veces de la exposición a

lurasidona durante la administración concomitante y durante un máximo de dos semanas tras la

interrupción de inductores leves o moderados de la CYP3A4.

Cuando lurasidona se administre conjuntamente con inductores leves o moderados de CYP3A4, la

eficacia de lurasidona necesita ser cuidadosamente vigilada y puede ser necesario realizar un ajuste de

la dosis.

Transportadores

Lurasidona es un sustrato de la glicoproteína P (P-gp) y de BCRP

in vitro

, no estando clara la

relevancia

in vivo

. La administración concomitante de lurasidona con inhibidores de P-gp y BCRP

puede incrementar la exposición a lurasidona.

Posibilidades de que lurasidona afecte a otros medicamentos:

La administración concomitante de lurasidona con midazolam, un sustrato sensible de la CYP3A4,

originó un aumento en < 1,5 veces de la exposición al midazolam. Se recomienda vigilancia cuando se

administren de modo concomitante lurasidona y sustratos de la CYP3A4 que se sabe que tienen un

índice terapéutico estrecho (p. ej., astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil o

alcaloides del cornezuelo del centeno [ergotamina, dihidroergotamina]).

La administración concomitante de lurasidona con digoxina (un sustrato de la P-gp) no aumentó la

exposición a la digoxina y sólo aumentó ligeramente la C

máx

(1,3 veces), por lo que se considera que

lurasidona puede administrarse de forma concomitante con digoxina. Lurasidona es un inhibidor

in

vitro

del transportador de eflujo P-gp y no se puede excluir la relevancia clínica de la inhibición del

P-gp a nivel intestinal.

La administración conjunta con el sustrato de la P-gp etexilato de dabigatran puede originar un

incremento en las concentraciones plasmáticas de dabigatran.

Lurasidona es un inhibidor

in vitro

del transportador de eflujo BCRP y no puede excluirse la

relevancia clínica de dicha inhibición de BCRP a nivel intestinal. La administración conjunta con

sustratos de BCRP puede dar lugar a un incremento de las concentraciones plasmáticas de dichos

sustratos.

La administración concomitante de lurasidona con litio indicó que el litio no tiene efecto clínicamente

apreciables sobre la farmacocinética de lurasidona, por lo que no es necesario ajustar la dosis de

lurasidona cuando se administra junto con litio. Lurasidona carece de efecto sobre las concentraciones

de litio.

Un estudio de interacción farmacológica clínica en el que se investigó el efecto de la administración

concomitante de lurasidona en pacientes que tomaban anticonceptivos orales combinados, incluidos

norgestimato y etinilestradiol, indicó que lurasidona no tenía efectos clínica ni estadísticamente

significativos en la farmacocinética del anticonceptivo ni en los niveles de la globulina transportadora

de hormonas sexuales (SHBG). Por consiguiente, lurasidona puede administrarse junto con

anticonceptivos orales.

4.6

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de lurasidona

en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de efectos

sobre la gestación, el desarrollo embrionario y fetal, el parto y el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).

Se desconoce el posible riesgo para el ser humano. Lurasidona no debe utilizarse durante el embarazo

a menos que sea claramente necesario.

Los neonatos expuestos a antipsicóticos (incluida lurasidona) durante el tercer trimestre corren riesgo

de sufrir reacciones adversas, incluidos síntomas extrapiramidales o de abstinencia que pueden variar

de intensidad y duración después del parto. Ha habido informes de agitación, hipertonía, hipotonía,

temblor, somnolencia, sufrimiento respiratorio o trastorno alimentario. En consecuencia, se debe

vigilar cuidadosamente a los recién nacidos.

Lactancia

Lurasidona se excretó en la leche de las ratas durante la lactancia (ver sección 5.3). Se desconoce si

lurasidona o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Sólo se debe considerar la lactancia en

las mujeres que tomen lurasidona si el posible beneficio del tratamiento justifica el posible riesgo para

el niño.

Fertilidad

Los estudios realizados en animales han mostrado varios efectos sobre la fertilidad, relacionados

principalmente con el aumento de la prolactina, que no se consideran relevantes para la reproducción

humana (ver sección 5.3).

4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de lurasidona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se debe

desaconsejar a los pacientes el manejo de maquinaria peligrosa, incluidos vehículos a motor, hasta que

estén razonablemente seguros de que lurasidona no les afecta de forma negativa (ver sección 4.8).

4.8

Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de lurasidona se ha evaluado en dosis de 18,5-148 mg en estudios clínicos realizados en

pacientes con esquizofrenia tratados durante un máximo de 52 semanas y tras la comercialización. Las

reacciones adversas al medicamento (RAM) más frecuentes (≥ 10%) fueron acatisia y somnolencia,

que estuvieron relacionadas con la dosis hasta los 111 mg diarios

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en los datos agrupados y mostradas por el

sistema de clasificación de órganos y término preferido se enumeran a continuación. La incidencia de

RAM notificadas en los ensayos clínicos se muestra por categoría de frecuencia. Se emplean los

términos y las frecuencias siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco

frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no

conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan

por orden descendente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.

Tabla 1

Sistema de

clasificación de

órganos

Muy

frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Frecuencia no

conocida

Infecciones e

infestaciones

Nasofaringitis

Trastornos de la

sangre y del sistema

linfático

Eosinofilia

Leucopenia****

Neutropenia****

Anemia****

Trastornos del

sistema

inmunológico

Hipersensibilidad

Trastornos del

metabolismo y de la

nutrición

Aumento de peso

Apetito

disminuido

Glucosa en

sangre elevada

Hiponatremia

Sistema de

clasificación de

órganos

Muy

frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Frecuencia no

conocida

Trastornos

psiquiátricos

Insomnio

Agitación

Ansiedad

Inquietud

Pesadillas

Catatonía

Comportamiento

suicida****

Ataque de

pánico****

Trastornos del

sueño****

Trastornos del

sistema nervioso

Acatisia

Somnolencia*

Parkinsonismo**

Mareos

Distonía***

Disquinesia

Letargia

Disartria

Disquinesia

tardía

Síndrome

neuroléptico

maligno

(SNM)

Convulsiones****

Trastornos oculares

Visión borrosa

Trastornos del oído

y del laberinto

Vértigo****

Trastornos cardiacos

Taquicardia

Angina****

Bloqueo AV de

primer grado****

Bradicardia****

Trastornos

vasculares

Hipertensión

Hipotensión

Hipotensión

ortostática

Sofocos

Presión arterial

aumentada

Trastornos

gastrointestinales

Náuseas

Vómitos

Dispepsia

Hipersecreción

salivar

Boca seca

Dolor en la zona

superior del

abdomen

Molestias en el

estómago

Flatulencia

Diarrea****

Disfagia****

Gastritis****

Trastornos

hepatobiliares

Elevación de la

alanina

aminotransferasa

Trastornos de la piel

y del tejido

subcutáneo

Erupción

Prurito

Hiperhidrosis

Angioedema

Síndrome de

Stevens-Johnson

Trastornos

musculoesqueléticos

y del tejido

conjuntivo

Rigidez

musculoesquelética

Creatinfosfoquinas

a en sangre elevada

Rigidez articular

Mialgia

Dolor de cuello

Dolor de espalda

Rabdomiólisis

Trastornos renales y

urinarios

Creatinina en

sangre elevada

Disuria

Insuficiencia

renal****

Embarazo, puerperio

y enfermedades

perinatales

Síndrome de

abstinencia de

fármacos neonatal

(ver 4.6)

Sistema de

clasificación de

órganos

Muy

frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Frecuencia no

conocida

Trastornos del

aparato reproductor

y de la mama

Elevación de la

prolactina en

sangre

Aumento de

tamaño de la

mama****

Dolor de

mama****

Galactorrea****

Disfunción

eréctil****

Amenorrea****

Dismenorrea****

Trastornos generales

y alteraciones en el

lugar de

administración

Cansancio

Alteración de la

marcha

Muerte súbita

atribuible a

enfermedad

cardiovascular

subyacente

observada durante

el programa de

desarrollo

clínico****

*Somnolencia abarca los términos de reacciones adversas siguientes: hipersomnia, hipersomnolencia, sedación y

somnolencia

**Parkinsonismo abarca los términos de reacciones adversas siguientes: bradiquinesia, rigidez en rueda dentada, babeo,

trastorno extrapiramidal, hipocinesis, rigidez muscular, parkinsonismo, retraso psicomotor y temblor.

**Distonía abarca los términos de reacciones adversas siguientes: distonía, crisis oculógira, distonía oromandibular,

espasmo de la lengua, tortícolis y trismo.

****RAM observadas en estudios de fase 2 y 3 controlados y no controlados; sin embargo, su incidencia es demasiado

baja para calcular frecuencias.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han recibido informes, posteriores a la comercialización, de casos clínicos graves de reacciones de

hipersensibilidad cutánea y de otros tipos, en asociación con el tratamiento con lurasidona, incluyendo

algunos casos de síndrome de Stevens-Johnson.

Acontecimientos de interés para la clase

Síntomas extrapiramidales (SEP)

: En los estudios controlados con placebo a corto plazo, la incidencia

de acontecimientos notificados relacionados con SEP, excluidos acatisia y desasosiego, fue del 13,5%

en los sujetos tratados con lurasidona y del 5,8% en los tratados con placebo. La incidencia de acatisia

fue del 12,9% en los sujetos tratados con lurasidona y del 3,0% en los tratados con placebo.

Distonía:

Pueden aparecer síntomas de distonía, contracciones anómalas prolongadas de grupos

musculares, en las personas susceptibles durante los primeros días de tratamiento. Los síntomas de

distonía son: espasmo de los músculos del cuello, que a veces evoluciona a sensación de presión en la

garganta, dificultar para tragar, dificultad para respirar o protrusión de la lengua. Aunque estos

síntomas pueden aparecer con dosis bajas, lo hacen con más frecuencia y mayor intensidad y potencia

con dosis más altas de medicamentos antipsicóticos de primera generación. Se observa un riesgo

elevado de distonía aguda en los varones y en los grupos de menor edad.

Tromboembolismo venoso:

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos casos de

embolia pulmonar y de trombosis venosa profunda, con los fármacos antipsicóticos – Frecuencia no

conocida.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency de the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

Resumen del EPAR para el público general

Latuda

lurasidona

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Latuda. En él se

explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Latuda.

Para más información sobre el tratamiento con Latuda, el paciente deberá leer el prospecto (también

incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Latuda y para qué se utiliza?

Latuda es un medicamento cuyo principio activo es la lurasidona. Se utiliza para el tratamiento de

adultos con esquizofrenia, un trastorno mental que cursa con diversos síntomas, como pensamiento y

habla desorganizados, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios (creencias

erróneas).

¿Cómo se usa Latuda?

Latuda se presenta en forma de comprimidos (18,5, 37 y 74 mg) y solo se podrá dispensar con receta

médica. La dosis inicial recomendada es de 37 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora,

con alimentos. Dependiendo de la respuesta del paciente y del criterio del médico responsable, se

puede aumentar la dosis hasta un máximo de 148 mg una vez al día. En los pacientes con disfunción

renal o hepática moderada o grave y en los pacientes que toman otros fármacos que pueden afectar a

los niveles de Latuda en sangre se debe reducir la dosis.

Para más información, consulte el prospecto.

Latuda

EMA/60300/2014

Página 2/3

¿Cómo actúa Latuda?

El principio activo de Latuda, la lurasidona, es un fármaco antipsicótico. Se une y actúa sobre diversos

receptores de neurotransmisores presentes en la superficie de las neuronas del cerebro. Los

neurotransmisores son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las neuronas.

La acción principal de la lurasidona es el bloqueo de los receptores de los neurotransmisores

dopamina, 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y noradrenalina. Como la dopamina, la 5-

hidroxitriptamina y la noradrenalina desempeñan un papel en la esquizofrenia, al bloquear sus

receptores, la lurasidona contribuye a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Latuda en los estudios realizados?

Latuda se ha investigado en seis estudios principales. En tres estudios a corto plazo se comparó Latuda

con un placebo (un tratamiento simulado) durante seis semanas en un total de 1 466 pacientes. El

criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en los síntomas de los pacientes,

cuantificado con una escala normalizada para la esquizofrenia llamada «Escala de los síndromes

positivo y negativo» (PANSS). En estos estudios se demostró que las distintas dosis de Latuda eran

más eficaces que el placebo, ya que consiguieron reducir la puntuación PANSS hasta 16 puntos más

que el placebo. Sin embargo, este efecto no se pudo demostrar de un modo uniforme para todas las

dosis ni tampoco se observó una relación constante entre dosis y respuesta. La empresa realizó

análisis adicionales de los resultados que apoyaron los beneficios a corto plazo del tratamiento con

Latuda.

Uno de los estudios a corto plazo se prolongó hasta los 12 meses (estudio de extensión) para observar

si se mantenía el efecto de Latuda en 292 pacientes, comparado con la quetiapina; en otros dos

estudios, en los que participaron 914 pacientes, se investigaron los efectos a largo plazo de Latuda

frente a otro medicamento contra la esquizofrenia, la risperidona, o un placebo, respectivamente. En

estos estudios a largo plazo se midió la eficacia de Latuda en términos del porcentaje de pacientes que

sufrieron recaídas y volvieron a experimentar síntomas de esquizofrenia durante el tratamiento. En el

estudio de extensión, el 21 % de los pacientes tratados con Latuda sufrió una recaída en el plazo de un

año, frente al 27 % de los pacientes tratados con quetiapina, lo que demuestra que Latuda era al

menos tan eficaz como la quetiapina. En el segundo estudio no se demostró que Latuda fuera tan

eficaz como la risperidona, aunque los datos disponibles apoyaron el beneficio a largo plazo. En el

último estudio se demostró que el 30 % de los pacientes tratados con Latuda sufrió una recaída en el

plazo de un año, frente al 41 % de los pacientes tratados con placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Latuda?

Los efectos adversos más frecuentes de Latuda (observados en más de un paciente de cada 10) son

acatisia (necesidad imperiosa de moverse) y somnolencia (adormecimiento). Para consultar la lista

completa de efectos adversos notificados sobre Latuda, ver el prospecto.

Latuda no se debe emplear junto con medicamentos de los denominados «inhibidores potentes de

CYP3A4» o «inductores potentes de CYP3A4», los cuales pueden afectar a los niveles de la lurasidona

en sangre. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Latuda?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Latuda

son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Aunque se ha demostrado

suficientemente la eficacia tanto a corto como a largo plazo de Latuda, el CHMP observó que en los

Latuda

EMA/60300/2014

Página 3/3

estudios a corto plazo la eficacia era moderada. En lo relativo a la seguridad, los efectos adversos de

Latuda se consideraron similares a los de otros medicamentos del mismo tipo, pero parecieron afectar

menos al metabolismo del organismo (en términos de nivel de azúcar y grasas en sangre, y del peso

corporal) y su efecto sobre la actividad cardíaca podría ser menor que con otros tratamientos

disponibles.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Latuda?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Latuda se administra de una forma

lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del

Producto y el prospecto de Latuda la información sobre seguridad que incluye las precauciones

pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos

Otras informaciones sobre Latuda

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

Latuda el 21 de marzo de 2014.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Latuda pueden consultarse en el sitio

web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Latuda, lea el prospecto (también incluido en

el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2014.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information