Lamivudine Teva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
17-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-05-2012
Virkt innihaldsefni:
λαμιβουδίνη
Fáanlegur frá:
Teva B.V.
ATC númer:
J05AF05
INN (Alþjóðlegt nafn):
lamivudine
Meðferðarhópur:
Αντιιικά για συστηματική χρήση
Lækningarsvæði:
Ηπατίτιδα Β, Χρόνια
Ábendingar:
Lamivudine Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες με:αντιρροπούμενη ηπατική νόσο με ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, εμμένοντα αυξημένα στον ορό αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) ορό και ιστολογική ένδειξη ενεργού ηπατικής φλεγμονής και / ή ίνωση. Την έναρξη της θεραπεία με λαμιβουδίνη θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χρήση εναλλακτικής αντιιικός παράγοντας με υψηλότερο γενετικό φραγμό δεν είναι διαθέσιμη ή κατάλληλη (βλέπε στην ενότητα 5.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2009-10-23
Upplýsingar fylgiseðill
27
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
LAMIVUDINE TEVA 100 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
λαμιβουδίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το Lamivudine Teva και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Lamivudine Teva
3.
Πώς να πάρετε το Lamivudine Teva
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Lamivudine Teva
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lamivudine Teva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 100 mg λαμιβουδίνης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Πορτοκαλί, σχήματος καψακίου,
αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο – χαραγμένο με το
“L 100” στη μία πλευρά και απλό στην
άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Lamivudine Teva ενδείκνυται για τη
θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε
ενήλικες με:
•
αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια με
ένδειξη ενεργού αναπαραγωγής του ιού,
συνεχώς αυξημένα
επίπεδα αλανινο αμινοτρανσφεράσης (ALT)
στον ορό και ιστολογική ένδειξη
ενεργού ηπατικής
φλεγμονής και / ή ίνωση. Η έναρξη της
θεραπείας με λαμιβουδίνη θα πρέπει να
εξετάζεται
μόνο όταν η χρήση εναλλακτικού
αντιικού παράγοντα με υψηλότερο
γενετικό φραγμό
αντίστασης, δεν είναι δυνατή ή
κατάλληλη (βλ. παράγραφο 5.1).
•
μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο σε
συνδυασμό με ένα δεύτερο παράγοντα
χωρίς
διασταυρούμε
Lestu allt skjalið
