Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tisagenlecleucel
Novartis Europharm Limited
L01XL04
tisagenlecleucel
Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 14
Εξουσιοδοτημένο
2018-08-22
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. 1. OΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kymriah διασπορά κυττάρων 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ Το Kymriah (tisagenlecleucel) είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα T κύτταρα επεξεργασμένα ex vivo με τη χρήση ενός λεντιικού φορέα, ο οποίος εκφράζει έναν αντι-CD19 χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR), ο οποίος αποτελείται από ένα μεταβλητό τμήμα αντισώματος αντί-CD19 μονής αλυσίδας, προερχόμενο από ποντικούς (scFv) συνδεδεμένο μέσω ενός ανθρώπινου CD8 σύνδεσμου και διαμεμβρανικής περιοχής σε μια ενδοκυτταρική αλυσίδα σηματοδότησης με τη συνδιεγερτική περιοχή ανθρώπινου 4-1BB (CD137) και την περιοχή σηματοδότησης CD3-zeta . 2.2 ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ Κάθε ειδικός για κάθε ασθενή σάκος έγχυσης τ Lestu allt skjalið
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. 1. OΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kymriah διασπορά κυττάρων 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ Το Kymriah (tisagenlecleucel) είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα T κύτταρα επεξεργασμένα ex vivo με τη χρήση ενός λεντιικού φορέα, ο οποίος εκφράζει έναν αντι-CD19 χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR), ο οποίος αποτελείται από ένα μεταβλητό τμήμα αντισώματος αντί-CD19 μονής αλυσίδας, προερχόμενο από ποντικούς (scFv) συνδεδεμένο μέσω ενός ανθρώπινου CD8 σύνδεσμου και διαμεμβρανικής περιοχής σε μια ενδοκυτταρική αλυσίδα σηματοδότησης με τη συνδιεγερτική περιοχή ανθρώπινου 4-1BB (CD137) και την περιοχή σηματοδότησης CD3-zeta . 2.2 ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ Κάθε ειδικός για κάθε ασθενή σάκος έγχυσης τ Lestu allt skjalið