Kymriah

Ország: Európai Unió

Nyelv: görög

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

tisagenlecleucel

Beszerezhető a:

Novartis Europharm Limited

ATC-kód:

L01XL04

INN (nemzetközi neve):

tisagenlecleucel

Terápiás csoport:

Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terápiás terület:

Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Terápiás javallatok:

Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

Termék összefoglaló:

Revision: 14

Engedélyezési státusz:

Εξουσιοδοτημένο

Engedély dátuma:

2018-08-22

Betegtájékoztató

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
OΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kymriah διασπορά κυττάρων 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Το Kymriah (tisagenlecleucel) είναι ένα
φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει
γενετικά
τροποποιημένα αυτόλογα T κύτταρα
επεξεργασμένα ex vivo με τη χρήση ενός
λεντιικού φορέα, ο
οποίος εκφράζει έναν αντι-CD19
χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR), ο
οποίος αποτελείται από
ένα μεταβλητό τμήμα αντισώματος
αντί-CD19 μονής αλυσίδας, προερχόμενο
από ποντικούς (scFv)
συνδεδεμένο μέσω ενός ανθρώπινου CD8
σύνδεσμου και διαμεμβρανικής
περιοχής σε μια
ενδοκυτταρική αλυσίδα σηματοδότησης
με τη συνδιεγερτική περιοχή
ανθρώπινου 4-1BB (CD137)
και την περιοχή σηματοδότησης CD3-zeta
.
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε ειδικός για κάθε ασθενή σάκος
έγχυσης τ

Termékjellemzők

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
OΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kymriah διασπορά κυττάρων 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Το Kymriah (tisagenlecleucel) είναι ένα
φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει
γενετικά
τροποποιημένα αυτόλογα T κύτταρα
επεξεργασμένα ex vivo με τη χρήση ενός
λεντιικού φορέα, ο
οποίος εκφράζει έναν αντι-CD19
χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR), ο
οποίος αποτελείται από
ένα μεταβλητό τμήμα αντισώματος
αντί-CD19 μονής αλυσίδας, προερχόμενο
από ποντικούς (scFv)
συνδεδεμένο μέσω ενός ανθρώπινου CD8
σύνδεσμου και διαμεμβρανικής
περιοχής σε μια
ενδοκυτταρική αλυσίδα σηματοδότησης
με τη συνδιεγερτική περιοχή
ανθρώπινου 4-1BB (CD137)
και την περιοχή σηματοδότησης CD3-zeta
.
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε ειδικός για κάθε ασθενή σάκος
έγχυσης τ