Kymriah

Država: Europska Unija

Jezik: grčki

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

tisagenlecleucel

Dostupno od:

Novartis Europharm Limited

ATC koda:

L01XL04

INN (International ime):

tisagenlecleucel

Terapijska grupa:

Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Područje terapije:

Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Terapijske indikacije:

Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

Proizvod sažetak:

Revision: 14

Status autorizacije:

Εξουσιοδοτημένο

Datum autorizacije:

2018-08-22

Uputa o lijeku

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
OΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kymriah διασπορά κυττάρων 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Το Kymriah (tisagenlecleucel) είναι ένα
φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει
γενετικά
τροποποιημένα αυτόλογα T κύτταρα
επεξεργασμένα ex vivo με τη χρήση ενός
λεντιικού φορέα, ο
οποίος εκφράζει έναν αντι-CD19
χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR), ο
οποίος αποτελείται από
ένα μεταβλητό τμήμα αντισώματος
αντί-CD19 μονής αλυσίδας, προερχόμενο
από ποντικούς (scFv)
συνδεδεμένο μέσω ενός ανθρώπινου CD8
σύνδεσμου και διαμεμβρανικής
περιοχής σε μια
ενδοκυτταρική αλυσίδα σηματοδότησης
με τη συνδιεγερτική περιοχή
ανθρώπινου 4-1BB (CD137)
και την περιοχή σηματοδότησης CD3-zeta
.
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε ειδικός για κάθε ασθενή σάκος
έγχυσης τ

Svojstava lijeka

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
OΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kymriah διασπορά κυττάρων 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Το Kymriah (tisagenlecleucel) είναι ένα
φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει
γενετικά
τροποποιημένα αυτόλογα T κύτταρα
επεξεργασμένα ex vivo με τη χρήση ενός
λεντιικού φορέα, ο
οποίος εκφράζει έναν αντι-CD19
χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR), ο
οποίος αποτελείται από
ένα μεταβλητό τμήμα αντισώματος
αντί-CD19 μονής αλυσίδας, προερχόμενο
από ποντικούς (scFv)
συνδεδεμένο μέσω ενός ανθρώπινου CD8
σύνδεσμου και διαμεμβρανικής
περιοχής σε μια
ενδοκυτταρική αλυσίδα σηματοδότησης
με τη συνδιεγερτική περιοχή
ανθρώπινου 4-1BB (CD137)
και την περιοχή σηματοδότησης CD3-zeta
.
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε ειδικός για κάθε ασθενή σάκος
έγχυσης τ