Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
kwas cholowy
Retrophin Europe Ltd
A05AA03
cholic acid
Terapia żółci i wątroby
Metabolizm, wrodzone błędy
Kwasu cholowego FGK jest wskazany w leczeniu wrodzonych błędów pierwotnych kwasów żółciowych syntezę, u dzieci w wieku od jednego miesiąca do ciągłego leczenia przez całe życie, aż do dojrzałego wieku, które obejmuje następujące jeden enzymatycznych wad:balsam 27-гидроксилазы (przedstawia jak церебротендинальный ксантоматоз, CTX) deficyt;2- (lub alfa-) methylacyl-Coa racemase (białko amacr) deficyt;cholesterol-7-Alfa-гидроксилазы (CYP7A1) deficyt.
Revision: 14
Wycofane
2015-11-20
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom An agency of the European Union TELEPHONE +44 (0)20 3660 6000 FACSIMILE +44 (0)20 3660 5555 SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE www.ema.europa.eu/contact © European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. EMA/100667/2016 EMEA/H/C/002081 STRESZCZENIE EPAR DLA OGÓŁU SPOŁECZEŃSTWA Kolbam kwas cholowy Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kolbam. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kolbam. W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kolbam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. CO TO JEST PRODUKT KOLBAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? Kolbam jest lekiem zawierającym substancję czynną – kwas cholowy. Jest to „pierwotny kwas żółciowy”, który jest głównym składnikiem żółci (wytwarzany przez wątrobę płyn, który pomaga trawić tłuszcze). Kolbam jest zatwierdzony do leczenia przez całe życie u dorosłych i dzieci od pierwszego miesiąca życia, których organizmy nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości pierwotnych kwasów żółciowych, takich jak kwas cholowy, ze względu na pewnie zaburzenia genetyczne, które powodują niedobór następujących enzymów wątrobowych: 27-hydroksylaza sterolowa; racemaza 2-metyloacylo-CoA lub 7 -hydroksylaza cholesterolu. W przypadku niedoboru pierwotnych kwasów żółciowych organizm wytwarza zamiast nich nieprawidłowe kwasy żółciowe, które mogą powodować uszkodzenie wątroby potencjalnie prowadzące do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Schorzenie to jest znane jako „w Lestu allt skjalið
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom An agency of the European Union TELEPHONE +44 (0)20 3660 6000 FACSIMILE +44 (0)20 3660 5555 SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE www.ema.europa.eu/contact © European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. EMA/100667/2016 EMEA/H/C/002081 STRESZCZENIE EPAR DLA OGÓŁU SPOŁECZEŃSTWA Kolbam kwas cholowy Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kolbam. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kolbam. W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kolbam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. CO TO JEST PRODUKT KOLBAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? Kolbam jest lekiem zawierającym substancję czynną – kwas cholowy. Jest to „pierwotny kwas żółciowy”, który jest głównym składnikiem żółci (wytwarzany przez wątrobę płyn, który pomaga trawić tłuszcze). Kolbam jest zatwierdzony do leczenia przez całe życie u dorosłych i dzieci od pierwszego miesiąca życia, których organizmy nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości pierwotnych kwasów żółciowych, takich jak kwas cholowy, ze względu na pewnie zaburzenia genetyczne, które powodują niedobór następujących enzymów wątrobowych: 27-hydroksylaza sterolowa; racemaza 2-metyloacylo-CoA lub 7 -hydroksylaza cholesterolu. W przypadku niedoboru pierwotnych kwasów żółciowych organizm wytwarza zamiast nich nieprawidłowe kwasy żółciowe, które mogą powodować uszkodzenie wątroby potencjalnie prowadzące do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Schorzenie to jest znane jako „w Lestu allt skjalið