Kolbam

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

kwas cholowy

MAH:

Retrophin Europe Ltd

ATC_code:

A05AA03

INN:

cholic acid

therapeutic_group:

Terapia żółci i wątroby

therapeutic_area:

Metabolizm, wrodzone błędy

therapeutic_indication:

Kwasu cholowego FGK jest wskazany w leczeniu wrodzonych błędów pierwotnych kwasów żółciowych syntezę, u dzieci w wieku od jednego miesiąca do ciągłego leczenia przez całe życie, aż do dojrzałego wieku, które obejmuje następujące jeden enzymatycznych wad:balsam 27-гидроксилазы (przedstawia jak церебротендинальный ксантоматоз, CTX) deficyt;2- (lub alfa-) methylacyl-Coa racemase (białko amacr) deficyt;cholesterol-7-Alfa-гидроксилазы (CYP7A1) deficyt.

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

Wycofane

authorization_date:

2015-11-20

PIL

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
[phone]
FACSIMILE
[phone]
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100667/2016
EMEA/H/C/002081
STRESZCZENIE EPAR DLA OGÓŁU SPOŁECZEŃSTWA
Kolbam
kwas cholowy
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego
Sprawozdania Oceniającego (EPAR)
dotyczącego leku Kolbam. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu
przyjęcia zaleceń w sprawie
przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz
warunków jego stosowania.
Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej
stosowania produktu Kolbam.
W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku
Kolbam należy zapoznać się z
ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
CO TO JEST PRODUKT KOLBAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Kolbam jest lekiem zawierającym substancję czynną – kwas cholowy.
Jest to „pierwotny kwas
żółciowy”, który jest głównym składnikiem żółci
(wytwarzany przez wątrobę płyn, który pomaga trawić
tłuszcze).
Kolbam jest zatwierdzony do leczenia przez całe życie u dorosłych i
dzieci od pierwszego miesiąca życia,
których organizmy nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości
pierwotnych kwasów żółciowych,
takich jak kwas cholowy, ze względu na pewnie zaburzenia genetyczne,
które powodują niedobór
następujących enzymów wątrobowych: 27-hydroksylaza sterolowa;
racemaza 2-metyloacylo-CoA lub
7

-hydroksylaza cholesterolu.
W przypadku niedoboru pierwotnych kwasów żółciowych organizm
wytwarza zamiast nich
nieprawidłowe kwasy żółciowe, które mogą powodować uszkodzenie
wątroby potencjalnie prowadzące
do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Schorzenie to jest
znane jako „w

SPC

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
[phone]
FACSIMILE
[phone]
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100667/2016
EMEA/H/C/002081
STRESZCZENIE EPAR DLA OGÓŁU SPOŁECZEŃSTWA
Kolbam
kwas cholowy
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego
Sprawozdania Oceniającego (EPAR)
dotyczącego leku Kolbam. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu
przyjęcia zaleceń w sprawie
przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz
warunków jego stosowania.
Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej
stosowania produktu Kolbam.
W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku
Kolbam należy zapoznać się z
ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
CO TO JEST PRODUKT KOLBAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Kolbam jest lekiem zawierającym substancję czynną – kwas cholowy.
Jest to „pierwotny kwas
żółciowy”, który jest głównym składnikiem żółci
(wytwarzany przez wątrobę płyn, który pomaga trawić
tłuszcze).
Kolbam jest zatwierdzony do leczenia przez całe życie u dorosłych i
dzieci od pierwszego miesiąca życia,
których organizmy nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości
pierwotnych kwasów żółciowych,
takich jak kwas cholowy, ze względu na pewnie zaburzenia genetyczne,
które powodują niedobór
następujących enzymów wątrobowych: 27-hydroksylaza sterolowa;
racemaza 2-metyloacylo-CoA lub
7

-hydroksylaza cholesterolu.
W przypadku niedoboru pierwotnych kwasów żółciowych organizm
wytwarza zamiast nich
nieprawidłowe kwasy żółciowe, które mogą powodować uszkodzenie
wątroby potencjalnie prowadzące
do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Schorzenie to jest
znane jako „w