Kengrexal
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-01-2023
Vara einkenni
(SPC)
16-01-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-06-2015
Virkt innihaldsefni:
cangrelor
Fáanlegur frá:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC númer:
B01
INN (Alþjóðlegt nafn):
cangrelor
Meðferðarhópur:
Antitromboziniai vaistai
Lækningarsvæði:
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Ábendingar:
Kengrexal, vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR), skirtas mažinti kardiovaskuliniams reiškiniams mažinti suaugusiems pacientams su vainikinių arterijų liga, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI) geriamasis recidyvavęs P2Y12 inhibitorių prieš PKI procedūrą ir kuriems žodžiu terapija su P2Y12 inhibitorių nėra įmanoma arba pageidautina.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2015-03-23
Upplýsingar fylgiseðill
19
INFORMACIJA ANT
IŠORINĖS
PAKUOTĖS
IŠORINĖ
DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kengrexal 50 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui
kangreloras
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS
(-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename flakone yra kangreloro tetranatrio, atitinkančio 50 mg
kangreloro.
Ištirpinus, 1 ml yra 10 mg kangreloro.
Praskiedus, 1 ml yra 200 mikrogramų kangreloro.
3.
PAGALBINIŲ
MEDŽIAGŲ
SĄRAŠAS
Manitolis
Sorbitolis
Natrio hidroksidas
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS
PAKUOTĖJE
Milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui
10 flakonų
5.
VARTOJIMO METODAS IR
BŪDAS (-AI)
Leisti į veną ištirpinus ir praskiedus.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS
ĮSPĖJIMAS, KAD
VAISTINĮ
PREPARATĄ
BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS
(-ŪS)
ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
20
9.
SPECIALIOS LAIKYMO
SĄLYGOS
Miltelius reikia ištirpinti prieš pat skiedžiant ir vartojant.
Negalima laikyti šaldytuve. Jei vaistas nėra
nedelsiant vartojamas, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas
atsako vartotojas.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO
PRIEMONĖS
DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO
ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Italija
12.
REGISTRACIJOS
PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/15/994/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D
BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS –
ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
21
MINIMALI INFORMACIJA ANT
MAŽŲ
VIDINIŲ
PAKUOČIŲ
FLAKONAS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO
BŪDAS (-AI)
Kengrexal 50 mg milteliai koncentratui
kangreloras
L
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kengrexal 50 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR
KIEKYBINĖ
SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra kangreloro tetranatrio, atitinkančio 50 mg
kangreloro._ _Ištirpinus, 1 ml
koncentrato yra 10 mg kangreloro._ _Praskiedus, 1 ml tirpalo yra 200
mikrogramų kangreloro.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 52,2 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kengrexal, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR),
skirtas tromboziniams
kardiovaskuliniams reiškiniams mažinti suaugusiems pacientams,
sergantiems vainikinių arterijų liga,
kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija_
_(PVAI), kuriems prieš PVAI procedūrą
nebuvo skiriamas geriamasis P2Y12 inhibitorius ir kuriems neįmanoma
arba nepageidautina skirti
gydymo geriamaisiais P2Y12 inhibitoriais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Kengrexal turi skirti gydytojas, turintis ūminių vainikinių
arterijų ligų gydymo arba vainikinių arterijų
intervencijos procedūrų patirties, šis vaistinis preparatas skirtas
specializuotam vartojimui ligoninėse ir
greitosios medicinos pagalbos skyriuose.
Dozavimas
Rekomenduojama Kengrexal dozė pacientams, kuriems atliekama PVAI, yra
į veną suleidžiama
30 mikrogramų/kg smūginė (ang_. bolus_) dozė, po kurios nedelsiant
atliekama 4 mikrogramų/kg/min.
infuzija į veną. Suleisti smūginę dozę bei pradėti infuziją
reikia prieš procedūrą ir po to tęsti
mažiausiai dvi valandas arba visos procedūros metu, priklausomai nuo
to, kas trunka ilgiau. Gydytojo
nuožiūra infuziją galima tęsti iš viso keturias valandas (žr.
5.1 skyrių).
Taikant ilgalaikį gydymą, pacientų gydymą reikia pakeisti gydymu
geriamaisiais P2Y12 inhibitoriais.
K
Lestu allt skjalið
