Kefzol

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Kefzol Stungulyfs-/ innrennslisstofn, lausn 1 g
  • Skammtar:
  • 1 g
  • Lyfjaform:
  • Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Kefzol Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn 1 g
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 7d182244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Kefzol 1 g stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn.

2.

INNIHALDSLÝSING

Cefazólínnatríum samsvarandi cefazólín 1 g.

3.

LYFJAFORM

Stungulyfsstofn/innrennslisstofn.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Til að fyrirbyggja sýkingar við skurðaðgerðir. Sýkingar í öndunarfærum, þvag- og kynfærum, húð,

mjúkvefjum, beinum, liðum, og blóðsýkingar af völdum cefazólínnæmra baktería.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Skammtastærðir handa fullorðnum: Venjulega er daglegur hámarksskammtur 6 g, þó eru sjaldgæf

dæmi um gjöf á allt að 12 g/dag við alvarlegum lífshættulegum sýkingum.

Fyrirbyggjandi fyrir skurðaðgerð: Mælt er með eftirfarandi fyrirbyggjandi skömmtum:

1 g í æð eða vöðva ½ - 1 klst. fyrir aðgerð.

Fyrir lengri skurðaðgerðir (þ.e. 2 klst. eða meira) 0,5-1 g í æð eða vöðva meðan á aðgerð stendur.

0,5-1 g í æð eða vöðva á 6-8 klst. fresti í einn sólarhring eftir skurðaðgerð.

Fyrirbyggjandi gjöf cefazólins má halda áfram í 3-5 daga hjá sjúklingum sem hafa verið í opinni

hjartaaðgerð eða liðskiptaaðgerð.

Algengir skammtar handa fullorðnum

Sýking

Skammtur

Tíðni

Pneumókokka lungnabólga

500 mg

á 12 klst. fresti

Vægar sýkingar af völdum Gramjákvæðra kokka

250-500 mg

á 8 klst. fresti

Þvagfærasýkingar

á 12 klst. fresti

Vægar sýkingar

500 mg - 1 g

á 6-8 klst. fresti

Alvarlegar og lífshættulegar sýkingar *

1 - 1,5 g

á 6 klst. fresti

*Skammtar allt að 12 g/dag hafa verið gefnir.

Skert nýrnastarfsemi: Viðeigandi upphafsskammtur er gefinn með hliðsjón af því hve alvarleg

sýking er, eftir það er mælt með eftirfarandi skammtastærðum:

Skammtastærðir fyrir fullorðna með skerta nýrnastarfsemi

Kreatínínhreinsun (ml/mín)

Serum kreatínín

(míkrómol/l)

Skammtar

Óbreyttir.

35-54

141-165

Óbreyttir en líða skulu a.m.k. 8 klst. milli

lyfjagjafa

11-34

274-398

Gefa skal hálfan skammt á 12 klst. fresti

Gefa skal hálfan skammt á 18-24 klst.

fresti

Skammtastærðir handa börnum: Þegar um er að ræða vægar - meðal alvarlegar sýkingar nægja

venjulega 25-50 mg/kg/sólarhring, skipt í 3-4 jafna skammta. Við alvarlegar sýkingar má auka

skammtinn í 100 mg/kg/sólarhring.

SKAMMTATAFLA FYRIR BÖRN

Þyngd

25 mg/kg/dag

gefið í 3 jöfnum skömmtum

25 mg/kg/dag

gefið í 4 jöfnum skömmtum

Skammtur

(á 8 klst. fresti)

Rúmmál sem þarf

til þynningar á

125 mg/ml

stofnlausn

Skammtur

(á 6 klst. fresti)

Rúmmál sem þarf

til þynningar á

125 mg/ml

stofnlausn

40 mg

0,35 ml

30 mg

0,25 ml

75 mg

0,6 ml

55 mg

0,45 ml

13,6

115 mg

0,9 ml

85 mg

0,7 ml

18,1

150 mg

1,2 ml

115 mg

0,9 ml

22,7

190 mg

1,5 ml

140 mg

1,1 ml

Þyngd

50 mg/kg/dag

gefið í 3 jöfnum skömmtum

50 mg/kg/dag

gefið í 4 jöfnum skömmtum

Skammtur

(á 8 klst. fresti)

Rúmmál sem þarf

til þynningar á

225 mg/ml

stofnlausn

Skammtur

(á 6 klst. fresti)

Rúmmál sem þarf

til þynningar á

225 mg/ml

stofnlausn

75 mg

0,35 ml

55 mg

0,25 ml

150 mg

0,7 ml

110 mg

0,5 ml

13,6

225 mg

1 ml

170 mg

0,75 ml

18,1

300 mg

1,35 ml

225mg

1 ml

22,7

375 mg

1,7 ml

285 mg

1,25 ml

Ef nýrnastarfsemi barnsins er lítið skert (kreatínínhreinsun 70-40 ml/mín.), er nóg að gefa 60% af

venjulegum sólarhringsskammti á 12 klst. fresti. Ef nýrnastarfsemi barnsins er meðalskert

(kreatínínhreinsun 40-20 ml/mín.), er nóg að gefa 25% af venjulegum sólarhringsskammti á 12 klst.

fresti. Ef nýrnastarfsemi barnsins er mikið skert (kreatínínhreinsun 20-5 ml/mín.), er nóg að gefa 10%

af venjulegum sólarhringsskammti á 24 klst. fresti. Framangreindar skammtastærðir eru

viðhaldsskammtar eftir að upphafsskammtur hefur verið gefinn.

Ekki er mælt með notkun lyfsins fyrir fyrirbura og börn yngri en eins mánaðar gömul, þar sem ekki

hefur verið lagt mat á öryggi lyfsins fyrir þau.

4.3

Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða cefalóspórínum.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

AÐVÖRUN

Áður en cefazólín er gefið, skal kannað hvort sjúklingur hafi sögu um ofnæmisviðbrögð við

cefalóspórínum, penisillínum eða öðrum lyfjum. Cefazólín skal gefið með varúð ef sjúklingur hefur

sögu um penisillínofnæmi. Dæmi eru um krossofnæmi milli penisillína og cefalóspórína. Dæmi eru

um sterk ofnæmisviðbrögð (þar með talið ofnæmislost) við báðum lyfjaflokkum.

Pseudomembranous colits hefur verið lýst eftir notkun flestra breiðvirkra sýklalyfja.

VARÚÐ

Ekki er mælt með gjöf á cefazólíni í mænuvökva (intrathecal). Lýst hefur verið dæmum um alvarlegar

eiturverkanir á miðtaugakerfi, þar með talið flog, eftir gjöf á cefazólíni í mænuvökva (intrathecal).

Cefazólín má gefa með varúð sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og sólarhringsskammtar skulu

minnkaðir til að forðast eiturverkanir.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Próbenecíð - sjá kafla um „Lyfjahvörf”

Lyfið getur valdið fölsku jákvæðu sykurpróf í þvagi með Benedict´s eða Fehling´s lausnum eða með

koparsúlfat töflum.

Lyfið getur valdið jákvæðri svörun við Coomb´s prófi. Sama gildir um nýbura ef móðirin hefur fengið

cefalóspórín skömmu fyrir fæðingu.

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Ekki hefur verið lagt mat á öryggi þessa lyfs á meðgöngu. Dýratilraunir benda ekki til þess að lyfið

hafi áhrif á fósturþroska, meðgöngu, eða peri- og postnatal þroska.

Cefazólín fer yfir fylgju í blóðrás fósturs, þess vegna ætti ekki að gefa þungaðri konu það nema af

brýnni þörf.

Rannsóknir sýna að þegar cefazólín er gefið fyrir keisaraskurð, reyndist styrkur lyfsins í blóði úr

naflastreng um ¼ - 1/3 af styrk lyfsins í blóði móður. Ekkert bendir til þess að lyfið hafi aukaverkanir

á barnið.

Lyfið skilst út með brjóstamjólk í litlu magni. Lyfið skal gefið konum með barn á brjósti með varúð.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Kefzol hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

4.8

Aukaverkanir

Meltingarfæri: Niðurgangur vegna Clostridium difficile og jafnvel sýndarhimnuristilbólga

(pseudomembranous colits) getur komið fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð. Ógleði,

lystarleysi, uppköst, niðurgangur og hvítsveppasýkingar í munni. Ofnæmi: Hiti, roði í húð, útbrot,

eósínfíklager (eosinophilia) og lost. Blóðmynd: Fækkun á hvítum blóðkornum, blóðflagnafæð og

jákvætt Coomb´s próf. Taugakerfi: Krampar, sérstaklega eftir gjöf hárra skammta hjá sjúklingum með

skerta nýrnastarfsemi. Nýru: Hækkun á þvagefni (urea) í blóði. Lifur: Hækkun á lifrarensímum (AST,

ALT, og ALP) hefur sjaldan verið lýst. Annað: Verkur í vöðva á stungustað, vöðvahersli (induration)

er sjaldgæft. Æðabólga eftir gjöf í æð. Leggangaþroti (vaginitis), kláði í kynfærum og endaþarmi,

sveppasýkingar í kynfærum.

4.9

Ofskömmtun

Gjöf á óhæfilega stórum skömmtum af cefalóspórínum utan meltingarvegar (parenteral) getur valdið

svima, tilfinningarglöpum og höfuðverk. Dæmi eru um krampaflog, sérstaklega hjá sjúklingum með

skerta nýrnastarfsemi. Hætta skal lyfjagjöf strax ef sjúklingur fær krampaflog, gefa má krampa-

stillandi lyf sé þess talin þörf. Auk viðeigandi stuðningsmeðferðar, kemur til greina blóðskilun og

blóðskipti koma til greina við alvarlega ofskömmtun. Ekki eru fyrirliggjandi neinar upplýsingar um

áhrif slíkrar meðferðar.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Fyrsta kynslóð cefalóspórína, ATC flokkur: J 01 D B 04.

Cefazólínnatríum er sæft, hálfsamtengt cefalóspórín sýklalyf. Bakteríudrepandi áhrif cefalósporína

stafa af hömlun á myndun frumuveggs. Cefazólín er virkt gegn eftirfarandi bakteríusýkingum og in

vitro: Staphylococcus aureus (penicillínasaframleiðandi stofnar); Staphylococcus epidermidis; Beta-

haemolytískir streptococcar (hópur A) og aðrir streptococcar (margir stofnar enterococca eru ónæmir)

- Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella tegundir, Proteus mirabilis, Haemophilus

influenzae, Enterobacter aerogenes.

Flestir stofnar Enterobacter cloacae, Morganella morganii, og indóljákvæðra Proteus (Pr. vulgaris,

Pr. rettgeri) eru ónæmir. Meticillínónæmir staphylococcar, Serratia, Pseudomonas og Acinetobacter

calcoaceticus eru gegnumsneitt ónæmir fyrir cefazólíni.

5.2

Lyfjahvörf

Cefazólín frásogast illa frá meltingarvegi og verður því að gefa utan meltingarvegar (parenteralt).

Styrkur í sermi (míkróg/ml) eftir gjöf í vöðva

Skammtur

eftir

½ klst.

eftir

1 klst.

eftir

2 klst.

eftir

4 klst.

eftir

6 klst.

eftir

8 klst.

250 mg

15,5

17,0

13,0

500 mg

36,2

36,8

37,9

15,5

1 g*

60,1

63,8

54,3

29,3

13,2

*Meðaltal af 2 rannsóknum

Eftir stöðuga gjöf cefazólín innrennslislyfs í bláæð með skömmtunum 3,5 mg/kg í 1 klst. (um 250 mg)

og 1,5 mg/kg næstu 2 klst. (um 100 mg), var stöðugur styrkur í sermi eftir 3 klst. um 28 míkróg/ml.

Styrkur í sermi (míkróg/ml) eftir gjöf á 1 g skammti í bláæð.

eftir

5 mín.

eftir

15 mín.

eftir

30 mín.

eftir

1 klst.

eftir

2 klst.

eftir

4 klst.

188,4

135,8

106,8

73,7

45,6

16,5

Helmingunartími er 1,4 klst. að meðaltali eftir inndælingu á einum 1 g skammti í bláæð.

Helmingunartími lengist hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Um 85% af cefazólíni er bundið

plasmapróteinum. Cefazólín fer auðveldlega yfir bólgna liðhimnu og er styrkur lyfsins í liðnum

sambærilegur við styrk í sermi. Þegar cefazólín er gefið sjúklingum með opna gallganga, er styrkur

lyfsins í galli og gallblöðruvef hærri en í sermi, en ef gallgangar eru stíflaðir er styrkur lyfsins í galli

lægri en í sermi. Cefazólín fer auðveldlega yfir fylgju, í legvatn og er í blóði í naflastreng. Lyfið finnst

í mjög litlu magni í brjóstamjólk.

Cefazólín er skilið út óbreytt í þvagi, aðallega með gaukulsíun (glomerular filtration), en einnig

lítillega með nýrnapípluseytingu (tubular secretion), minnst 80% af skammti sem er gefinn í vöðva er

skilinn út innan 24 klst. Styrkur í þvagi fer yfir 1 mg/ml eftir gjöf á 0,5 mg í vöðva og yfir 4 mg/ml

eftir gjöf á 1 g í vöðva. Próbenesíð seinkar útskilnaði, sem leiðir til styrks cefazólíns í blóði sem

jafnframt varir lengur.

Eftir sólarhrings innrennsli (2 l/klst.) á skilunarvökva 50 mg/l og 150 mg/l, hjá sjúklingum í

kviðskilun, var meðalstyrkur cefazólíns í sermi annars vegar10 míkróg/ml og 30 míkróg/ml hins

vegar.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Rannsóknir á rottum benda ekki til þess að cefazólín hafi nein áhrif á frjósemi eða skaði fóstur.

Rannsóknir á stökkbreytandi eiginleikum og langtímarannsóknir í dýrum á krabbameinsvaldandi

eiginleikum cefazólíns hafa ekki verið gerðar.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Innihaldsefni

Hvert hettuglas inniheldur: Cefazolinum INN, natríumsalt, samsvarandi Cefazolinum INN 1 g;

þurrefni. 1 g cefazólínnatríum inniheldur 48,3 mg af natríum. Fullbúið lyfjaform hefur pH 4,5-6.

6.2

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.

6.3

Geymsluþol

2 ár.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymist við stofuhita (15--25°C).

Eftir að lyfið hefur verið leyst upp, hefur það 12 klst. geymsluþol við stofuhita og 24 klst. geymsluþol

ef það er geymt í ísskáp (2-8°C). Geymið varið ljósi.

6.5

Gerð íláts og innihald

Stungulysstofn/innrennslisstofn, í hettuglasi 1 g. Pakkningar með 1 hettuglasi og 10 hettuglösum.

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

6.6

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun

Lyfið skal leyst upp í 2,5 ml af sæfðu vatni og hrist vel uns lyfið er að fullu uppleyst.

Gjöf í vöðva: Lyfið skal gefa djúpt í vöðva.

Gjöf í æð: Blöndun við innrennslislyf: Uppleyst Kefzol er þynnt í 50 til 100 ml af sæfðu vatni, einnig

má nota eftirfarandi innrennslislyf; 0,9% natríumklóríð, 5% eða 10% glúkósu og glúkósulausnir sem

innihalda laktat eða natríumklóríð. Blanda má lyfinu við innrennslislyf sem gefin eru stöðugt eða með

jöfnu millibili.

Blöndun stungulyfs: Uppleyst Kefzol er þynnt í a.m.k. 10 ml af sæfðu vatni og gefið hægt í bláæð á

3-5 mínútum. Ef sjúklingi er gefið í æð eitthvert af framangreindum innrennslislyfjum má dæla lyfinu

beint í slönguna. Venjulegir skammtar eru um 1 g á sólarhring gefið í 2-4 skömmtum óháð því hvort

lyfið er gefið í æð eða vöðva.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

PharmaCoDane ApS

Marialundvej 46A

DK-2730 Herlev

Danmörk

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

MTnr. 930287 (IS)

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 1. júlí 1995

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9. mars 2012.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

9. mars 2012.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here