Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ivabradin-hidroklorid
Zentiva, k.s.
C01EB17
ivabradine
Cardiac terápia
Angina Pectoris; Heart Failure
Tüneti kezelés a krónikus stabil angina pectoris Ivabradine javallott a Tüneti kezelés a krónikus stabil angina pectoris, koszorúér betegség felnőttek normális szinusz ritmussal és pulzusszám ≥ 70 bpm. Az ivabradin jelezte:a felnőttek nem tudja elviselni, vagy egy ellenjavallat, hogy a béta-blockersorin együtt a béta-blokkolók, a betegek nem megfelelően ellenőrzött optimális béta-blokkoló adag. Kezelés a krónikus szívelégtelenség Ivabradine jelzett krónikus szívelégtelenség Maria II – IV. osztály szisztolés diszfunkció, a beteg a sinus ritmus, és amelynek ≥ 75 bpm, beleértve a béta-blokkoló kezelés standard terápia együtt vagy Amikor a béta-blokkoló kezelés ellenjavallt, vagy nem tolerált.
Revision: 6
Felhatalmazott
2016-11-11
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IVABRADINE ZENTIVA 5 MG FILMTABLETTA IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG FILMTABLETTA ivabradin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ivabradine Zentiva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Ivabradine Zentiva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ivabradine Zentiva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IVABRADINE ZENTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ivabradine Zentiva (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer: ‒ tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket, vagy akik nem szedhetik azokat. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége nem kontrollálható teljesen béta-blokkolóval. ‒ krónikus szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulz Lestu allt skjalið
1 _ _ _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta 5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid formájában). Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta 7,5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta Kerek, mindkét oldalán domború, fehér tabletta, egyik oldalán mély törővonallal, a másik oldalán mélynyomású „5” jelöléssel ellátva. A tabletta átmérője: 6,5 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta Fehér-törtfehér színű, kerek, 7,1 mm átmérőjű tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Krónikus stabil angina pectoris tüneti kezelése Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére javallott koszorúér-betegségben szenvedő felnőtteknél, normális szinuszritmus és szívfrekvencia ≥ 70/perc fennállása esetén. Az ivabradin javallott: – olyan felnőttek számára, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerálják azt, vagy – béta-blokkolókkal kombinációban olyan betegeknél, akik optimális béta-blokkoló dózissal nem tünetmentesíthetők Krónikus szívelégtelenség kezelése Az ivabradin szisztolés diszfunkcióval társuló, NYHA II-IV stádiumú, krónikus szívelégtelenségben szenvedő olyan felnőtteknél javallott, akiknek szinuszritmusuk van, és akiknek a szívfrekvenciája ≥75/perc, béta-blokkolóval folytatott kezelést is tartalmazó standard kezeléssel kombinálva, vagy olyan esetekben, amikor a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt (lásd 5.1 pont). 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelése _ Ajánlatos, hogy a kezelés m Lestu allt skjalið