Ivabradine Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivabradin-hidroklorid

Saatavilla:

Zentiva, k.s.

ATC-koodi:

C01EB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivabradine

Terapeuttinen ryhmä:

Cardiac terápia

Terapeuttinen alue:

Angina Pectoris; Heart Failure

Käyttöaiheet:

Tüneti kezelés a krónikus stabil angina pectoris Ivabradine javallott a Tüneti kezelés a krónikus stabil angina pectoris, koszorúér betegség felnőttek normális szinusz ritmussal és pulzusszám ≥ 70 bpm. Az ivabradin jelezte:a felnőttek nem tudja elviselni, vagy egy ellenjavallat, hogy a béta-blockersorin együtt a béta-blokkolók, a betegek nem megfelelően ellenőrzött optimális béta-blokkoló adag. Kezelés a krónikus szívelégtelenség Ivabradine jelzett krónikus szívelégtelenség Maria II – IV. osztály szisztolés diszfunkció, a beteg a sinus ritmus, és amelynek ≥ 75 bpm, beleértve a béta-blokkoló kezelés standard terápia együtt vagy Amikor a béta-blokkoló kezelés ellenjavallt, vagy nem tolerált.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-11

Pakkausseloste

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IVABRADINE ZENTIVA 5 MG FILMTABLETTA
IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG FILMTABLETTA
ivabradin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Zentiva és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ivabradine Zentiva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ivabradine Zentiva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ivabradine Zentiva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IVABRADINE ZENTIVA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ivabradine Zentiva (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre
szolgáló szívgyógyszer:
‒
tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat
okoz) olyan felnőtt betegeknél,
akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként Olyan felnőtt
betegeknél alkalmazzák, akiknek a
szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett
szívgyógyszereket, vagy akik nem
szedhetik azokat. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal
kombinációban is olyan felnőtt
betegeknél, akiknek a betegsége nem kontrollálható teljesen
béta-blokkolóval.
‒
krónikus szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulz

Valmisteyhteenveto

1
_ _
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta
5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid
formájában).
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta
7,5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta
Kerek, mindkét oldalán domború, fehér tabletta, egyik oldalán
mély törővonallal, a másik oldalán
mélynyomású „5” jelöléssel ellátva. A tabletta átmérője:
6,5 mm. A tabletta egyenlő adagokra
osztható.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta
Fehér-törtfehér színű, kerek, 7,1 mm átmérőjű tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus stabil angina pectoris tüneti kezelése
Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére
javallott koszorúér-betegségben
szenvedő felnőtteknél, normális szinuszritmus és szívfrekvencia
≥ 70/perc fennállása esetén. Az
ivabradin javallott:
–
olyan felnőttek számára, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása
ellenjavallt vagy nem tolerálják
azt, vagy
–
béta-blokkolókkal kombinációban olyan betegeknél, akik optimális
béta-blokkoló dózissal nem
tünetmentesíthetők
Krónikus szívelégtelenség kezelése
Az ivabradin szisztolés diszfunkcióval társuló, NYHA II-IV
stádiumú, krónikus szívelégtelenségben
szenvedő olyan felnőtteknél javallott, akiknek szinuszritmusuk van,
és akiknek a szívfrekvenciája
≥75/perc, béta-blokkolóval folytatott kezelést is tartalmazó
standard kezeléssel kombinálva, vagy
olyan esetekben, amikor a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt
vagy a beteg nem tolerálja azt (lásd
5.1 pont).
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelése _
Ajánlatos, hogy a kezelés m