Intrinsa

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Intrinsa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Intrinsa
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hormón kynlíf og stillum kynfæri
  • Lækningarsvæði:
  • Kynferðisleg truflun, sálfræðileg
  • Ábendingar:
  • Intrinsa er ætlað fyrir meðferð hypoactive kynhvöt röskun (HSDD) í tvíhliða oophorectomised og hysterectomised (skurðaðgerð völdum tíðahvörf) konur fá aðra estrógen meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000634
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000634
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

VIÐAUKI I

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

1.

HEITI LYFS

Intrinsa 300 míkrógrömm/24 klst. forðaplástur

2.

INNIHALDSLÝSING

Hver 28 cm

plástur inniheldur 8,4 mg testósterón og veitir 300 míkrógrömm af testósteróni á 24 klst.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Forðaplástur.

Þunnur, gegnsær og sporöskjulaga forðaplástur í þremur lögum: glær styrktarhimna, álímanlegt

stoðlag (matrix) sem inniheldur lyfið og hlífðarlag sem fjarlægja þarf fyrir notkun. Á yfirborð hvers

plásturs hefur verið stimplað T001.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Intrinsa er ætlað til meðferðar á skertri kynlöngun hjá konum eftir tíðahvörf vegna brottnáms bæði

eggjastokka- og legs (tíðahvörf eftir skurðaðgerð) samhliða estrógenmeðferð.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Ráðlagður dagskammtur af testósteróni er 300 míkrógrömm. Þessi skammtur fæst ef plástrinum er

komið fyrir tvisvar í viku í samfelldri meðferð. Skipta skal um plásturinn og koma nýjum fyrir á 3 til

4 daga fresti. Aðeins skal nota einn plástur í einu.

Samhliða estrógenmeðferð

Hafa ber í huga viðeigandi notkun og takmörk í sambandi við estrógenmeðferð áður en meðferð með

Intrinsa er hafin og þegar reglubundið endurmat meðferðar fer fram. Aðeins er ráðlagt að halda áfram

notkun Intrinsa svo lengi sem samhliða estrógen notkun þykir viðeigandi (þ.e. lægsti virki skammtur í

stystan mögulegan tíma).

Ekki er ráðlegt að sjúklingar sem fá samtengt hryssuestrógen

(conjugated equine estrogen, CEE)

noti

Intrinsa, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess (sjá kafla 4.4 og 5.1).

Lengd meðferðar

Svörun við Intrinsa meðferð skyldi meta innan 3-6 mánaða frá upphafi meðferðar til að skera úr um

hvort viðeigandi þykir að halda henni áfram. Endurmeta skyldi sjúklinga sem ekki upplifa greinilegan

bata og íhuga ætti að hætta meðferð.

Þar sem verkun og öryggi Intrinsa hafa ekki verið metin í rannsóknum sem standa í meira en 1 ár er

mælt með að meðferðarárangur sé metinn á 6 mánaða fresti.

Sérstakir sjúklingahópar

Skert nýrnastarfsemi

Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á sjúklingum með nýrnabilun.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Skert lifrarstarfsemi

Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.

Aldraðir

Intrinsa er ætlað fyrir konur allt að 60 ára sem hafa farið í tíðahvörf eftir skurðaðgerð. Í samræmi við

algengi kyndeyfðar (HSDD) liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir varðandi konur sem eru eldri en

60 ára.

Börn

Notkun Intrinsa á ekki við hjá börnum.

Lyfjagjöf

Álímanlegu hlið plástursins skal koma fyrir á hreinu og þurru húðsvæði á neðri hluta kviðar neðan við

mitti. Skipta skal um þann stað þar sem plástrinum er komið fyrir þannig að minnst 7 dagar líði á milli

þess sem sami staður er notaður. Ekki skal koma plástrinum fyrir á brjóstum eða öðrum líkamshlutum.

Mælt er með húðsvæði sem er eins laust við húðfellingar og mögulegt er og sem ekki er hulið af

þröngum fötum. Ekki skal nota svæði sem er feitt viðkomu, með áverkum eða þar sem erting er fyrir

hendi. Til að hindra að dragi úr límingarmætti Intrinsa skal forðast að bera krem, húðmjólk eða duft á

svæðið þar sem plástrinum skal komið fyrir.

Plástrinum skal koma fyrir tafarlaust eftir að skammtapokinn hefur verið opnaður

og báðir hlutar hlífðarlags hafa verið fjarlægðir. Þrýsta skal plástrinum með föstu taki í 10 sekúndur

þegar honum er komið fyrir. Ganga skal úr skugga um að hann snerti vel húðina, sérstaklega í kringum

brúnirnar. Ef einhver hluti plástursins lyftist upp skal þrýsta á þann stað. Ef plásturinn losnar of

snemma má koma honum fyrir á ný. Ef ekki er hægt að koma sama plástrinum fyrir á ný skal koma

nýjum plástri fyrir á nýjum stað. Hvort sem um ræðir skal halda sömu meðferðaráætlun. Plásturinn er

til þess hannaður að haldast á sínum stað við sturtu, bað, sund eða líkamsþjálfun.

4.3

Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka/virku efninu/efnunum eða einhverju hjálparefnanna.

Vitneskja, grunur eða sjúkrasaga sem gefa til kynna krabbamein í brjósti, vitneskja eða grunur um

estrógenháðan krabbameinsvöxt eða annað ástand sem er frábending í sambandi við notkun estrógens.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Sérstök varnaðarorð

Karlkynsörvandi aukaverkanir

Læknir skyldi skoða sjúklinga með tilliti til hugsanlegra karlkynsörvandi aukaverkana (t.d.

þrymlabólur, breytingar á hárvexti eða hárlos) með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur.

Ráðleggja skyldi sjúklingum að stunda sjálfsmat hvað varðar karlkynsörvandi aukaverkanir. Merki um

karleinkenni, svo sem djúp rödd, hárvöxtur eða ofvöxtur á sníp, geta verið óafturkallanleg og hugleiða

skyldi að hætta meðferð. Í klínískum rannsóknum gengu þessar aukaverkanir yfirleitt til baka (sjá

kafla 4.8).

Ofnæmi

Alvarlegur roði í húð, staðbundinn bjúgur og blöðrumyndun geta komið fram vegna ofnæmis fyrir

plástrinum á þeim stað sem honum er komið fyrir á. Hætta skal notkun plásturins ef slíkt kemur fram.

Langtímaöryggi, þar með talið brjóstakrabbamein

Öryggi Intrinsa hefur ekki verið metið í tvíblindum lyfleysustýrðum rannsóknum sem standa í meira

en 1 ár. Litlar upplýsingar eru fyrir hendi hvað varðar langtíma öryggi, þar með talin áhrif á brjóstvef,

hjarta- og æðakerfi og aukið insúlínviðnám. Fyrirliggjandi upplýsingar sem varða áhrif testósteróns á

hættuna á brjóstakrabbameini hjá konum eru takmarkaðar, gefa óljósar niðurstöður og eru misvísandi.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Langtímaáhrif testósterónmeðferðar á brjóst eru óþekkt enn sem komið er og þar af leiðandi skyldi

hafa nákvæmt eftirlit með sjúklingum hvað varðar brjóstakrabbamein, í samræmi við núgildandi

skimunarráðleggingar og þarfir hvers einstaklings.

Hjarta- og æðasjúkdómar

Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum sem vitað er til að hafi hjartasjúkdóma. Fylgjast skyldi

vandlega með sjúklingum með áhættuþætti hvað varðar hjarta- og æðasjúkdóma (sérstaklega

háþrýsting) og sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma, einkum hvað varðar breytingar á

blóðþrýstingi og þyngd.

Sjúklingar með sykursýki

Áhrif testósteróns á efnaskipti geta lækkað blóðsykur og þar með insúlínþörf hjá sykursjúkum

einstaklingum. Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með sykursýki.

Áhrif á slímhúð

Litlar upplýsingar eru fyrir hendi hvað varðar áhrif testósteróns á legslímhúð. Þær takmörkuðu

upplýsingar sem meta áhrif testósteróns á legslímhúð gefa hvorki niðurstöðu né vissu um öryggi hvað

varðar nýgengi krabbameins í legslímhúð.

Bjúgur

Bjúgur (með eða án hjartabilunar) getur verið alvarlegur kvilli af völdum stórra skammta af

testósterónum eða öðrum vefaukandi sterum sjá sjúklingum með hjarta-, nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Hins vegar er slíkra áhrifa ekki að vænta af þeim lága skammti testósteróns sem fæst af Intrinsa

plástrinum.

Varúðarreglur við notkun

Ekki skal nota Intrinsa fyrir konur sem hafa farið í tíðahvörf á náttúrulegan hátt

Öryggi og verkun Intrinsa hefur ekki verið metin hjá konum með kyndeyfð eftir tíðahvörf á

náttúrulegan hátt og taka inn estrógen, með eða án prógesteróns. Ekki er mælt með Intrinsa fyrir konur

eftir tíðahvörf á náttúrulegan hátt.

Ekki skal nota Intrinsa fyrir konur sem fá samhliða meðferð með samtengdu hryssuestrógeni

Þrátt fyrir að nota megi Intrinsa samhliða estrógenmeðferð sýndi undirhópur sjúklinga sem fékk

samtengt hryssuestrógen til inntöku ekki fram á merkjanlega aukningu á kynferðislegri virkni. Þar af

leiðandi ætti ekki að gefa Intrinsa konum sem taka einnig inn CEE (sjá kafla 4.2 og 5.1).

Hormónamagn skjaldkirtils

Karlhormón geta dregið úr magni týroxínbindandi glóbúlíns sem veldur heildarminnkun T4 í

blóðvökva og aukinni resínupptöku T3 og T4. Hormónamagn skjaldkirtils helst hins vegar óbreytt og

engin klínísk merki eru um skerta starfsemi skjaldkirtils.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum. Þegar testósterón er gefið samhliða

blóðþynningarmeðferð er hugsanlegt er að blóðþynningaráhrif aukist. Fylgjast þarf vel með

sjúklingum sem fá blóðþynningarlyf, sérstaklega við upphaf og lok testósterónmeðferðar.

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Intrinsa má ekki gefa konum sem eru barnshafandi eða geta hugsanlega orðið barnshafandi.

Testósterón getur hugsanlega haft karlörvandi áhrif á kvenkyns fóstur ef það er gefið barnshafandi

konu. Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).

Ef óráðgerð útsetning verður á meðgöngu er nauðsynlegt að hætta þegar notkun Intrinsa.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Brjóstagjöf

Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota Intrinsa.

Frjósemi

Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Intrinsa á frjósemi.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunarvéla

Intrinsa hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Hins vegar skal gera sjúklingum

kunnugt um að tilkynnt hafi verið um mígreni, svefnleysi, einbeitingartruflun og tvísýni meðan á

meðferð með Intrinsa stóð.

4.8

Aukaverkanir

Samantekt á öryggi

Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (30,4%) voru aukaverkanir á stungustað.

Aukaverkanirnar voru að mestum hluta vægur roði í húð og kláði og urðu ekki til þess að sjúklingur

hætti meðferð.

Í mjög algengum tilvikum var tilkynnt um ofloðnu. Flestar tilkynningar áttu við um höku eða efri vör,

voru vægar (≥ 90%) og minna en 1% sjúklinga hætti þátttöku í rannsóknunum vegna ofloðnu. Ofloðna

var afturkræf hjá flestum sjúklingum.

Aðrar karlkynsörvandi aukaverkanir sem algengt var að tilkynnt væri um voru þrymlabólur, dýpkun

raddar og hárlos. Yfir 90% þessara tilkynninga töldust væg tilfelli. Þessar aukaverkanir voru

afturkræfar hjá flestum sjúklingum. Minna en 1% sjúklinga hætti þátttöku í rannsóknunum vegna

einhverra af þessum aukaverkunum. Allar aðrar algengar aukaverkanir hurfu hjá flestum sjúklingum.

Tafla yfir aukaverkanir

Meðan á 6 mánaða tvíblindri notkun lyfsins stóð var nýgengi eftirfarandi aukaverkana hærri hjá

meðferðarhópnum (n=549) en lyfleysuhópnum (n=545) og eftirlitsmenn rannsóknarinnar mátu þær

sem hugsanlega eða líklega tengdar Intrinsa meðferðinni. Ef tíðni aukaverkunar varð meiri í

sameinuðu III. stigs rannsóknunum (Intrinsa sjúklingar n=1.498, lyfleysusjúklingar n=1.297) er sú

tíðni tilkynnt á töflunni. Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10),

sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), eða koma örsjaldan fyrir

(< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

MedDRA

Flokkun eftir líffærum

Mjög algengar

Algengar

Sjaldgæfar

Sýkingar af völdum sýkla og

sníkjudýra

Skútabólga

Blóð og eitlar

Óeðlilegur storkuþáttur

Ónæmiskerfi

Ofnæmi

Efnaskipti og næring

Aukin matarlyst

Geðræn vandamál

Svefnleysi

Óróleiki, kvíði

Taugakerfi

Mígreni

Athyglisbrestur, truflað

bragðskyn, jafnvægistruflun,

ofskynnæmi, dofi kringum

munn, skammvinnt

blóðþurrðarkast

Augu

Tvísýni, roði í augum

Hjarta

Hjartsláttarónot

Öndunarfæri, brjósthol og

miðmæti

Djúp rödd

Stíflað nef, þrengslatilfinning í

hálsi

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

MedDRA

Flokkun eftir líffærum

Mjög algengar

Algengar

Sjaldgæfar

Meltingarfæri

Kviðverkir

Niðurgangur, munnþurrkur,

ógleði

Húð og undirhúð

Ofloðna

Þrymlabólur,

hárlos

Exem, aukin svitamyndun,

rósroði

Stoðkerfi og stoðvefur

Liðagigt

Æxlunarfæri og brjóst

Verkir í

brjóstum

Blöðrumyndun í brjóstum,

þrútinn snípur, stækkaður snípur,

kláði í kynfærum,

brunatilfinning í leggöngum

Almennar aukaverkanir og

aukaverkanir á íkomustað

Aukaverkun á

stungustað

(roði, kláði)

Staðbundinn bjúgur, þróttleysi,

þrengslatilfinning í brjóstkassa,

óþægindi í brjóstkassa

Rannsóknaniðurstöður

Þyngdaraukning

Óeðlilegt magn fíbrínógens í

blóði, aukinn hjartsláttur,

aukning alanín-

amínótransferasa, aukning

aspartat-amínótransferasa,

aukning gallrauða í blóði,

óeðlilegar niðurstöður prófa á

lifrarstarfsemi, aukning

þríglýseríða í blóði

4.9

Ofskömmtun

Ofskömmtun er ólíkleg vegna aðferðar við lyfjagjöf Intrinsa. Þegar plásturinn er fjarlægður minnkar

magn testósteróns í blóðvökva hratt (sjá kafla 5.2).

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Kynhormónar og lyf sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, andrógen, ATC flokkur:

G03BA03

Verkunarháttur

Testósterón, sem er helsta karlhormónið í líkömum kvenna, er steri sem verður til á náttúrulegan hátt

við seytingu frá eggjastokkum og nýrnahettum. Hjá konum fyrir tíðahvörf er framleiðsla testósteróns

100 til 400 míkrógrömm/24 klst. og er helmingur þess magns framleiddur af eggjastokkum sem

testósterón eða forstig þess. Magn karlhormóna í blóðvökva minnkar eftir því sem konur eldast. Hjá

konum sem hafa gengist undir brottnám á báðum eggjastokkum, minnkar magn testósteróns í

blóðvökva um u.þ.b. 50% innan nokkurra daga eftir aðgerðina.

Intrinsa er meðferð um húð gegn kyndeyfð sem bætir kynhvöt með því að halda þéttni testósteróns á

svipuðu stigi og fyrir tíðahvörf.

Verkun og öryggi

Tvær sex mánaða, fjölsetra, tvíblindar lyfleysustýrðar samanburðarrannsóknir voru gerðar á

562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) konum sem fengið höfðu tíðahvörf eftir brottnám

eggjastokka- og legs (tíðahvörf eftir skurðaðgerð), á aldrinum 20 til 70 ára, með kyndeyfð sem tóku

estrógen samhliða meðferðinni, í þeim tilgangi að meta öryggi og verkun Intrinsa. Fullnægjandi kynlíf

í heild (fyrsti endapunktur), kynhvöt og örvænting í sambandi við litla kynhvöt (aðrir endapunktar) var

metið með gilduðum aðferðum.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Í greiningu á báðum rannsóknunum í 24. viku var munurinn á meðaltíðni ánægjulegra tímabila í heild

milli Intrinsa og lyfleysu 1,07 á fjórum vikum.

Merkjanlega hærra hundraðshlutfall þeirra kvenna sem fengu Intrinsa sýndu fram á framför á

endapunktunum þremur sem þær töldu hafa klínískt vægi, miðað við þær konur sem fengu lyfleysu. Í

samanlögðum niðurstöðum III. stigs rannsóknarinnar (að undanskildum þeim sjúklingum sem tóku inn

CEE um munn og sýndu ekki fram á merkjanlega bata hvað varðar kynferðislega virkni) sýndu 50,7%

þeirra kvenna (n=274) sem fengu Intrinsa og 29,4% þeirra sem fengu lyfleysu (n=269) svörun hvað

varðar fullnægjandi kynlíf í heild (fyrsti endapunktur), þar sem svörun átti við aukningu á 4 vikna tíðni

fullnægjandi kynlífs um > 1.

Fylgst var með virkni Intrinsa í 4. viku eftir að meðferð hófst (fyrsti mældi tímapunktur) og á öllum

mánaðarlegum tímapunktum hvað varðar virkni eftir það.

Virkni miðað við lyfleysu var greinileg í undirhópum sem innihéldu sjúklinga sem voru flokkaðir

samkvæmt grunnlínuviðmiðum: aldur (allir undirhópar allt að 65 ára aldri), líkamsþyngd (allt að

80 kg) og eggjastokksnám (fyrir allt að til 15 árum).

Rannsóknir á undirhópum gefa til kynna að aðferð við lyfjagjöf og tegund estrógens (östradiól um

húð, samtengt hryssuestrógen (CEE) til inntöku, annað en CEE til inntöku) geti haft áhrif á svörun

sjúklinga. Greining á II. og II. stigs lykilrannsóknunum sýndi fram á greinilega framför á öllum

klínísku aðalendapunktunum þremur miðað við lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu samhliða estrógen,

önnur en CEE, um húð eða munn. Hins vegar sýndi undirhópur sjúklinga sem fékk CEE um munn

ekki fram á verulega framför hvað varðar kynlíf miðað við lyfleysu (sjá kafla 4.2 og 4.4).

5.2

Lyfjahvörf

Frásog

Testósterónið úr Intrinsa berst gegnum heilbrigða húð með óvirku flæði sem stjórnast fyrst og fremst

af flutningi gegnum hornlag húðarinnar. Intrinsa er hannað til að flytja jafnt og þétt

300 míkrógrömm/dag. Eftir að plástrinum hefur verið komið fyrir á húð kviðar næst hámarksþéttni

testósteróns á 24-36 klst., en mikill munur getur verið á milli einstaklinga. Þéttni testósteróns í

blóðvökva hefur náð stöðugleika þegar seinni plástrinum er komið fyrir ef tveir plástrar eru notaðir á

viku. Intrinsa hafði ekki áhrif á þéttni kynhormónabindandi glóbúlíns

(SHBG)

, estrógens eða

nýrnahettuhormóna í blóðvökva.

Þéttni testósteróns og SHBG í blóðvökva sjúklinga sem fengu Intrinsa í klínískum rannsóknum á

öryggi og virkni

Hormónar

Grunnviðmið

Vika 24

Vika 52

Meðaltal

(SEM)

Meðaltal

(SEM)

Meðaltal

(SEM)

Frítt testósterón (pg/ml)

0,92 (0,03)

4,36 (0,16)

4,44 (0,31)

Heildar testósterón

(ng/dl)

17,6 (0,4)

79,7 (2,7)

74,8 (3,6)

DHT (ng/dl)

7,65 (0,34)

20,98 (0,98)

21,04 (0,97)

SHBG (nmol/l)

91,7 (2,5)

93,9 (2,8)

90,0 (3,6)

DHT = tvíhýdrótestósterón, SHBG = kynhormónabindandi glóbúlín

SEM = Staðalfrávik meðaltals

Dreifing

Hjá konum er testósterón líkamans fyrst og fremst bundið SHBG (65-80%) og albúmíni (20-30%) í

blóðvökva og því er frítt testósterón aðeins u.þ.b. 0,5-2%. Tilhneigingin til að bindast SHBG í

blóðvökva er tiltölulega mikil og sá hluti sem binst SHBG telst ekki stuðla að líffræðilegri virkni.

Tilhneigingin til að bindast albúmíni er tiltölulega lítil og afturkræf. Sá hluti testósteróns sem er

bundinn albúmíni og óbundinn er til samans nefndur “aðgengilegt” (bioavailable) testósterón. Magn

SHBG og albúmíns í blóðvökva og þéttni heildar testósteróns ákvarða dreifingu frís og aðgengilegs

testósteróns. Þéttni SHBG í blóðvökva verður fyrir áhrifum af íkomuleið samhliða estrógenmeðferðar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Umbrot

Testósterón umbrotnar að mestum hluta í lifur. Testósterón umbrýst í mismunandi 17-ketóstera og

frekari umbrot leiða til óvirkra glúkúróníða og annnarra samtenginga. Virk umbrotsefni testósteróns

eru estradíól og tvíhýdrótestósterón (DHT). DHT hefur meiri tilhneigingu til að bindast SHBG en

testósterón. Þéttni DHT jókst samhliða þéttni testósteróns meðan á Intrinsa meðferð stóð. Enginn

merkjanlegur munur var á magni estradíóls og estróns í blóðvökva hjá sjúklingum sem fengu Intrinsa

meðferð í allt að 52 vikur miðað við grunnlínuviðmið.

Þegar Intrinsa plásturinn er fjarlægður verður þéttni testósteróns í blóðvökva aftur svipuð og fyrir

meðferð innan 12 klst. þar sem lokahelmingunartíminn er stuttur (u.þ.b. 2 klst.). Engin merki voru um

uppsöfnun testósteróns meðan á 52 vikna meðferð stóð.

Brotthvarf

Testósterón skilst að mestu leyti út í þvagi sem glúkúron- og brennisteinssýrusamtengingar

testósteróns og umbrotsefna þess.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Eiturefnarannsóknir á testósteróni hafa aðeins leitt í ljós þau áhrif sem hægt er að útskýra í samræmi

við viðeigandi hormón.

Testósterón hefur ekki í för með sér eiturverkanir á erfðaefni. Rannsóknir aðrar en klínískar á

samhengi milli testósterónmeðferðar og krabbameins gefa til kynna að stórir skammtar geti ýtt undir

æxlisvöxt í kynfærum, mjólkurkirtlum og lifur hjá tilraunadýrum. Ekki er vitað hversu mikilvægar

þessar niðurstöður eru hvað varðar notkun Intrinsa fyrir sjúklinga.

Testósterón hafði karlgerandi áhrif á kvenkyns rottufóstur þegar 0,5 eða 1 mg/dag (sem própíónat

ester) voru gefin þunguðum rottum undir húð meðan á líffæramyndun stóð.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Styrktarlag

Gegnsæ pólýeþýlen styrktarhimna

Áprentað blek

sunset yellow FCF

(E110)

latólrúbín BK (E180)

kopar-phthalocyanine bláan lit.

Álímanlegt stoðlag sem inniheldur lyfið

Sorbítan óleat

Akrýl-samfjölliðulím sem inniheldur 2-Eþýlhexýlacrýlat – 1-Vínyl-2-pýrrólídón samfjölliðu.

Hlífðarlag

Sílikonblönduð pólýesterhimna

6.2

Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3

Geymsluþol

3 ár

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa.

6.5

Gerð íláts og innihald

Hverjum plástri er pakkað í innsiglaðan, plasthúðaðan skammtapoka. Efni skammtapokans er úr

pappír til notkunar í matvælaiðnaði/LDPE/álpappír/eþýlen metakrýlsýru samfjölliðu (frá ytra laginu til

innra lagsins). Etýlen metakrýlsýru samfjölliðan (Surlyn) er hitainnsiglingarlag sem festir tvær

plasthúðaðar einingar skammtapokans saman með hita til að mynda skammtapokann sjálfan.

Öskjur með 2, 8 og 24 plástrum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

Ekki skal sturta forðaplástrinum í klósettið.

Brjóta skal notaðan plástur saman til helminga þannig að plásturinn límist við sjálfan sig og fleygja

þannig að börn nái ekki til (t.d. í ruslafötu).

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Warner Chilcott UK Limited

Old Belfast Road

Millbrook, Larne

County Antrim

BT40 2SH

Bretland

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/06/352/001-003

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 28. júlí 2006

Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis: 28. júlí 2011

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

VIÐAUKI II

A.

FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR

FYRIR LOKASAMÞYKKT

B.

FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

A.

FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR

LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Þýskaland

Warner Chilcott France

Parc d’activité de la Grand Brèche

5 rue Désir Prévost

91070 Bondoufle

Frakkland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma

fram í útprentuðum fylgiseðli.

B.

FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS

SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU

OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ

NOTKUN LYFSINS

Á ekki við.

ÖNNUR SKILYRÐI

Lyfjargátarkerfi

Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið

komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði. Markaðsleyfishafi mun halda áfram að

leggja fram 6 mánaðarlegar samantektir um öryggi lyfsins (PSUR) nema að CHMP hafi tilgreint

annað.

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem

tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og samþykkt var áætlun um áhættustjórnun frá 19. september

2010, sem lýst er í kafla 1.8.2. í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem

CHMP samþykkir.

Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um

áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal

products for human use“.

Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um

lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.

Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

VIÐAUKI III

ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

A. ÁLETRANIR

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI UMBÚÐIR (Askja með 2, 8 eða 24 plástrum)

1.

HEITI LYFS

Intrinsa 300 míkrógrömm/24 klst. forðaplástur

Testósterón

2.

VIRK(T) EFNI

1 28 cm

plástur inniheldur 8,4 mg af testósteróni og veitir 300 míkrógrömm á 24 klst.

3.

HJÁLPAREFNI

Inniheldur einnig: Sorbítan óleat, 2-Etýlhexýlacrýlat – 1-Vínyl-2-pýrrólídón samfjölliðu, E110, E180,

kopar-phthalocyanine bláan lit, pólýeþýlen, sílikonblönduð pólýesterhimna.

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

2 forðaplástrar

8 forðaplástrar

24 forðaplástrar

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Komið plástrinum tafarlaust fyrir eftir að hann er tekinn úr skammtapokanum.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar um húð.

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.

FYRNINGARDAGSETNING

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

9.

SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C

Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa.

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Warner Chilcott UK Limited

Old Belfast Road

Millbrook, Larne

County Antrim

BT40 2SH

Bretland

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/06/352/001-003

13.

LOTUNÚMER

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Intrinsa

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Brjótið flipann inn hér til að loka.

Upplýsingar sem fram skulu koma innan á flipa

Hvenær skal koma plástrinum fyrir:

Skipta þarf um plásturinn tvisvar í viku. Veldu tvo daga og merktu við viðeigandi reit. Skiptu aðeins

um plásturinn á þessum dögum.

Sunnudagur + Miðvikudagur

Mánudagur + Fimmtudagur

Þriðjudagur + Föstudagur

Miðvikudagur + Laugardagur

Fimmtudagur + Sunnudagur

Föstudagur + Mánudagur

Laugardagur + Þriðjudagur

Haltu áfram að nota plásturinn svo lengi sem læknirinn ávísar honum.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

SKAMMTAPOKI

1.

HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Intrinsa 300 míkrógrömm/24 klst. forðaplástur

Testósterón

Til notkunar um húð

2.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3.

FYRNINGARDAGSETNING

4.

LOTUNÚMER

5.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1 forðaplástur

1 28 cm

plástur inniheldur 8,4 mg af testósteróni og veitir 300 míkrógrömm á 24 klst.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Intrinsa 300 míkrógrömm/24 klst. forðaplástur

Testósterón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Intrinsa og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Intrinsa

Hvernig nota á Intrinsa

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Intrinsa

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM INTRINSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Intrinsa er forðaplástur sem losar samfellt frá sér testósterón í litlu magni sem sogast í gegnum húðina

og inn í blóðrásina. Testósterónið í Intrinsa er sama hormón og það sem karlar og konur framleiða á

náttúrulegan hátt.

Eftir að eggjastokkar hafa verið fjarlægðir lækkar magn testósteróns yfirleitt um helming miðað við

það sem var fyrir skurðaðgerð. Minnkun testósteróns hefur verið sett í samhengi við litla kynhvöt,

minnkun á kynferðislegum hugsunum og minnkaða kynferðislegri örvun. Öll þessi vandamál geta

valdið persónulegri örvæntingu, áhyggjum eða erfiðleikum í sambúð. Læknisfræðilegt heiti yfir þetta

ástand er kyndeyfð, einnig nefnt HSDD (Hypoactive Sexual Desire Disorder).

Intrinsa er notað til meðferðar á HSDD.

Intrinsa er ætlað til notkunar fyrir konur allt að 60 ára sem:

hafa litla kynhvöt sem getur valdið örvæntingu eða áhyggjum og

hafa gengist undir brottnám á báðum eggjastokkum og

hafa gengist undir aðgerð til að fjarlægja leg (legnám) og

fá estrógenmeðferð.

Hugsanlegt er að þú þurfir að bíða lengur en einn mánuð til að sjá merki um bata. Ef þú upplifir engin

jákvæð áhrif af Intrinsa eftir 3-6 mánuði skaltu láta lækninn vita og hann mun leggja til að meðferð

verði hætt.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA INTRINSA

Ekki má nota Intrinsa

ef þú ert með ofnæmi fyrir testósteróni eða einhverju öðru innihaldsefni Intrinsa (sjá kaflann

‚Aðrar upplýsingar‘ í lok þessa fylgiseðils).

ef þú hefur áður fengið, ert með eða heldur að þú gætir verið með brjóstakrabbamein eða annað

krabbamein sem læknirinn telur kvenhormónið estrógen orsaka eða ýta undir, einnig kallað

estrógenháð krabbamein.

ef þú ert haldin öðrum kvillum sem læknirinn telur ekki samræmast notkun estrógens og/eða

testósteróns.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Intrinsa

ef þú hefur fengið hjarta-, lifrar- eða nýrnasjúkdóm. Bjúgur kann að vera alvarlegur fylgikvilli

þegar stórir skammtar eru teknir af testósteróni en ekki er búist við slíku vegna þess litla

skammts af testósteróni sem Intrinsa plásturinn veitir.

ef þú ert með krabbamein í legslímhúð skaltu hafa í huga að litlar upplýsingar liggja fyrir um

áhrif testósteróns á slímhúð legsins.

ef þú ert sykursjúk, þar sem testósterón getur lækkað blóðsykur.

ef þú hefur upplifað óvenju miklar þrymlabólur, hárvöxt á andliti eða líkama, hárlos, stækkun

sníps, djúpa rödd eða hæsi.

Ef eitthvað af ofannefndu á við þig skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar að nota Intrinsa.

Læknirinn mun ráðleggja þér hvað þú skulir gera.

Ef þú tekur estrógenmeðferð af ákveðinni gerð (hryssuestrógen) dregur slíkt úr virkni Intrinsa. Þar af

leiðandi þarftu að ræða þá gerð estrógens sem þú tekur inn við lækninn sem getur ráðlagt þér hvaða

gerðir estrógens henta til inntöku samhliða Intrinsa.

Ef þú hættir estrógenmeðferð þarftu einnig að hætta töku Intrinsa. Hafðu í huga að lyfjagjöf með

estrógeni ætti að vara eins stutt og mögulegt er.

Notaðu Intrinsa aðeins svo lengi sem þú upplifir jákvæð áhrif af meðferðinni. Engar upplýsingar eru

fyrir hendi varðandi notkun Intrinsa lengur en í 12 mánuði.

Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi notkun lyfsins hjá konum eldri en 60 ára. Intrinsa er

ætlað til notkunar fyrir konur allt að 60 ára þegar báðir eggjastokkar og leg hafa verið fjarlægð.

Ekki er vitað hvort Intrinsa eykur hættuna á brjóstakrabbameini og krabbameini í legslímhúð.

Læknirinn mun hafa með þér reglulegt eftirlit hvað varðar brjóstakrabbamein og krabbamein í

legslímhúð.

Börn og unglingar

Intrinsa er ekki ætlað börnum og unglingum.

Taka annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Láttu lækninn vita ef þú tekur blóðþynningarmeðferð (andstorknunarlyf).

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Intrinsa er aðeins ætlað konum eftir tíðahvörf vegna eggjastokka- og legbrottnáms. Ekki nota Intrinsa

ef þú ert þunguð, þig grunar að þú sért þunguð eða þú getur orðið þunguð, þar sem það getur skaðað

ófætt barn.

Ekki nota Intrinsa ef þú hefur barn á brjósti þar sem slíkt getur skaðað barnið.

Akstur og notkun véla

Þú getur ekið og notað vélar þegar þú notar Intrinsa.

3.

HVERNIG NOTA Á INTRINSA

Notið Intrinsa alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Venjulegur skammtur er einn plástur tvisvar í

viku (í 3 til 4 daga hver), sjá hér á eftir ‚Hvernig og hvenær á að skipta um plástur‘. Virka

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

innihaldsefnið streymir samfellt frá plástrinum í 3 til 4 daga (jafngildir 300 míkrógrömmum á

sólarhring) og síast inn um húðina.

Hvar á að líma plásturinn

Límdu plásturinn á

neðri hluta kviðar,

neðan við mitti.

Ekki

líma plásturinn á brjóst eða rass.

Gakktu úr skugga um að staðurinn þar sem plástrinum er komið fyrir sé:

hreinn og þurr (laus við húðmjólk, rakagjafa og duft)

eins sléttur og mögulegt er (engar stórar ójöfnur eða húðfellingar)

ekki ristur eða ertur (laus við útbrot og önnur húðvandamál)

ólíklegur til að nuddast óhóflega við föt

helst hárlaus.

Þegar þú skiptir um plástur skaltu líma nýja plásturinn á

annan stað

á húðinni

á kviðnum

Annars er líklegt að húðin ertist.

Aðeins skal nota

einn

plástur í einu.

Ef þú notar einnig estrógenplástra skaltu ganga úr skugga um að Intrinsa plásturinn skarist ekki

við estrógenplásturinn.

Eftir að þú hefur fjarlægt plástur skaltu ekki setja annan plástur á sama stað í minnst eina viku.

Hvernig á að líma plásturinn

Skref 1

Rífðu skammtapokann til að opna hann. Ekki nota skæri þar sem þú gætir óvart skemmt

plásturinn. Taktu plásturinn út. Komdu plástrinum tafarlaust fyrir eftir að þú tekur hann úr

skammtapokanum.

Skref 2

Haltu á plástrinum og fjarlægðu helming hlífðarlags af límfleti plástursins. Forðastu að snerta

límflöt plástursins með fingrunum.

Skref 3

Komdu límfleti plástursins fyrir á völdum stað á húðinni. Þrýstu límfleti plástursins

þéttingsfast á sinn stað í u.þ.b. 10 sekúndur.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Skref 4

Brjóttu plásturinn aftur og fjarlægðu varlega hinn helming hlífðarlagsins. Þrýstu plástrinum í

heild þéttingfast á húðina með lófanum í u.þ.b. 10 sekúndur. Notaðu fingurna til að ganga úr

skugga um að brúnir plástursins límist við húðina. Ef hluti plástursins lyftist skal þrýsta á það

svæði.

Hvernig og hvenær á að skipta um plástur

Þú þarft að skipta um plásturinn á 3 til 4 daga fresti sem þýðir að nota skal

tvo plástra í hverri

viku

. Þetta táknar að þú þarft að ganga með einn plástur í 3 daga og hinn í 4 daga. Þú skalt

ákveða hvaða tvo daga vikunnar þú munt skipta um plástur og skipta um hann á sömu tveimur

dögum í hverri viku.

Til dæmis:

Ef þú ákveður að hefja meðferð á mánudegi verður þú alltaf að skipta um plástur á

fimmtudegi og mánudegi.

Sunnudagur + Miðvikudagur

Mánudagur + Fimmtudagur

Þriðjudagur + Föstudagur

Miðvikudagur + Laugardagur

Fimmtudagur + Sunnudagur

Föstudagur + Mánudagur

Laugardagur + Þriðjudagur

Til minnis skaltu merkja við þá daga sem þú hefur valið á ytri umbúðum lyfsins.

Á þeim degi sem skipt er um plástur skaltu fjarlægja notaða plásturinn og koma nýjum plástri

tafarlaust fyrir á

öðrum stað

á húðinni á

kviðnum

. Haltu meðferð áfram svo lengi sem

læknirinn ráðleggur.

Brjóttu notaða plásturinn saman svo helmingarnir límist saman og losaðu þig við hann á

öruggan hátt til að halda honum frá börnum (t.d. í ruslafötu). Ekki á að fleygja lyfjum í

skólplagnir (ekki sturta honum í klósett). Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er

að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

Hvað með sturtu, bað og líkamsþjálfun?

Þú getur farið í sturtu, bað, synt og stundað líkamsþjálfun eins og venjulega með plásturinn á þér.

Plásturinn er til þess hannaður að haldast á sínum stað meðan á slíku stendur. Hins vegar skaltu ekki

bursta svæðið þar sem plástrinum hefur verið komið fyrir of harkalega.

Hvað um sólböð?

Gakktu úr skugga um að plásturinn sé alltaf hulinn fötum.

Hvað ef plásturinn losnar, brúnirnar lyftast eða hann dettur af?

Ef plástur byrjar að losna er hugsanlegt að þú getir fest hann á aftur með því að þrýsta þéttingsfast á

hann. Ef þér tekst ekki að festa lausa plásturinn almennilega á ný skaltu fjarlægja hann og notaðu

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

nýjan plástur. Síðan skaltu halda áfram venjulegri hefð hvað varðar daga sem skipt er um plásturinn,

jafnvel þó það þýði að fleygja plástri sem þú hefur notað í styttri tíma en 3-4 daga.

Ef fleiri plástrar en mælt er fyrir um eru notaðir

Ef þú hefur komið fyrir fleiri en einum plástri í einu

Fjarlægðu

alla plástrana

af húðinni og hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá ráð

varðandi áframhaldandi meðferð með Intrinsa. Ofskömmtun er ólíkleg með Intrinsa ef það er notað

samkvæmt ráðleggingum, þar sem testósterónið hverfur hratt úr líkamanum þegar plásturinn hefur

verið fjarlægður.

Ef gleymist að nota plástur

Ef þú gleymir að skipta um plástur

Skiptu um plásturinn um leið og þú manst eftir því og haltu áfram venjulegri hefð hvað varðar daga

sem skipt er um plásturinn, jafnvel þó það þýði að fleygja plástri sem þú hefur notað í styttri tíma en

3-4 daga.

Það að fylgja reglulegri áætlun hjálpar þér að muna hvenær skipta þarf um plásturinn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Intrinsa valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn

tafarlaust

vita:

ef þú upplifir hárlos (algeng aukaverkun sem kann að koma fyrir hjá allt að 1 til

10 einstaklingum), stækkun sníps (sjaldgæf aukaverkun sem kann að koma fyrir hjá allt að 1 til

100 einstaklingum), aukinn hárvöxt á höku eða efri vör (mjög algeng aukaverkun sem kann að

koma fyrir hjá fleiri en 1 til 10 einstaklingum), djúpa rödd eða hæsi (algeng aukaverkun), þó eru

þessar aukaverkanir yfirleitt vægar. Venjulega eru þær afturkallanlegar ef Intrinsa meðferð er

hætt.

Fylgstu sjálf vel með auknum þrymlabólum (algeng aukaverkun), auknum hávexti í andliti,

hárlosi, djúpri rödd eða stækkun sníps sem gætu verið merki um aukaverkanir af testósteróni

sem er virka innihaldsefnið í Intrinsa.

ef þú tekur eftir aukaverkunum á húð þar sem plástrinum er komið fyrir (mjög algeng

aukaverkun) sem vara lengur en í nokkra daga, svo sem roða, bjúg eða blöðrumyndun. Ef

aukaverkanir á staðnum þar sem plástrinum er komið fyrir, reynast alvarlegar skal hætta

meðferðinni.

Aðrar algengar aukaverkanir

Flestar þeirra eru vægar og afturkræfar.

mígreni

svefnleysi/svefnerfiðleikar

verkur í brjóstum

þyngdaraukning

magaverkir

Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir

Flestar þeirra eru vægar og afturkræfar.

skútabólga (bólga í nefskútum)

afbrigðilegur storkuþáttur

ofnæmi (ofnæmisviðbrögð)

aukin matarlyst

órói

kvíði

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

athyglisbrestur

bragðtruflun (raskað bragðskyn)

röskuð jafnvægistilfinning

aukið snertiskyn (afbrigðileg aukning á næmi fyrir skynáreiti)

náladofi í munni (smástingir eða dofi í munni)

skammvinnt blóðþurrðarkast (smáslag)

tvísýni

augnroði

hjartsláttarónot (hraður og óreglulegur hjartsláttur)

stíflað nef

þrengsl í hálsi

niðurgangur

munnþurrkur

ógleði

exem

aukin svitamyndun

rósroði (roði í andliti)

liðagigt

blaðra í brjósti

þrútnun sníps

kláði í kynfærum

sviði í leggöngum

almennur þroti (almennur þroti í húð)

þróttleysi (vöntun á orku og styrk)

þrengsli fyrir brjósti

óþægindi fyrir brjósti

afbrigðilegt fíbrínógen í blóði (afbrigðileg blóðstorknun)

aukinn hjartsláttur

hækkaður alanín amínótransferasi, hækkaður aspartat amínótransferasi, hækkaður gallrauði í

blóði, afbrigðilegar niðurstöður prófa á lifrarstarfsemi, hækkuð þríglýseríð í blóði (allar

mælingar á lifrarstarfsemi).

Látið lækninn vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef

aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.

HVERNIG GEYMA Á INTRINSA

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Intrinsa eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og

skammtapokanum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur

fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir (ekki sturta þeim í klósettið) eða heimilissorp. Leitið ráða

hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta

er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Intrinsa

Virka innihaldsefnið er testósterón. Hver plástur inniheldur 8,4 mg af testósteróni og veitir

300 míkrógrömm af testósteróni á 24 klst.

Önnur innihaldsefni eru: Sorbítan óleat, 2-Etýlhexýlacrýlat – 1-Vínyl-2-pýrrólídón samfjölliðu.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Baklag

Gegnsæ pólýetýlen styrktarhimna, áletruð með bleki sem inniheldur

sunset yellow FCF

(E110),

latólrúbín BK (E180) og kopar-phthalocyanine blár litur.

Límhlífðarlag

sílikonblönduð pólýesterhimna.

Útlit Intrinsa og pakkningastærðir

Intrinsa er þunnur, gegnsær og sporöskjulaga plástur, stimplaður T001 að aftan.

Hver plástur er innsiglaður í skammtapoka.

Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar: 2, 8 og 24 plástrar. Ekki er víst að allar pakkningastærðir

séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Warner Chilcott UK Limited

Old Belfast Road

Millbrook, Larne

County Antrim

BT40 2SH

Bretland

Framleiðandi

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Þýskaland

Warner Chilcott France

Parc d’activité de la Grand Brèche

5 rue Désir Prévost

91070 Bondoufle

Frakkland

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

VIÐAUKI IV

ÁSTÆÐUR FYRIR EINNI ENDURNÝJUN TIL VIÐBÓTAR

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ástæður fyrir einni endurnýjun markaðsleyfis til viðbótar

Byggt á upplýsingum sem hafa orðið tiltækar síðan fyrsta markaðsleyfið var veitt, telur CHMP að

ávinningur af Intrinsa sé meiri en áhættan, en telur jafnframt að hafa skuli náið eftirlit með öryggi

lyfsins af eftirtöldum ástæðum:

Notkun við ósamþykktum ábendingum felur í sér áhættu. Það hefur vakið athygli CHMP að gögn úr

THIN (The Health Improvement Database) rannsókninni gefa til kynna að u.þ.b. 70% þeirra sem nota

lyfið eru utan ábendinga.

CHMP hefur ákveðið að markaðsleyfishafi skuli áfram leggja fram 6 mánaðarlegar samantektir um

öryggi lyfsins (PSURs).

Af þessum sökum, á grundvelli upplýsinga um öryggi Intrinsa, sem krefjast þess að lagðar séu fram

6 mánaðarlegar samantektir um öryggi lyfsins (PSURs), hefur CHMP komist að þeirri niðurstöðu að

markaðsleyfishafi skuli leggja fram eina umsókn um endurnýjun markaðsleyfis til viðbótar eftir 5 ár.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi