Intrinsa
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-06-2012
Vara einkenni
(SPC)
18-06-2012
Virkt innihaldsefni:
Testósterón
Fáanlegur frá:
Warner Chilcott UK Ltd.
ATC númer:
G03BA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
testosterone
Meðferðarhópur:
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Lækningarsvæði:
Kynferðisleg truflun, sálfræðileg
Ábendingar:
Intrinsa er ætlað fyrir meðferð hypoactive kynhvöt röskun (HSDD) í tvíhliða oophorectomised og hysterectomised (skurðaðgerð völdum tíðahvörf) konur fá aðra estrógen meðferð.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Aftakað
Leyfisdagur:
2006-07-28
Upplýsingar fylgiseðill
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Intrinsa 300 míkrógrömm/24 klst. forðaplástur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 28 cm
2
plástur inniheldur 8,4 mg testósterón og veitir 300 míkrógrömm
af testósteróni á 24 klst.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðaplástur.
Þunnur, gegnsær og sporöskjulaga forðaplástur í þremur lögum:
glær styrktarhimna, álímanlegt
stoðlag (matrix) sem inniheldur lyfið og hlífðarlag sem fjarlægja
þarf fyrir notkun. Á yfirborð hvers
plásturs hefur verið stimplað T001.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Intrinsa er ætlað til meðferðar á skertri kynlöngun hjá konum
eftir tíðahvörf vegna brottnáms bæði
eggjastokka- og legs (tíðahvörf eftir skurðaðgerð) samhliða
estrógenmeðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður dagskammtur af testósteróni er 300 míkrógrömm.
Þessi skammtur fæst ef plástrinum er
komið fyrir tvisvar í viku í samfelldri meðferð. Skipta skal um
plásturinn og koma nýjum fyrir á 3 til
4 daga fresti. Aðeins skal nota einn plástur í einu.
_Samhliða estrógenmeðferð _
Hafa ber í huga viðeigandi notkun og takmörk í sambandi við
estrógenmeðferð áður en meðferð með
Intrinsa er hafin og þegar reglubundið endurmat meðferðar fer
fram. Aðeins er ráðlagt að halda áfram
notkun Intrinsa svo lengi sem samhliða estrógen notkun þykir
viðeigandi (þ.e. lægsti virki skammtur í
stystan mögulegan tíma).
Ekki er ráðlegt að sjúklingar sem fá samtengt hryssuestrógen
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
noti
Intrinsa, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess (sjá
kafla 4.4 og 5.1).
_Lengd meðferðar _
Svörun við Intrinsa meðferð skyldi meta innan 3-6 mánaða frá
upphafi meðferðar til að skera úr um
hvort viðeigandi þykir að halda henni áfram. Endurmeta skyldi
sjúklinga sem ekki upplifa greinilegan
bata og íhuga ætti að hætta meðferð.
Þar sem verkun og ö
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Intrinsa 300 míkrógrömm/24 klst. forðaplástur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 28 cm
2
plástur inniheldur 8,4 mg testósterón og veitir 300 míkrógrömm
af testósteróni á 24 klst.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðaplástur.
Þunnur, gegnsær og sporöskjulaga forðaplástur í þremur lögum:
glær styrktarhimna, álímanlegt
stoðlag (matrix) sem inniheldur lyfið og hlífðarlag sem fjarlægja
þarf fyrir notkun. Á yfirborð hvers
plásturs hefur verið stimplað T001.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Intrinsa er ætlað til meðferðar á skertri kynlöngun hjá konum
eftir tíðahvörf vegna brottnáms bæði
eggjastokka- og legs (tíðahvörf eftir skurðaðgerð) samhliða
estrógenmeðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður dagskammtur af testósteróni er 300 míkrógrömm.
Þessi skammtur fæst ef plástrinum er
komið fyrir tvisvar í viku í samfelldri meðferð. Skipta skal um
plásturinn og koma nýjum fyrir á 3 til
4 daga fresti. Aðeins skal nota einn plástur í einu.
_Samhliða estrógenmeðferð _
Hafa ber í huga viðeigandi notkun og takmörk í sambandi við
estrógenmeðferð áður en meðferð með
Intrinsa er hafin og þegar reglubundið endurmat meðferðar fer
fram. Aðeins er ráðlagt að halda áfram
notkun Intrinsa svo lengi sem samhliða estrógen notkun þykir
viðeigandi (þ.e. lægsti virki skammtur í
stystan mögulegan tíma).
Ekki er ráðlegt að sjúklingar sem fá samtengt hryssuestrógen
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
noti
Intrinsa, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess (sjá
kafla 4.4 og 5.1).
_Lengd meðferðar _
Svörun við Intrinsa meðferð skyldi meta innan 3-6 mánaða frá
upphafi meðferðar til að skera úr um
hvort viðeigandi þykir að halda henni áfram. Endurmeta skyldi
sjúklinga sem ekki upplifa greinilegan
bata og íhuga ætti að hætta meðferð.
Þar sem verkun og ö
Lestu allt skjalið
