Intrinsa
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-06-2012
Vara einkenni
(SPC)
18-06-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-06-2012
Virkt innihaldsefni:
Testosteron
Fáanlegur frá:
Warner Chilcott UK Ltd.
ATC númer:
G03BA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
testosterone
Meðferðarhópur:
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Lækningarsvæði:
Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
Ábendingar:
Intrinsa er indiceret til behandling af hypoaktiv seksuel lyst lidelse (HSDD) i bilateralt oophorectomised og hysterectomised (kirurgisk induceret overgangsalderen) kvinder modtager samtidig østrogenbehandling.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Trukket tilbage
Leyfisdagur:
2006-07-28
Upplýsingar fylgiseðill
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_ _
Hvert plaster på 28 cm
2
indeholder 8,4 mg testosteron og afgiver 300 mikrogram testosteron på
24 timer.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotplaster.
Tyndt, gennemsigtigt, ovalt depotplaster af matrixtypen, bestående af
tre lag: et gennemsigtigt
bagsidelag, et klæbende matrixlag med lægemiddel og en
beskyttelsesfilm, som fjernes før brug.
Overfladen på hvert plaster er påtrykt T001.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Intrinsa er indiceret til behandling af hypoaktiv seksuel lyst
_(Hypoactive sexual desire disorder, _
_HSDD)_
hos kvinder med bilateral ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk
induceret menopause) i
samtidig østrogenbehandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede daglige testosterondosis er 300 mikrogram. Dosis opnås
ved vedvarende applicering af
plastret to gange ugentligt. Plastret bør erstattes med et nyt
plaster hver 3. eller 4. dag. Der må kun
anvendes et plaster ad gangen.
_Samtidig østrogenbehandling _
Relevant brug af og restriktioner forbundet med østrogenbehandling
bør overvejes, før behandlingen
med Intrinsa indledes og ved rutinemæssig revurdering af
behandlingen. Fortsat anvendelse af Intrinsa
anbefales kun, mens samtidig brug af østrogen menes at være relevant
(dvs. den laveste, effektive
dosis i kortest mulige tid).
Det anbefales, at patienter, der er behandlet med konjugeret ekvint
østrogen
_(conjugated equine _
_estrogen, CEE),_
undlader at anvende Intrinsa, da effekten ikke er påvist (se pkt. 4.4
og 5.1).
_Varighed af behandlingen _
Respons på behandlingen med Intrinsa bør vurderes inden for 3-6
måneder efter behandlingsstart for at
afgøre, om det er relevant at fortsætte behandlingen. Patienter, som
ikke oplever en fordel af
behandlingen, der kan betegnes som meningsfuld, bør revurderes, og
det b
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_ _
Hvert plaster på 28 cm
2
indeholder 8,4 mg testosteron og afgiver 300 mikrogram testosteron på
24 timer.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotplaster.
Tyndt, gennemsigtigt, ovalt depotplaster af matrixtypen, bestående af
tre lag: et gennemsigtigt
bagsidelag, et klæbende matrixlag med lægemiddel og en
beskyttelsesfilm, som fjernes før brug.
Overfladen på hvert plaster er påtrykt T001.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Intrinsa er indiceret til behandling af hypoaktiv seksuel lyst
_(Hypoactive sexual desire disorder, _
_HSDD)_
hos kvinder med bilateral ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk
induceret menopause) i
samtidig østrogenbehandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede daglige testosterondosis er 300 mikrogram. Dosis opnås
ved vedvarende applicering af
plastret to gange ugentligt. Plastret bør erstattes med et nyt
plaster hver 3. eller 4. dag. Der må kun
anvendes et plaster ad gangen.
_Samtidig østrogenbehandling _
Relevant brug af og restriktioner forbundet med østrogenbehandling
bør overvejes, før behandlingen
med Intrinsa indledes og ved rutinemæssig revurdering af
behandlingen. Fortsat anvendelse af Intrinsa
anbefales kun, mens samtidig brug af østrogen menes at være relevant
(dvs. den laveste, effektive
dosis i kortest mulige tid).
Det anbefales, at patienter, der er behandlet med konjugeret ekvint
østrogen
_(conjugated equine _
_estrogen, CEE),_
undlader at anvende Intrinsa, da effekten ikke er påvist (se pkt. 4.4
og 5.1).
_Varighed af behandlingen _
Respons på behandlingen med Intrinsa bør vurderes inden for 3-6
måneder efter behandlingsstart for at
afgøre, om det er relevant at fortsætte behandlingen. Patienter, som
ikke oplever en fordel af
behandlingen, der kan betegnes som meningsfuld, bør revurderes, og
det b
Lestu allt skjalið
