Intelence
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
28-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-05-2020
Virkt innihaldsefni:
Этравирин
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International NV
ATC númer:
J05AG04
INN (Alþjóðlegt nafn):
etravirine
Meðferðarhópur:
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
Lækningarsvæði:
HIV infekcije
Ábendingar:
Intelence, u kombinaciji s jačanju proteaze i druge antiretrovirusne lijekove, je indiciran za liječenje ljudskih-imunodeficijencije-virus-tip-1 (HIV-1) infekcije u odraslih bolesnika s antiretrovirusne liječeni i antiretrovirusne liječeni pedijatrijskih bolesnika od šest godina. Ovaj prikaz se temelji na tjedan-48 analize dvije faze III kliničkih ispitivanja vrhunski obučena pacijenata, gdje Интеленс proučavan je u kombinaciji s optimiziranim sheme (ARR), koja je uključivala дарунавир/ritonavir. Napomena u pedijatrijskoj oboljelih se temelji na 48-tjedan analiza jednom rukom, u drugoj fazi suđenja u ARV-liječenje-iskusan pedijatrijska bolesnika.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2008-08-28
Upplýsingar fylgiseðill
46
B. UPUTA O LIJEKU
47
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
INTELENCE 25 MG TABLETE
etravirin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je INTELENCE i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati INTELENCE
3.
Kako uzimati INTELENCE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati INTELENCE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INTELENCE I ZA ŠTO SE KORISTI
INTELENCE sadrži djelatnu tvar etravirin. INTELENCE pripada skupini
lijekova protiv HIV-a
zvanih nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).
INTELENCE je lijek koji se koristi pri liječenju infekcija
uzrokovanih virusom humane
imunodeficijencije (HIV). INTELENCE djeluje na način da smanjuje
količinu HIV-a u Vašem tijelu.
To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik razvijanja
bolesti povezanih s HIV infekcijom.
INTELENCE se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a za
liječenje odraslih i djece u
dobi od 2 godine i više koji su inficirani HIV-om, a koji su ranije
koristili druge lijekove protiv HIV-a.
Vaš će liječnik zajedno s Vama razmotriti koja je kombinacija
lijekova za Vas najbolja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI INTELENCE
NEMOJTE UZIMATI INTELENCE
-
ako ste alergični na etravirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako uzimate elbasvir/grazoprevir (lijek za liječenje hepatitis C
infekcije).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete
INTELE
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
INTELENCE 25 mg tablete
INTELENCE 100 mg tablete
INTELENCE 200 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
INTELENCE 25 mg tablete
Jedna tableta sadrži 25 mg etravirina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 40 mg laktoze (u obliku hidrata).
Jedna tableta sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive
količine natrija.
INTELENCE 100 mg tablete
Jedna tableta sadrži 100 mg etravirina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 160 mg laktoze (u obliku hidrata).
Jedna tableta sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive
količine natrija.
INTELENCE 200 mg tablete
Jedna tableta sadrži 200 mg etravirina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive
količine natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
INTELENCE 25 mg tablete
Tableta
Bijela do bjelkasta ovalna tableta s urezom i utisnutim natpisom
„TMC“ na jednoj strani.
Tableta se može razdijeliti na dvije jednake doze.
INTELENCE 100 mg tablete
Tableta
Bijela do bjelkasta ovalna tableta s utisnutim natpisom „T125“ na
jednoj strani i „100“ na drugoj
strani.
INTELENCE 200 mg tablete
Tableta
Bijela do bjelkasta, bikonveksna, duguljasta tableta s utisnutim
natpisom „T200“ na jednoj strani.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
INTELENCE je indiciran u kombinaciji s pojačanim inhibitorom proteaze
i drugim antiretrovirusnim
lijekovima za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije
(HIV-1) u odraslih bolesnika koji
su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima i u pedijatrijskih
bolesnika koji su prethodno
liječeni antiretrovirusnim lijekovima u dobi od 2 godine i više
(vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV
infekcije.
Doziranje
INTELENCE se uvijek mora davati u kombinaciji s drugim
antiretrovirusnim lijekovima.
_Odr
Lestu allt skjalið
