Instanyl
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
19-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-07-2019
Virkt innihaldsefni:
Fentanyl citrate
Fáanlegur frá:
Takeda Pharma A/S
ATC númer:
N02AB03
INN (Alþjóðlegt nafn):
fentanyl
Meðferðarhópur:
Analġeżiċi
Lækningarsvæði:
Pain; Cancer
Ábendingar:
Instanyl huwa indikat għall-immaniġġjar ta 'uġigħ qawwi f'adulti li diġà qed jirċievu terapija ta' manteniment ta 'opjojdi għal uġigħ kroniku tal-kanċer. L-uġigħ fil-qosor huwa aggravament tranżitorju ta 'uġigħ li jseħħ fuq sfond ta' uġigħ persistenti ikkontrollat mod ieħor. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2009-07-20
Upplýsingar fylgiseðill
91
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
92
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
INSTANYL 50 MIKROGRAMMA/SPREJ IDDOŻAT TAL-IMNIEĦER, SOLUZZJONI
INSTANYL 100 MIKROGRAMMA/SPREJ IDDOŻAT TAL-IMNIEĦER, SOLUZZJONI
INSTANYL 200 MIKROGRAMMA/SPREJ IDDOŻAT TAL-IMNIEĦER, SOLUZZJONI
fentanyl
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Instanyl u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Instanyl
3.
Kif għandek tuża Instanyl
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Instanyl
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU INSTANYL U GĦALXIEX JINTUŻA
Instanyl fih is-sustanza attiva fentanyl u jappartjeni għal grupp
ta’ mediċini qawwija li jtaffu l-uġigħ
msejħa opiojdi. Opiojdi jaġixxu billi jimblukkaw is-sinjali ta’
uġigħ li jmorru fil-moħħ.
Instanyl jaġixxi b’mod mgħaġġel ħafna u jintuża biex itaffi
l-uġigħ qawwi f’pazjenti bil-kanċer li jbatu
uġigħ qawwi f’daqqa u li diġà kienu trattati b’opiojdi għal
uġigħ normali tagħhom. Uġigħ qawwi
f’daqqa huwa uġigħ addizzjonali li jiġi f’daqqa minkejja li
tkun ħadt l opiojdi tas-soltu biex itaffu
l-uġigħ.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA INSTANYL
TUŻAX INSTANYL:
-
jekk inti allerġiku għal fentanyl jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).
-
Jekk m’intix qed tuża b’mod regolari mediċina opoid (eż
codeine, fentanyl, hydromor
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Instanyl 50 mikrogrammi/sprej iddożat għall-imnieħer, soluzzjoni
Instanyl
100 mikrogramma/sprej iddożat għall-imnieħer, soluzzjoni
Instanyl
200 mikrogramma/sprej iddożat għall-imnieħer, soluzzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Instanyl 50 mikrogrammi/sprej iddożat għall-imnieħer, soluzzjoni
Kull ml ta’ soluzzjoni fih fentanyl citrate ekwivalenti għal 500
mikrogramma fentanyl.
Doża waħda (100 mikrolitru) fiha 50 mikrogramma fentanyl.
Instanyl
100 mikrogramma/sprej iddożat għall-imnieħer, soluzzjoni
Kull ml ta’ soluzzjoni fih fentanyl citrate ekwivalenti għal 1,000
mikrogramma fentanyl.
Doża waħda (100 mikrolitru) fiha 100 mikrogramma fentanyl.
Instanyl
200 mikrogramma/sprej iddożat għall-imnieħer, soluzzjoni
Kull ml ta’ soluzzjoni fih fentanyl citrate ekwivalenti għal 2,000
mikrogramma fentanyl.
Doża waħda (100 mikrolitru) fiha 200 mikrogramma fentanyl.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni (sprej għall-imnieħer).
Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Instanyl hu indikat għall-ġestjoni ta’ uġigħ qawwi li jiġi
f’daqqa f’adulti li jkunu diġà qed jirċievu
terapija ta’ manteniment bl-opijojdi għal uġigħ kroniku
mill-kanċer. L-uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa
huwa tħarrix għaddien tal-uġigħ li jseħħ fi sfond ta’ uġigħ
persistenti li ġeneralment huwa kontrollat.
Pazjenti li jirċievu terapija ta’ manteniment b’opijojdi huma
dwak li qed jieħdu tal-anqas 60 mg ta’
morfina orali kuljum, tal-anqas 25 mikrogramma ta’ fentanyl
ġol-ġilda kull siegħa, tal-anqas 30 mg
oxycodone kuljum, tal-anqas 8 mg ta’ hydromorphone orali kuljum jew
doża ekwianalġeżika ta’
opijojdi oħra għal ġimgħa jew aktar.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda minn u għandu jibqa’ taħt
is-sorveljan
Lestu allt skjalið
