Instanyl
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
19-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-07-2019
Virkt innihaldsefni:
Fentanüül citrate
Fáanlegur frá:
Takeda Pharma A/S
ATC númer:
N02AB03
INN (Alþjóðlegt nafn):
fentanyl
Meðferðarhópur:
Valuvaigistid
Lækningarsvæði:
Pain; Cancer
Ábendingar:
Instanyl on näidustatud läbimurdevalu raviks täiskasvanutel, kes juba saavad säilitusravi opioididega kroonilise vähivalu. Läbimurrevalu on vahelduv valu ägenemine, mis esineb muidu kontrollitud püsiva valu taustal. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2009-07-20
Upplýsingar fylgiseðill
90
B. PAKENDI INFOLEHT
91
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
INSTANYL 50 MIKROGRAMMI/ANNUSES NINASPREI, LAHUS
INSTANYL 100 MIKROGRAMMI/ANNUSES NINASPREI, LAHUS
INSTANYL 200 MIKROGRAMMI/ANNUSES NINASPREI, LAHUS
fentanüül
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Instanyl ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Instanyli kasutamist
3.
Kuidas Instanyli kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Instanyli säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INSTANYL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Instanyl sisaldab toimeainet fentanüül ja kuulub tugevate
valuvaigistite klassi, mida nimetatakse
opioidideks. Opioidid toimivad sel teel, et blokeerivad ajusse
suunduvad valuaistingud.
Instanyl toimib kiiresti, seetõttu kasutatakse seda läbilöögivalu
raviks täiskasvanud patsientidel, kes
juba saavad valu raviks opioide. Läbilöögivalu on äkiline
täiendav valu, mis tekib hoolimata sellest, et
te olete võtnud oma tavalist opioidi sisaldavat valuvaigistit.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE INSTANYLI KASUTAMIST
INSTANYLI EI TOHI KASUTADA
-
kui te olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te ei kasuta oma püsiva valu kontrollimiseks opioidseid
retseptiravimeid (nt kodeiin,
fentanüül, hüdromorfoon, morfiin, oksükodoon, petidiin)
regulaarselt iga päev vähemalt ühe
nädala jooksul. Kui te ei ole neid ravimeid kasutanud, ei tohi te
Instanyli kasutada, sest see võib
suurendada riski, et tei
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Instanyl 50 mikrogrammi/annuses ninasprei, lahus
Instanyl 100 mikrogrammi/annuses ninasprei, lahus
Instanyl 200 mikrogrammi/annuses ninasprei, lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Instanyl 50 mikrogrammi/annuses ninasprei, lahus
1 ml sisaldab fentanüültsitraati koguses, mis vastab 500
mikrogrammile fentanüülile.
1 annus (100 mikroliitrit) sisaldab 50 mikrogrammi fentanüüli.
Instanyl 100 mikrogrammi/annuses ninasprei, lahus
1 ml sisaldab fentanüültsitraati koguses, mis vastab 1000
mikrogrammile fentanüülile.
1 annus (100 mikroliitrit) sisaldab 100 mikrogrammi fentanüüli.
Instanyl 200 mikrogrammi/annuses ninasprei, lahus
1 ml sisaldab fentanüültsitraati koguses, mis vastab 2000
mikrogrammile fentanüülile.
1 annus (100 mikroliitrit) sisaldab 200 mikrogrammi fentanüüli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Ninasprei, lahus (ninasprei).
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Instanyl on näidustatud läbilöögivalu raviks täiskasvanutele, kes
juba saavad säilitusravi opioididega
kroonilise vähivalu tõttu. Läbilöögivalu on lühiajaline äge
valu, mis tekib muidu stabiilselt ravitud
valu foonil.
Säilitusravi opioididega saavad patsiendid on patsiendid, kes on
kasutanud ühe nädala vältel või
kauem morfiini suu kaudu vähemalt 60 mg ööpäevas, fentanüüli
transdermaalselt vähemalt
25 mikrogrammi tunnis, oksükodooni vähemalt 30 mg ööpäevas,
hüdromorfooni suu kaudu vähemalt
8 mg ööpäevas või mõne muu opioidi ekvianalgeetilist annust.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi võib alustada ja see peab hiljem toimuma arsti järelevalve all,
kes omab kogemusi vähihaigete
valuravis opioididega. Arstid peavad alati arvestama fentanüüli
kuri- ja väärtarvitamise, sõltuvuse ja
üleannustamise võimalusega (vt lõik 4.4).
Annustamine
Iga patsiendi annus tuleb individuaalselt tiitrida nii, et see tagaks
adekvaatse analgeesia minimaalsete
kõrvaltoimete juures. Annu
Lestu allt skjalið
