Instanyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Instanyl
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Instanyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • VALUVAIGISTID
  • Терапевтична област:
  • Valu Vähk
  • Терапевтични показания:
  • Instanyl on näidustatud läbimurdevalu raviks täiskasvanutel, kes juba saavad säilitusravi opioididega kroonilise vähivalu. Läbimurrevalu on vahelduv valu ägenemine, mis esineb muidu kontrollitud püsiva valu taustal. Saavate patsientide hooldus opioidide ravi on need, kes on võttes vähemalt 60 mg suukaudset morfiini päevas, vähemalt 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli tunnis, vähemalt 30 mg oksükodoon päevas, vähemalt 8 mg suukaudse hüdromorfoon iga päev või equianalgesic annus teise opioidi ühe nädala jooksul või kauem, .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 22

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000959
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000959
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163439/2019

EMEA/H/C/000959

Instanyl (fentanüül)

Ülevaade ravimist Instanyl ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Instanyl ja milleks seda kasutatakse?

Instanyl on ravim, mida kasutatakse läbimurdevalu raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on vähk.

Läbimurdevalu on selline täiendav ja äkiline valu, mida patsient tunneb vaatamata käimasolevale

püsiravile valuvaigistitega. Instanyli kasutatakse vähivalu pikaajaliseks ohjamiseks patsientidel, kes

juba kasutavad opioide (valuvaigistite rühm, kuhu kuuluvad morfiin ja fentanüül).

Instanyl sisaldab toimeainena fentanüüli.

Kuidas Instanyli kasutatakse?

Instanyli turustatakse ninaspreina (50, 100 ja 200 mikrogrammi (µg) annuse kohta). Seda

turustatakse ühe- ja mitmeannuselistes mahutites.

Seda ravimit saab üksnes eriretsepti alusel. See tähendab, et ravimit kasutatakse rangematel

tingimustel kui tavalisi ravimeid, sest ravimit võidakse kuritarvitada või see võib põhjustada sõltuvust.

Ravi Instanyliga peab alustama ja jälgima vähipatsientide opioidravis kogenud arst. Arst peab

arvestama võimalust, et Instanyli võidakse kuritarvitada.

Enne Instanyl-ravi alustamist peab patsiendi krooniline valu olema hästi ohjatud opioid-valuvaigistitega

ja tal ei tohi olla üle 4 läbimurdevaluepisoodi päevas.

Esimene Instanyli annus on 50 µg (väikseima tugevusega annuse üks pihustus) ühte ninasõõrmesse.

Annust suurendatakse vajadusel kuni annuseni, mis tagab patsiendi valu piisava leevenduse. Kui

valuleevendus on ebapiisav, tohib sama annust korrata kõige varem 10 minuti pärast.

Patsiendile tohib Instanyli manustada maksimaalselt 4 läbimurdevaluepisoodi kohta ööpäevas.

Lisateavet Instanyli kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.

Kuidas Instanyl toimib?

Instanyli toimeaine fentanüül on opioid. See on hästi tuntud aine, mida on kasutatud valuvaigistina

aastaid. Instanylis sisaldub fentanüül ninaspreis. Kui patsient pihustab Instanyli ninna, imendub

Instanyl (fentanüül)

Lk 2/3

fentanüüli annus ninas olevate veresoonte kaudu kiiresti vereringesse. Vereringes olev fentanüül

toimib pea- ja seljaaju retseptoritele, vaigistades valu.

Milles seisneb uuringute põhjal Instanyli kasulikkus?

Et fentanüüli on kasutatud palju aastaid, esitas ettevõte teaduskirjanduse andmed ning oma uuringute

andmed, mis tõendasid, et Instanyl oli efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) läbimurdevalu ravis

vähipatsientidel.

Ühes põhiuuringus osalenud 178 täiskasvanud läbimurdevaluga vähipatsienti manustasid

läbimurdevalu tekkimisel kas ühe pihuse Instanyli (50, 100 või 200 µg) või platseebot. 11-punktisel

valuskaalal vähenes valu intensiivsus pärast 10 minutit 1,8–2,7 punkti Instanyli kasutanud patsientidel

ja 1,4 punkti platseebot kasutanutel. Ravivastusega patsientide arv oli samuti suurem Instanyli kui

platseebo rühmas. Patsiendi läbimurdevalu peeti ravile reageerivaks, kui valu intensiivsus vähenes

vähemalt 2 punkti võrra.

Teises põhiuuringus manustati 128 patsiendile Instanyli suurenevas annuses kuni valu leevendamiseks

piisava annuseni. Suurim annus ühe pihusena ühte ninasõõrmesse oli 200 µg ja patsiendid tohtisid

10 minuti pärast pihustada ravimit teist korda, kui valu leevendus ei olnud piisav. Seejärel kasutas iga

patsient läbimurdevalu raviks Instanyli määratud annust või platseebot. Valu intensiivsuse muutus

10 minuti pärast oli vahemikus 2,0–2,7 punkti pärast Instanyli annuste manustamist ja 1,3 pärast

platseebot. Läbimurdevalu ravivastusega episoodide arv oli samuti suurem Instanyli kui platseebot

kasutanud patsientidel.

Kolmandas uuringus, milles osales 139 patsienti ja milles võrreldi Instanyli transmukoosse fentanüüliga

(imendub suu limaskesta kaudu), leevendus Instanyli kasutanud patsientidel valu kiiremini kui

transmukoosset fentanüüli kasutanutel. Patsiendid, kes kasutasid Instanyli, tohtisid 10 minuti pärast

esimest annust pihustada teise annuse, kui valu ei leevendunud piisavalt.

Mis riskid Instanyliga kaasnevad?

Kõige sagedamad Instanyli kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on somnolentsus

(unisus), peapööritus, peavalu, vertiigo, õhetus (nahapunetus), kuumahood, kurguärritus, iiveldus,

oksendamine ja hüperhidroos (liighigistamine). Instanyli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu

on pakendi infolehel.

Instanyli ei tohi kasutada patsiendid, kes ei saa valuraviks opioidravi, kellel on raske

hingamisdepressioon (hingamise pärsitus) või kellel on rasked obstruktiivsed kopsuhaigused

(hingamist oluliselt takistavad haigused). Ravimit ei tohi kasutada muuks lühiajaliseks valuraviks peale

läbimurdevalu ravi. Samuti ei tohi seda kasutada patsiendid, kellele on tehtud näopiirkonna kiiritusravi

või kellel on olnud korduvaid ninaverejookse. Seda ei tohi kasutada patsiendid, keda ravitakse

ravimitega, mis sisaldavad naatriumoksübaati, mida kasutatakse narkolepsia (teatud unehäire) raviks.

Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

ELis Instanylile väljastatud müügiloa põhjendus

Instanyl leevendab tõendatult kiiresti valu vähipatsientidel. Kõrvalnähud on sarnased muude fentanüüli

sisaldavate ravimite kõrvalnähtudega ning on võetud meetmeid, et minimeerida kuritarvitamise ja

üleannustamise riski. Euroopa Ravimiamet otsustas, et Instanyli kasulikkus on suurem kui sellega

kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.

Instanyl (fentanüül)

Lk 3/3

Mis meetmed võetakse, et tagada Instanyli ohutu ja efektiivne kasutamine?

Instanyli turustaja annab patsientidele, arstidele ja apteekritele jagatavad koolitusmaterjalid, milles

selgitatakse ravimi õiget ja ohutut kasutamist.

Instanyli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Instanyli kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Instanyli

kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.

Muu teave Instanyli kohta

Instanyli müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 20. juulil 2009.

Lisateave Instanyli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03.2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Instanyl 50 mikrogrammi/annuses ninasprei, lahus

Instanyl 100 mikrogrammi/annuses ninasprei, lahus

Instanyl 200 mikrogrammi/annuses ninasprei, lahus

fentanüül

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Instanyl ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Instanyli kasutamist

Kuidas Instanyli kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Instanyli säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Instanyl ja milleks seda kasutatakse

Instanyl sisaldab toimeainet fentanüül ja kuulub tugevate valuvaigistite klassi, mida nimetatakse

opioidideks. Opioidid toimivad sel teel, et blokeerivad ajusse suunduvad valuaistingud.

Instanyl toimib kiiresti, seetõttu kasutatakse seda läbilöögivalu raviks täiskasvanud patsientidel, kes

juba saavad valu raviks opioide. Läbilöögivalu on äkiline täiendav valu, mis tekib hoolimata sellest, et

te olete võtnud oma tavalist opioidi sisaldavat valuvaigistit.

2.

Mida on vaja teada enne Instanyli kasutamist

Ärge kasutage Instanyli

kui te olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

kui te ei kasuta oma püsiva valu kontrollimiseks opioidseid retseptiravimeid (nt kodeiin,

fentanüül, hüdromorfoon, morfiin, oksükodoon, petidiin) regulaarselt iga päev vähemalt ühe

nädala jooksul. Kui te ei ole neid ravimeid kasutanud, ei tohi te Instanyli kasutada, sest see võib

suurendada riski, et teie hingamine muutub ohtlikult aeglasesks ja/või pindmiseks või katkeb

täielikult.

kui te võtate ravimit, mis sisaldab naatriumoksübaati.

kui teil on muu lühiajaline valu, väljaarvatud läbilöögivalu.

kui teil on tõsine hingamisraskus või kui teil on tegemist raske obstruktiivse kopsuhaigusega.

kui te olete varem saanud näopiirkonna kiiritusravi.

kui teil esinevad korduvad ninaverejooksud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Instanyli kasutamist pidage nõu oma arstiga, eriti:

kui teil on tegemist pikka aega kestnud obstruktiivse kopsuhaigusega, siis võib Instanyl teie

hingamist halvendada.

kui teil on tegemist südameprobleemidega, eelkõige aeglase südametegevuse, madala vererõhu

või veremahu vähenemisega.

kui teil on tegemist maksa või neeruprobleemidega.

kui teil on tegemist ajufunktsiooni probleemidega, näiteks ajukasvaja, ajutrauma või

kõrgenenud koljuõõnesisese rõhu tõttu.

kui teil on opioidide kasutamisel kunagi tekkinud neerupealiste puudulikkus või

suguhormoonide puudulikkus (androgeenipuudulikkus).

kui te võtate antidepressante või antipsühhotikume; vt lõiku „Muud ravimid ja Instanyl“.

kui te võtate osaliste agonistide/antagonistide nimelisi ravimeid, nt buprenorfiini, nalbufiini või

pentasotsiini (valuravimid), sest teil võivad tekkida võõrutussündroomi sümptomid. Lisateavet

vt lõigust „Muud ravimid ja Instanyl“.

kui te kasutate muid ninaspreisid, näiteks nohu või allergia tõttu.

Kui teil tekib ravi ajal Instanyliga hingamisraskus, on väga oluline, et te võtate kohe ühendust

oma arstiga või pöördute lähimasse haiglasse.

Palun öelge arstile, kui Instanyli kasutamise ajal:

teil tekib valu või suureneb valutundlikkus (hüperalgeesia), mis ei allu teile määratud suuremale

ravimi annusele.

teil tekivad samaaegselt järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine,

väsimus, nõrkus, pearinglus ja madal vererõhk. Nende sümptomite kombinatsioon võib näidata

potentsiaalselt eluohtliku seisundi, neerupealiste puudulikkuse tekkimist, mille puhul

neerupealised ei produtseeri piisavalt hormoone.

Kui teil tekivad ravi ajal Instanyliga korduvad ninaverejooksud või ebamugavustunne ninas, siis võtke

ühendust oma arstiga, kes võib pidada vajalikuks kasutada teie läbilöögivalu raviks mõnda muud

ravimit.

Kui teil on tunne, et olete muutunud Instanylist sõltuvaks, siis informeerige sellest oma arsti.

Lapsed ja noorukid

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Instanyli kasutada.

Muud ravimid ja Instanyl

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Instanyl võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Instanyli toimet.

Eriti ettevaatlik tuleb olla juhul, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

kõik ravimid, mis võivad teid muuta uniseks (sedatiivse toimega ravimid), nagu uinutid,

rahustid, antihistamiinid või trankvillisaatorid. Selliste teiste ravimite kasutamine samaaegselt

Instanyliga võib põhjustada sügavat sedatsiooni ja mõjutada teie hingamistegevust, mis võib

põhjustada koomat ja olla eluohtlik.

kõik ravimid, mis võivad mõjutada Instanyli lammutamist organismis, nagu näiteks:

ritonaviir, nelfinaviir, amprenaviir ja fosamprenaviir (ravimid HIV infektsiooni

kontrollimiseks);

CYP3A4 inhibiitorid nagu ketokonasool, itrakonasool või flukonasool (kasutatakse

seeninfektsioonide raviks);

troleandomütsiin, klaritromütsiin või erütromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete

infektsioonide raviks);

aprepitant (kasutatakse tõsise iivelduse korral);

diltiaseem ja verapamiil (kõrgvererõhutõve või südamehaiguste ravimid).

ravimid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks (kasutatakse raske

depressiooni korral), seda ka juhul, kui te olete neid ravimeid kasutanud viimase 2 nädala

jooksul.

Kõrvaltoimete risk suureneb, kui te võtate selliseid ravimeid nagu teatud antidepressandid või

antipsühhootikumid. Instanyl ja need ravimid võivad vastastikku teineteist mõjutada ja teil

võivad tekkida muutused vaimses seisundis (nt agitatsioon, hallutsinatsioonid, kooma) ja teised

toimed, nt kehatemperatuur üle 38 °C, pulsi kiirenemine, ebastabiilne vererõhk ja reflekside

ägenemine, lihasjäikus, koordinatsioonipuudus ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus,

oksendamine, kõhulahtisus). Arst ütleb teile, kas Instanyl sobib teile või mitte.

ravimid, mida nimetatakse opioidide osalisteks agonistideks/antagonistideks, nagu buprenorfiin,

nalbufiin ja pentasotsiin (valu raviks kasutatavad ravimid). Teil võivad tekkida

võõrutussündroomi sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad,

treemor ja higistamine).

teised nina kaudu manustatavad ravimid, eriti oksümetasoliin, ksülometasoliin ja sarnased

ravimid, mida kasutatakse ninakinnisuse leevendamiseks.

Instanyl koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ärge tarvitage Instanyli kasutamise ajal alkoholi, sest see võib suurendada ohtlike kõrvaltoimete

tekkeriski.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Instanyli ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui te olete seda oma arstiga arutanud.

Instanyli ei tohi kasutada sünnituse ajal, sest see võib vastsündinul põhjustada tõsiseid

hingamisprobleeme.

Fentanüül eritub rinnapiima ja võib põhjustada rinnaga toidetaval lapsel kõrvaltoimeid. Ärge kasutage

Instanyli, kui imetate last. Imetamist võib alustada alles vähemalt 5 päeva möödumisel Instanyli

viimasest annusest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Instanyliga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid. Instanyl võib põhjustada pearinglust,

unisust ja nägemishäireid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3.

Kuidas Instanyli kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Instanyli annus ei sõltu teie taustavalu raviks kasutatava valuvaigisti annusest.

Kui te hakkate esimest korda Instanyli kasutama, siis leiate te koostöös oma arstiga annuse, mis teie

läbilöögivalu leevendab.

Esialgne annus on 50 mikrogrammi ühte ninasõõrmesse iga läbilöögivalu episoodi ajal. Teile sobiva

annuse leidmisel võib arst paluda teil kasutada ka sellest suuremat annust.

Kui läbilöögivalu 10 minuti jooksul ei möödu, võite selle valuepisoodi raviks manustada veel ühe

annuse.

Enne uue läbilöögivalu episoodi ravimist peate te üldjuhul ootama vähemalt 4 tundi. Erandjuhtudel,

kui uus episood tekib varem, võite kasutada selle ravimiseks Instanyli, kuid peate enne vähemalt

2 tundi ootama. Kui teil esineb regulaarselt läbilöögivalu episoode, mille vahele jääb vähem kui

4 tundi, võtke ühendust oma arstiga, sest teie tavalist vähivalu ravi võib olla vaja muuta.

Ööpäevas ei tohi Instanyli kasutada rohkem kui nelja läbilöögivalu episoodi raviks.

Kui ööpäevas esineb rohkem läbilöögivalu episoode, võtke ühendust oma arstiga, sest teie taustavalu

ravi võib vajada korrigeerimist.

Et omada ülevaadet kasutatud ninasprei annustest, tehke alati pärast manustamist ristike lastekindla

väliskarbi kaanele kinnitatud brošüüri vastavasse kastikesse.

Ärge muutke iseseisvalt Instanyli või teiste valuvaigistite annust. Ravimite annust võib muuta ainult

pärast arstiga konsulteerimist.

Instanyl on mõeldud intranasaalseks manustamiseks.

Instanyli kasutama õppimiseks palun lugege kasutusjuhendit selle infolehe lõpus.

Kui te kasutate Instanyli rohkem kui ette nähtud või kui te arvate, et keegi on eksikombel

kasutanud Instanyli

Kui te olete kasutanud rohkem Instanyli kui ette nähtud, siis võtke võimaliku ohu hindamiseks ja

nõuannete saamiseks ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini

osakonda.

Üleannustamise sümptomiteks on:

Unisus, uimasus, pearinglus, külmatunne, aeglane pulsisagedus, käte ja jalgade koordinatsioonihäired.

Tõsistel juhtudel võivad Instanyli liigsel kasutamisel tekkida kooma, sedatsioon, krambid ja rasked

hingamishäired (väga aeglane või pindmine hingamine).

Ülalkirjeldatud nähtude korral peate te kohe pöörduma arsti poole.

Informatsioon hooldajatele

Kui te märkate, et Instanyli kasutav inimene liigutab ennast aeglaselt, või kui tal esinevad

hingamishäired, või kui teda on raske üles äratada, siis:

helistage kohe hädaabi telefonil.

püüdke inimest kuni kiirabi saabumiseni ärkvel hoida temaga rääkides või teda iga natukese aja

tagant kergelt raputades.

kui inimesel on hingamisraskused, siis ergutage teda iga 510 sekundi tagant hingama.

hingamise seiskumisel alustage kuni kiirabi saamiseni elustamisvõtetega.

Kui te arvate, et keegi on eksikombel kasutanud Instanyli, siis pöörduge kohe abi saamiseks arsti

poole. Püüdke seda inimest nii kaua ärkvel hoida kuni abi saabub.

Kui keegi on eksikombel võtnud Instanyli, siis võivad tal tekkida need samad sümptomid, mis on

kirjeldatud eespool üleannustamise alalõigus.

Kui te unustate Instanyli võtta

Kui teil on läbilöögivalu episood, siis kasutage Instanyli nii nagu arst on teile öelnud. Kui

läbilöögivalu episood on möödunud, siis ärge kasutage Instanyli enne, kui alles järgmise läbilöögivalu

episoodi ajal.

Kui te lõpetate Instanyli kasutamise

Lõpetage Instanyli kasutamine kohe, kui teil ei esine enam läbilöögivalu episoode. Siiski peate te

jätkama on taustavalu raviks mõeldud ravimi võtmist. Annuse kindlaksmääramiseks võtke ühendust

oma arstiga.

Instanyli kasutamise lõpetamisel võivad tekkida ärajätunähud, mis on sarnased Instanyli võimalikele

kõrvaltoimetele. Ärajätunähtude tekkimisel võtke ühendust oma arstiga. Arst otsustab, kas te vajate

ärajätunähtude vähendamiseks või nende kõrvaldamiseks ravimit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli väheneb kõrvaltoimete intensiivsus ravi käigus või kaovad need täielikult.

Katkestage koheselt ravi ja võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise

meditsiini osakonda, kui teil tekib:

tõsine hingamisraskus.

kuuldav hingamine.

hoovalud.

äärmine uimasus.

Need kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised.

Teised Instanyli kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed:

Sagedad (esineb kuni 1 kasutajal 10-st):

unisus, pearinglus koos tasakaaluhäiretega, peavalu,

kurguärritus, iiveldus, oksendamine, punetus, kuumatunne, ülemäärane higistamine.

Aeg-ajalt esinevad (esineb kuni 1 kasutajal 100-st):

unetus, uimasus, hootise iseloomuga

lihaskontraktsioonid, ebatavaline või isegi ebameeldiv tunne nahas, maitsetundlikkuse muutused,

merehaigus, madal vererõhk, tõsised hingamishäired, ninaverejooks, ninahaavand, kõhukinnisus,

suupõletik, suukuivus, naha valulikkus, nahasügelus, palavik.

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):

kukkumine, kõhulahtisus,

krambid, teadvusekaotus, käte ja jalgade paistetus, asjade nägemine või kuulmine, mida tegelikkuses

ei eksisteeri (hallutsinatsioonid), ravimisõltuvus, ravimi kuritarvitamine, väsimus, üldine halb

enesetunne, võõrutussündroom (võib avalduda järgmiste kõrvaltoimetena – iiveldus, oksendamine,

kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine), hingeldamine.

On teatatud ka patsientidest, kellel tekkis ninavaheseina (ninasõõrmeid eraldav struktuur) mulgustus.

Pikaajaline fentanüüliga ravi raseduse ajal võib kutsuda vastsündinul esile võõrutussümptomeid, mis

võivad olla eluohtlikud (vt lõik 2).

Informeerige oma arsti, kui teil tekivad korduvad ninaverejooksud või ebamugavustunne ninas.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Instanyli säilitada

Instanyl sisaldab väga tugevatoimelist valuvaigistit, mis võib olla lastele eluohtlik. Instanyli tuleb

hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Pärast kasutamist pange Instanyl alati tagasi

lastekindlasse väliskarpi.

Ärge kasutage Instanyli pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast märget EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida ninaspreid püstises asendis. Mitte lasta külmuda. Külmumisel

võib Instanyli ninasprei pump puruneda. Kui te ei ole kindel, kuidas pumpa on säilitatud, siis

kontrollige enne kasutamist, kas see töötab.

Kõlblikkusaja ületanud või kasutamata jäänud Instanyli pudelid võivad sisaldada piisavas koguses

ravimit, et teistele inimestele – eriti lastele – ohtu kujutada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega

olmejäätmete hulka. Kõik kasutatud ja kasutamata ninaspreid tuleb hävitada vastavalt kohalikele

seadustele või lastekindlas väliskarbis tagastada apteeki. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Instanyl sisaldab

Toimeaine on fentanüül. Sisaldus on järgmine:

50 mikrogrammi/annuses: 1 ml sisaldab fentanüültsitraati koguses, mis vastab 500 mikrogrammile

fentanüülile. 1 annus (100 mikroliitrit) sisaldab 50 mikrogrammi fentanüüli.

100 mikrogrammi/annuses: 1 ml sisaldab mikrogrammi fentanüültsitraati koguses, mis vastab

1000 mikrogrammile fentanüülile. 1 annus (100 mikroliitrit) sisaldab 100 mikrogrammi fentanüüli.

200 mikrogrammi/annuses: 1 ml sisaldab fentanüültsitraati koguses, mis vastab 2000 mikrogrammile

fentanüülile. 1 annus (100 mikroliitrit) sisaldab 200 mikrogrammi fentanüüli.

Abiained on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat ja puhastatud vesi.

Kuidas Instanyl välja näeb ja pakendi sisu

Instanyl on ninasprei lahus. Lahus on selge ja värvitu. See on mõõtepumbaga varustatud pruunis

klaaspudelis.

Ninasprei on pakendatud lastekindlasse väliskarpi ja seda tarnitakse kolmes pakendisuuruses: 1,8 ml

(vastab 10 annusele), 2,9 ml (vastab 20 annusele) ja 5,0 ml (vastab 40 annusele).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erinevad Instanyli tugevused on tähistatud eri värvi etiketiga:

50 mikrogrammi/annuses etikett on oranž,

100 mikrogrammi/annuses etikett on punakaslilla,

200 mikrogrammi/annuses etikett on rohekassinine.

Müügiloa hoidja

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Taani

Tootja

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

INSTANYLI NINASPREI KASUTUSJUHEND

Lugege hoolikalt läbi järgmised juhised Instanyli ninasprei kasutamise kohta.

Instanyli ninasprei ettevalmistamine kasutamiseks:

Enne ninasprei esmakordset kasutamist:

tuleb seda pihustuse ilmumiseks 3 või 4 korda pumbata (täita).

Eeltäitmise käigus väljub ravimit. Seetõttu:

peab eeltäitmine toimuma hästi ventileeritud alal;

-

ärge suunake ninaspreid enda ega teiste inimeste poole;

-

ärge suunake seda pindade ega esemete poole, millega inimesed, eriti lapsed, võivad

kokku puutuda.

Kui te ei ole Instanyli üle 7 päeva kasutanud, tuleb pump uuesti täita pihustades üks kord enne

kui manustate järgmise annuse.

Instanyli ninasprei kasutamisel järgige alljärgnevaid juhiseid:

Nuusake nina, kui see tundub olevat kinni või kui teil on nohu.

Istuge või seiske püstises asendis.

Eemaldage otsikult kaitsekork.

Hoidke ninaspreid püstiasendis.

Kallutage pea kergelt ettepoole.

Sulgege üks ninasõõre, vajutades sõrmega ninatiivale ning asetage ninasprei otsik teise ninasõõrmesse

(umbes 1 cm sügavusele). See kumba ninasõõret te kasutate ei ole oluline. Juhul, kui teil on piisava

valuvaigistava toime saavutamiseks vaja 10 minuti pärast manustada teine annus, siis tuleb see

manustada teise ninasõõrmesse.

Vajutage pump ühel korral kahe sõrme abil kiirelt ja täielikult alla, samal ajal nina kaudu sisse

hingates. Veenduge, et pump oleks täielikult alla vajutatud. Te ei pruugi ravimi annust ninas tunda,

aga pumbale vajutamine tagab ravimi vabanemise ninaspreist.

Puhastage ninasprei otsik pärast kasutust puhta salvrätikuga ja visake salvrätik seejärel ära.

Kui te vajate pärast 10 minuti möödumist valu leevendamiseks Instanyli teist annust, korrake 1. kuni 8.

sammu teise ninasõõrmega.

Alati pärast kasutamist pange Instanyl lastekindlasse karpi. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus

kohas.

Pidage arvestust, mitu annust olete kasutanud ja mitu on alles jäänud teie ninaspreis, kasutades annuse

lugemise kaarti, mis on Instanyli ninaspreiga kaasas. Iga kord, kui te Instanyli ninaspreid kasutate, lisage või

lisab teie hooldaja informatsiooni kaardile.

Kui Instanyli ninasprei on ummistunud või ei tööta korralikult:

Kui see on ummistunud, suunake ninasprei endast (ja teistest inimestest) eemale ja vajutage pump

tugevalt alla. See peaks igasuguse ummistuse eemaldama.

Kui teie ninasprei ei tööta ikka korralikult, võtke ühendust apteekriga. Ärge kunagi proovige

ninaspreid ise parandada või lahti võtta. Selle tulemusena võib see anda teile vale annuse.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Instanyl 50 mikrogrammi ninasprei lahus üheannuselises konteineris

Instanyl 100 mikrogrammi ninasprei lahus üheannuselises konteineris

Instanyl 200 mikrogrammi ninasprei lahus üheannuselises konteineris

fentanüül

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Instanyl ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Instanyli kasutamist

Kuidas Instanyli kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Instanyli säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Instanyl ja milleks seda kasutatakse

Instanyl sisaldab toimeainet fentanüül ja kuulub tugevate valuvaigistite klassi, mida nimetatakse

opioidideks. Opioidid toimivad sel teel, et blokeerivad ajusse suunduvad valuaistingud.

Instanyl toimib kiiresti, seetõttu kasutatakse seda läbilöögivalu raviks täiskasvanud patsientidel, kes

juba saavad valu raviks opioide. Läbilöögivalu on äkiline täiendav valu, mis tekib hoolimata sellest, et

te olete võtnud oma tavalist opioidi sisaldavat valuvaigistit.

2.

Mida on vaja teada enne Instanyli kasutamist

Ärge kasutage Instanyli

kui te olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

kui te ei kasuta oma püsiva valu kontrollimiseks opioidseid retseptiravimeid (nt kodeiin,

fentanüül, hüdromorfoon, morfiin, oksükodoon, petidiin) regulaarselt iga päev vähemalt ühe

nädala jooksul. Kui te ei ole neid ravimeid kasutanud, ei tohi te Instanyli kasutada, sest see võib

suurendada riski, et teie hingamine muutub ohtlikult aeglasesks ja/või pindmiseks või katkeb

täielikult.

kui te võtate ravimit, mis sisaldab naatriumoksübaati.

kui teil on muu lühiajaline valu, väljaarvatud läbilöögivalu.

kui teil on tõsine hingamisraskus või kui teil on tegemist raske obstruktiivse kopsuhaigusega.

kui te olete varem saanud näopiirkonna kiiritusravi.

kui teil esinevad korduvad ninaverejooksud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Instanyli kasutamist pidage nõu oma arstiga, eriti:

kui teil on tegemist pikka aega kestnud obstruktiivse kopsuhaigusega, siis võib Instanyl teie

hingamist halvendada.

kui teil on tegemist südameprobleemidega, eelkõige aeglase südametegevuse, madala vererõhu

või veremahu vähenemisega.

kui teil on tegemist maksa või neeruprobleemidega.

kui teil on tegemist ajufunktsiooni probleemidega, näiteks ajukasvaja, ajutrauma või

kõrgenenud koljuõõnesisese rõhu tõttu.

kui teil on opioidide kasutamisel kunagi tekkinud neerupealiste puudulikkus või

suguhormoonide puudulikkus (androgeenipuudulikkus).

kui te võtate antidepressante või antipsühhotikume; vt lõiku „Muud ravimid ja Instanyl“.

kui te võtate osaliste agonistide/antagonistide nimelisi ravimeid, nt buprenorfiini, nalbufiini või

pentasotsiini (valuravimid), sest teil võivad tekkida võõrutussündroomi sümptomid. Lisateavet

vt lõigust „Muud ravimid ja Instanyl“.

kui te kasutate muid ninaspreisid, näiteks nohu või allergia tõttu.

Kui teil tekib ravi ajal Instanyliga hingamisraskus, on väga oluline, et te võtate kohe ühendust

oma arstiga või pöördute lähimasse haiglasse.

Palun öelge arstile, kui Instanyli kasutamise ajal:

teil tekib valu või suureneb valutundlikkus (hüperalgeesia), mis ei allu teile määratud suuremale

ravimi annusele.

teil tekivad samaaegselt järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine,

väsimus, nõrkus, pearinglus ja madal vererõhk. Nende sümptomite kombinatsioon võib näidata

potentsiaalselt eluohtliku seisundi, neerupealiste puudulikkuse tekkimist, mille puhul

neerupealised ei produtseeri piisavalt hormoone.

Kui teil tekivad ravi ajal Instanyliga korduvad ninaverejooksud või ebamugavustunne ninas, siis võtke

ühendust oma arstiga, kes võib pidada vajalikuks kasutada teie läbilöögivalu raviks mõnda muud

ravimit.

Kui teil on tunne, et olete muutunud Instanylist sõltuvaks, siis informeerige sellest oma arsti.

Lapsed ja noorukid

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Instanyli kasutada.

Muud ravimid ja Instanyl

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Instanyl võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Instanyli toimet.

Eriti ettevaatlik tuleb olla juhul, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

kõik ravimid, mis võivad teid muuta uniseks (sedatiivse toimega ravimid), nagu uinutid,

rahustid, antihistamiinid või trankvillisaatorid. Selliste teiste ravimite kasutamine samaaegselt

Instanyliga võib põhjustada sügavat sedatsiooni ja mõjutada teie hingamistegevust, mis võib

põhjustada koomat ja olla eluohtlik.

kõik ravimid, mis võivad mõjutada Instanyli lammutamist organismis, nagu näiteks:

ritonaviir, nelfinaviir, amprenaviir ja fosamprenaviir (ravimid HIV infektsiooni

kontrollimiseks);

CYP3A4 inhibiitorid nagu ketokonasool, itrakonasool või flukonasool (kasutatakse

seeninfektsioonide raviks);

troleandomütsiin, klaritromütsiin või erütromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete

infektsioonide raviks);

aprepitant (kasutatakse tõsise iivelduse korral);

diltiaseem ja verapamiil (kõrgvererõhutõve või südamehaiguste ravimid).

ravimid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks (kasutatakse raske

depressiooni korral), seda ka juhul, kui te olete neid ravimeid kasutanud viimase 2 nädala

jooksul.

Kõrvaltoimete risk suureneb, kui te võtate selliseid ravimeid nagu teatud antidepressandid või

antipsühhootikumid. Instanyl ja need ravimid võivad vastastikku teineteist mõjutada ja teil

võivad tekkida muutused vaimses seisundis (nt agitatsioon, hallutsinatsioonid, kooma) ja teised

toimed, nt kehatemperatuur üle 38 °C, pulsi kiirenemine, ebastabiilne vererõhk ja reflekside

ägenemine, lihasjäikus, koordinatsioonipuudus ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus,

oksendamine, kõhulahtisus). Arst ütleb teile, kas Instanyl sobib teile või mitte.

ravimid, mida nimetatakse opioidide osalisteks agonistideks/antagonistideks, nagu buprenorfiin,

nalbufiin ja pentasotsiin (valu raviks kasutatavad ravimid). Teil võivad tekkida

võõrutussündroomi sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad,

treemor ja higistamine).

teised nina kaudu manustatavad ravimid, eriti oksümetasoliin, ksülometasoliin ja sarnased

ravimid, mida kasutatakse ninakinnisuse leevendamiseks.

Instanyl koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ärge tarvitage Instanyli kasutamise ajal alkoholi, sest see võib suurendada ohtlike kõrvaltoimete

tekkeriski.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Instanyli ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui te olete seda oma arstiga arutanud.

Instanyli ei tohi kasutada sünnituse ajal, sest see võib vastsündinul põhjustada tõsiseid

hingamisprobleeme.

Fentanüül eritub rinnapiima ja võib põhjustada rinnaga toidetaval lapsel kõrvaltoimeid. Ärge kasutage

Instanyli, kui imetate last. Imetamist võib alustada alles vähemalt 5 päeva möödumisel Instanyli

viimasest annusest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Instanyliga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid. Instanyl võib põhjustada pearinglust,

unisust ja nägemishäireid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3.

Kuidas Instanyli kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Instanyli annus ei sõltu teie taustavalu raviks kasutatava valuvaigisti annusest.

Kui te hakkate esimest korda Instanyli kasutama, siis leiate te koostöös oma arstiga annuse, mis teie

läbilöögivalu leevendab.

Esialgne annus on 50 mikrogrammi ühte ninasõõrmesse iga läbilöögivalu episoodi ajal. Teile sobiva

annuse leidmisel võib arst paluda teil kasutada ka sellest suuremat annust.

Kui läbilöögivalu 10 minuti jooksul ei möödu, võite selle valuepisoodi raviks manustada veel ühe

annuse.

Enne uue läbilöögivalu episoodi ravimist peate te üldjuhul ootama vähemalt 4 tundi. Erandjuhtudel,

kui uus episood tekib varem, võite kasutada selle ravimiseks Instanyli, kuid peate enne vähemalt

2 tundi ootama. Kui teil esineb regulaarselt läbilöögivalu episoode, mille vahele jääb vähem kui

4 tundi, võtke ühendust oma arstiga, sest teie tavalist vähivalu ravi võib olla vaja muuta.

Ööpäevas ei tohi Instanyli kasutada rohkem kui nelja läbilöögivalu episoodi raviks.

Kui ööpäevas esineb rohkem läbilöögivalu episoode, võtke ühendust oma arstiga, sest teie taustavalu

ravi võib vajada korrigeerimist.

Ärge muutke iseseisvalt Instanyli või teiste valuvaigistite annust. Ravimite annust võib muuta ainult

pärast arstiga konsulteerimist.

Instanyl on mõeldud intranasaalseks manustamiseks.

Instanyli kasutama õppimiseks palun lugege kasutusjuhendit selle infolehe lõpus.

Kui te kasutate Instanyli rohkem kui ette nähtud või kui te arvate, et keegi on eksikombel

kasutanud Instanyli

Kui te olete kasutanud rohkem Instanyli kui ette nähtud, siis võtke võimaliku ohu hindamiseks ja

nõuannete saamiseks ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini

osakonda.

Üleannustamise sümptomiteks on:

Unisus, uimasus, pearinglus, külmatunne, aeglane pulsisagedus, käte ja jalgade koordinatsioonihäired.

Tõsistel juhtudel võivad Instanyli liigsel kasutamisel tekkida kooma, sedatsioon, krambid ja rasked

hingamishäired (väga aeglane või pindmine hingamine).

Ülalkirjeldatud nähtude korral peate te kohe pöörduma arsti poole.

Informatsioon hooldajatele

Kui te märkate, et Instanyli kasutav inimene liigutab ennast aeglaselt, või kui tal esinevad

hingamishäired, või kui teda on raske üles äratada, siis:

helistage kohe hädaabi telefonil.

püüdke inimest kuni kiirabi saabumiseni ärkvel hoida temaga rääkides või teda iga natukese aja

tagant kergelt raputades.

kui inimesel on hingamisraskused, siis ergutage teda iga 510 sekundi tagant hingama.

hingamise seiskumisel alustage kuni kiirabi saamiseni elustamisvõtetega.

Kui te arvate, et keegi on eksikombel kasutanud Instanyli, siis pöörduge kohe abi saamiseks arsti

poole. Püüdke seda inimest nii kaua ärkvel hoida kuni abi saabub.

Kui keegi on eksikombel võtnud Instanyli, siis võivad tal tekkida need samad sümptomid, mis on

kirjeldatud eespool üleannustamise alalõigus.

Kui te unustate Instanyli võtta

Kui teil on läbilöögivalu episood, siis kasutage Instanyli nii nagu arst on teile öelnud. Kui

läbilöögivalu episood on möödunud, siis ärge kasutage Instanyli enne, kui alles järgmise läbilöögivalu

episoodi ajal.

Kui te lõpetate Instanyli kasutamise

Lõpetage Instanyli kasutamine kohe, kui teil ei esine enam läbilöögivalu episoode. Siiski peate te

jätkama on taustavalu raviks mõeldud ravimi võtmist. Annuse kindlaksmääramiseks võtke ühendust

oma arstiga.

Instanyli kasutamise lõpetamisel võivad tekkida ärajätunähud, mis on sarnased Instanyli võimalikele

kõrvaltoimetele. Ärajätunähtude tekkimisel võtke ühendust oma arstiga. Arst otsustab, kas te vajate

ärajätunähtude vähendamiseks või nende kõrvaldamiseks ravimit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli väheneb kõrvaltoimete intensiivsus ravi käigus või kaovad need täielikult.

Katkestage koheselt ravi ja võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise

meditsiini osakonda, kui teil tekib:

tõsine hingamisraskus.

kuuldav hingamine.

hoovalud.

äärmine uimasus.

Need kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised.

Teised Instanyli kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed:

Sagedad (esineb kuni 1 kasutajal 10-st):

unisus, pearinglus koos tasakaaluhäiretega, peavalu,

kurguärritus, iiveldus, oksendamine, punetus, kuumatunne, ülemäärane higistamine.

Aeg-ajalt esinevad (esineb kuni 1 kasutajal 100-st):

unetus, uimasus, hootise iseloomuga

lihaskontraktsioonid, ebatavaline või isegi ebameeldiv tunne nahas, maitsetundlikkuse muutused,

merehaigus, madal vererõhk, tõsised hingamishäired, ninaverejooks, ninahaavand, kõhukinnisus,

suupõletik, suukuivus, naha valulikkus, nahasügelus, palavik.

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):

kukkumine, kõhulahtisus,

krambid, teadvusekaotus, käte ja jalgade paistetus, asjade nägemine või kuulmine, mida tegelikkuses ei

eksisteeri (hallutsinatsioonid), ravimisõltuvus, ravimi kuritarvitamine, väsimus, üldine halb

enesetunne, võõrutussündroom (võib avalduda järgmiste kõrvaltoimetena – iiveldus, oksendamine,

kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine), hingeldamine.

On teatatud ka patsientidest, kellel tekkis ninavaheseina (ninasõõrmeid eraldav struktuur) mulgustus.

Pikaajaline fentanüüliga ravi raseduse ajal võib kutsuda vastsündinul esile võõrutussümptomeid, mis

võivad olla eluohtlikud (vt lõik 2).

Informeerige oma arsti, kui teil tekivad korduvad ninaverejooksud või ebamugavustunne ninas.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Instanyli säilitada

Instanyl sisaldab väga tugevatoimelist valuvaigistit, mis võib olla lastele eluohtlik. Instanyli tuleb

hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Instanyli pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja üheannuselisel konteineril

pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida blisterpakend välispakendis. Hoida püstiasendis.

Instanyl võib olla ohtlik teistele inimestele, eriti lastele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega

olmejäätmete hulka. Kõik kasutamata üheannuselised konteinerid tuleb lastekindlas blisterpakendis

hävitada vastavalt kohalikele nõuetele või tuua tagasi apteeki. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Instanyl sisaldab

Toimeaine on fentanüül. Sisaldus on järgmine:

50 mikrogrammi: üks annus (100 mikroliitrit) sisaldab fentanüültsitraati koguses, mis vastab

50 mikrogrammile fentanüülile.

100 mikrogrammi: üks annus (100 mikroliitrit) sisaldab fentanüültsitraati koguses, mis vastab

100 mikrogrammile fentanüülile.

200 mikrogrammi: üks annus (100 mikroliitrit) sisaldab fentanüültsitraati koguses, mis vastab

200 mikrogrammile fentanüülile.

Abiained on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat ja süstevesi.

Kuidas Instanyl välja näeb ja pakendi sisu

Instanyl on ninasprei lahus üheannuselises ninasprei konteineris. Lahus on selge ja värvitu.

Üheannuseline konteiner sisaldab ühe annuse Instanyli ja seda tarnitakse lastekindlas blisterpakendis.

Instanyl on saadaval erinevates pakendi suurustes: 2, 6, 8 ja 10 üheannuselist konteinerit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erinevad Instanyli tugevused on tähistatud eri värvi etiketiga:

50 mikrogrammi etikett on oranž,

100 mikrogrammi etikett on punakaslilla,

200 mikrogrammi etikett on rohekassinine.

Müügiloa hoidja

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Taani

Tootja

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Taani

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16 8

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

INSTANYLI ÜHEANNUSELISE NINASPREI KASUTUSJUHEND

Lugege hoolikalt läbi järgmised juhised Instanyli üheannuselise ninasprei kasutamise kohta:

Iga üheannuseline konteiner on pakendatud lastekindlasse blisterpakendisse. Avage

blisterpakend alles vahetult enne sprei kasutamist. Iga üheannuseline konteiner sisaldab ainult

ühte Instanyli annust. Ärge testige ninaspreid enne selle kasutamist.

Blisterpakendi avamiseks lõigake kääridega mööda joont (ülalpool kääride sümbolit). Võtke

fooliumi servast kinni ja tõmmake seda tagasuunas ning võtke ninasprei pakendist välja.

Nuusake nina, kui see tundub olevat kinni või kui teil on nohu.

Võtke üheannuseline konteiner ettevaatlikult kätte, hoides seda pöidlaga kolvi põhja alt ning

nimetissõrme ja keskmise sõrmega spreiotsiku kummastki küljest (vt joonis). Ärge veel kolvile

vajutage.

Sulgege üks ninasõõre, surudes teise käe nimetissõrmega nina küljele ning asetage spreiotsik

teise ninasõõrmesse (umbes 1 cm sügavusele). See kumba ninasõõret te kasutate ei ole oluline.

Juhul kui teil on piisava valuvaigistava toime saavutamiseks vaja 10 minuti pärast manustada

teine annus, siis tuleb see manustada teise ninasõõrmesse.

Hoidke pea püstises asendis.

Suruge pöidla abil kolbi tugevalt ülespoole, et vabastada ravimi annus, hingates samal ajal nina

kaudu rahulikult sisse. Seejärel eemaldage ninasprei ninast. Te ei pruugi ravimi annust ninas

tunda, aga kolvi ülessurumine tagab ravimi vabanemise ninaspreist.

Teie üheannuseline konteiner on nüüd tühi.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Instanyl 50 mikrogrammi/annuses ninasprei, lahus

Instanyl 100 mikrogrammi/annuses ninasprei, lahus

Instanyl 200 mikrogrammi/annuses ninasprei, lahus

fentanüül

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Instanyl ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Instanyli kasutamist

Kuidas Instanyli kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Instanyli säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Instanyl ja milleks seda kasutatakse

Instanyl sisaldab toimeainet fentanüül ja kuulub tugevate valuvaigistite klassi, mida nimetatakse

opioidideks. Opioidid toimivad sel teel, et blokeerivad ajusse suunduvad valuaistingud.

Instanyl toimib kiiresti, seetõttu kasutatakse seda läbilöögivalu raviks täiskasvanud patsientidel, kes

juba saavad valu raviks opioide. Läbilöögivalu on äkiline täiendav valu, mis tekib hoolimata sellest, et

te olete võtnud oma tavalist opioidi sisaldavat valuvaigistit.

2.

Mida on vaja teada enne Instanyli kasutamist

Ärge kasutage Instanyli

kui te olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

kui te ei kasuta oma püsiva valu kontrollimiseks opioidseid retseptiravimeid (nt kodeiin,

fentanüül, hüdromorfoon, morfiin, oksükodoon, petidiin) regulaarselt iga päev vähemalt ühe

nädala jooksul. Kui te ei ole neid ravimeid kasutanud, ei tohi te Instanyli kasutada, sest see võib

suurendada riski, et teie hingamine muutub ohtlikult aeglasesks ja/või pindmiseks või katkeb

täielikult.

kui te võtate ravimit, mis sisaldab naatriumoksübaati.

kui teil on muu lühiajaline valu, väljaarvatud läbilöögivalu.

kui teil on tõsine hingamisraskus või kui teil on tegemist raske obstruktiivse kopsuhaigusega.

kui te olete varem saanud näopiirkonna kiiritusravi.

kui teil esinevad korduvad ninaverejooksud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Instanyli kasutamist pidage nõu oma arstiga, eriti:

kui teil on tegemist pikka aega kestnud obstruktiivse kopsuhaigusega, siis võib Instanyl teie

hingamist halvendada.

kui teil on tegemist südameprobleemidega, eelkõige aeglase südametegevuse, madala vererõhu

või veremahu vähenemisega.

kui teil on tegemist maksa või neeruprobleemidega.

kui teil on tegemist ajufunktsiooni probleemidega, näiteks ajukasvaja, ajutrauma või

kõrgenenud koljuõõnesisese rõhu tõttu.

kui teil on opioidide kasutamisel kunagi tekkinud neerupealiste puudulikkus või

suguhormoonide puudulikkus (androgeenipuudulikkus).

kui te võtate antidepressante või antipsühhotikume; vt lõiku „Muud ravimid ja Instanyl“.

kui te võtate osaliste agonistide/antagonistide nimelisi ravimeid, nt buprenorfiini, nalbufiini või

pentasotsiini (valuravimid), sest teil võivad tekkida võõrutussündroomi sümptomid. Lisateavet

vt lõigust „Muud ravimid ja Instanyl“.

kui te kasutate muid ninaspreisid, näiteks nohu või allergia tõttu.

Kui teil tekib ravi ajal Instanyliga hingamisraskus, on väga oluline, et te võtate kohe ühendust

oma arstiga või pöördute lähimasse haiglasse.

Palun öelge arstile, kui Instanyli kasutamise ajal:

teil tekib valu või suureneb valutundlikkus (hüperalgeesia), mis ei allu teile määratud suuremale

ravimi annusele.

teil tekivad samaaegselt järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine,

väsimus, nõrkus, pearinglus ja madal vererõhk. Nende sümptomite kombinatsioon võib näidata

potentsiaalselt eluohtliku seisundi, neerupealiste puudulikkuse tekkimist, mille puhul

neerupealised ei produtseeri piisavalt hormoone.

Kui teil tekivad ravi ajal Instanyliga korduvad ninaverejooksud või ebamugavustunne ninas, siis võtke

ühendust oma arstiga, kes võib pidada vajalikuks kasutada teie läbilöögivalu raviks mõnda muud

ravimit.

Kui teil on tunne, et olete muutunud Instanylist sõltuvaks, siis informeerige sellest oma arsti.

Lapsed ja noorukid

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Instanyli kasutada.

Muud ravimid ja Instanyl

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Instanyl võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Instanyli toimet.

Eriti ettevaatlik tuleb olla juhul, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

kõik ravimid, mis võivad teid muuta uniseks (sedatiivse toimega ravimid), nagu uinutid,

rahustid, antihistamiinid või trankvillisaatorid. Selliste teiste ravimite kasutamine samaaegselt

Instanyliga võib põhjustada sügavat sedatsiooni ja mõjutada teie hingamistegevust, mis võib

põhjustada koomat ja olla eluohtlik.

kõik ravimid, mis võivad mõjutada Instanyli lammutamist organismis, nagu näiteks:

ritonaviir, nelfinaviir, amprenaviir ja fosamprenaviir (ravimid HIV infektsiooni

kontrollimiseks);

CYP3A4 inhibiitorid nagu ketokonasool, itrakonasool või flukonasool (kasutatakse

seeninfektsioonide raviks);

troleandomütsiin, klaritromütsiin või erütromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete

infektsioonide raviks);

aprepitant (kasutatakse tõsise iivelduse korral);

diltiaseem ja verapamiil (kõrgvererõhutõve või südamehaiguste ravimid).

ravimid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks (kasutatakse raske

depressiooni korral), seda ka juhul, kui te olete neid ravimeid kasutanud viimase 2 nädala

jooksul.

Kõrvaltoimete risk suureneb, kui te võtate selliseid ravimeid nagu teatud antidepressandid või

antipsühhootikumid. Instanyl ja need ravimid võivad vastastikku teineteist mõjutada ja teil

võivad tekkida muutused vaimses seisundis (nt agitatsioon, hallutsinatsioonid, kooma) ja teised

toimed, nt kehatemperatuur üle 38 °C, pulsi kiirenemine, ebastabiilne vererõhk ja reflekside

ägenemine, lihasjäikus, koordinatsioonipuudus ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus,

oksendamine, kõhulahtisus). Arst ütleb teile, kas Instanyl sobib teile või mitte.

ravimid, mida nimetatakse opioidide osalisteks agonistideks/antagonistideks, nagu buprenorfiin,

nalbufiin ja pentasotsiin (valu raviks kasutatavad ravimid). Teil võivad tekkida

võõrutussündroomi sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad,

treemor ja higistamine).

teised nina kaudu manustatavad ravimid, eriti oksümetasoliin, ksülometasoliin ja sarnased

ravimid, mida kasutatakse ninakinnisuse leevendamiseks.

Instanyl koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ärge tarvitage Instanyli kasutamise ajal alkoholi, sest see võib suurendada ohtlike kõrvaltoimete

tekkeriski.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Instanyli ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui te olete seda oma arstiga arutanud.

Instanyli ei tohi kasutada sünnituse ajal, sest see võib vastsündinul põhjustada tõsiseid

hingamisprobleeme.

Fentanüül eritub rinnapiima ja võib põhjustada rinnaga toidetaval lapsel kõrvaltoimeid. Ärge kasutage

Instanyli, kui imetate last. Imetamist võib alustada alles vähemalt 5 päeva möödumisel Instanyli

viimasest annusest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Instanyliga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid. Instanyl võib põhjustada pearinglust,

unisust ja nägemishäireid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3.

Kuidas Instanyli kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Instanyli annus ei sõltu teie taustavalu raviks kasutatava valuvaigisti annusest.

Kui te hakkate esimest korda Instanyli kasutama, siis leiate te koostöös oma arstiga annuse, mis teie

läbilöögivalu leevendab.

Esialgne annus on 50 mikrogrammi ühte ninasõõrmesse iga läbilöögivalu episoodi ajal. Teile sobiva

annuse leidmisel võib arst paluda teil kasutada ka sellest suuremat annust.

Kui läbilöögivalu 10 minuti jooksul ei möödu, võite selle valuepisoodi raviks manustada veel ühe

annuse.

Enne uue läbilöögivalu episoodi ravimist peate te üldjuhul ootama vähemalt 4 tundi. Erandjuhtudel,

kui uus episood tekib varem, võite kasutada selle ravimiseks Instanyli, kuid peate enne vähemalt

2 tundi ootama. Kui teil esineb regulaarselt läbilöögivalu episoode, mille vahele jääb vähem kui

4 tundi, võtke ühendust oma arstiga, sest teie tavalist vähivalu ravi võib olla vaja muuta.

Ööpäevas ei tohi Instanyli kasutada rohkem kui nelja läbilöögivalu episoodi raviks.

Kui ööpäevas esineb rohkem läbilöögivalu episoode, võtke ühendust oma arstiga, sest teie taustavalu

ravi võib vajada korrigeerimist.

Ärge muutke iseseisvalt Instanyli või teiste valuvaigistite annust. Ravimite annust võib muuta

ainult pärast arstiga konsulteerimist.

Instanylil on elektrooniline annuseloendur ja annustevaheline lukustusaeg, et vähendada

üleannustamise riski ja aidata teil seda õigesti kasutada. Annuseloendur võimaldab teil ja teie arstil

kasutamist jälgida ja kohandada. Kui 60 minuti jooksul on võetud kaks annust, lukustub Instanyl

2 tunniks alates esimesena võetud annusest kuni järgmise annuse lubatud ajani.

Instanyl on mõeldud intranasaalseks manustamiseks.

Ninasprei kasutama õppimiseks palun lugege kasutusjuhendit selle infolehe lõpus.

Kui te kasutate Instanyli rohkem kui ette nähtud või kui te arvate, et keegi on eksikombel

kasutanud Instanyli

Kui te olete kasutanud rohkem Instanyli kui ette nähtud, siis võtke võimaliku ohu hindamiseks ja

nõuannete saamiseks ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini

osakonda.

Üleannustamise sümptomiteks on:

Unisus, uimasus, pearinglus, külmatunne, aeglane pulsisagedus, käte ja jalgade koordinatsioonihäired.

Tõsistel juhtudel võivad Instanyli liigsel kasutamisel tekkida kooma, sedatsioon, krambid ja rasked

hingamishäired (väga aeglane või pindmine hingamine).

Ülalkirjeldatud nähtude korral peate te kohe pöörduma arsti poole.

Informatsioon hooldajatele

Kui te märkate, et Instanyli kasutav inimene liigutab ennast aeglaselt, või kui tal esinevad

hingamishäired, või kui teda on raske üles äratada, siis:

helistage kohe hädaabi telefonil.

püüdke inimest kuni kiirabi saabumiseni ärkvel hoida temaga rääkides või teda iga natukese aja

tagant kergelt raputades.

kui inimesel on hingamisraskused, siis ergutage teda iga 510 sekundi tagant hingama.

hingamise seiskumisel alustage kuni kiirabi saamiseni elustamisvõtetega.

Kui te arvate, et keegi on eksikombel kasutanud Instanyli, siis pöörduge kohe abi saamiseks arsti

poole. Püüdke seda inimest nii kaua ärkvel hoida kuni abi saabub.

Kui keegi on eksikombel võtnud Instanyli, siis võivad tal tekkida need samad sümptomid, mis on

kirjeldatud eespool üleannustamise alalõigus.

Kui te unustate Instanyli võtta

Kui teil on läbilöögivalu episood, siis kasutage Instanyli nii nagu arst on teile öelnud. Kui

läbilöögivalu episood on möödunud, siis ärge kasutage Instanyli enne, kui alles järgmise läbilöögivalu

episoodi ajal.

Kui te lõpetate Instanyli kasutamise

Lõpetage Instanyli kasutamine kohe, kui teil ei esine enam läbilöögivalu episoode. Siiski peate te

jätkama on taustavalu raviks mõeldud ravimi võtmist. Annuse kindlaksmääramiseks võtke ühendust

oma arstiga.

Instanyli kasutamise lõpetamisel võivad tekkida ärajätunähud, mis on sarnased Instanyli võimalikele

kõrvaltoimetele. Ärajätunähtude tekkimisel võtke ühendust oma arstiga. Arst otsustab, kas te vajate

ärajätunähtude vähendamiseks või nende kõrvaldamiseks ravimit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli väheneb kõrvaltoimete intensiivsus ravi käigus või kaovad need täielikult.

Katkestage koheselt ravi ja võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise

meditsiini osakonda, kui teil tekib:

tõsine hingamisraskus.

kuuldav hingamine.

hoovalud.

äärmine uimasus.

Need kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised.

Teised Instanyli kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed:

Sagedad (esineb kuni 1 kasutajal 10-st):

unisus, pearinglus koos tasakaaluhäiretega, peavalu,

kurguärritus, iiveldus, oksendamine, punetus, kuumatunne, ülemäärane higistamine.

Aeg-ajalt esinevad (esineb kuni 1 kasutajal 100-st):

unetus, uimasus, hootise iseloomuga

lihaskontraktsioonid, ebatavaline või isegi ebameeldiv tunne nahas, maitsetundlikkuse muutused,

merehaigus, madal vererõhk, tõsised hingamishäired, ninaverejooks, ninahaavand, kõhukinnisus,

suupõletik, suukuivus, naha valulikkus, nahasügelus, palavik.

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):

kukkumine, kõhulahtisus,

krambid, teadvusekaotus, käte ja jalgade paistetus, asjade nägemine või kuulmine, mida tegelikkuses ei

eksisteeri (hallutsinatsioonid), ravimisõltuvus, ravimi kuritarvitamine, väsimus, üldine halb

enesetunne, võõrutussündroom (võib avalduda järgmiste kõrvaltoimetena – iiveldus, oksendamine,

kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine), hingeldamine.

On teatatud ka patsientidest, kellel tekkis ninavaheseina (ninasõõrmeid eraldav struktuur) mulgustus.

Pikaajaline fentanüüliga ravi raseduse ajal võib kutsuda vastsündinul esile võõrutussümptomeid, mis

võivad olla eluohtlikud (vt lõik 2).

Informeerige oma arsti, kui teil tekivad korduvad ninaverejooksud või ebamugavustunne ninas.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Instanyli säilitada

Instanyl sisaldab väga tugevatoimelist valuvaigistit, mis võib olla lastele eluohtlik. Instanyli tuleb

hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Pärast kasutamist sulgege ninasprei alati

uuesti lastekindla korgiga.

Ärge kasutage Instanyli pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ninaspreil pärast märget EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Külmumisel võib Instanyli ninasprei pump

puruneda. Kui te ei ole kindel kuidas pumpa on säilitatud, siis kontrollige enne kasutamist, kas see

töötab.

Kõlblikkusaja ületanud või kasutamata jäänud Instanyli pudelid võivad sisaldada piisavas koguses

ravimit, et teistele inimestele – eriti lastele – ohtu kujutada.

Seade on märgistatud ELi elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmete direktiivi kohaselt. Ärge

visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Kasutatud või kasutamata ninaspreid

tuleb süstemaatiliselt tagastada ja visata ära kohalike nõuete kohaselt või tagastada apteeki.

Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed

aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Instanyl sisaldab

Toimeaine on fentanüül. Sisaldus on järgmine:

50 mikrogrammi/annuses: 1 ml sisaldab fentanüültsitraati koguses, mis vastab 500 mikrogrammile

fentanüülile. 1 annus (100 mikroliitrit) sisaldab 50 mikrogrammi fentanüüli.

100 mikrogrammi/annuses: 1 ml sisaldab mikrogrammi fentanüültsitraati koguses, mis vastab

1000 mikrogrammile fentanüülile. 1 annus (100 mikroliitrit) sisaldab 100 mikrogrammi fentanüüli.

200 mikrogrammi/annuses: 1 ml sisaldab fentanüültsitraati koguses, mis vastab 2000 mikrogrammile

fentanüülile. 1 annus (100 mikroliitrit) sisaldab 200 mikrogrammi fentanüüli.

Abiained on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat ja puhastatud vesi.

Kuidas Instanyl välja näeb ja pakendi sisu

Instanyl annuse piirajaga on ninasprei lahus. Lahus on selge ja värvitu. See sisaldub mõõtepumbaga,

elektroonilise näidikuga, annuseloenduriga, sisseehitatud lukustusmehhanismiga ja lastekindla korgiga

varustatud ninaspreis.

Ninasprei on saadaval neljas suuruses pakendites: 2,0 ml (sisaldab 10 annust), 3,2 ml (sisaldab

20 annust), 4,3 ml (sisaldab 30 annust) ja 5,3 ml (sisaldab 40 annust).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erinevad Instanyli tugevused on tähistatud eri värvi etiketiga:

50 mikrogrammi/annuses etikett on oranž,

100 mikrogrammi/annuses etikett on punakaslilla,

200 mikrogrammi/annuses etikett on rohekassinine.

Müügiloa hoidja

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Taani

Tootja

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

INSTANYLI KASUTUSJUHEND

Instanyli kasutama õppimiseks palun lugege järgnevat kasutusjuhendit.

Instanyli ninaspreil on:

sisseehitatud lukustusmehhanism, mis reguleerib ninasprei kasutamise sagedust;

lastekindel kork, mis tuleb ninaspreile peale panna, kui ninaspreid ei kasutata;

elektrooniline näidik, mis

esitab eeltäitmise pihustuste arvu;

näitab allesjäänud annuste arvu;

näitab, kas ninasprei on lukustatud või valmis kasutamiseks.

Kuidas lastekindlat korki eemaldada ja uuesti kinnitada

Lastekindla korgi eemaldamiseks vajutage korgi kahele küljele ja

keerake korki vastupäeva ning tõstke see ära.

Uuesti kinnitamiseks asetage lastekindel kork ninaspreile ja

keerake korki päripäeva.

Sulgege ninasprei alati pärast kasutamist uuesti lastekindla

korgiga.

Instanyli ninasprei ettevalmistamine

Enne ninasprei esmakordset kasutamist tuleb seda Instanyli

täieliku annuse manustamiseks 5 korda pumbata (eeltäita).

Eeltäitmise käigus väljub ravimit. Seetõttu:

Eeltäitmine peab toimuma hästi ventileeritud alal.

Ärge suunake ninaspreid enda ega teiste inimeste poole.

Ärge suunake seda pindade ega esemete poole, millega

inimesed, eriti lapsed, võivad kokku puutuda.

Vajutage valget nuppu ninasprei küljel. Näidik lülitub

nüüd sisse ja kuvab „P5“.

Hoidke ninaspreid püstiasendis ja pumbake ninaspreid

üks kord õhku. Näidik kuvab nüüd „P4“ ja ilmub

lukustussümbol.

Kui lukustussümbol hakkab vilkuma, vajutage küljel

olevat valget nuppu: lukustussümbol kaob näidikult.

Hoidke ninaspreid püstiasendis ja pumbake ninaspreid

uuesti õhku. Näidik kuvab nüüd „P3“ ja

lukustussümbolit.

Korrake sama “P2“ ja „P1“ puhul (vajutage valget

nuppu ja pumpa), kuni näidik muutub, et kuvada

ninaspreis sisalduvate annuste arvu (s.t 10, 20, 30 või

40 annust) ja vilkuvat lukustussümbolit.

Ninasprei on nüüd kasutamiseks valmis.

Olenevalt ninaspreist võib algusnumber olla 10, 20, 30 või

Kuidas Instanyli ninaspreid kasutada

Ninaspreid saab kasutada vaid sel juhul, kui näidikul ei kuvata lukustussümbolit.

Kui tunnete, et nina on kinni või et teil on nohu, nuusake

nina.

Peate istuma või seisma püsti.

Hoidke ninaspreid püstiasendis.

Vajutage ninasprei küljel olevat valget nuppu (vilkuv

lukustussümbol kaob).

Kummardage pead veidi ettepoole.

Sulgege üks ninasõõre sõrmega, hoides seda vastu nina

külge, ja sisestage pihustusotsik teise ninasõõrmesse.

Vajutage pump kahe sõrmega täielikult alla üks kord,

hingates nina kaudu sisse.

Kui pump on täielikult alla vajutatud ja ninasprei on annuse

manustanud, kuulete klõpsu.

Arv näidikul väheneb ühe võrra ja lühidalt kuvatakse

lukustussümbolit.

Kui vajate 10 minuti pärast valu leevendamiseks Instanyli

teist annust, korrake 1. kuni 7. sammu teise ninasõõrmega.

Pidage meeles puhastada pärast kasutamist ninasprei otsik

puhta paberrätikuga ja paberrätik hiljem ära visata.

Enne ninasprei pumpamist pidage meeles vajutada küljel

olevat valget nuppu.

Pidage meeles sulgeda alati ninasprei pärast kasutamist

lastekindla korgiga.

Ninasprei võimaldab teil manustada läbilöögivalu hoogude ajal

kuni kaks annust.

Pärast teise annuse manustamist 1 tunni jooksul ninasprei

lukustub. Näidikule ilmub lukustussümbol koos taimeri

sümboliga, mis näitab lukustusperioodi lõpuni jäävat aega (iga

must tähis võrdub 10 minutiga).

Selle aja möödumisel hakkab lukustussümbol vilkuma.

Ninasprei on nüüd kasutamiseks valmis, kui tekib järgmine

läbilöögivalu hoog.

Enne järgmise läbilöögivalu ravimist peate ootama 4 tundi.

Võite Instanyli kasutada kuni 4 läbilöögivalu episoodi

ravimiseks ööpäevas. Kui ööpäevas on rohkem kui

4 läbilöögivalu episoodi, peate võtma ühendust oma arstiga, sest

võib osutuda vajalikuks teie tavalist vähivalu ravi muuta.

Ninasprei on tühi, kui näidikul kuvatakse „0“ ja ilmub

lukustussümbol.

Ärge visake Instanyli kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.

Kasutatud või kasutamata ninasprei tuleb süstemaatiliselt

tagastada ja ära visata kohalike nõuete kohaselt või tagastada

apteeki. Küsige nõu apteekrilt.

Kui te ei ole Instanyli kasutanud 7 päeva või kauem, tuleb

ninasprei uuesti eeltäita, pihustades ühe korra enne järgmise

annuse võtmist. Seda näitab näidikul „P“.

Eeltäitmise käigus väljub ravimit. Seetõttu:

Eeltäitmine peab toimuma hästi ventileeritud alal.

Ärge suunake ninaspreid enda ega teiste inimeste poole.

Ärge suunake seda pindade ega esemete poole, millega

inimesed, eriti lapsed, võivad kokku puutuda.

Pärast eeltäitmist kuvab näidik allesjäänud annuste arvu ning

ninasprei on jälle kasutamiseks valmis.

Kui näidikul kuvatakse patarei sümbolit, tähendab see, et patarei

on tühjenemas. Annuste arvuks näidikul saab „5“. See on

ligikaudne annuste arv, mida saab ninaspreist manustada enne,

kui patarei on liiga tühi ja näidik lülitub välja.

Kui näidikule ilmub patarei sümbol, on teil soovitatav pöörduda

oma arsti poole, et saada uus ninasprei.

Sümbolid

elektroonilisel

näidikul

Selgitus

Ninapreid tuleb enne kasutamist pumbata (eeltäita) 5 korda (vt lõik „Instanyli

ninasprei ettevalmistamine“). Näidikul väheneb pärast iga pumpamist

loendatav arv (P5, P4, P3, P2 ja P1). Ninasprei on valmis, kui näidikul

kuvatakse annuste arv (s.t 10, 20, 30 või 40 annust).

Eeltäitmisel järgige eeltoodud ohutusalaseid juhiseid.

Ninaspreid ei ole kasutatud 7 päeva või kauem.

Eeltäitmisel, pihustades ühe korra, sümbol „P“ kaob näidikult.

Eeltäitmisel järgige eeltoodud ohutusalaseid juhiseid.

LUKUSTUSE sümbol

Ninasprei on lukustunud ja seda ei saa kasutada.

Lukustusperioodi lõppemisel hakkab lukustuse sümbol vilkuma. Lukustuse

sümbol kaob näidikult, kui vajutate valget nuppu ninasprei küljel.

TAIMERI sümbol

Näitab, kui palju on aega lukustusperioodi lõpuni.

Taimer loendab nullini. Iga must tähis vastab 10 minutile, maksimaalne

lukustusperiood on 2 tundi.

TAIMERI sümbolit kuvatakse koos LUKUSTUSE sümboliga.

Ninaspreisse alles jäänud annuste arv. Pärast iga annust arv näidikul väheneb.

Olenevalt ninaspreist võib algusnumber olla 10, 20, 30 või 40.

PATAREI sümbol

Patarei hakkab tühjaks saama. Annuste arvuna näidikul kuvatakse 5. See on

ligikaudne annuste arv, mida saab ninaspreist manustada enne, kui patarei saab

liiga tühjaks ja näidik lülitub välja. Patareid ei saa vahetada ja teil on vaja

saada uus ninasprei.

Kui ninasprei ei tööta vastavalt kasutusjuhendis esitatud kirjeldusele, võtke ühendust oma arsti

või apteekriga.