Ingelvac CircoFLEX

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ingelvac CircoFLEX
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ingelvac CircoFLEX
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Svín
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmislyf fyrir suidae,
  • Ábendingar:
  • Fyrir virk bólusetningar svín yfir aldri tvær vikur gegn svín circovirus tegund 2 (PCV2) til að draga úr jörðu klínískum merki - þar á meðal þyngd tap - og sár í eitilfruma vefja í tengslum við PCV2 sem sjúkdómur (PCVD). Að auki hefur verið sýnt fram á að bólusetning hefur dregið úr PCV2 nefslímun, veirulág í blóði og eitlavef og lengd víraemia. Upphaf vernd sér stað eins fljótt og tvær vikur eftir bólusetningu og stendur fyrir að minnsta kosti 17 vikum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Leyfisdagur:
  • 12-02-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR:

Ingelvac CircoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem sér um lokasamþykkt

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ÞÝSKALAND

2.

HEITI DÝRALYFS

Ingelvac CircoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum.

3.

VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver skammtur (1 ml) inniheldur:

ORF2 prótein úr svínacircoveiru af gerð 2

RP* 1,0

3,75

* Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.

Ónæmisglæðir: Carbomer.

Tært eða örlítið ópallýsandi, litlaust til gulleitt, stungulyf, dreifa.

4.

ÁBENDINGAR

Til virkrar mótefnamyndunar hjá svínum frá 2 vikna aldri gegn svínacircoveiru af gerð 2 (PCV2) til

þess að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum, þar með talið þyngdartapi, og til að draga úr

vefjaskemmdum í eitilvef sem hljótast af sjúkdómum sem tengjast PCV2 (PCVD).

Að auki hefur verið sýnt fram á að bólusetning dregur úr dreifingu PCV2 úr trýni svínanna, veirufjölda

í blóði og eitilvef og styttir þann tíma sem veiran er í blóðinu.

Upphaf ónæmis:

2 vikum eftir bólusetningu

Lengd ónæmis:

í að minnsta kosti 17 vikur.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Væg tímabundin hitahækkun er mjög algeng daginn sem bólusett er.

Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmisviðbrögð og skal meðhöndla einkenni þeirra.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá

meðferð)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Svín

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Gefa skal svínum einn skammt (1 ml) með einni inndælingu í vöðva (i.m.), óháð líkamsþyngd.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hristið vel fyrir notkun.

Forðist að menga bóluefnið meðan á notkun stendur.

Forðist að stinga mörg göt í tappann.

Nota skal bólusetningaráhöld í samræmi við leiðbeiningar um áhöldin frá framleiðanda.

Þegar lyfinu er blandað við Ingelvac MycoFLEX:

Bólusetjið aðeins svín sem eru 3 vikna og eldri.

Má ekki gefa gyltum með fangi eða mjólkandi gyltum.

Þegar lyfinu er blandað við Ingelvac MycoFLEX skal nota eftirfarandi áhöld:

Notið sama magn af Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.

Notið forsæfða millifærslunál.Forsæfðar millifærslunálar (CE vottaðar) er oft hægt að fá hjá

heildsölum sem selja heilbrigðisvörur.

Til að tryggja að blöndun fari rétt fram skal fylgja eftirfarandi skrefum:

Tengið annan endann á millifærslunálinni við bóluefnisglasið með Ingelvac MycoFLEX.

Tengið hinn enda millifærslunálarinnar við bóluefnisglasið með Ingelvac CircoFLEX.

Flytjið Ingelvac CircoFLEX bóluefnið yfir í bóluefnisglasið með Ingelvac MycoFLEX. Ef

þörf er á má þrýsta varlega á bóluefnisglasið með Ingelvac CircoFLEX til að auðvelda

millifærsluna.

Eftir að búið er að millifæra allt innihaldið af Ingelvac CircoFLEX skal losa

millifærslunálina og farga henni ásamt tóma bóluefnisglasinu.

Til að tryggja að bóluefnin blandist vandlega skal hrista Ingelvac MycoFLEX bóluefnisglasið

varlega þar til litur blöndunnar er appelsínugulur til rauðleitur og einsleitur. Meðan á

bólusetningunni stendur skal fylgjast með og viðhalda einsleitni lituðu blöndunnar með því að

hrista hana stöðugt.

Gefið einn stakan skammt (2 ml) af blöndunni með inndælingu í vöðva í hvert svín, óháð

líkamsþyngd. Við gjöf skal nota bólusetningaráhöld í samræmi við leiðbeiningar um áhöldin frá

framleiðanda.

Notið alla bóluefnisblönduna strax eftir blöndun. Farga skal allri ónotaðri blöndu eða úrgangi í

samræmi við gildandi reglur.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2

C - 8

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.

Geymsluþol eftir að glasið er fyrst opnað: Notið strax.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Meðganga og mjólkurgjöf

Dýralyfið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við

Ingelvac MycoFLEX frá Boehringer Ingelheim og gefa á einum stungustað.

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis

einhverju öðru lyfi, nema því sem tilgreint er hér að framan. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis

fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Eftir fjórfaldan skammt af bóluefninu hafa engar aukaverkanir komið fram, aðrar en þær sem lýst er í

kaflanum „Aukaverkanir“.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf, nema Ingelvac MycoFLEX frá Boehringer

Ingelheim (ekki til notkunar handa gyltum með fangi eða mjólkandi gyltum).

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Þetta bóluefni er hannað til þess að örva virka ónæmissvörun gegn svínacircoveiru af gerð 2.

Pakkningastærðir með 1 eða 12 glösum með 10 ml (10 skömmtum), 50 ml (50 skömmtum), 100 ml

(100 skömmtum) eða 250 ml (250 skömmtum), pakkað í pappaöskju.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Vera má að notkun Ingelvac MycoFLEX sé ekki leyfileg í tilteknum aðildarríkjum.