Ingelvac CircoFLEX
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
18-10-2021
Virkt innihaldsefni:
porcine circovirus type 2 ORF2 prótein
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI09AA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated porcine circovirus vaccine
Meðferðarhópur:
Svín
Lækningarsvæði:
Ónæmissjúkdómar fyrir suidae
Ábendingar:
Fyrir virk bólusetningar svín yfir aldri tvær vikur gegn svín circovirus tegund 2 (PCV2) til að draga úr jörðu klínískum merki - þar á meðal þyngd tap - og sár í eitilfruma vefja í tengslum við PCV2 sem sjúkdómur (PCVD). Að auki hefur verið sýnt fram á að bólusetning hefur dregið úr PCV2 nefslímun, veirulág í blóði og eitlavef og lengd víraemia. Upphaf vernd sér stað eins fljótt og tvær vikur eftir bólusetningu og stendur fyrir að minnsta kosti 17 vikum.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2008-02-13
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL:
INGELVAC CIRCOFLEX STUNGULYF, DREIFA HANDA SVÍNUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem sér um lokasamþykkt
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Ingelvac CircoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum.
3.
VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur (1 ml) inniheldur:
ORF2 prótein úr svínacircoveiru af gerð 2
RP* 1,0
–
3,75
* Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t.
viðmiðunarbóluefnis.
Ónæmisglæðir: Carbomer.
Tært eða örlítið ópallýsandi, litlaust til gulleitt, stungulyf,
dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar mótefnamyndunar hjá svínum frá 2 vikna aldri gegn
svínacircoveiru af gerð 2 (PCV2) til
þess að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum, þar með
talið þyngdartapi, og til að draga úr
vefjaskemmdum í eitilvef sem hljótast af sjúkdómum sem tengjast
PCV2 (PCVD).
Að auki hefur verið sýnt fram á að bólusetning dregur úr
dreifingu PCV2 úr trýni svínanna,
veirumagni í blóði og eitilvef og styttir þann tíma sem veiran er
í blóðinu.
Ónæmi myndast eftir:
2 vikur eftir bólusetningu
Ónæmi endist í:
að minnsta kosti 17 vikur.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Væg tímabundin hitahækkun er mjög algeng daginn sem bólusett er.
Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmisviðbrögð og skal
meðhöndla einkenni þeirra.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá fær
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Ingelvac CircoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur (1 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
ORF2 prótein úr svínacircoveiru af gerð 2
RP* 1,0
–
3,75
* Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t.
viðmiðunarbóluefnis.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Carbomer
1 mg
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus til gulleit, stungulyf,
dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar mótefnamyndunar hjá svínum frá 2 vikna aldri gegn
svínacircoveiru af gerð 2 (PCV2) til
þess að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum, þar með
talið þyngdartapi, og til að draga úr
vefjaskemmdum í eitilvef sem hljótast af sjúkdómum sem tengjast
PCV2 (PCVD).
Að auki hefur verið sýnt fram á að bólusetning dregur úr
dreifingu PCV2 úr trýni svínanna,
veirumagni í blóði og eitilvef og styttir þann tíma sem veiran er
í blóðinu.
Ónæmi myndast eftir:
2 vikur eftir bólusetningu
Ónæmi endist í:
að minnsta kosti 17 vikur.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Á ekki við.
3
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni skal tafarlaust leita til læknis og
hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Væg tímabundin hitahækkun er mjög algeng daginn sem bólusett er.
Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmisviðbrögð og skal
meðhöndla einkenni þeirra.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Alg
Lestu allt skjalið
