Inflacam
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
19-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-12-2018
Virkt innihaldsefni:
meloxicam
Fáanlegur frá:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Ábendingar:
Hunde: lindring af betændelse og smerte i både akutte og kroniske muskuloskeletiske lidelser. At reducere postoperativ smerte og betændelse efter ortopædisk og blødvævkirurgi. Katte: At reducere postoperativ smerte efter ovariohysterektomi og mindre blødvævkirurgi. Lindring af mild til moderat post-operative smerter og betændelse efter kirurgiske procedurer i katte, e. ortopædisk og bløddelskirurgi. Lindring af smerter og inflammation i akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet hos katte. Kvæg: til brug ved akut respiratorisk infektion med passende antibiotikabehandling for at reducere kliniske tegn. Til brug i diarré i kombination med oral rehydratationsterapi for at reducere kliniske tegn i kalve på over en uge og unge, ikke-lakterende kvæg. Til supplerende terapi til behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling. Til lindring af postoperativ smerte efter afhorning i kalve. Svin: til brug i ikke-infektiøse lokomotoriske lidelser for at reducere symptomer på lameness og betændelse. Til supplerende terapi ved behandling af puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. Til lindring af postoperativ smerte forbundet med mindre blødt væv, såsom kastration. Heste: lindring af betændelse og smertelindring i både akutte og kroniske muskuloskeletiske lidelser. Til lindring af smerte forbundet med hestekolik.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2011-12-09
Upplýsingar fylgiseðill
81
B. INDLÆGSSEDDEL
82
INDLÆGSSEDDEL
INFLACAM 1,5 MG/ML ORAL SUSPENSION TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig af
batchfrigivelse:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, Irland.
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde
Meloxicam
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 ml indeholder: 1.5 mg meloxicam:
5 mg natriumbenzoat
4.
INDIKATIONER
Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske
lidelser i bevægeapparatet hos
hunde.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.
Bør ikke anvendes til hunde med gastro-intestinale lidelser som
f.eks. irritation og tegn på blødning,
svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmorragiske lidelser.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger.
6.
BIVIRKNINGER
Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning,
diarré, fækal okkult blødning, apati
og nyresvigt er af og til set. I meget sjældne tilfælde er der set
hæmoragisk diarré, hæmatemesis,
gastro-intestinal ulceration og forhøjede leverenzymer.
Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første
behandlingsuge og er i de fleste tilfælde
forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne
tilfælde kan de være alvorlige
eller fatale.
Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og
dyrlægen kontaktes.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000
behandlede dyr)
- Sjældne (flere en
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension indeholder:
Aktivt stof
Meloxicam 1,5 mg
Hjælpestof
Natriumbenzoat
5 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension.
Gul suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske
lidelser i bevægeapparatet hos
hunde.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.
Bør ikke anvendes til hunde med gastro-intestinale lidelser som
f.eks. irritation og tegn på blødning,
svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmorragiske lidelser.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive
dyr, idet der foreligger en
potentiel risiko for toksisk påvirkning af nyrerne.
Dette lægemiddel er til hunde og må ikke bruges til katte, da det
ikke er egnet til brug hos denne
dyreart. Til katte bør anvendes Inflacam 0,5 mg/ml oral suspension
til katte.
3
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide
anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-
præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges
lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastnin
Lestu allt skjalið
