Incivo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-10-2016
Vara einkenni
(SPC)
06-10-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-10-2016
Virkt innihaldsefni:
telapreviras
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC númer:
J05AE
INN (Alþjóðlegt nafn):
telaprevir
Meðferðarhópur:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Lækningarsvæði:
Hepatitas C, lėtinis
Ábendingar:
Incivo, kartu su peginterferon alfa ir ribavirin, fluorouracilu ir folino genotipo-1 lėtinio hepatito C paplitimas tarp suaugusių pacientų su kompensuota kepenų liga (įskaitant kepenų cirozę):kas yra gydymo naivu;kas anksčiau buvo elgiamasi su interferonu alfa (pegylated ar ne pegylated) atskirai arba kartu su ribavirin, įskaitant relapsers, dalinis atsakas ir null gelbėtojai.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2011-09-19
Upplýsingar fylgiseðill
55
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
56
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
INCIVO 375 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
telapreviras
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra INCIVO ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant INCIVO
3.
Kaip vartoti INCIVO
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti INCIVO
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA INCIVO IR KAM JIS VARTOJAMAS
INCIVO veikia prieš hepatito C infekciją sukeliantį virusą ir yra
skiriamas kartu su peginterferonu alfa
ir ribavirinu lėtinei hepatito C infekcijai gydyti suaugusiems
pacientams (18-65 metų). INCIVO
sudėtyje yra medžiagos, vadinamos telapreviru, ir jis priklauso
vaistų, vadinamų NS3-4A proteazės
inhibitoriais, grupei. NS3-4A proteazės inhibitoriai mažina hepatito
C virusų kiekį Jūsų organizme.
INCIVO privalu nevartoti vieno, jį būtina vartoti kartu su
peginterferonu alfa ir ribavirinu, kad būtų
užtikrintas Jūsų gydymo veiksmingumas. INCIVO galima vartoti
pacientams su lėtine hepatito C
infekcija, kuriems anksčiau niekada nebuvo taikytas arba buvo
taikytas gydymas, kurio pagrindą
sudaro interferonas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIE
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
INCIVO 375 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 375 mg telapreviro.
Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,3 mg
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Geltonos spalvos kapletės pavidalo maždaug 20 mm ilgio tabletės,
kurių vienoje pusėje yra užrašas
„T375“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
INCIVO kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu skiriamas 1 genotipo
lėtinio hepatito C gydymui
suaugusiems pacientams su kompensuota kepenų liga (įskaitant
cirozę):
-
kurie anksčiau nebuvo gydyti;
-
kurie anksčiau buvo gydyti tik interferonu alfa (pegiliuotu arba
nepegiliuotu) arba kartu su
ribavirinu, įskaitant pacientus, kuriems pasireiškė atkrytis,
kuriems pasireiškė dalinis atsakas ir
kuriems nebuvo jokio atsako į gydymą (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą INCIVO turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis lėtinio
hepatito C gydymo patirties.
Dozavimas
1 125 mg INCIVO dozę (trys 375 mg plėvele dengtos tabletės) reikia
vartoti per burną du kartus per
parą (2 x d.) su maistu. Kitaip 750 mg (dvi 375 mg tabletės) gali
būti vartojama per burną kas 8
valandas (lot. q8h) su maistu. Visa paros dozė yra 6 tabletės (2 250
mg). INCIVO vartojant be maisto
arba nepaisant dozavimo intervalo, gali sumažėti telapreviro
koncentracijos plazmoje ir dėl to
susilpnėti INCIVO terapinis poveikis.
INCIVO turi būti skiriama kartu su ribavirinu ir peginterferonu
alfa-2a arba -
Lestu allt skjalið
