Improvac
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-04-2022
Vara einkenni
(SPC)
05-04-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-04-2022
Virkt innihaldsefni:
Synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diptheria toxoid
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI09AX
INN (Alþjóðlegt nafn):
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Meðferðarhópur:
Male pigs (from 8 weeks of age); Female pigs (from 14 weeks of age)
Lækningarsvæði:
Immunologiques pour les suidés
Ábendingar:
Male pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function. For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty. Un autre facteur clé de l'altération du verrat, le scatole, peut également être réduit en tant qu'effet indirect.. Les comportements agressifs et sexuels (de montage) sont également réduits. Female pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of ovarian function (suppression of oestrus) in order to reduce the incidence of unwanted pregnancies in gilts intended for slaughter, and to reduce the associated sexual behaviour (standing oestrus).
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2009-05-11
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. NOTICE
19
NOTICE
IMPROVAC SOLUTION INJECTABLE POUR PORCINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Improvac solution injectable pour porcins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 2 ml contient :
PRINCIPE ACTIF :
Analogue du Gonadotrophin Release Factor (GnRF) conjugué à une
protéine
min. 300 μg
(peptide synthétique analogue au GnRF, conjugué à une toxine
diphtérique)
ADJUVANT :
Diéthylaminoéthyl (DEAE) - Dextran, adjuvant aqueux, non à base
d’huile minérale
300 mg
EXCIPIENT :
Chlorocrésol
2,0 mg
4.
INDICATION(S)
Porcs mâles
Induction d’anticorps anti-GnRF afin d’induire temporairement la
suppression immunologique de la
fonction testiculaire. Utilisation comme alternative à la castration
physique pour la réduction de
l’odeur de verrat induite par le composé clé de l’odeur de
verrat, l’androsténone, chez les porcs mâles
entiers, après la puberté.
Un autre composé clé de l’odeur de verrat, le scatole, peut aussi
être réduit par un effet indirect. Les
comportements agressifs et sexuels (chevauchements) sont également
réduits.
La mise en place de l’immunité (induction d’anticorps anti-GnRF)
se fait généralement 1 semaine
après la seconde vaccination. La réduction des taux
d’androsténone et de scatole a été mise en
évidence 4 à 6 semaines après la seconde vaccination. Cela reflète
le temps nécessaire à l’élimination
des composés responsables de l’odeur de verrat déjà présents au
moment de la vaccination ainsi que la
variabilité de la réponse entre les différents animaux. La
réduction des comportements agressifs et
sexuels (chevauchements) peu
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Improvac solution injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 2 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Analogue du GnRF conjugué à une protéine
min. 300 μg
(peptide synthétique analogue au GnRF, conjugué à une toxine
diphtérique)
ADJUVANT :
Diéthylaminoéthyl (DEAE) - Dextran, adjuvant aqueux, sans huile
minérale
300 mg
EXCIPIENT :
Chlorocrésol
2,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs mâles (à partir de 8 semaines d’âge). Porcs femelles (à
partir de 14 semaines d’âge).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Porcs mâles
Induction d’anticorps anti-GnRF afin d’induire temporairement la
suppression immunologique de la
fonction testiculaire. Utilisation comme alternative à la castration
physique pour la réduction de
l’odeur de verrat induite par le composé clé de l’odeur de
verrat, l’androsténone, chez les porcs mâles
entiers, après la puberté.
Un autre composé clé de l’odeur de verrat, le scatole, peut aussi
être réduit par un effet indirect. Les
comportements agressifs et sexuels (chevauchements) sont également
réduits.
La mise en place de l’immunité (induction d’anticorps anti-GnRF)
se fait généralement 1 semaine
après la seconde vaccination. La réduction des taux
d’androsténone et de scatole a été mise en
évidence 4 à 6 semaines après la seconde vaccination. Cela reflète
le temps nécessaire à l’élimination
des composés responsables de l’odeur de verrat déjà présents au
moment de la vaccination ainsi que la
variabilité de la réponse entre chaque animal. La réduction des
comportements agressifs et sexuels
(chevauchements) peut être attendue 1 à 2 semaines après la seconde
vaccination.
Porcs femelles
Induction d’anticorps anti-GnRF afin d’induire temporaire
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