Imprida
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-05-2017
Vara einkenni
(SPC)
11-05-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-05-2017
Virkt innihaldsefni:
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Ltd
ATC númer:
C09DB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
amlodipine, valsartan
Meðferðarhópur:
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Lækningarsvæði:
Hipertensiune
Ábendingar:
Tratamentul hipertensiunii esențiale. Imprida este indicată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină sau valsartan.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
retrasă
Leyfisdagur:
2007-01-17
Upplýsingar fylgiseðill
96
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
97
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMPRIDA 5 MG/80 MG COMPRIMATE FILMATE
amlodipină/valsartan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt
menţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Imprida şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imprida
3.
Cum să utilizaţi Imprida
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imprida
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMPRIDA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imprida comprimate conţine două substanţe numite amlodipină şi
valsartan. Ambele substanţe
ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocanţi ai
canalelor de calciu”.
Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de
sânge ceea ce previne
îngustarea acestora.
Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagoniştii
ai receptorilor
angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi
determină îngustarea vaselor de
sânge provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul
acţionează prin blocarea
efectului angiotensinei II.
Acest lucru înseamnă că ambele substanţe ajută la împiedicarea
îngustării vaselor de sânge. Ca
rezultat vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială
scade.
Imprida
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imprida 5 mg/80 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de
besilat de amlodipină) şi
valsartan 80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, cu muchii rotunjite, de culoare galben
închis, inscripţionate „NVR”
pe o faţă şi „NV” pe cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Imprida este indicat pentru administrare la adulţi a căror tensiune
arterială nu este controlată
adecvat prin monoterapie cu amlodipină sau valsartan.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Imprida este de un comprimat pe zi.
Imprida 5 mg/80 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune
arterială nu este controlată
adecvat prin monoterapie
cu amlodipină 5 mg sau valsartan 80 mg.
Imprida poate fi administrat cu sau fără alimente.
Se recomandă ajustarea individuală a dozelor componentelor (şi
anume amlodipină şi valsartan)
înainte de alegerea combinaţiei cu doză fixă. Poate fi avută în
vedere trecerea directă de la
monoterapie la combinaţia cu doză fixă când se consideră adecvat
din punct de vedere clinic.
Pentru comoditate, pacienţii cărora li se administrează valsartan
şi amlodipină în
comprimate/capsule separate pot fi trecuţi la tratamentul Imprida
având componentele în aceleaşi
doze.
_ _
_Insuficienţă renală _
Nu există date clinice disponibile la pacienţii cu insuficienţă
renală severă. Nu este necesară
ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară
până la moderată. Se recomandă
monitorizarea concentraţiilor potasiului şi ale creatininei în
cazul insuficienţei renale moderate.
Medicamentul nu mai este autorizat
3
_Insuficienţă hepatică _
Administrarea Imprida este contrai
Lestu allt skjalið
