Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
durvalumab
AstraZeneca AB
L01XC28
durvalumab
Æxlishemjandi lyf
Krabbamein, lungnakrabbamein
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Revision: 18
Leyfilegt
2018-09-21
54 B. FYLGISEÐILL 55 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING IMFINZI 50 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN durvalumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um IMFINZI og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota IMFINZI 3. Hvernig þér er gefið IMFINZI 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á IMFINZI 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IMFINZI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ IMFINZI inniheldur virka efnið durvalumab sem er einstofna mótefni, tegund af próteini sem hannað er til að greina sérstakt markefni í líkamanum. IMFINZI verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að berjast gegn krabbameininu. IMFINZI er notað til að meðhöndla fullorðna með tegund lungnakrabbameins sem kallast lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC). Það er notað eitt og sér þegar lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð: hefur dreift sér innan lungna og ekki er hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð og hefur svarað meðferð eða er orðið stöðugt eftir upphaflega meðferð með krabbameinslyfjum og geislum. Það er notað ásamt tremelimumabi og krabbameinslyfjameðferð þegar lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð: hefur dreift sér innan beggja lungna (og/eða annars staðar í líkamanum), ekki er hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð og ekki hafa komið fram breytingar (stökkbreytingar) í genum sem kallast EGFR (vaxtarþáttarviðtaki í húðþekju) eða ALK (eitilæxliskínasi). IMFINZI ásamt krabbameinslyfjameðferð er notað til að meðhöndla fullorðna með tegund lungnakr Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS IMFINZI 50 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 50 mg af durvalumabi. Eitt 2,4 ml hettuglas af þykkni inniheldur 120 mg af durvalumabi. Eitt 10 ml hettuglas af þykkni inniheldur 500 mg af durvalumabi. Durvalumab er framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumum spendýra (eggjastokkum kínverskra hamstra). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær til ópallýsandi, litlaus til aðeins gulleit lausn, laus við sjáanlegar agnir. Sýrustig lausnar er um það bil 6,0 og osmólalstyrkur (osmolality) er um það bil 400 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer, NSCLC) IMFINZI sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar á staðbundnu langt gengnu, óskurðtæku lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) hjá fullorðnum með PD-L1 æxlistjáningu í ≥ 1% af æxlisfrumum og þegar sjúkdómurinn hefur ekki versnað í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem byggðist á platínulyfi og geislameðferð (sjá kafla 5.1). IMFINZI ásamt tremelimumabi og krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með meinvörpum (NSCLC) og hvorki með EGFR næmisstökkbreytingar né ALK jákvæðar stökkbreytingar. Lungnakrabbamein af smáfrumugerð (small cell lung cancer, SCLC) IMFINZI ásamt etoposidi og annaðhvort carboplatini eða cisplatini er ætlað sem fyrstavals meðferð hjá fullorðnum með útbreitt lungnakrabbamein af smáfrumugerð (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC). Krabbamein í gallvegi (BTC) IMFINZI ásamt gemcitabini og cisplatini er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum með krabbamein í gallvegi (BTC) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum. Lifrarfrumukrabbamein (HCC) IMFINZI Lestu allt skjalið