Imfinzi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Imfinzi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Imfinzi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Krabbamein, lungnakrabbamein
  • Ábendingar:
  • Imfinzi eitt og sér er ætlað fyrir meðferð á staðnum háþróaður, unresectable ekki lítið klefi lungnakrabbamein (NSCLC) í fullorðnir sem æxli tjá LÖGREGLAN-L1 á stóð 1% af æxli frumur og sem sjúkdómurinn hefur ekki gengið eftir platínu‑byggt chemoradiation meðferð.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004771
  • Leyfisdagur:
  • 20-09-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004771
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

IMFINZI 50 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

durvalumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á

í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um IMFINZI og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota IMFINZI

Hvernig þér er gefið IMFINZI

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á IMFINZI

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um IMFINZI og við hverju það er notað

IMFINZI er notað til að meðhöndla fullorðna með tegund lungnakrabbameins sem kallast

lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð. Það er notað þegar lungnakrabbamein sem ekki er af

smáfrumugerð:

hefur dreift sér innan lungna og ekki er hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð og

hefur svarað meðferð eða er orðið stöðugt eftir upphaflega meðferð með krabbameinslyfjum og

geislum.

IMFINZI inniheldur virka efnið durvalumab sem er einstofna mótefni, tegund af próteini sem hannað

er til að greina sérstakt markefni í líkamanum. IMFINZI verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að

berjast gegn krabbameininu.

Ef þú ert með spurningar um hvernig IMFINZI verkar eða hvers vegna þér hefur verið ávísað lyfinu

skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.

2.

Áður en byrjað er að nota IMFINZI

Ekki má nota IMFINZI

ef um er að ræða ofnæmi fyrir durvalumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“). Talaðu við lækninn ef þú ert í vafa.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en þú færð IMFINZI ef:

þú ert með sjálfsofnæmissjúkdóm (sjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst á eigin

frumur).

þú hefur fengið líffæraígræðslu.

þú ert með lungnavandamál eða öndunarvandamál.

þú ert með lifrarvandamál.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu tala við lækninn áður þú færð

IMFINZI.

Þegar þú færð IMFINZI getur þú fengið alvarlegar aukaverkanir.

Ef þú færð eitthvað af eftirtöldu skaltu tafarlaust hringja í eða leita til læknisins. Læknirinn gæti gefið

þér önnur lyf sem fyrirbyggja alvarlegri fylgikvilla og til að draga úr einkennunum. Læknirinn gæti

seinkað næsta skammti af IMFINZI eða stöðvað meðferðina með IMFINZI ef þú ert með:

bólgu í lungum: einkenni geta meðal annars verið nýr eða versnandi hósti, mæði eða

brjóstverkir.

bólgu í lifur: einkenni geta meðal annars verið ógleði eða uppköst, minni matarlyst, verkur í

hægri hluta kviðar, gulnun húðar og hvítu augnanna, syfja, dökkt þvag eða að blæðing verður

eða marblettir koma auðveldar en eðlilegt er.

bólgu í þörmum: einkenni geta meðal annars verið niðurgangur eða hægðaþörf oftar en

venjulega eða hægðir sem eru svartar, tjörulíkar eða klísturkenndar með blóði eða slími, miklir

kviðverkir eða eymsli.

bólgu í kirtlum (sérstaklega í skjaldkirtli, nýrnahettum, heiladingli og briskirtli): einkenni geta

meðal annars verið hraður hjartsláttur, mjög mikil þreyta, þyngdaraukning eða þyngdartap,

sundl eða yfirlið, hárlos, kuldatilfinning, hægðatregða, höfuðverkir sem hverfa ekki eða

óvenjulegir höfuðverkir.

sykursýki af tegund 1: einkenni geta meðal annars verið há gildi blóðsykurs, meiri

svengdartilfinning eða þorsti en venjulega, tíðari þvaglát en venjulega.

bólgu í nýrum: einkenni geta meðal annars verið minnkun í magni þvags við þvaglát.

bólgu í húð: einkenni geta meðal annars verið útbrot, kláði, blöðrur á húð eða sár í munni eða

öðrum slímhimnum.

bólgu í hjartavöðva: einkenni geta meðal annars verið brjóstverkur, mæði eða óreglulegur

hjartsláttur.

bólga í vöðvum: einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir eða máttleysi.

innrennslistengd viðbrögð: einkenni geta meðal annars verið kuldahrollur eða skjálfti, kláði

eða útbrot, andlitsroði, mæði eða blísturshljóð við öndun, sundl eða hiti.

Ef þú færð eitthvert af ofangreindum einkennum skaltu hringja í eða leita til læknisins tafarlaust.

Börn og unglingar

Ekki má nota IMFINZI hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða IMFINZI

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Það á einnig við um jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður

en lyfið er notað.

Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með

IMFINZI stendur og í a.m.k. 3 mánuði eftir síðasta skammtinn

Brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.

Þú skalt spyrja lækninn hvort þú megir hafa barn á brjósti þegar þú ert á meðferð með IMFINZI

og eftir að henni er lokið.

Ekki er vitað hvort IMFINZI berst í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er líklegt að IMFINZI hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Þó skaltu sýna varkárni við akstur og notkun véla ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem hafa áhrif á

einbeitingu og viðbragðsflýti.

3.

Hvernig þér er gefið IMFINZI

Þér verður gefið IMFINZI á sjúkrahúsi eða á læknastöð undir eftirliti reynds læknis.

Læknirinn mun gefa þér IMFINZI með innrennsli (dreypi) í bláæð í um það bil 60 mínútur, á

2 vikna fresti.

Læknirinn ákveður hve margar meðferðir þú þarft.

Ráðlagður skammtur er 10 mg af durvalumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar þinnar.

Ef þú gleymir því að fá IMFINZI

Hringdu strax í lækninn og fáðu nýjan tíma.

Það er mjög mikilvægt að þú gleymir ekki neinum skammti af þessu lyfi.

Spurðu lækninn ef þú hefur frekari spurningar um meðferðina.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þegar þú færð IMFINZI getur þú fengið alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 2).

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum, sem greint

hefur verið frá í klínískum rannsóknum með durvalumabi, meðtaldar eru alvarlegar aukaverkanir í

kafla 2:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

sýkingar í efri öndunarvegi

alvarlegar sýkingar í lungum (lungnabólga)

vanvirkur skjaldkirtill sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu

hósti

bólga í lungum (millivefslungnabólga)

niðurgangur

kviðverkir

útbrot eða kláði

hiti

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

tannsýkingar og sýkingar í mjúkvef munnhols

flensa

ofvirkur skjaldkirtill sem getur valdið hröðum hjartslætti eða þyngdartapi

hás rödd (raddtruflun)

bólga í görn eða þörmum (ristilbólga)

óeðlileg lifrarpróf (aukinn aspartat aminotransferasi; aukinn alanin aminotransferasi)

nætursviti

vöðvaverkir

óeðlileg nýrnapróf (aukið kreatínín í blóði)

sársaukafull þvaglát

þroti í fótleggjum (bjúgur í útlimum)

viðbrögð við innrennsli lyfsins sem getur valdið hita eða andlitsroða

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

minni seyting hormóna sem framleidd eru í nýrnahettum sem getur valdið þreytu

ástand sem veldur háu gildi blóðsykurs (sykursýki af tegund 1)

bólga í lifur sem getur valdið ógleði eða minni svengdartilfinningu

bólga í vöðva

bólga í nýrum (nýrnabólga) sem getur dregið úr þvagmagni

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

vanstarfsemi heiladinguls (þar með talin þvaghlaupssýki) sem getur valdið þreytu og auknu

þvagmagni

bólga í hjarta

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverjar aukaverkananna sem taldar eru upp hér að

ofan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á IMFINZI

IMFINZI verður gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu og heilbrigðisstarfsmaður ber ábyrgð á geymslu

þess. Upplýsingar um geymslu eru eftirfarandi:

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á hettuglasinu

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C til 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má nota lyfið ef það er skýjað, hefur mislitast eða inniheldur sjáanlegar agnir.

Ekki má geyma ónotaðan skammt af innrennslislausninni til nota síðar. Farga skal öllum lyfjaleifum

og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

IMFINZI inniheldur

Virka innihaldsefnið er durvalumab.

Hver ml af innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 50 mg durvalumab.

Hvert hettuglas inniheldur annaðhvort 500 mg durvalumab í 10 ml af þykkni eða 120 mg durvalumab í

2,4 ml af þykkni.

Önnur innihaldsefni eru: histidin, histidin hýdróklóríð einhýdrat, trehalosi tvíhýdrat, polysorbat 80,

vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti IMFINZI og pakkningastærðir

IMFINZI innrennslisþykkni, lausn, er sæfð, rotvarnarlaus, tær til ópallýsandi, litlaus til aðeins gul

lausn, án sjáanlegra agna.

Lyfið er fáanlegt í pakkningum sem innihalda annaðhvort 1 hettuglas úr gleri með 2,4 ml af þykkni

eða 1 hettuglas úr gleri með 10 ml af þykkni.

Markaðsleyfishafi

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi

MedImmune UK Limited

6 Renaissance Way

Liverpool

L24 9JW

Bretland

MedImmune Pharma BV

Lagelandseweg 78

6545 CG Nijmegen

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Blöndun og gjöf innrennslisins

Innrennslislyf skal skoða fyrir gjöf til að athuga hvort það innihaldi agnir eða hvort litur hefur

breyst. Þykknið er tær til ópallýsandi, litlaus til aðeins gul lausn, laus við sjáanlegar agnir.

Fargið hettuglasinu ef lausnin er skýjuð, hefur mislitast eða ef agnir eru sjáanlegar.

Ekki má hrista hettuglasið.

Dragið upp það rúmmál af þykkni sem þarf úr hettuglasinu/hettuglösunum og færið í

innrennslispoka fyrir bláæð sem inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar

eða glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn til inndælingar til að búa til þynnta lausn með endanlegan

styrkleika á milli 1 mg/ml og 15 mg/ml. Blandið þynntu lausnina með því að hvolfa henni

varlega nokkrum sinnum.

Þegar búið er að þynna lyfið skal nota það strax. Þynnta lausnin má ekki frjósa. Ef hún er ekki

notuð strax má ekki líða lengri tími frá því stungið er á hettuglasið þar til innrennsli hefst en

24 klst. við 2 ºC til 8 ºC eða 4 klst. við stofuhita (allt að 25 ºC). Ef lausnin er sett í kæli verður

innrennslispokinn að ná stofuhita fyrir notkun. Gefið innrennslislausnina í bláæð á 60 mínútum

um sæfða 0,2 eða 0,22 míkron slöngusíu með litla próteinbindingu.

Ekki má gefa önnur lyf samtímis um sömu innrennslisslönguna.

IMFINZI inniheldur stakan skammt. Fargið ónotuðum skammti sem eftir er í hettuglasinu.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.