Imfinzi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

durvalumab

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC28

INN (Διεθνής Όνομα):

durvalumab

Θεραπευτική ομάδα:

Æxlishemjandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Krabbamein, lungnakrabbamein

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
B. FYLGISEÐILL
55
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
IMFINZI 50 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
durvalumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á
í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um IMFINZI og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota IMFINZI
3.
Hvernig þér er gefið IMFINZI
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á IMFINZI
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IMFINZI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
IMFINZI inniheldur virka efnið durvalumab sem er einstofna mótefni,
tegund af próteini sem hannað
er til að greina sérstakt markefni í líkamanum. IMFINZI verkar
með því að hjálpa ónæmiskerfinu að
berjast gegn krabbameininu.
IMFINZI er notað til að meðhöndla fullorðna með tegund
lungnakrabbameins sem kallast
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC). Það er
notað eitt og sér þegar
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð:

hefur dreift sér innan lungna og ekki er hægt að fjarlægja það
með skurðaðgerð og

hefur svarað meðferð eða er orðið stöðugt eftir upphaflega
meðferð með krabbameinslyfjum og
geislum.
Það er notað ásamt tremelimumabi og krabbameinslyfjameðferð
þegar lungnakrabbamein sem ekki er
af smáfrumugerð:

hefur dreift sér innan beggja lungna (og/eða annars staðar í
líkamanum), ekki er hægt að
fjarlægja það með skurðaðgerð og

ekki hafa komið fram breytingar (stökkbreytingar) í genum sem
kallast EGFR
(vaxtarþáttarviðtaki í húðþekju) eða ALK (eitilæxliskínasi).
IMFINZI ásamt krabbameinslyfjameðferð er notað til að meðhöndla
fullorðna með tegund
lungnakr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
IMFINZI 50 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 50 mg af durvalumabi.
Eitt 2,4 ml hettuglas af þykkni inniheldur 120 mg af durvalumabi.
Eitt 10 ml hettuglas af þykkni inniheldur 500 mg af durvalumabi.
Durvalumab er framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumum
spendýra (eggjastokkum kínverskra
hamstra).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær til ópallýsandi, litlaus til aðeins gulleit lausn, laus við
sjáanlegar agnir. Sýrustig lausnar er um það
bil 6,0 og osmólalstyrkur (osmolality) er um það bil 400 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung
cancer, NSCLC)
IMFINZI sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar á
staðbundnu langt gengnu, óskurðtæku
lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) hjá
fullorðnum með PD-L1 æxlistjáningu í
≥ 1% af æxlisfrumum og þegar sjúkdómurinn hefur ekki versnað í
kjölfar krabbameinslyfjameðferðar
sem byggðist á platínulyfi og geislameðferð (sjá kafla 5.1).
IMFINZI ásamt tremelimumabi og krabbameinslyfjameðferð sem
inniheldur platínu er ætlað sem
fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum með lungnakrabbamein sem ekki er
af smáfrumugerð með
meinvörpum (NSCLC) og hvorki með EGFR næmisstökkbreytingar né ALK
jákvæðar
stökkbreytingar.
Lungnakrabbamein af smáfrumugerð (small cell lung cancer, SCLC)
IMFINZI ásamt etoposidi og annaðhvort carboplatini eða cisplatini
er ætlað sem fyrstavals meðferð
hjá fullorðnum með útbreitt lungnakrabbamein af smáfrumugerð
(extensive-stage small cell lung
cancer, ES-SCLC).
Krabbamein í gallvegi (BTC)
IMFINZI ásamt gemcitabini og cisplatini er ætlað sem
fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum með
krabbamein í gallvegi (BTC) sem er óskurðtækt eða með
meinvörpum.
Lifrarfrumukrabbamein (HCC)
IMFINZI �