Ilaris
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
25-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-05-2017
Virkt innihaldsefni:
Canakinumab
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L04AC08
INN (Alþjóðlegt nafn):
canakinumab
Meðferðarhópur:
Interleukin-hæmmere,
Lækningarsvæði:
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Ábendingar:
Periodisk feber syndromesIlaris er indiceret til behandling af følgende autoinflammatory periodisk feber-syndrom hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og ældre:Cryopyrin-associerede periodiske syndromesIlaris er indiceret til behandling af cryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS), herunder:Muckle-Wells syndrom (MWS),Neonatal debut multisystem inflammatorisk sygdom (NOMID) / kronisk infantil neurologiske, kutan, artikulær syndrom (CINCA),Alvorlige former af familiær kolde autoinflammatory syndrom (FCAS) / familiær kulde urticaria (FCU) præsenterer med tegn og symptomer ud over koldt-induceret urticarial hud udslæt. Tumor necrosis factor receptor-associeret periodisk syndrom (FÆLDER)Ilaris er indiceret til behandling af tumor nekrose faktor (TNF) - receptor-associeret periodisk syndrom (FÆLDER). Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonate kinase-mangel (MKD)Ilaris er indiceret til behandling af hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonate kinase-mangel (MKD). Familiær Middelhavet feber (FMF)Ilaris er indiceret til behandling af Familiær Middelhavet Feber (FMF). Ilaris bør gives i kombination med colchicin, hvis det er relevant. Ilaris er også indiceret til behandling af:Stadig er diseaseIlaris er indiceret til behandling af aktiv Still 's sygdom, herunder voksen-debut Stadig' s sygdom (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritis (SJIA) hos patienter i alderen fra 2 år og ældre, som har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (Nsaid-præparater) og systemiske kortikosteroider. Ilaris kan gives som monoterapi eller i kombination med methotrexat. Urica arthritisIlaris er indiceret til symptomatisk behandling af voksne patienter med hyppige arthritis urica-angreb (mindst 3 angreb i de foregående 12 måneder) i hvem non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (Nsaid-præparater) og colchicin er kontraindiceret, ikke tolereres, eller ikke giver et fyldestgørende svar, og som gentagne kurser af kortikosteroider er ikke passende.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2009-10-23
Upplýsingar fylgiseðill
67
B. INDLÆGSSEDDEL
68
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ILARIS 150 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
canakinumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ilaris
3.
Sådan skal du tage Ilaris
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER ILARIS
Ilaris indeholder det aktive stof canakinumab, et monoklonalt
antistof, der tilhører en
lægemiddelgruppe, der hedder interleukinhæmmere. Det blokerer
aktiviteten af et stof i kroppen, der
kaldes interleukin-1 beta (IL-1 beta). IL-1 beta er til stede i en
højere koncentration ved
betændelsessygdomme.
HVAD ANVENDES ILARIS TIL
Ilaris anvendes til behandling af følgende inflammatoriske sygdomme
(betændelseslignende tilstande):
-
Periodiske febersyndromer:
•
Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS),
•
Tumornekrosefaktor-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS),
•
Hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinase-mangel (MKD),
•
Familiær middelhavsfeber (FMF).
-
Stills sygdom, inkl. Stills sygdom hos voksne (AOSD) og systemisk
juvenil idiopatisk artritis
(SJIA)
-
Urinsyregigt
Du kan se mere information om de enkelte sygdomme nedenfor.
69
Periodiske feber-syndromer
_ _
Ilaris anvendes til voksne og børn på 2 år og derover til
be
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ilaris 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 150 mg canakinumab*.
Hver ml opløsning indeholder 150 mg canakinumab efter rekonstitution.
* humant monoklonalt antistof fremstillet i Sp2/0-myelomceller fra mus
ved rekombinant DNA-
teknologi
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Periodiske febersyndromer
Ilaris er indiceret til behandling af følgende autoinflammatoriske
periodiske febersyndromer hos
voksne, unge og børn på 2 år og derover:
_Kryopyrin-associerede periodiske syndromer _
Ilaris er indiceret til behandling af kryopyrin-associerede periodiske
syndromer (CAPS) herunder:
−
Muckle-Wells syndrom (MWS),
−
Neonatalt multisystemisk inflammatorisk sygdom (NOMID)/kronisk
infantilt neurologisk hud-
og ledsyndrom (CINCA),
−
Alvorlige former for familiært kuldeinduceret autoinflammatorisk
syndrom (FCAS)/familiær
kuldeinduceret urticaria (FCU) med objektive tegn og symptomer ud over
kuldeinduceret
urtikarielt hududslæt.
_Tumornekrosefaktor-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS) _
Ilaris er indiceret til behandling af tumornekrosefaktor
(TNF)-receptor-associeret periodisk syndrom
(TRAPS).
_Hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasemangel (MKD) _
Ilaris er indiceret til behandling af hyperimmunglobulin D-syndrom
(HIDS)/mevalonat-kinase-mangel
(MKD).
_Familiær middelhavsfeber (FMF) _
Ilaris er indiceret til behandling af familiær middelhavsfeber (FMF).
Ilaris bør gives i kombination
med colchicin, såfremt dette er hensigtsmæssigt.
3
Ilaris er også indiceret til behandling af:
Stills sygdom
Ilaris er indiceret til behandling af aktiv Stills sygdom, herunder
Stills sygdom hos voksne (AOSD) og
systemisk juvenil idiopatisk artritis (SJIA) hos patienter på 2 år
og ældre, der har reageret
utilstrækkeligt på tidligere behand
Lestu allt skjalið
