Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Legemidler som brukes ved diabetes, , Kombinasjoner av p-blodglukose senkende medikamenter
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus, type 2
  • Ábendingar:
  • Icandra er angitt i behandling av type-2 diabetes mellitus: Icandra er indisert ved behandling av voksne pasienter som ikke klarer å oppnå tilstrekkelig glykemisk kontroll på sine maksimalt tolererte dose av oral metformin alene eller som allerede er behandlet med en kombinasjon av vildagliptin og metformin som separate tabletter. , Icandra er indisert i kombinasjon med en sulphonylurea (jeg. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening hos pasienter som ikke kontrolleres med metformin og et sulphonylurea. , Icandra er angitt i triple kombinasjonsbehandling med insulin som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos pasienter når insulin på en stabil dose og metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Leyfisdagur:
  • 30-11-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-12-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter

Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter

vildagliptin/metforminhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Icandra er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Icandra

Hvordan du bruker Icandra

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Icandra

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Icandra er og hva det brukes mot

Virkestoffene i Icandra, vildagliptin og metformin, tilhører en legemiddelgruppe som kalles ”perorale

antidiabetika”.

Icandra brukes til å behandle voksne pasienter med type 2-diabetes. Denne diabetesformen er også

kjent som ikke insulinavhengig diabetes mellitus.

Type 2-diabetes utvikles dersom kroppen ikke produserer nok insulin, eller dersom det insulinet som

lages av kroppen ikke virker så bra som det skulle. Diabetes kan også utvikles dersom kroppen lager

for mye glukagon.

Både insulin og glukagon lages i bukspyttkjertelen. Insulin hjelper til med å redusere

blodsukkernivået, særlig etter måltider. Glukagon fremkaller produksjonen av sukker i leveren, og

fører til at blodsukkernivået stiger.

Hvordan Icandra virker

Begge virkestoffene, vildagliptin og metformin, hjelper til med å regulere blodsukkernivået.

Virkestoffet vildagliptin virker slik at bukspyttkjertelen lager mer insulin og mindre glukagon.

Virkestoffet metformin virker slik at kroppen bedre kan utnytte insulin. Dette legemidlet har vist å

redusere blodsukkeret, som kan bidra til å hindre komplikasjoner av din diabetes.

2.

Hva du må vite før du bruker Icandra

Bruk ikke Icandra

dersom du er allergisk overfor vildagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i

dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med legen din før du tar Icandra dersom du tror

du kan være allergisk overfor noen av disse substansene.

dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker),

kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se “Risiko for laktacidose” nedenfor) eller

ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i

blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma. Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp

pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt.

dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt eller du har hjertesvikt, alvorlige problemer med

blodsirkulasjonen eller problemer med å puste, noe som kan være tegn på hjerteproblemer.

dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

dersom du har en alvorlig infeksjon eller er kraftig dehydrert (har mistet mye vann fra kroppen).

dersom du skal gjennomgå kontrastrøntgen (en spesiell form for røntgen som involverer et

injiserbart fargestoff). Se også informasjon om dette under avsnittet ”Advarsler og

forsiktighetsregler”.

dersom du har leverproblemer.

dersom du drikker overdrevne mengder alkohol (enten hver dag eller av og til).

dersom du ammer (se også ”Graviditet og amming”).

Advarsler og forsiktighetsregler

Risiko for laktacidose

Icandra kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt

dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig. Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved

ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se

ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen

har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).

Snakk med legen din for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.

Avbryt behandlingen med Icandra i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være

forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber,

eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt. Snakk med legen din for

ytterligere informasjon.

Avbryt behandlingen med Icandra og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom

du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.

Symptomer på laktacidose omfatter:

oppkast

magesmerter (buksmerter)

muskelkramper

en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet

pustevansker

redusert kroppstemperatur og puls

Laktacidose krever øyeblikkelig medisinsk behandling og må behandles på sykehus.

Icandra er ikke en erstatning for insulin. Du skal derfor ikke få Icandra som behandling for din type 1

diabetes.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Icandra dersom du har eller har hatt

sykdom i bukspyttkjertelen.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Icandra dersom du bruker en

diabetesmedisin som kalles sulfonylurea. Legen vil muligens redusere dosen av sulfonylurea dersom

du bruker det sammen med Icandra for å unngå lavt blodsukkernivå (hypoglykemi).

Dersom du tidligere har brukt vildagliptin, men måtte slutte å bruke det på grunn av leversykdom, bør

du ikke bruke dette legemidlet.

Diabetiske hudproblemer er en vanlig komplikasjon av diabetes. Du rådes til å følge de anbefalingene

for hud- og fotpleie som du får fra lege eller sykepleier. Du bør også være ekstra oppmerksom på nye

tilfeller av blemmer eller sår som oppstår mens du bruker Icandra. Ta raskt kontakt med legen dersom

dette skulle oppstå.

Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Icandra under og i

en tid etter inngrepet. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Icandra og når den

kan gjenopptas.

En leverfunksjonstest vil tas før du kan starte behandlingen med Icandra samt hver tredje måned i

løpet av det første behandlingsåret og deretter periodisk. Dette for å oppdage tegn på forhøyede

leverenzymer så tidlig som mulig.

Under behandlingen med Icandra vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller

oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.

Legen din vil undersøke innholdet av sukker i blodet og urinen din regelmessig.

Barn og ungdom

Bruk av Icandra anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og med Icandra

Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i

sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Icandra

før eller på tidspunktet for injeksjonen. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med

Icandra og når den kan gjenopptas.

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det

kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din

må justere dosen av Icandra. Det er spesielt viktig å nevne følgende:

glukokortikoider, som vanligvis brukes ved behandling av betennelse

beta-2-agonister, som vanligvis brukes ved behandling av lidelser i luftveiene

andre medisiner som brukes ved behandling av diabetes

legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika)

legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som

ibuprofen og celekoksib)

visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II-

reseptorantagonister)

enkelte medisiner som påvirker skjoldbruskkjertelen, eller

enkelte medisiner som påvirker nervesystemet.

Inntak av Icandra sammen med alkohol

Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Icandra, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se

avsnittet ”Advarsler og forsiktighetsregler”).

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan

være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil diskutere potensielle risikoer ved bruk

av Icandra under graviditet med deg.

Bruk ikke Icandra dersom du er gravid eller ammer (se også ”Bruk ikke Icandra”).

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du bruker Icandra.

3.

Hvordan du bruker Icandra

Hvor mye Icandra en person skal ta er avhengig av hans/hennes tilstand. Legen din vil fortelle deg

nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta av Icandra.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Den anbefalte dosen er en filmdrasjert tablett med enten 50 mg/850 mg eller 50 mg/1000 mg to ganger

daglig.

Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose. Legen kan

også forskrive en lavere dose dersom du tar et legemiddel mot diabetes som kalles sulfonylurea.

Legen din kan forskrive kun dette legemidlet eller sammen med enkelte andre legemidler som senker

blodsukkeret ditt.

Når og hvordan du skal ta Icandra

Svelg tablettene hele med et glass vann

Ta en tablett om morgenen og den andre om kvelden, med eller umiddelbart etter mat. Ved å ta

tabletten umiddelbart etter mat vil risikoen for urolig mage reduseres.

Fortsett å følge de kostholdsanbefalingene du har fått fra legen. Dersom du følger en diabetisk

vektkontrollerende diett er det spesielt viktig at du fortsetter med dette mens du tar Icandra.

Dersom du tar for mye av Icandra

Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du tar for mange tabletter av Icandra eller noen andre

har tatt tablettene dine. Det kan være nødvendig med medisinsk tilsyn. Dersom du må oppsøke lege

eller sykehus skal du ta med deg pakningen og dette pakningsvedlegget.

Dersom du har glemt å ta Icandra

Dersom du glemmer å ta en tablett skal du ta den med neste måltid med mindre du skal ta en uansett.

Du må ikke ta en dobbelt dose (to tabletter) som erstatning for en glemt tablett.

Dersom du avbryter behandling med Icandra

Fortsett med dette legemidlet så lenge som legen din forskriver det slik at det kan kontrollere

blodsukkeret ditt. Du må ikke avbryte behandlingen med Icandra med mindre legen din forteller deg

det. Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal bruke denne medisinen, ta kontakt med legen din.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Du bør slutte å bruke Icandra og oppsøke lege umiddelbart dersom du opplever følgende

bivirkninger:

Icandra kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men

svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Advarsler og

forsiktighetsregler”). Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Icandra

og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.

Angioødem (sjelden: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): symptomer inkluderer

hevelse i ansikt, tunge eller hals, svelgeproblemer, pusteproblemer, plutselig opptreden av

utslett eller elveblest, som kan være tegn på en reaksjon som kalles ”angioødem”.

Leversykdom (hepatitt) (sjelden): symptomer inkluderer gulfarge i huden og øynene, kvalme,

appetittløshet eller mørk urin, som kan være tegn på leversykdom (hepatitt).

Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) (frekvens ikke kjent): Symptomer inkluderer sterke

og vedvarende smerter i magen (mageregionen), som kan spre seg gjennom til ryggen din, samt

kvalme og oppkast.

Andre bivirkninger

Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger mens de har brukt Icandra:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): kvalme, oppkast, diaré, smerter

i og rundt magen (buksmerter), tap av appetitt.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, hodepine, ukontrollerbar

skjelving, metallaktig smak, lavt blodsukkernivå.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): leddsmerter, tretthet,

forstoppelse, hevelse i hender, ankler eller føtter (ødemer).

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): sår hals, rennende nese,

feber;symptomer på høyt nivå av melkesyre i blodet (kjent som laktacidose) slik som søvnighet

eller svimmelhet, betydelig kvalme eller oppkast, buksmerter, uregelmessig hjerterytme eller

dyp, rask pust; rødhet i huden, kløe; reduserte nivåer av vitamin B12 (blekhet, tretthet, mentale

symptomer som forvirring eller hukommelsesforstyrrelser).

Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger mens de har brukt Icandra og sulfonylurea:

Vanlige: svimmelhet, skjelving, svakhet, lavt blodsukkernivå, overdreven svetting.

Noen pasienter har hatt følgende bivirkninger mens de har brukt Icandra og insulin:

Vanlige: hodepine, frysninger, kvalme (uvelhet), lavt blodsukkernivå, halsbrann.

Mindre vanlige: diaré, flatulens.

Etter at legemidlet kom på markedet, har også følgende bivirkninger blitt rapportert:

Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): kløende utslett, betennelse i

bukspyttkjertelen, lokalisert hudavskalling eller blemmer, muskelsmerte.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Icandra

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken. Utløpsdatoen

henviser til den siste dagen i den måneden etter ”EXP/Utløpsdato”.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Oppbevares i originalpakningen (blisteren) for å beskytte mot fuktighet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Icandra

Virkestoffer er vildagliptin og metforminhydroklorid.

Hver Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 850 mg

metforminhydroklorid (tilsvarende 660 mg metformin).

Hver Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg

metforminhydroklorid (tilsvarende 780 mg metformin).

Andre innholdsstoffer er: Hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose,

titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), makrogol 4000 og talkum.

Hvordan Icandra ser ut og innholdet i pakningen

Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale tabletter merket med ”NVR” på én side og

”SEH” på den andre siden.

Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er mørkegule, ovale tabletter merket med ”NVR” på én

side og ”FLO” på den andre siden.

Icandra er tilgjengelig i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdrasjerte tabletter og i

multipakninger som inneholder 120 (2x60), 180 (3x60) eller 360 (6x60) filmdrasjerte tabletter. Ikke

alle pakningsstørrelser og tablettstyrker vil nødvendigvis være tilgjengelig i ditt land.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tilvirker

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Merck, S.A.

Tel. +351 21 3613 500

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH

& Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Eesti

Novartis Pharma Services

Inc. Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 378 64 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel:

+353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu