Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin, metformin hydrochloride
Novartis Europharm Limited
A10BD08
vildagliptin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, type 2
Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 og 5. 1 for tilgjengelige data på forskjellige kombinasjoner).
Revision: 25
autorisert
2008-11-30
40 B. PAKNINGSVEDLEGG 41 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ICANDRA 50 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ICANDRA 50 MG/1000 MG FILMDRASJERTE TABLETTER vildagliptin/metforminhydroklorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Icandra er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Icandra 3. Hvordan du bruker Icandra 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Icandra 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ICANDRA ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffene i Icandra, vildagliptin og metformin, tilhører en legemiddelgruppe som kalles ”perorale antidiabetika”. Icandra brukes til å behandle voksne pasienter med type 2-diabetes. Denne diabetesformen er også kjent som ikke-insulinavhengig diabetes mellitus. Icandra brukes når diabetesen ikke kan kontrolleres med diett og trening alene og/eller med andre legemidler brukt til å behandle diabetes (insulin eller sulfonylurea). Type 2-diabetes utvikles dersom kroppen ikke produserer nok insulin, eller dersom det insulinet som lages av kroppen ikke virker så bra som det skulle. Diabetes kan også utvikles dersom kroppen lager for mye glukagon. Både insulin og glukagon lages i bukspyttkjertelen. Insulin hjelper til med å redusere blodsukkernivået, særlig etter måltider. Glukagon fremkaller produksjonen av sukker i leveren, og fører til at blodsukkernivået stiger. HVORDAN ICANDRA VIRKER Begge Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydroklorid (tilsvarende 660 mg metformin). Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg metforminhydroklorid (tilsvarende 780 mg metformin). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Gul, oval, filmdrasjert tablett med skåret kant, merket med ”NVR” på én side og ”SEH” på den andre siden. Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Mørkegul, oval, filmdrasjert tablett med skåret kant, merket med ”NVR” på én side og ”FLO” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Icandra er indisert som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus type 2: • hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metforminhydroklorid alene. • hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen vildagliptin og metforminhydroklorid som separate tabletter. • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, når disse ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om forskjellige kombinasjoner). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _ _ _Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min) _ Doseringen av antihyperglykemisk behandling med Icandra skal individualiseres på bakgrunn av pasientens gjeldende regime, virkning og tolerabilitet, men må ikke overskride maksimalt anbefalt daglig dose som er 100 mg vildagliptin. Behandling med Icandra innledes med enten én tablett 50 mg/850 mg eller 50 mg/1000 mg tatt to ganger daglig, én tablett om morgenen og den andre tabletten om kve Прочетете целия документ