Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Medicamente utilizate în diabetul zaharat, , Combinații de antidiabetice orale
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetul zaharat, tip 2
  • Ábendingar:
  • Icandra este indicat în tratamentul diabetului zaharat tip 2: Icandra este indicat în tratamentul pacienților adulți care sunt în imposibilitatea de a obține un control glicemic suficient la doza maximă tolerată de metformină administrată oral în monoterapie sau care sunt tratați deja cu o asociere de vildagliptin și metformină sub formă de comprimate separate. , Icandra este indicat, în asociere cu o sulfoniluree (i. terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, la pacienți controlați inadecvat cu metformină și o sulfoniluree. , Icandra este indicat în asociere triplă terapie cu insulină ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic, la pacienți atunci când insulina la o doză stabilă și metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Leyfisdagur:
  • 30-11-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-12-2018

Opinber matsskýrsla

EMA/800005/2012

EMEA/H/C/001050

Rezumat EPAR destinat publicului

Icandra

vildagliptină/clorhidrat de metformină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Icandra.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat

medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi

recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Icandra.

Ce este Icandra?

Icandra este un medicament care conţine substanţele active vildagliptină şi clorhidrat de metformină.

Este disponibil sub formă de comprimate (50 mg/ 850 mg, 50 mg/1 000 mg).

Acest medicament este echivalentul lui Eucreas, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).

Compania care produce Eucreas a consimţit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru

Icandra.

Pentru ce se utilizează Icandra?

Icandra se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Se utilizează în următoarele moduri:

la pacienţii la care boala nu este ţinută suficient sub control cu doza maximă tolerată de

metformină, în monoterapie;

la pacienţii iau deja vildagliptină în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate;

În asociere cu o sulfoniluree (alt tip de medicament antidiabetic) împreună cu regim alimentar şi

exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control cu metformină şi o

sulfoniluree.

În asociere cu insulină împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu

este suficient controlat cu insulină în doză stabilă şi cu metformină.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum se utilizează Icandra?

Doza recomandată de Icandra este de un comprimat de două ori pe zi, şi anume un comprimat

dimineaţa şi unul seara. Alegerea concentraţiei comprimatului cu care se începe depinde de

tratamentul în curs al pacientului şi de efectele aşteptate ale Eucreas, dar este recomandată o doză de

metformină similară celei pe care pacientul o ia deja. Pacienţii aflaţi deja în tratament cu vildagliptină

şi metformină trebuie să înceapă tratamentul cu Icandra cu o doză care conţine aceleaşi concentraţii

din fiecare substanţă activă. Dozele de vildagliptină mai mari de 100 mg nu sunt recomandate.

Administrarea Icandra în timpul sau imediat după masă poate reduce eventuale probleme de stomac

cauzate de metformină. Icandra nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni renale moderate sau

severe sau cu afecţiuni hepatice. Funcţia renală a pacienţilor vârstnici care iau Icandra trebuie

monitorizată cu regularitate.

Cum acţionează Icandra?

Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla

glicemia (concentraţia de glucoză din sânge) sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod

eficace. Icandra conţine două substanţe active, care au moduri diferite de acţiune. Vildagliptina, care

este un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4), acţionează prin blocarea metabolizării hormonilor

de tip „incretin” din organism.

Aceşti hormoni sunt eliberaţi în urma unei mese, stimulând pancreasul să producă insulină. Mărind

nivelurilor de hormoni incretinci în sânge, vildagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă

insulină, când glicemia este mare. Vildagliptina nu acţionează când glicemia este mică. Vildagliptina

reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat mărind nivelului de insulină şi reducând

nivelul hormonului glucagon. Metformina acţionează în principal prin inhibarea producerii de glucoză şi

prin reducerea absorbţiei sale la nivelul intestinului. Rezultatul acţiunii acestor două substanţe este

reducerea glicemiei şi acest lucru ajută la controlul diabetului zaharat de tip 2.

Cum a fost studiat Icandra?

Vildagliptina în monoterapie a fost aprobată în UE în septembrie 2007 sub numele de Galvus, iar

metformina este disponibilă în UE din 1959. Vildagliptina se poate utiliza cu metformina la pacienţii cu

diabet de tip 2 care un sunt suficient controlaţi numai cu metformină. Studiile cu Galvus ca tratament

adjuvant la metformină, metformină cu o sulfoniluree sau metformină şi insulină au fost folosite pentru

a sprijini utilizarea Eucreas în aceleaşi indicaţii. Studiile au comparat Galvus cu placebo şi au măsurat

nivelurile în sânge ale unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine

este controlată glicemia.

Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care au arătat că substanţele active din

cele două tipuri de comprimate Icandra cu concentraţii diferite sunt absorbite în organism în acelaşi fel

ca şi când ar fi fost administrate în comprimate separate.

Ce beneficii a prezentat Icandra pe parcursul studiilor?

Vildagliptina a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea nivelurilor de HbA1c,

când a fost adăugat la metformină. Pacienţii cărora li s-a adăugat vildagliptină au prezentat scăderi ale

nivelului de HbA1c de 0,88% după 24 de săptămâni de la un nivel iniţial de 8,38%. În schimb, pacienţii

cărora li s-a adăugat placebo au avut modificări mai mici ale nivelurilor de HbA1c, cu o creştere cu

0,23% de la un nivel iniţial de 8,3%. În alte studii, vildagliptina în asociere cu metformina s-a dovedit

mai eficace decât placebo când a fost utilizat cu o sulfoniluree sau insulină.

Icandra

EMA/800005/2012

Pagina 2/3

Care sunt riscurile asociate cu Icandra?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Icandra (observate la mai mult de 1 pacient din 10)

sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă) şi scăderea poftei de mâncare. Pentru lista

tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Icandra, a se consulta prospectul.

Icandra nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vildagliptină,

metformină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este contraindicat la pacienţii care au

cetoacidoză diabetică (niveluri mari de cetone şi acizi în sânge), comă prediabetică, afecţiuni renale

sau hepatice, afecţiuni care pot afecta funcţia renală sau o boală care determină reducerea aportului

de oxigen în ţesuturi, de exemplu insuficienţă cardiacă sau pulmonară sau un infarct miocardic recent.

De asemenea, este contraindicat la pacienţi cu intoxicaţie alcoolică (consum excesiv de alcool) sau

alcoolism sau în timpul alăptării. Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Icandra?

CHMP a concluzionat că vildagliptina administrată cu metformină reduce nivelurile de glucoză din sânge

şi că asocierea celor două substanţe active într-un comprimat poate ajuta pacienţii să respecte

tratamentul. CHMP a observat de asemenea că asocierea de vildagliptină şi metformină a fost eficace

ca tratament adjuvant la o sulfoniluree sau insulină. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Icandra

sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă

pentru acest produs.

Alte informaţii despre Icandra

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vildagliptin/Metformin

Hydrochloride, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 01.12.2008. Denumirea medicamentului

a fost schimbată în Icandra la 6 februarie 2009.

EPAR-ul complet pentru Icandra este disponibil pe site-ul agenţiei la

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii

referitoare la tratamentul cu Icandra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2012.

Icandra

EMA/800005/2012

Pagina 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Icandra 50 mg/850 mg comprimate filmate

Icandra 50 mg/1000 mg comprimate filmate

vildagliptin/clorhidrat de metformină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului

sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest

prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Icandra şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Icandra

Cum să utilizaţi Icandra

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Icandra

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Icandra şi pentru ce se utilizează

Substanţele active din Icandra, vildagliptin şi metformină, aparţin unui grup de medicamente numite

„antidiabetice orale”.

Icandra se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Acest tip de diabet

este numit şi diabet zaharat insulino-independent.

Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe

care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui. Ade asemenea, cesta poate apare

dacă organismul produce prea mult glucagon.

Atât insulina, cât şi glucagonul sunt produse în pancreas. Insulina ajută la scăderea valorii glicemiei,

în special după mese. Glucagonul stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creşterea

valorii zahărului din sânge.

Cum acţionează Icandra

Ambele substanţe active, vildagliptin şi metformină, ajută la controlarea valorii zahărului în sânge.

Substanţa, vildagliptin, acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin

glucagon. Substanţa, metformină, acţionează ajutând organismul să folosească mai bine insulina.

Acest medicament s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la

prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Icandra

Nu utilizaţi Icandra

dacă sunteţi alergic la vildagliptin, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la oricare

dintre acestea, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Icandra.

dacă aveţi diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate

crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză

lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune

în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă

diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau

respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.

dacă aţi suferit recent un atac cardiac, dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă, aveţi probleme

grave ale circulaţiei sanguine sau dificultăţi de respiraţie care pot fi un semn al problemelor

cardiace.

dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.

dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi grav deshidratat (aţi pierdut multă apă din organism).

dacă urmează să efectuaţi o radiografie cu o substanţă de contrast (un anume tip de radiografie

care implică un colorant injectabil). De asemenea, vă rugăm să citiţi informaţii despre aceasta la

subpunctul „Atenţionări şi precauţii”.

dacă suferiţi de probleme hepatice.

în cazul în care consumaţi alcool etilic în exces (fie în fiecare zi, fie numai din când în când).

dacă alăptaţi (vezi, de asemenea, „Sarcina şi alăptarea”).

Atenţionări şi precauţii

Risc de acidoză lactică

Icandra poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales

dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de

asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar

prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos),

probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un

aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului

pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Icandra pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată

cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree,

febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă

medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Icandra și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă

manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la

comă.

Simptomele de acidoză lactică includ:

vărsături

dureri de stomac (dureri abdominale)

crampe musculare

o senzație generală de rău, cu oboseală severă

dificultăți de respirație

scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii

Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.

Icandra nu este un substitut pentru insulină. Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze Icandra

pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1.

Înainte să utilizaţi Icandra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.

Înainte să utilizaţi Icandra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree. Este posibil ca

medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere

cu Icandra pentru a evita scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie).

Dacă aţi luat vildagliptin înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii hepatice, nu

trebuie să luaţi acest medicament.

Leziunile cutanate diabetice reprezintă o complicaţie frecventă a diabetului zaharat. Sunteţi sfătuit să

respectaţi recomandările de îngrijire a pielii şi a piciorului pe care vi le dau medicul dumneavoastră

sau asistenta. De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi atenţie specială apariţiei noilor pustule sau

ulceraţii, în timp ce luaţi Icandra. Dacă acestea apar, trebuie să vă adresaţi neapărat medicul

dumneavoastră.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Icandra în

timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați

și când veți relua tratamentul cu Icandra.

Inainte de începerea tratamentului cu Icandra se va efectua un test de determinare a funcţiei ficatului

dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea. Astfel, semnele unor

valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil.

În timpul tratamentului cu Icandra, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel

puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră

se deteriorează.

Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui şi urinei pentru a determina

cantitatea de zahăr.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Icandra la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.

Icandra împreună cu alte medicamente

Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține

iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Icandra

înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați

și când veți relua tratamentul cu Icandra.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte

medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției

rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Icandra. Este

important mai ales să menționați următoarele:

glucocorticoizi utilizaţi, în general, pentru tratarea inflamaţiilor

beta-2 agonişti utilizaţi, în general, pentru tratarea tulburărilor respiratorii

alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat

medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)

medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de

exemplu ibuprofen și celecoxib)

anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și

antagoniști ai receptorilor de angiotensină II )

anumite medicamente care afectează tiroida, sau

anumite medicamente care afectează sistemul nervos.

Icandra împreună cu alcool

Evitaţi consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Icandra, deoarece acesta poate creşte riscul

de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Icandra în timpul

sarcinii.

Nu utilizaţi Icandra dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi şi “Nu utilizaţi Icandra”).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă simţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Icandra, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

3.

Cum să utilizaţi Icandra

Cantitatea de Icandra pe care trebuie să o utilizeze diferite persoane variază în funcţie de starea

acestora. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Icandra trebuie să luaţi.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg/850 mg sau de 50 mg/1000 mg, administrată

de două ori pe zi.

Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o

doză mai mică. De asemenea, dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de

sulfoniluree, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament pentru a-l lua singur sau împreună cu alte

medicamente care scad concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră.

Când şi cum să luaţi Icandra

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.

Luaţi un comprimat dimineaţa şi pe celălalt seara cu sau imediat după masă. Administrarea

comprimatelor imediat după masă va scădea riscul unei tulburări gastrice.

Continuaţi să respectaţi orice recomandări referitoare la regimul alimentar pe care vi le-a dat medicul

dumneavoastră. În mod special, dacă urmaţi un regim alimentar diabetic de control al greutăţii,

continuaţi acest regim în timpul administrării Icandra.

Dacă utilizaţi mai mult Icandra decât trebuie

Dacă luaţi prea multe comprimate de Icandra, sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră,

discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist. Poate fi necesară îngrijire medicală. Dacă trebuie

să mergeţi la un medic sau la spital, luaţi cutia şi acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Icandra

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l la următoarea dumneavoastră masă, cu excepţia cazului în

care urmează oricum să luaţi unul în acel moment. Nu luaţi o doză dublă (două comprimate odată)

pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Icandra

Continuaţi să luaţi acest medicament atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră pentru a vă

putea controla nivelul de zahăr din sânge. Nu opriţi administrarea Icandra decât dacă medicul

dumneavoastră vă spune să faceţi asta. Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi acest

medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Icandra şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră

dacă prezentaţi următoarele

reacţii adverse

Acidoză lactică (foarte rar: pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

Icandra poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000),

dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă

acest lucru, trebuie să încetați să luați Icandra și să vă adresați imediat unui medic sau

celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.

Edem angioneurotic (rar: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): simptomele includ umflarea

feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi ale respiraţiei, apariţia bruscă de

erupţii pe piele sau urticarie, deoarece pot indica o reacţie numită „edem angioneurotic”.

Boală hepatică (hepatită) (rar): simptomele includ îngălbenirea pielii sau ochilor, greaţa,

pierderea poftei de mâncare sau urina închisă la culoare, deoarece pot indica o boală hepatică

(hepatită).

Inflamaţia pancreasului (pancreatită) (cu frecvenţa necunoscută): Simptomele includ durere

severă şi persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate,

înso

ită sau nu de greaţă şi vărsături.

Alte reacţii adverse

Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat Icandra:

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane): greaţă, vărsături, diaree, dureri în şi în

jurul stomacului (dureri abdominale), lipsa poftei de mâncare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeală, durere de cap, tremor care nu poate

controlat, gust metalic, valoare mică a glucozei sanguine.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere articulară, oboseală,

constipaţie, mâini, glezne sau picioare umflate (edem).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): durere în gât, secreţie nazală, febră;

semne ale unor valori mari de acid lactic în sânge (cunoscute sub numele de acidoză lactică),

cum sunt somnolenţă sau ameţeală, greaţă sau vărsături severe, dureri abdominale, bătăi

cardiace neregulate sau puternice, respiraţie rapidă; înroşirea pielii, mâncărime; valori scăzute

ale vitaminei B12 (paloare, oboseală, simptome mentale cum sunt confuzia sau tulburări de

memorie).

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Icandra şi o sulfoniluree:

Frecvente: ameţeli, tremor, slăbiciune, concentraţie scăzută de glucoză în sânge, transpiraţie

excesivă.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Icandra şi insulină:

Frecvente: durere de cap, frisoane, greaţă (stare de rău), concentraţie scăzută de glucoză în

sânge, senzaţie de arsură în capul pieptului.

Mai puţin frecvente: diaree, flatulenţă.

După punerea pe piaţă a acestui medicament, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse:

Cu frecvenţa necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

erupţie pe piele,

însoţită de senzaţie de mâncărime, inflamaţie a pancreasului, descuamarea localizată a

pielii sau vezicule

, durere la nivelul muşchilor

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Icandra

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30

A se păstra în ambalajul original (blister) pentru a fi protejat de umiditate.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Icandra

Substanţele active sunt vildagliptin şi clorhidrat de metformină.

Fiecare comprimat filmat de Icandra 50 mg/850 mg conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de

metformină 850 mg (echivalent cu metformină 660 mg).

Fiecare comprimat filmat de Icandra 50 mg/1000 mg conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de

metformină 1000 mg (echivalent cu metformină 780 mg).

Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de

titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), macrogol 4000 şi talc.

Cum arată Icandra şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Icandra 50 mg/850 mg sunt comprimate ovale, de culoare galbenă,

inscripţionate cu „NVR” pe o faţă şi „SEH” pe cealaltă.

Comprimatele filmate de Icandra 50 mg/1000 mg sunt comprimate ovale, de culoare galben-închis,

inscripţionate cu „NVR” pe o faţă şi „FLO” pe cealaltă.

Icandra este disponibil în cutii conţinând 10, 30, 60, 120, 180 sau 360 comprimate filmate şi în

ambalaje colective care conţin 120 (2x60), 180 (3x60) sau 360 (6x60) comprimate filmate. Este

posibil ca nu toate mărimile de ambalaj şi concentraţiile să fie disponibile în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Merck, S.A.

Tel. +351 21 3613 500

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH

& Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Eesti

Novartis Pharma Services

Inc. Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 378 64 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel:

+353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu