Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vildagliptin, clorhidrat de metformină

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD08

INN (Διεθνής Όνομα):

vildagliptin, metformin

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetul zaharat, tip 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 și 5. 1 pentru datele disponibile pe diferite combinații).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2008-11-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ICANDRA 50 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE
ICANDRA 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE
vildagliptin/clorhidrat de metformină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Icandra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Icandra
3.
Cum să utilizaţi Icandra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Icandra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ICANDRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţele active din Icandra, vildagliptin şi metformină,
aparţin unui grup de medicamente numite
„antidiabetice orale”.
Icandra se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet
zaharat de tip 2. Acest tip de diabet
este numit şi diabet zaharat insulino-independent. Icandra este
utilizat atunci când diabetul nu poate fi
controlat prin dietă și exerciții fizice singur și/sau împreună
cu alte medicamente utilizate pentru
tratarea diabetului zaharat (insulină sau medicamente de tip
sulfoniluree).
Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce
suficientă insulină sau dacă insulina pe
care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar
trebui. Ade asemenea, cesta poate apare
dacă organismul produce prea m

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Icandra 50 mg/850 mg comprimate filmate
Icandra 50 mg/1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Icandra 50 mg/850 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de
metformină 850 mg (echivalent
cu metformină 660 mg).
Icandra 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de
metformină 1000 mg (echivalent
cu metformină 780 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Icandra 50 mg/850 mg comprimate filmate
Comprimat filmat oval, de culoare galbenă, cu margini rotunjite,
inscripţionat cu „NVR” pe o faţă şi
„SEH” pe cealaltă.
Icandra 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Comprimat filmat oval, de culoare galben închis, cu margini
rotunjite, inscripţionat cu „NVR” pe o
faţă şi „FLO” pe cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Icandra este indicat ca terapie adjuvantă la regimul alimentar și la
exercițiile fizice pentru a îmbunătăți
controlul glicemic la adulți cu diabet zaharat de tip 2:
•
la pacienţii care nu pot obţine un control adecvat la administrarea
de clohidrat de metformină în
monoterapie.
•
la pacienţii care sunt trataţi deja cu o asociere de vildagliptin
şi clorhidrat de metformină sub
formă de comprimate separate.
în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului
zaharat, inclusiv insulină; atunci când
acestea nu oferă un control glicemic adecvat (a se vedea pct. 4.4,
4.5 și 5.1 pentru datele disponibile
privind diferite asocieri).
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Adulţi cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)_
Pentru tratamentul hiperglicemiei doza de Icandra trebuie
individualizată luând în considerare schema
de tratament a pacientului, eficacitatea şi tolerabilitatea, fără a
depăşi doza zilnică maximă
recomandată de 100 mg v