Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Léky používané při diabetu, Kombinace perorálních antidiabetik
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes mellitus, typ 2
  • Ábendingar:
  • Icandra je indikována k léčbě typu 2 diabetes mellitus: Icandra je indikována k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou schopni dosáhnout dostatečné úpravy glykémie užíváním maximální tolerované dávky samotného perorálního metforminu, nebo kteří již byli léčeni kombinací tablet vildagliptinu a metforminu jako samostatných tablet. , Icandra je indikována v kombinaci se sulfonylureou (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a sulfonylureou. , Icandra je indikován v trojkombinační léčbě s inzulinem, jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů s inzulín na stabilní dávce a metforminu samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Leyfisdagur:
  • 30-11-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-12-2018

Opinber matsskýrsla

EMA/800010/2012

EMEA/H/C/001050

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Icandra

vildagliptinum/metformini hydrochloridum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Icandra. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Icandra.

Co je Icandra?

Icandra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid. Je

dostupný ve formě tablet (50 mg/850 mg a 50 mg/1 000 mg).

Tento lék je shodný s přípravkem Eucreas, který je v Evropské unii již registrován. Výrobce přípravku

Eucreas souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Icandra.

K čemu se přípravek Icandra používá?

Přípravek Icandra se používá u dospělých k léčbě diabetu 2. typu. Používá se těmito způsoby:

u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly onemocnění maximální tolerovanou

dávkou samostatně podávaného metforminu,

u pacientů, kteří již užívají kombinaci vildagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,

v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) společně s dietou a cvičením u pacientů,

u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly diabetu při podávání metforminu a sulfonylurey,

v kombinaci s inzulinem společně s dietou a cvičením u pacientů, u nichž není dosahováno

dostatečné kontroly diabetu podáváním neměnné dávky inzulinu a metforminu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak se přípravek Icandra používá?

Doporučená dávka přípravku Icandra je jedna tableta dvakrát denně, přičemž první tableta je

podávána ráno a druhá večer. Volba počáteční síly tablety závisí na pacientově stávající léčbě a

očekávaných účincích přípravku Icandra, ovšem doporučuje se podávat dávku metforminu podobnou

dávce již užívané. Pacienti, kteří již v současné době vildagliptin a metformin užívají, by měli při

přechodu na přípravek Icandra zvolit takovou sílu tablety, která obsahuje odpovídající množství obou

léčivých látek. Nedoporučuje se podávat dávky přesahující 100 mg vildagliptinu.

Užívání přípravku Icandra s jídlem nebo těsně po jídle může snížit případné žaludeční potíže způsobené

metforminem. Přípravek Icandra by neměli užívat pacienti se středně závažným či závažným

onemocněním ledvin a pacienti s jaterními potížemi. U starších pacientů užívajících přípravek Icandra

by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.

Jak přípravek Icandra působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství

inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo

nedokáže inzulin účinně využívat. Přípravek Icandra obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí

jinak. Vildagliptin, což je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP--4), působí tak, že blokuje rozpad

„inkretinových“ hormonů v lidském těle.

Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k produkci inzulinu. Pokud jsou hladiny

glukózy v krvi vysoké, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje vildagliptin slinivku

k produkci většího množství inzulinu. Když je hladina glukózy v krvi nízká, vildagliptin neúčinkuje.

Vildagliptin také snižuje množství glukózy vytvářeného játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin

hormonu glukagonu. Metformin působí zejména prostřednictvím potlačování tvorby glukózy a snížení

míry jejího vstřebávání ve střevech. V důsledku působení těchto dvou látek dochází ke snížení hladiny

cukru v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.

Jak byl přípravek Icandra zkoumán?

Vildagliptin samotný byl v Evropské unii (EU) schválen v září 2007 pod názvem Galvus a metformin je

v EU dostupný již od roku 1959. Vildagliptin může být používán spolu s metfrominem v rámci léčby

pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno při použití samotného

metforminu. Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu, metforminu a sulfonyluree

nebo metforminu a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Icandra ve stejných indikacích.

Ve studiích byl porovnáván přípravek Galvus s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a měřena

hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře

je kontrolována hladina glukózy v krvi.

Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokazují, že léčivé látky byly v případě obou sil

přípravku Icandra v lidském těle vstřebávány stejným způsobem jako při podávání ve formě

samostatných tablet.

Jaký přínos přípravku Icandra byl prokázán v průběhu studií?

Po doplnění k léčbě metforminem bylo prokázáno, že v rámci snižování hladin HbA1c je vildagliptin

účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem). U pacientů, jimž byl k léčbě přidáván vildagliptin,

byl po 24 týdnech léčby zaznamenán pokles hladin HbA1c o 0,88 procentního bodu z počáteční úrovně

8,38 %. Naopak u pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo, byly zaznamenány menší změny

hladin HbA1c, a sice nárůst o 0,23 procentního bodu z počáteční úrovně 8,3 %. V dalších studiích bylo

Icandra

EMA/800010/2012

strana 2/3

prokázáno, že vildagliptin v kombinaci s metforminem je účinnější než placebo, pokud je užíván se

sulfonylureou nebo inzulinem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Icandra?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Icandra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Icandra je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Icandra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek nesmí být používán u pacientů

s diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů a kyselin v krvi), diabetickým prekoma,

s onemocněními ledvin či jater, s onemocněními, která mohou ovlivnit ledviny, či s onemocněními,

která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je například srdeční selhání, selhání plic či

nedávno prodělaný infarkt. Přípravek nesmí být používán ani u pacientů s otravou alkoholem

(nadměrným požitím alkoholu) či alkoholiků a v průběhu kojení. Úplný seznam omezení je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Icandra schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že vildagliptin podávaný spolu s metforminem snižuje hladiny glukózy

v krvi a že kombinace těchto dvou léčivých látek v jedné tabletě může pacientům pomoci v řádném

dodržování léčby. Výbor CHMP také konstatoval, že kombinace vildagliptinu a metforminu byla stejně

účinná jako doplňková léčba k sulfonyluree nebo inzulinu. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku

Icandra převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Icandra

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vildagliptin/Metformin Hydrochloride platné

v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008. Název tohoto léčivého přípravku se dne 6. února 2009

změnil na Icandra.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Icandra je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Icandra naleznete

v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2012.

Icandra

EMA/800010/2012

strana 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety

Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety

vildagliptinum/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Icandra a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icandra užívat

Jak se Icandra užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Icandra uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Icandra a k čemu se používá

Léčivé látky přípravku Icandra, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých přípravků

nazývaných „perorální antidiabetika”.

Icandra se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je také

znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu, nebo pokud inzulin,

který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus

produkuje příliš mnoho glukagonu.

Oba, insulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v

krvi především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech, a tím působí zvýšení hladiny cukru

v krvi.

Jak Icandra působí

Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi. Léčivá látka

vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Léčivá látka

metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat. Ukázalo se, že tento lék snižuje

krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icandra užívat

Neužívejte přípravek Icandra

jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á na cokoli z tohoto,

řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Icandra užívat.

pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina

glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,

laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je

onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést

k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,

ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

jestliže jste měl/a v nedávné době srdeční záchvat, nebo pokud trpíte srdečním selháním nebo

závažnými problémy krevního oběhu, nebo máte dýchací potíže, které mohou být příznakem

srdečních problémů.

pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.

jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován/a (máte velké ztráty tělesných

tekutin).

jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového

vyšetření zahrnující injekční podání barviva). Viz také, prosím, informaci v bodě „Upozornění

a opatření“.

jestliže trpíte onemocněním jater.

jestliže pijete nadměrně alkohol (zda každý den nebo jen čas od času).

jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení”).

Upozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Icandra může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako

laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se

také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo

požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech,

při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném

onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Icandra na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může

souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,

horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který

Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Icandra a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost,

pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke

kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení,

bolest žaludku (bolest břicha),

svalové křeče,

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,

problémy s dýcháním,

snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Icandra není náhradou inzulinu. Proto nemáte Icandru užívat k léčbě diabetu typu 1.

Před užitím přípravku Icandra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud

máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Před užitím přípravku Icandra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud

užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina. Váš lékař může chtít snížit dávku

sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Icandra, aby se zabránilo nízké hladině cukru

v krvi. (hypoglykémie)

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění

jater, nesmíte tento lék znovu užívat.

Diabetické kožní poruchy jsou častou komplikací diabetu. Doporučuje se Vám, dodržovat rady lékaře

nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži nebo nohy. Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní

pozornost, pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Icandra. Pokud se

objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Icandra v období během

tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Icandra

ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Icandra, ve tříměsíčních

intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné

zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Během léčby přípravkem Icandra bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou

ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Icandra dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Icandra

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při

vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Icandra ukončit před nebo v době podání

injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Icandra ukončit a kdy ji můžete znovu

zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo

Váš lékař může upravit dávkování přípravku Icandra. Je zvláště důležité uvést následující:

glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů

beta-2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání

jiné léky užívané k léčbě diabetu

léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)

léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory

COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib)

určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro

angiotenzin II)

některé léky ovlivňující štítnou žlázu nebo

některé léky ovlivňující nervový systém.

Icandra s alkoholem

Během užívání přípravku Icandra se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat

riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Icandra, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také “Neužívejte Icandra“).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud při užívání přípravku Icandra máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

3.

Jak se Icandra užívá

Množství přípravku Icandra, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš

lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Icandra máte užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta buď 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg užívaná

dvakrát denně.

Pokud máte zhoršenou funkciledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Také pokud užíváte

antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Váš lékař Vám může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu

cukru v krvi.

Kdy a jak přípravek Icandra užívat

Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.

Užívejte jednu tabletu ráno a druhou večer s jídlem nebo těsně po jídle. Užívání tablet těsně po

jídle snižuje riziko žaludeční nevolnosti.

Pokračujte ve všech doporučeních týkajících se diety, které Vám dal Váš lékař, především pokud se to

týká diabetické diety pro kontrolu tělesné hmotnosti. V tomto pokračujte i při užívání přípravku

Icandra.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Icandra, než jste měl(a)

Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet přípravku Icandra, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte to

okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Může být nezbytné lékařské ošetření. Jestliže musíte navštívit lékaře

nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Icandra

Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době,

kdy máte užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste

nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Icandra

Pokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby mohl i nadále kontrolovat

Váš krevní cukr. Nepřestávejte užívat přípravek Icandra, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud

máte jakékoli otázky, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pomoc

Musíte přestat užívat přípravek Icandra a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás

vyskytnou následující nežádoucí účinky:

Přípravek Icandra může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale

velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění

a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Icandra

a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může

vést ke kómatu.

Angioedém (vzácně: mohou se vyskytnout u 1 z 1000 pacientů): Příznaky zahrnují otoky

obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže při polykání, potíže při dýchání, náhlý výskyt vyrážky nebo

kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“.

Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční

nevolnost, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč, které mohou být známkou onemocnění

jater (hepatitida).

Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují silnou

a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit

na zvracení a zvracení.

Jiné nežádoucí účinky

U některých pacientů užívajících přípravek Icandra se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

nevolnost, zvracení,

průjem, bolest žaludku a v jeho okolí (bolest břicha), ztráta chuti k jídlu.

Časté

(mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů)

závratě, bolest hlavy, nekontrolovatelný

třes, kovová pachuť, nízká hladina glukózy.

Méně časté

(mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů)

bolest kloubů, únava,

zácpa, otoky rukou, kloubů nebo nohou (otoky).

Velmi vzácné

(mohou se vyskytnout u 1 z 10000 pacientů)

bolest v hrdle, rýma, horečka;

známky vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (známé jako laktátová acidóza), např. ospalost,

silná nevolnost nebo zvracení, bolesti břicha, nepravidelná srdeční činnost nebo hluboké, rychlé

dýchání; zčervenání kůže, svědění; snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, psychické

příznaky jako zmatenost nebo poruchy paměti).

U některých pacientů užívajících přípravek Icandra a sulfonylmočovinu se vyskytly následující

nežádoucí účinky:

Časté: závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení.

U některých pacientů užívajících přípravek Icandra a inzulin se vyskytly následující nežádoucí

účinky:

Časté: bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení

žáhy.

Méně časté: průjem, nadýmání.

Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:

Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit):

svědivá vyrážka, zánět

slinivky břišní,

lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Icandra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30

Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Icandra obsahuje

Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Icandra 50 mg/850 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a

metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá metforminum 660 mg).

Jedna potahovaná tableta přípravku Icandra 50 mg/1000 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a

metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá metforminum 780 mg).

Dalšími složkami jsou: Hyprolosa, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171),

žlutý oxid železitý (E 172), makrogol 4000 a mastek.

Jak Icandra vypadá a co obsahuje toto balení

Icandra 50 mg/850 mg jsou žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s

vyznačením „NVR” a „SEH” na straně druhé.

Icandra 50 mg/1000 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné

straně s vyznačeným „NVR” a „FLO” na straně druhé.

Icandra je dostupná v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných tablet a ve

vícečetných baleních obsahujících 120 (2x60), 180 (3x60) nebo 360 (6x60) potahovaných tablet. Na

trhu nemusí být všechny velikosti balení a síly přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Merck, S.A.

Tel. +351 21 3613 500

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH

& Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Eesti

Novartis Pharma Services

Inc. Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 378 64 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel:

+353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu