Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vildagliptin, metformin hydrochloridu

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD08

INN (Διεθνής Όνομα):

vildagliptin, metformin

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus, typ 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 a 5. 1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2008-11-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ICANDRA 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ICANDRA 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
vildagliptinum/metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Icandra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icandra
užívat
3.
Jak se Icandra užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Icandra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ICANDRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivé látky přípravku Icandra, vildagliptin a metformin,
patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných „perorální antidiabetika”.
Icandra se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem
(cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je také
znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. Icandra se
užívá, když diabetes nemůže být
kontrolován dietou a cvičením samotnými a/nebo s ostatními léky
užívanými k léčbě diabetu
(inzulinem nebo sulfonylureou).
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek
inzulinu, nebo pokud inzulin,
který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se
také objevit, pokud organismus
prod

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety
Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini
hydrochloridum 850 mg
(odpovídá metforminum 660 mg).
Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini
hydrochloridum 1000 mg
(odpovídá metforminum 780 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety
Žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na jedné
straně s vyznačením „NVR” a „SEH”
na straně druhé.
Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety
Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na
jedné straně s vyznačeným „NVR”
a „FLO” na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Icandra je indikována jako přídatná léčba k dietě a cvičení
ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých
s diabetes mellitus typu 2:
-
u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni metformin
hydrochloridem samotným.
-
u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně
podávaných tablet vildagliptinu
a metformin hydrochloridu.
-
v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k
léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud
tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie
(viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data
dostupná k různým kombinacím).
-
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) _
Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Icandra by mělo
být individualizováno na základě
pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti,
přičemž nesmí být překročena maximální
doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem
Icandra může být z